2016年1月21日，京津冀药品GMP联合检查联席会议在北京召开，此次会议由北京市食药局梁洪副局长主持，国家食药局安全监管司崔浩处长，国家食药局审核查验中心陈燕处长以及河北食药局、天津市场委和北京食药局的相关人员参加了此次会议。会议的主要内容是结合京津冀协同发展的这一党中央的战略决策，在药品GMP检查方面共同推进京津冀GMP联合检查的新模式，以整合检查资源，提高检查效率。 国家食药局安全监管司崔浩处长对2015年飞行检查和专项检查的工作模式进行了剖析，并指出了2016年的工作重点和工作思路；国家食药局审核查验中心陈燕处长重点介绍了2016年检查工作思路、重点需解决问题和检查员建设的规划。会上河北省中心、天津中心以及北京中心从2010版GMP实施情况和无菌产品GMP认证下放等方面，探讨京津冀GMP联合检查的方式。大家针对目前京津冀GMP联合检查中出现的问题进行了讨论，并对今后如何高效地开展京津冀GMP联合检查工作提出了建议和设想。（北京市药品认证管理中心供稿）  ...

根据国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年1月1日起，所有药品生产企业的认证检查工作将全部下放到省级药品监督管理部门。为做好承接无菌药品GMP认证下放工作，充分了解省内无菌药品生产企业实施GMP情况，加快本省无菌药品检查员专业水平的提升，确保无菌药品GMP认证工作的顺利开展。日前由吉林省局药品生产监管处和省食品药品认证中心联合组成检查组，抽调省内部分骨干药品GMP检查员，到吉林津生制药有限公司及国药一心制药有限公司进行了检查和调研。 吉林省无菌药品生产企业数量在全国排在前列，截止2015年年底共有58家无菌药品生产企业通过了药品GMP认证检查。预计还有约15家药品生产企业将提出药品GMP认证申请。2016年国家总局将无菌药品GMP认证下放到省级药品监督管理部门，对省级药品监督管理部门将是非常大的挑战。能否承接无菌药品GMP认证工作，并按要求在短时间内接得住、开展好、持续推进药品GMP实施，是摆在中心的首要任务。在姜主任的带领下，认证中心联合省局药品生产监管处提前介入，提前谋划，除了开展检查员无菌药品专题培训外，还抽调部分骨干检查员深入省内无菌药品生产企业进行跟踪检查和调研，掌握无菌药品生产企业在执行药品GMP中存在的具体问题，答疑解惑，督促企业按规范正文及附录要求组织生产。 在调研期间，调研组与被检查单位负责人、质量负责人、生产负责人以及车间具体操作人员就无菌药品GMP认证有关情况进行研讨，对无菌药品生产车间、公用系统、质量控制、环境控制、无菌保障等环节进行了现场检查和调研，重点对新颁布的《计算机化系统》、《确认与验证》两个附录的执行情况，以及《中国药典（2015年版）》的实施情况进行了调研。 通过现场检查和调研，提高了检查员的检查能力，统一了检查员对一些热点问题把握的尺度，对照《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》，更直接、有效的评估了药品生产企业实施GMP情况，为我省顺利承接无菌药品GMP认证，争取在全国先行先试奠定了基础。（吉林省食品药品认证中心） ...

继2015年12月3日黑龙江省食品药品审核查验中心组织职工学习贯彻省委十一届六次全会精神后，2016年1月13日上午，中心又组织15名党员参加省局举办的省委十一届六次全会精神宣讲报告会。 会议由王忠理副局长主持，由省委宣讲团成员、省政协文史委副主任祝福恩教授作专题报告，深入解读省委十一届六次全会精神。祝福恩教授现任省政协文史委副主任，是省政府和国务院津贴获得者，省社科评奖专家、省社科基金评审专家，教授，博士生导师，是省内有突出贡献的理论专家，多次作为省委宣讲团主要成员深入基层对党的理论政策进行宣讲。 报告会上，祝福恩教授围绕“十二五”时期黑龙江省发展取得的成就，“十三五”时期黑龙江省经济社会发展面临的有利形势和制约发展的不利因素，深刻阐述了“十三五”时期经济社会发展的指导思想、主要目标、基本理念、重要任务等方面的内容。结合省局的具体工作，祝福恩指出，省食品药品监督管理局应根据中央及黑龙江省“十三五”规划的内容，切实贯彻“创新、协调、绿色、开放和共享”的五大发展理念，牢牢把握好国家政策和“龙江丝路带”建设的发展机遇，利用“先发优势”引领发展，制定切实可行的发展规划。 会上，王忠理副局长作出安排部署，要求各处室、各单位要采取多种形式，深入学习贯彻省委十一届六次全会精神，紧密结合工作实际，进一步总结好“十二五”期间的工作，谋划好“十三五”和今年的全省食药安全工作，确保全省人民饮食用药安全。 中心的与会党员干部在聆听完报告后形成共识，报告内涵丰富、脉络清晰、事例生动、说理透彻，既有理论高度，又有实践深度，对于全面、准确把握省委决策部署、科学谋划“十三五”工作具有重要的指导意义。下步工作中，将结合祝福恩教授的报告，深入学习贯彻全会精神，统一思想行动，牢牢把握改革发展机遇，坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，创新驱动，务实作为，为确保全省人民饮食用药安全做出更大贡献。  （黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的199个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局 2016年1月20日  

   按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。   特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心       2016年1月18日                             附件第一批国家医疗器械检查员名单省份 姓名 工作单位 北京市 刘欣 北京市食品药品监督管理局 北京市 张秀丽 北京市医疗器械技术审评中心 河北省 尹艳菊 河北省食品药品监督管理局 河北省 李宝林 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 内蒙古自治区 白志国 内蒙古自治区食品药品监督管理局 吉林省 周向明 吉林省食品药品监督管理局 黑龙江省 王刚 黑龙江省食品药品监督管理局 上海市 胡丽君 上海市食品药品监督管理局 上海市 徐凤玲 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海市 刘歆 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 蔡江波 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 傅金德 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 江苏省 徐波 无锡市食品药品监督管理局 浙江省 甄辉 浙江省医疗器械审评中心 浙江省 颜高星 浙江省药品认证检查中心 安徽省 周冬 安徽省食品药品审评认证中心 江西省 张梅香 江西省食品药品监督管理局 山东省 刘凤林 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 湖北省 余翔 湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 湖北省 唐舟 武汉市食品药品监督管理局 广东省 赵广宇 广东省食品药品监督管理局 广东省 张扬 广东省食品药品监督管理局 广东省 周军 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广西壮族自治区 周家男 广西壮族自治区食品药品监督管理局 四川省 周晶 四川省食品药品安全监测及审评认证中心 贵州省 青磊 贵州省食品药品监督管理局 云南省 匡翠莲 云南省食品药品监督管理局认证审评中心 青海省 陈岳蓉 青海省药品检验检测院 韩倩倩 中国食品药品检定研究院 彭亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 刘威 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 徐亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 张家振 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 王爱君 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 郭准 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心...

2015年12月1日，新颁布的药品GMP《确认与验证》、《计算机化系统》两附录及《中华人民共和国药典》（2015版）正式实施。为推进新颁布附录及《中华人民共和国药典》（2015版）的实施，提升药品GMP检查员现场检查能力，2015年12月8日-10日，由辽宁省食品药品监督管理局主办，辽宁省药品认证中心承办的全省药品GMP检查员培训班在沈阳召开。全省药品GMP检查员及各市药品生产监管人员共170人参加本次培训。辽宁省局药品生产监管处邵大礼处长、中心魏晶主任出席培训班。培训班由中心魏晶主任主持，邵大礼处长致辞，邵大礼处长结合本省监管实际对当前药品生产监管面临的压力和挑战进行深入分析，强调监管人员应时刻意识到身兼的责任与压力，做好日常监管工作。向各市局通报了辽宁省药品GMP认证情况，并对认证检查工作及此次培训提出具体要求。 此次培训采用理论宣贯讲解和检查技巧交流相结合的模式。聘请药典委员、新颁布附录起草人员及厂房设计专业人员授课，培训内容包括《中华人民共和国药典》（2015版）修订内容，计算机化系统和数据完整性要求，空气净化系统（无菌及非无菌产品）设计及验证要点、确认与验证等内容。同时请国家级药品GMP检查员与参训人员交流无菌药品与非无菌药品检查经验与技巧，为更好的承接无菌药品认证下放工作奠定基础。 本次培训课程内容丰富、深入，检查员对计算机化系统验证及数据完整性有了更深入的了解，通过检查技巧交流，引导检查员做好检查前准备工作，现场检查过程中深入开展现场检查，避免检查工作流于形式，提升检查效力。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

   为适应黑龙江省食品药品审核查验中心业务发展需要，在ISO9001质量管理体系框架内不断提升服务效能，增强员工凝聚力和归属感，为迎接新职能、接受新任务，做好基础保障工作，黑龙江省食品药品审核查验中心新一届领导班子努力争取改善中心基础设施条件。在省局党组的亲切关怀和大力协调下，黑龙江省食品药品审核查验中心新址改造完成并正式投入使用。    黑龙江省食品药品审核查验中心成立于2010年5月，现有编制54人，实有人员50人。由于成立较晚等历史原因，黑龙江省食品药品审核查验中心一直处于租房办公的状态，办公场地无法满足集体办公、档案保管、能力提升等正常工作需要，成为制约中心发展和能力建设提升的“瓶颈”。2015年5月，新一届领导班子组建后，黑龙江省食品药品审核查验中心领导高度重视改善办公条件的形势需要，积极争取，多次召开领导班子会议，所形成意见得到省局党组高度重视和认可。在局直系统办公条件较为紧张的不利局面下，省局党组最终确定将现地址房产划拨给中心使用，并争取到近百万的维修基金。在中心领导班子的全面部署和亲自指挥下，短短仅用2个多月的时间，完成了专项维修基金申请、政府招标、工程施工和维修改造工作。这期间，为保证工程质量，及时完成任务，中心领导只争朝夕、蹄疾步稳，全体职工积极行动。2015年12月25日，黑龙江省食品药品审核查验中心顺利实现整体搬迁，现已进入正常工作状态。   黑龙江省食品药品审核查验中心新址办公面积近1200平方米，共有房间50余间，全部为独立自有房产。按照国家食药监总局审核查验中心检查机构能力评估手册要求，中心领导班子对各房间功能进行了精心布局和谋划，设置了专用机房，为全中心提供较全面的网络服务；根据各科室需要，配备了7个专属档案室，有利于档案资料的借阅和保管；设有可容纳全体员工、功能齐全的大会议室，确保视频会议、专题会议等顺利召开；设有小型会议室和满足召开综合评定会议的中型会议室，实现了各种会议分区召开，杜绝公共资源的浪费；设立了老干部活动室、资料室、职工食堂、职工休息室、淋浴间等职工业余生活需要的必要设施。   新的一年，黑龙江省食品药品审核查验中心全体职工将秉承“科学管理、专业服务、专心本职、专注安全”的管理方针，为省局做好技术支撑，为食品药品生产企业提供优质服务。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

2015年12月23日至27日，吉林省食品药品认证中心接受了国家总局审核查验中心组织的药品检查质量管理体系的预评估调研。专家组依据PIC/S检查清单中的11个要素对吉林省食品药品认证中心及省局相关处室进行了认真检查和询问。评估调研期间查阅了的中心管理控制程序、工作文件和操作程序，抽查了三家药品生产企业的GMP认证检查档案，GMP检查员管理考核、培训档案等资料，并对长春金赛药业原料药认证检查组进行了全程观摩，对药品检查质量体系进行了全面而深入的评估和调研。 吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长和安监处王琳处长分别出席了首次会议和末次会议，对PIC/S专家的到来表示诚挚的欢迎与感谢，并表示将协调省局相关处室配合评估调研工作。对专家在检查过程中提出的问题积极整改，将按照PIC/S对药品检查机构的要求，把先进监管理念应用到药品检查体系中，完善吉林省的药品检查质量体系，切实提高吉林省的药品检查质量。 在评估过程中，专家组对吉林省食品药品认证中心及省局相关部门所做的工作给予充分的肯定，对吉林省食品药品认证中心药品质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对专职检查员队伍建设，检查员专项培训、如何加强药品检查各相关部门的联系信息共享等方面提出了非常好的意见和建议。 通过此次预评估，有助于吉林省食品药品认证中心吸取国际药品认证检查方面的先进理念，对吉林药品认证检查工作的不断提高以及和世界药品监管体系接轨给予了一定的帮助，为我国下一步正式申请加入PIC/S组织做好技术上和人员上的准备。同时，也为进一步完善吉林省食品药品认证中心药品检查质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证检查管理水平起到了促进作用，更加努力的朝着PIC/S标准要求的方向持续努力改进。（吉林省食品药品认证中心供稿）  ...

根据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称药品GMP ）实施规划有关规定，未通过药品GMP 认证的无菌药品生产企业，已于2014 年1 月1 日起停止生产；未通过药品GMP 认证的其他类别药品生产企业，自2016 年1 月1 日起全部停止生产。根据《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013 〕27 号），自2016 年1 月1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP 认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。特此公告。食品药品监管总局2015 年12 月30 日...

食药监药化监〔 2015 〕 277 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（ 2015 年第 285 号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：一、监督未通过认证企业停产（一）自 2016 年 1 月 1 日起，未通过《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。 2015 年 12 月 31 日前完成生产的药品，可继续销售。 2015 年 12 月 31 日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。（二）2015 年12 月31 日前已通过药品GMP 认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016 年1 月1 日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP 证书》后方可销售。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。（四）未通过药品GMP 认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 2016 年12 月31 日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP 认证申请。通过药品GMP 认证后，予以核发《药品GMP 证书》和《药品生产许可证》。（五）未能按期通过药品GMP 认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。（六）各省（区、市）食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。二、药品GMP 认证下放（一）2016 年1 月1 日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP 认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监督管理局核发《药品GMP 证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。（二）自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015 〕65 号）要求，完善监管体系，加强能力建设，加强事中事后监管，保证认证工作质量。（四）各省（区、市）食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台（数据重构项目）及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。三、加强监督管理药品GMP 认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。（一）坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP 现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件，各省（区、市）食品药品监督管理局要认真对照梳理，严格遵照执行，不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系，完善认证工作程序，使用规定的信息化平台，确保在统一的质量管理体系下开展检查工作，保证检查质量。（二）落实属地监管。要严把认证发证关，通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求，认真组织检查，严格审核把关，各省不得再下放认证事权，确保监督实施药品GMP 的一致性、公正性、权威性。（三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。（四）建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设，建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍，特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须通过专业技能考试后方能上岗，并进行持续培训。（五）严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP 、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP 证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为，能够保证持续合规的前提下，方可提出药品GMP 复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证，合格后发还药品GMP 证书。（六）落实经费保障。要完善监督经费保障机制，健全检查机构，改善条件设施，给予检查员适当待遇，为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求，强化廉政教育，严肃检查纪律，树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。在工作中如有问题，请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。联系人：叶家辉，010-88330812 ；周乐，010-88330842 。食品药品监管总局2015 年12 月30 日...