一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。二、《三年行动计划》的主要内容有哪些？实施步骤分为几个阶段？答：《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分，按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分，划分三个阶段，分别为：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。三、《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量？答：为全面了解在产血液制品生产企业信息化建设情况，科学合理制定《三年行动计划》，国家药监局组织对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况进行调研，并分片区召开专题座谈会。结合血液制品生产企业制定的信息化建设工作计划，针对不同企业计划完成时间的差异性，《三年行动计划》在三年内分批推进实施血液制品生产智慧监管工作。四、如何稳步推进《三年行动计划》？答：《三年行动计划》印发实施后，国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，并于每年年底通报工作进展，指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造，积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。...

河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理局，中检院、药审中心、核查中心、信息中心：　　按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。现印发给你们，请认真组织实施。　　国家药监局综合司　　2024年6月4日血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）.docx...

一、《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求，国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录，以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。二、血液制品附录修订的主要内容是什么？  答：本次血液制品附录修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。具体包括：一是附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。三、血液制品附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些？答：企业信息化建设工作需要一定过渡期。统筹考虑行业发展现状及企业现有设施设备情况，为稳妥推进企业信息化建设，以满足不同企业生产、检验信息化建设时间需求，对现有血液制品生产企业，生产、检验信息化建设设置3年过渡期,企业应在2027年1月1日前符合相关要求。详细要求在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中予以明确。四、血液制品附录对新建车间或者新建生产线的血液制品生产企业要求是什么？答：对血液制品生产企业新建车间或者新建生产线，为防止低水平重复建设，在新建车间或者生产线时一并考虑信息化建设，企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）中新修订的第二十五条和新增第三十五条的规定进行信息化建设，符合血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。...

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。特此公告。附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品   附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）　　　　　　　　国家药监局　　2024年6月4日国家药品监督管理局2024年第70号公告附件.docx...

一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有重要作用。近期，国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录，增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。并在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中明确了推进血液制品智慧监管的时间表、路线图。根据前期调研，血液制品生产企业已在积极探索数字化转型，但目前大多尚未建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。为指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，在国家药监局的指导下，信息中心、核查中心编制了《电子化记录技术指南》，用于指导血液制品生产企业能够更好地满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录新修订的要求，加强血液制品质量管理，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，推进血液制品生产企业数字化转型，促进血液制品产业高质量发展。二、《电子化记录技术指南》的基本原则和适用范围是什么？答：《电子化记录技术指南》严格遵循了适用性、合理性、可行性和可靠性的基本原则，以确保其内容既符合实际需求，又具备充分的科学依据和可操作性。《电子化记录技术指南》制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。三、《电子化记录技术指南》的主要内容是什么？答：《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容，并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。《电子化记录技术指南》首先说明了制定目标、适用范围和制定依据，并从如下几个方面进行详细阐述：一是对血液制品生产、检验过程电子化记录相关的术语和定义进行了解释，对指南制定的基本原则进行了说明。二是对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血浆处理等提出信息化要求。三是对血液制品生产过程中，涉及到的设施设备、硬件、物料管理、生产操作管理、洁净区环境监控、暂存冷库、水系统及其他公辅系统等提出电子化记录的要求。四是对血液制品检验过程中，涉及到的质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理、超标结果管理等提出电子化记录的要求。五是对血液制品生产检验过程中的可视化视频监控，提出监控内容、监控保存时限、监控技术等要求。六是对质量管理涉及到的放行管理、质量文件管理、培训管理和质量流程管理等提出信息化要求。七是提出数据完整性、电子签名、变更管理、数据安全、计算机化系统验证等信息化基本要求。八是对质量审计管理提出信息化要求，保障支持电子化记录的计算机化系统正常运行。四、如何理解《电子化记录技术指南》对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求？答：考虑到血液制品的产品特点，原材料来源复杂，生产链条相对较长，质控难度大，无菌保障要求严格，为了指导血液制品生产企业做好生产、检验过程追溯，《电子化记录技术指南》单独设立了可视化视频监控要求章节，提出对血液制品生产、检验过程的关键岗位、关键操作应当进行可视化视频监控，明确可视化视频监控保存最低时限。要求可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。《电子化记录技术指南》还提出对于检查和监管人员不便进入和观察的区域，采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作和无法自动采集的关键参数。五、为促进血液制品行业高质量发展，《电子化记录技术指南》提出了哪些鼓励性措施？答：随着血液制品生产企业转型升级，电子记录逐步代替纸质记录，人工智能等新技术不断涌现。国家药监局提前谋划，研判行业发展趋势，为血液制品行业健康发展筑牢安全防线。针对电子记录逐步代替纸质记录，《电子化记录技术指南》对生产、检验过程的多个环节和操作提出了电子签名要求，并提出关键岗位人员的电子签名应当使用第三方电子认证服务机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名，以保障电子文件和纸质文件具有同等的法律效力。同时，《电子化记录技术指南》还要求所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。除了电子签名要求，《电子化记录技术指南》还提出了一些鼓励性措施，如针对人工智能等新技术的涌现，《电子化记录技术指南》鼓励采用自动化设备进行血浆筛选，提高血浆分拣效率和准确性；鼓励企业采用新技术手段对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和标准操作规程，实时对异常情况进行预警，降低生产过程质量风险。...

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）.docx国家药品监督管理局    国家药品监督管理局                 信息中心    食品药品审核查验中心2024年6月11日  ...

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的生产安全管理，明确其技术要求，国家药监局特药检查中心对此前编写的《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》进行了修改完善，并将名称修改为《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》，现再次面向社会公开征求意见。请于2024年6月6日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》意见反馈”。联系人：冯小贺，电子邮箱：tsypjczx@163.com。附件：附件1麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（征求意见稿）.pdf　　　附件2意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年5月30日...

为了加快我国GMP检查体系的完善与检查能力的提升，使我国的药品检查与国际检查标准接轨，积极推进我国早日成为药品检查合作计划（以下简称PIC/S）正式成员，2023年4月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）委托辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）进行《PIC/SGMP附录2B与我国GMP及相关技术要求对标》课题研究工作。辽宁中心将PIC/S对于生物制品企业生产管理和质量管理的要求与我国GMP进行对比分析，深入了解我国GMP与国际标准的差异和共性，找出我国药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，提出适合我国国情的药品生产质量管理策略和建议。辽宁中心通过课题研究形成了《调研报告》、《对标结果分析报告》、《修订建议汇总报告》等多项成果，圆满完成了课题项目书的所有指标，为改进和提升药品生产质量管理水平提供实践指导，为政策制定和实践应用提供参考依据。2024年3月29日，按照国家药监局核查中心的总体要求，辽宁中心在沈阳召开了课题结题会。会议邀请了核查中心、吉林、山东、上海、四川等相关省内外课题评审专家，由辽宁中心主任主持，课题组汇报了课题的研究背景和目标、研究内容、研究成果、下一步工作计划等内容。与会专家对课题组的研究工作进行了讨论，一致认为课题研究路径清晰、结构合理、研究方法规范，完成了课题任务书要求的所有成果，达到课题预设目标，具有良好的现实意义，同意结题。该课题顺利通过验收。通过此次课题研究，辽宁中心加强了对国际、国内药品生产及质量管理法规的理解，同时通过核查中心搭建的交流沟通平台，推动了药品检查资源开放共享，为全国药品检查工作互学互鉴、为服务监管工作取长补短探索了新的路径。辽宁中心将依据专家意见对研究报告进行完善，按期上报核查中心，为政策制定和实践应用提供参考依据，为我国药品生产企业的国际化发展提供有力支持，推动我国药品行业的持续健康发展。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。（二）生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、三原富生医疗器械有限公司（一）机构人员方面。抽查企业质量部员工培训记录显示，部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录，与施工方签订的工程施工合同未明确施工方案如图纸、施工标准和验收标准信息，不能提供验收合格报告；十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不能提供证明管体连接方式的证据，未考虑可能引起空气倒灌带来的风险；企业更换工艺用水系统未能提供供方选择、设备选型过程记录，未能提供合同约定的书面验收报告和管路钝化等记录，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。（三）生产管理方面。检查企业某批次产品批生产记录，其中领料单显示生产时领取原料量，与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致，在配液记录中未记录原料投料量，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）质量控制方面。企业产品技术要求中规定相关原料和产品检验方法应当满足《中华人民共和国药典》（2015版）要求，但企业另有体系文件的“检验方法”章节依据内容均为《中华人民共和国药典》（2020版），企业物料采购及产品检验实际按照《中华人民共和国药典》（2020版）及上述体系文件执行，且不能提供相关变更评审资料；企业《微生物限度检验标准操作规程》中检查大肠埃希菌所使用的培养基加入量与产品技术要求规定不一致；企业采用的测定除碳酸氢根以外离子含量的方法，与产品技术要求规定不一致，且未进行比较试验；企业检测醋酸根离子使用的色谱柱，与其《成品检验标准操作规程》中规定的不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。未查见微生物限度观察记录中应有的新增培养观察平板和文件规定应有的大肠埃希菌阳性对照平板；现场检查发现大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落，但记录显示为“0”；产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格；检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录，电热恒温培养箱使用记录未见与对应工艺用水相关样品信息；抽查企业某批次产品过程检验记录显示装量少于标称值，原料高密度聚乙烯桶重量小于规定值，最终成品检验显示合格并放行；配液系统验证报告未记录钠、钾等离子含量检测过程和结果判定原始记录依据；企业对自动液体灌装机再确认方案和记录未能明确所用物料相关批次信息，电子天平称量原始记录未进行重量换算直接记录体积，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。　　　　国家药监局2024年5月23日...

近日，江西省政府副省长史可到江西省药品认证审评中心，就药品、医疗器械、化妆品审评核查工作进行调研。省政府副秘书长王海涛，省药监局党组书记、局长吴维等陪同调研。调研过程中，史可副省长视察了中心办公场所，听取了近年来“两品一械”审评核查工作情况汇报，充分肯定审评核查工作在支撑药品监管、助推医药产业高质量发展中发挥的作用和取得的成效。史可副省长强调，要主动适应国家对“两品一械”审评审批改革的新部署新要求，解放思想，开拓思维，积极采取优化审评人员配置、购买政府服务等措施，抓紧破解审评力量薄弱的问题，提高审评工作效率和质量。要采取“请进来”与“走出去”相结合的方式，认真学习借鉴经济发达省份、工作先进省份，特别是长三角“三省一市”药品监管部门的成功经验和有效做法，进一步创优审评审批举措，对高端项目、高附加值产品倾斜工作力量、加强专班服务，持续提升服务医药产业高质量发展的能力水平，助推医药企业发展新质生产力。要加强现代信息技术应用，不断提高审评核查效能和透明度。江西省政府办公厅有关同志，省药监局党组成员、副局长刘斌，省药监局相关处室主要负责同志，中心班子成员及内设科室主要负责同志参加了调研座谈会。（江西省药品认证审评中心供稿）...