为进一步加强生物制品职业化、专业化检查员队伍建设，不断提升检查员业务能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）于2024年7月22日至24日，在江苏泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地举办了2024年度生物制品骨干国家药品检查员培训班。22日上午，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚，江苏省药品监督管理局副局长姜伟，江苏省泰州市副市长、医药高新区党工委书记叶冬华，国家药监局药品监管司有关同志出席了本次培训班开班仪式。王小刚主任开班致辞时表示，生物医药产业的创新发展是健康中国建设的重要基础，保障药品安全、有效、质量可控，促进药品的创新发展，是药品检查工作的重要职责。药品检查必须认真贯彻落实党中央、国务院关于药品审评审批制度改革、加强疫苗监管、促进生物医药创新发展、建立职业化专业化药品检查员队伍等重大决策部署，必须坚持以人民健康为中心。药品检查员应当坚定政治站位、认真履职，紧跟行业发展及国内外检查趋势、持续学习、不断提升专业能力和职业素养，以高质量的药品检查工作促进生物医药产业的高质量发展。本次培训班以“严监管、促创新”为主题进行了课程设计，培训内容包括生物制品上市后监管、2023年度疫苗和血液制品巡查情况及典型问题分析、药品GMP检查缺陷分级及案例研讨、细胞治疗产品生产质量控制要点、抗体类药物检查要点及典型问题分析、mRNA疫苗生产质量控制及检查要点、生物制品一次性使用系统应用及质量控制等系列内容。培训班采用理论培训、案例研讨、现场实训与检查实践相结合的方式开展。来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和各省（市、自治区）生物制品骨干国家药品检查员共计80余人参加了本次培训。本次培训班得到了江苏省药监局和泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地的大力支持。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任30名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年7月24日至8月1日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任国家级药品生产检查员名单（30名）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月24日...

为深入开展党纪学习教育，2024年6月28日，国家药监局核查中心检查二处党支部和检查三处党支部联合开展了“不忘初心，‘清’心永驻”主题党日活动，组织支部党员及处室青年干部到北京市大兴区委党校廉政教育基地开展现场教学。在北京市大兴区委党校廉政教育基地，党校老师带领大家先后走过南湖步道、井冈山步道、延安步道、西柏坡步道，现场讲解了红船精神、井冈山精神、长征精神、延安精神、西柏坡精神、铁人精神和雷锋精神等中国共产党人精神谱系。这些精神，集中彰显了中华民族和中国人民长期以来形成的伟大创造精神、伟大奋斗精神、伟大团结精神、伟大梦想精神，彰显了一代又一代中国共产党人“为有牺牲多壮志，敢教日月换新天”的奋斗精神。在“忠诚干净担当”标语旁，党校老师系统介绍了百年党史中关于党的纪律建设的重要论述，解读了“把纪律建设作为全面从严治党的治本之策”这一论断的重要意义。通过本次主题党日活动，党员及青年干部接受了一次生动的党史教育，进一步认识到党的纪律建设的重要性。大家表示在今后的工作中将不断强化责任担当，学纪知纪明纪守纪，履行好新时代药品检查员的职责使命。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟将10名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级医疗器械生产检查员。现按程序，予以公示。公示期间：2024年7月23日至7月31日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼附件：国家级医疗器械生产检查员拟聘任公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月23日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障化妆品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟将6名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级化妆品检查员。现按程序，予以公示。公示期间：2024年7月23日至7月31日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼　　　　附件：国家级化妆品检查员拟聘任名单（6人）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月23日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任17名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年7月23日至7月31日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第三批17名国家级药物临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月23日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任12名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年7月23日至7月31日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第三批12名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月23日...

CiplaLtd.，深圳市贝美药业有限公司：我中心于2024年7月19日将CiplaLtd.的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：宋波电　话：010-68441669 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年7月19日　　　  

 按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠（英文名：CefodizimeSodiumforInjection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。特此公告。 国家药监局2024年7月15日...

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。　　附件：1.关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.docx　　　　　　             国家药监局综合司　　              2024年7月16日...