2024年7月12日，国家级药品检查机构工作会议在京召开。本次会议围绕国家级药品检查机构间的协调工作机制、检查能力建设、质量体系建设、信息化建设等方面进行了广泛交流，并就未来几年发展规划进行了深入探讨。与会各方就协同配合提升药品检查能力，保障高水平药品监管达成积极共识。国家局人事司有关同志、核查中心领导班子成员、特药检查中心、药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心和器械大湾区分中心主要负责同志出席了此次会议。...

为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年7月29日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见反馈”。联系人：马岩松，电子邮箱：celltherapy@cfdi.org.cn。 附件：                细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）.pdf         意见反馈表.doc    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  2024年7月12日      ...

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。特此公告。附件：中药标准管理专门规定　　　　　　　　国家药监局　　2024年7月9日国家药品监督管理局2024年第93号公告附件.docx【相关链接】《中药标准管理专门规定》政策解读 2024-07-10...

为加强放射性药品的生产质量管理，指导检查员开展放射性药品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心、国家药监局特药检查中心组织起草了《放射性药品生产检查指南》，现向社会公开征求意见。请于2024年7月17日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《放射性药品生产检查指南》意见反馈”。联系人：牛琪，电子邮箱：tsypjczx@163.com。附件1 意见反馈表.doc附件2 放射性药品生产检查指南（征求意见稿）.pdf    国家药品监督管理局  特殊药品检查中心  2024年7月10日  ...

为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。联系人：徐长波邮　箱：xuchb@cfdi.org.cn附件：清洁验证技术指南（征求意见稿）.pdf　　　意见反馈表.doc国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年7月3日...

2024年6月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件64件，办理64件，其中药品注册生产现场检查64件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查0件；接收沟通交流预约6件，接待6次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请18件，审核完成17件。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为山东懿方美生物科技有限公司、被委托方为广州赛因化妆品有限公司生产的懿方美草本祛痘修护精华霜等17批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：17批次检出禁用原料的化妆品信息　　　　　　　　国家药监局　　2024年6月28日国家药品监督管理局2024年第23号通告附件.doc...

6月27日，在建党103周年即将到来之际，国家药监局核查中心开展2024年“两优一先”表彰暨党纪学习教育专题党课活动。活动中，全体党员重温了入党誓词，对15名优秀共产党员、4名优秀党务工作者和两个先进党支部进行了表彰，“两优一先”代表作了交流发言。党委书记、主任王小刚向受到表彰的党支部和党员表示热烈祝贺，号召各党支部、全体党员见贤思齐，向先进模范学习，在对标先进中锤炼思想，增强本领。要求全体干部职工牢固树立人民立场，聚焦岗位职责使命，自觉融入党和国家发展大局，用过硬的专业技术和严谨的工作态度高质量完成检查核查任务，服务药品监管大局，助推医药产业高质量发展。表彰活动后，王小刚以《深入学习贯彻纪律处分条例为推动药品检查核查高质量发展提供坚强纪律保障》为题，从“汲取党史中纪律建设的宝贵经验”“学习《中国共产党纪律处分条例》重点内容”“强调药品检查纪律和工作要求”等方面讲授专题纪律党课，要求全体党员干部认真学习、深入理解、严格遵守各项党规党纪，坚定人民立场、坚守为民情怀，用好手中检查权力、保持清廉本色，以实际行动守护好人民群众用药安全。...

6月17日，国家药监局党组成员、副局长徐景和组织召开2024年第二季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第一季度风险处置情况，相关司局和直属单位，以及部分省局围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在。会议要求，各级药品监管部门要加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，贯彻风险治理理念，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管部门责任，聚焦突出问题，提升风险防控水平，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，现对第四批共计27名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）予以续聘。现按程序，公告续聘检查员名单。附件：第四批国家医疗器械生产检查员续聘名单（27名）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月24日 ...