为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年12月5日至12月15日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。 受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月5日...

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》，规范牙膏生产经营活动，保障牙膏产品的质量安全，国家药监局组织起草了《牙膏分类目录（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年12月1日—22日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgs@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“牙膏分类目录—意见建议反馈”。　　　　附件：1.《牙膏分类目录（征求意见稿）》.doc    2.意见建议反馈表.doc　　　　　国家药监局综合司2025年11月28日...

上海佰利源医药科技有限公司：　　我中心于2025年12月1日将你公司代理的CTXLifeSciencesPvt.Ltd.的盐酸羟甲唑啉《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：郑啸联系电话：010-68441660 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月2日    

近日，国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）上市，适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员专业能力，国家药监局核查中心于2025年11月25日在北京举办了“国家级化妆品检查员继续教育培训班”。来自全国31个省（自治区、直辖市）、国家药监局化妆品监管司及直属单位的132名国家级化妆品检查员参加了本次培训。  本次培训立足于现阶段化妆品生产企业现场检查实际需要，邀请资深专家重点围绕化妆品配方工艺技术及常见风险问题等内容，采用线上模式进行专题授课，品种涉及祛斑美白、防晒等特殊化妆品及儿童化妆品。培训还通过现场考核的方式，确保了学习成效，为今后更好地开展化妆品生产企业现场检查打下坚实基础。  参训人员纷纷表示，本次培训重点突出，内容详实，具有很强的指导性，进一步提升了国家级化妆品检查员的职业素养和业务水平。...

为深入贯彻国家药品监督管理局关于省级医疗器械检查机构体系与能力建设的战略部署，全面提升本地区医疗器械监管效能，近日，云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南中心）先后赴山东省食品药品审评查验中心、安徽省药品审评查验中心开展专题调研。  调研期间，云南中心与两省同行聚焦医疗器械现场检查标准化流程、质量管理体系规范化建设、检查员队伍专业化培育及监管信息化平台搭建等关键领域开展深度研讨，系统交流质量体系文件闭环管理、检查全流程管控、常态化培训考核及机构自我评估等先进经验与实践路径。此外，调研组还实地走访了两省标杆医疗器械生产企业及检查员实训基地，沉浸式学习企业在全链条质量管理、智能化生产技术应用等方面的创新成果，为医疗器械检查工作积累实践案例。  此次跨省调研精准搭建了经验共享与互学互鉴的桥梁，为云南中心进一步健全质量管理体系、锻造高素质检查队伍、提升专业化监管能力提供了宝贵经验。下一步，云南中心将推动调研成果转化为工作实效，助力全省医疗器械监管工作高质量发展，为公众用械筑牢安全防线。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）在乌鲁木齐成功承办“深化药品检查区域协作，提升新疆药品检查员能力专题培训班”。此次培训以“精准赋能、协同共进”为核心，创新构建“多省专家精准赋能、区域协作深度联动”的技术提升新格局，不仅为新疆药品检查员队伍注入专业新动能，更搭建起跨区域药品安全监管协作新桥梁，为边疆药品安全技术支撑能力提升奠定坚实基础。  本次培训汇聚多方优质资源，形成强大赋能合力。全国“第六协作区”成员单位陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆及新疆生产建设兵团药品检查机构负责人、专家与新疆专职检查员齐聚一堂，围绕药品检查核心需求展开深度交流。培训内容直击行业痛点，既涵盖药品检查核查工作质量、检查机构管理体系建设、PIC/S评估经验等专业内容，又针对药品流通领域现代物流检查要点、涉企行政检查执行情况等共性难题开展靶向研讨。湖北省专家系统解读药品检查质量管理体系与PIC/S评估标准，为新疆药品检查绘制清晰“路线图”；山东省专家以清洁验证技术指南与职业化专业化检查员队伍建设为重点，通过标准解读与案例剖析筑牢检查技术根基；江苏、山东援疆专家则立足边疆实际，结合药品工艺验证缺陷案例复盘、已上市化学药品药学变更备案要点精讲，实现先进技术经验与边疆工作实践的深度融合，推动帮扶模式从“输血式”向“造血式”升级。  在区域协作方面，培训取得突破性进展。第六协作区成员单位不仅分享了各自机构运行的特色经验，更就区域内检查技术标准协同、优质资源共享达成共识，将“一盘棋”的协作理念转化为实际行动。甘肃省在培训中分享了与青海、陕西等地的互派检查成果，如选派国家级检查员赴青海开展“以查代训”、参与陕西国药集团联合检查等，为区域协作提供实践范例；陕西省则介绍了“师带徒”分层培养、年度检查质量评估等队伍建设经验，为各成员单位提供可借鉴的管理模式。这种跨区域的经验交流与资源互通，有效打破地域壁垒，让全国先进的药品检查经验在边疆落地生根。  培训成效不仅体现在专业能力提升上，更在于构建起“区域协作联动+援疆精准帮扶”的双维技术支撑体系。通过专家精准指导，新疆药品检查员的专业素养与实战能力得到显著提升，对PIC/S评估标准、药品现代物流检查等关键领域的认知与操作水平实现质的飞跃。同时，培训建立起常态化交流机制，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心明确后续将持续深化与第六协作区及援疆省份的技术协作，推动培训所学转化为检查实效，切实将协作成果转化为药品安全监管效能。  此次专题培训班的成功举办，是新疆药品监管领域深化区域协作、提升专业能力的重要举措。未来，随着跨区域协作机制的不断完善，将进一步凝聚全国药品检查力量，为筑牢边疆药品安全防线、推动药品监管事业高质量发展注入源源不断的协同活力。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心(以下简称江苏中心)组织专家对江苏省药监局药品监管科学科研计划项目《基于虚拟现实（VR）技术的药品检查员实训研究——以生物等效性（BE）临床试验检查为例》进行开题评审。来自科研院校、国家级资深GCP检查员、机构办主任、生物等效性试验专业负责人等5名专家和项目组成员参加。  本项目旨在探索VR技术在检查员实训中的应用，选取药物GCP检查员为培训对象，以生物等效性（BE）临床试验为检查场景切入点，构建“虚拟场景还原+交互性实训操作+数据化考核”三维一体体系，开创检查员培训“沉浸式体验、数据化评估、无限次复盘”新范式。  会上，项目负责人介绍了研究背景、研究方法、研究计划和已开展工作等内容，展示了BE试验VR实训平台漫游全景和场景搭建剧本及脚本。参会专家认为本项目将人工智能理念及技术应用到GCP检查员培训体系建设中，具有较强的先行性和创新性；VR实训平台设计画面精美，场景搭建剧本和脚本高度还原BE试验全流程场景，并通过理论研究结合试验验证，保证课题的科学规范性。一致认为本项目的研究将填补药物GCP检查员实训与人工智能相结合的空白，开拓检查员实训新方式，为后续VR技术在药品检查实训的实际操作提供理论依据和应用参考。同时，参会专家还就项目研究路线与方法、场景搭建等方面提出了中肯建议。项目组表示将认真按照专家提出的意见与建议，聚焦科学性、创新性和实用性，积极开展后续研究工作。  下一步，江苏中心将严格按照项目计划推进项目进度，积极转化项目成果，将成果应用于检查员遴选和继续教育培训中。后续将持续扩大VR技术在检查员实训中的应用，逐步拓展至其他检查领域，使VR技术革新药品检查员培训模式，为药品检查筑牢人才根基。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为进一步加强药物GLP检查员队伍建设，2025年11月13日至14日，核查中心在北京成功举办2025年国家级药物GLP检查员培训班。来自全国23个省（自治区、直辖市）和国家药监局直属单位的137名药物GLP检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣行业发展趋势和监管面临的挑战，邀请国家局药品注册司领导从战略视角，系统介绍我国GLP机构发展现状、药物非临床研究监管核心要求；对新修订的《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》内容进行宣贯；结合案例分析对药物非临床研究中实验动物临床检验及病理学部分检查要点进行了深度讲解。通过本次培训，进一步增强了检查员专业知识储备，统一检查尺度，旨在以高水平检查工作推动我国药物非临床研究高质量发展。...

为进一步加强药物GLP检查员队伍建设，2025年11月13日至14日，核查中心在北京成功举办2025年国家级药物GLP检查员培训班。来自全国23个省（自治区、直辖市）和国家药监局直属单位的137名药物GLP检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣行业发展趋势和监管面临的挑战，邀请国家局药品注册司领导从战略视角，系统介绍我国GLP机构发展现状、药物非临床研究监管核心要求；对新修订的《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》内容进行宣贯；结合案例分析对药物非临床研究中实验动物临床检验及病理学部分检查要点进行了深度讲解。通过本次培训，进一步增强了检查员专业知识储备，统一检查尺度，旨在以高水平检查工作推动我国药物非临床研究高质量发展。...