为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家局要求，核查中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。  请于2025年9月7日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱yangqiu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南意见反馈”。附件1医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx附件2意见反馈表.docx国家药监局核查中心2025年8月7日...

2025年7月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件53件，办理53件，其中药品注册生产现场检查51件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查2件；接收沟通交流预约28件，接待28次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请22件，审核完成22件。

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年化妆品标准立项计划反馈意见”）附件：2025年化妆品标准立项计划.docx国家药监局综合司2025年7月30日...

为持续提升质量管理体系运行的科学性与精细化水平，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）于2025年7月8日至11日，组织开展了本年度质量管理体系内部审核工作。本次内审以“创新驱动、质效并重”为原则，首次构建并实践了覆盖检查业务全流程与部门管理效能的“双轨制质量监督模式”，为中心质量管理的优化升级注入新动能。  本次内审的最大亮点在于打破常规，首创“双轨制”监督模式。一方面，紧密围绕检查任务从分配到结果反馈的全流程，优化了37项关键质量评价指标，确保每个环节操作规范、标准清晰、有据可依。另一方面，立足各职能科室特性与管理需求，差异化设计126条部门管理质控指标，覆盖资源配置、流程优化、风险控制等核心领域，有效提升内部治理精细化水平。“双轨并行”实现了业务运作与内部管理的多维度、全覆盖、精细化监督，显著增强了内审的针对性和实效性，为后续质量管理体系的持续优化奠定了坚实基础。  为确保审核的专业性与权威性，福建中心精心抽调18名经验丰富的骨干内审员，组建5个专业审查小组。审核前特邀方圆认证福建有限公司权威质量专家开展专题培训，强化内审员的审核技能与标准理解。审核过程综合运用文件审查、现场观察、业务件抽查、人员访谈等多种方式，对福建中心质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行了全面“体检”。内审员严格对标ISO9001标准、PIC/S审计清单及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》等要求，重点审核程序文件执行记录的规范性、符合性，以及文件（含外来文件）更新的及时性。审核既客观肯定了体系运行成效，也精准识别了文件管理、操作细节等方面的短板，并提出针对性改进建议，确保问题闭环管理。  下一步，福建中心将以此次创新内审为契机，秉持“质量为先、持续改进”的理念，建立健全整改落实长效机制，确保问题真改实改、取得实效。加速推进质量管理信息化建设，运用数字化手段提升管理效率与风险防控能力。不断夯实质量管理根基，为我省药品产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑，切实守护人民群众用药安全。（福建省药品审核查验中心供稿）...

今年以来，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）立足医疗器械生产企业实际需求，构建“检查前－检查中－检查后”全链条助企服务模式，有效提升监管效能与服务品质。  检查前，前置服务促规范。 安徽中心变被动检查为主动帮扶，建立“检查前介入”机制，通过主动对接企业，提前深入了解申报产品及生产情况，针对性开展法规、标准宣贯与合规指导。2025年以来，已累计提前辅导11家生产企业完成自查整改潜在问题20余项，有效避免企业资源浪费和时间延误，助力企业提升申报质量与效率。  检查中，延后服务解难题。 安徽中心主动提供“延后一小时”服务，即检查组在完成当日检查任务后，专门增设1小时现场答疑时段，为企业提供法规答疑、技术指导和整改建议。自2025年1月推行以来，已累计为168家受检企业提供现场服务，当场解决具体技术与管理问题126项，有效避免企业整改反复，提升检查效率与企业合规整改的精准性。  检查后，精准帮扶促提升。 安徽中心着力构建“闭环式”跟踪服务机制。推出注册整改资料预审查服务，通过前置指导精准帮助企业完善资料，有效破解“审查周期长、反复补正”难题。已为58家企业、涉及205个产品提供预审服务，反馈关键问题254条并实现100%闭环处置。针对存在严重缺陷或较大风险隐患的企业，组建专家团队开展“流动诊所”专项帮扶，量身定制“一企一策”整改方案。该机制运行以来，已成功助力54家企业完成整改并顺利获证。  下一步，安徽中心将持续深化“检查+服务”融合机制，进一步优化营商环境，助力医药产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第九批68名国家级药品生产检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第九批68名国家级药品生产检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第七批64名国家级药物临床检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第七批64名国家级药物临床检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任7名国家级化妆品检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任7名国家级化妆品检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月24日

上海礼易医药科技有限公司：　　我中心于2025年7月22日将你公司代理的钆特酸葡胺注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月22日