浙江省药品认证中心成立于2003年3月，是根据省编委2002年8月《关于浙江省药品认证中心机构编制问题的批复》成立的浙江省食品药品监督管理局的直属事业单位。2003年12月，省编委《关于省药品监督管理系统事业单位分类的批复》中将我中心定为监督管理类事业单位。现承担着全省药品生产企业与经营企业的GMKGSP认证管理工作及医疗器械注册审评工作。 一、编制职能 省编委核定中心事业编制20名，其中主任1名；副主任2名；内设机构负责人5名。目前在编人员14人，在编人员实行全员聘用制。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规章和规范性文件，我中心受浙江省食品药品监督管理局委托，按照所承担的工作职责，拟设置以下5个职能处室： 1、综合办公室：综合协调和督促检查中心的各项行政工作；承办中心日常政务工作；承担认证后勤、财务等事务工作。 2、药品科：负责药品研究机构、生产经营企业的资质认证工作，负责GMP认证检查员的培训和考核等曰常管理工作。指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施。负责药品、药包材、医院制剂注册的现场考核。 3、医疗器械科：负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和现场检查工作。 4、保健食品科：负责保健食品注册的技术审查和现场检查工作，负责保健食品广告的技术审查工作。 5、人员资格认证科：承办我省执业药师、医药从业人员职业资格认证相关工作。 二、机构建设及工作程序 中心目前设置了综合办公室、药品科和医疗器械科3个职能科室，保健食品科和人员资格认证科涉及的相关职能工作尚未开展。已开展的GMP、GSP认证管理工作和医疗器械注册审评工作严格遵照《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》、《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法(试行)》、《医疗器械注册管理办法》及《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》等中关于工作程序和工作时限的要求，保质保量地按时完成。同时为了提高工作质量和效率，组织人员对GMP、GSP和医疗器械技术审查中涉及的具体问题进行了深入研究讨论，将原有标准细化，撰写并数次修改了药品生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、医用氧生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、GMP认证现场检查报告评定表、GSP认证申请资料技术审查记录、GSP认证现场检查报告评定表、医疗器械准产及重新注册技术审查要点，提高了各级技术审查人员的可操作性，确保了技术审查工作的系统性、客观性和严谨性。 三、中心基础建设 在中心基础建设工作上，自运行至今，逐步制定了岗位责任考核原则、工作人员奖惩有关规定等20多项制度和规定，做到中心的各项工作都有章可循、运行可控、井然有序。 由于中心是新成立单位，加快对中心各级人员的培养，不断提高中心人员素质及工作能力和水平，是中心基础建设工作的重要内容。在业务方面，要求各类人员针对各自不同专业背景的特点，制定学习计划；结合技术审查实际做好审查笔记，进行审查笔记内容的交流讨论，不断累计相关审查业务知识；组织中心专业人员参加各种业务学习培训；鼓励业务骨干结合工作实际，撰写相关专业调查研究报告。在廉洁自律方面，制定了认证中心工作人员纪律，注重对内部人员的思想教育，多次组织政治学习，反复重温各项认证检查纪律和规定，形成个人反商业贿赂的书面心得体会。同时要求中心人员无论在日常工作还是现场检查过程中都要严于律已、以身作则，引导检查员扭转当前认证中的不良风气。 四、检查员管理 在认证检查员队伍管理上，为保证认证工作的总体进度，我中心在申请认证企业数量多，人员紧缺、检查员调派困难的情况下，采用新的检查员调派方式，充分依靠各市县级食品药品监督管理部门的力量，合理调配全省的检查员专家库资源。同时十分重视对认证检查员队伍的业务培训和廉政建设。 在提高检查员业务素质上，一方面，采用邀请专家授课、开展专题研究讨论、组织检查员参观优秀企业、跟随资深检查员现场模拟检查等多种方式组织检查员进行业务培训。另一方面，中心人员根据检查员现场检查情况，按人按企业填写药品认证检查员现场检查工作质量评估表，对每次检查的检查项目完整性、缺陷记录填写质量、检查报告撰写质量、上交检查资料的及时性和完整性进行评分，发现问题及时与检查员沟通，避免类似问题在检查中的再次出现。 在检查员队伍廉政建设上，一方面，在中心成立之初就制定了浙江省药品认证检查员工作纪律和认证企业接待规范，并要求每家企业在认证现场检查结束后，如实填写认证检查员现场检查纪律情况反馈表，上报省局纪检监察室。结合去年年初国务院会议确定的反商业贿赂的工作重点，中心领导在去年七、八月份用两个多月的时间，深入到全省所有地市，分别召开了十四次检查员会议，针对双重管理的特点，和各地市局局长一起，宣讲反商业贿赂的重要性，通报认证中的不良现象，宣读致全体检查员的公开信，签订认证检查员责任书，同时要求检查组在每家企业认证现场检查结束后集体如实填写拒收礼品情况承诺单，与检查资料一并报送中心。通过整顿，认证中的不良现象得到了有效扼制。另一方面，为了使检查员能顺利完成检查任务，中心人员积极做好认证后勤保障工作，深入全省各个市县选择并签订符合规定要求的定点宾馆；统筹安排，保障检查员往返居住地的车辆接送；周密研究认证经费制服模式，确保经费运行安全。 五、人事财务管理 在经费管理方面，我中心属于财政适当补助，资金进入财政部门预算,由财政进行统一管理。药品认证收费严格依照《浙江省物价局、浙江省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准等有关问题的通知》(浙价费[2004]75号),实行收支两条线的财政管理办法。目前财务、人事均划归浙江省食品药品监督管理局统一管理。我中心在省局党委的正确领导下，经过近五年的发展，克服了人员少、任务繁重的困难，取得了一定的工作成绩，但与先进省市的兄弟单位相比，也还存在一定的差距。为了理顺工作职能，稳定药品认证队伍，也为了尽快实现行政审批与技术审评相分离的专业化药品管理模式，目前本中心按照浙江省委办公厅及有关文件精神，积极探索依照公务员管理的运行模式。  ...

为进一步推动向药品生产企业试行派驻监督员工作的开展，提高驻厂监督员现场检查能力和水平，2007年7月3日-6日，国家局在山东日照举办了全国首次高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。山东省药监系统120余人参加了培训。培训班邀请专家就药品生产管理相关法律法规；驻厂监督员主要任务与要求；药品GMP简介（概念、沿革、药品GMP认证内涵）；最终灭菌注射剂的生产和质量控制；无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制；中药注射剂的生产和质量控制关键点；治疗性生物制品及多组分生化制剂的生产和质量控制关键点等内容进行了培训。这次培训班的举办对提高驻厂监督员监管能力和工作水平、推动我省驻场监督工作将起到积极的作用。...

2007年7月9日—13日,国家食品药品监督管理局在沈阳辽宁举办2007年全国第四期药品GMP认证检查员培训班。来自北京、天津、河北、山西、内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁八个省、市（自治区）的233名药品监管系统的学员参加了此次培训。培训期间，学员系统地接受了包括我国GMP认证管理现状、药品生产管理、药品生产硬件要求、文件要求等GMP体系相关知识的培训。 

一、关于学习胡锦涛总书记在中央党校的重要讲话胡锦涛总书记在中央党校的重要讲话，全面阐述了深入贯彻科学发展观的基本要求，深刻回答了党和国家未来发展的一系列理论和实践问题，突出强调要努力做到“四个坚定不移”。总书记的重要讲话，对我们进一步统一思想认识，牢固树立和实践科学监管理念，正确处理监管与发展、公共利益与商业利益的关系，不断加强和改进监管工作，具有十分重要的意义。二、关于食品药品专项整治工作2006年7月，国务院决定在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各级食品药品监管部门在当地党委、政府的领导和有关部门的支持下，精心组织，周密安排，全面部署专项整治工作，尤其是全面开展和加强了药品注册现场核查、药品批准文号清查和再注册、药品生产专项检查、血液制品疫苗生产整顿、医疗器械专项整治、打击制售假劣药品、农村药品“两网”建设等重点工作。经过近一年的专项整治，药品市场秩序有所好转，注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，制售假冒伪劣药品等违法犯罪行为受到严厉打击，药品生产经营行为进一步规范，企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强，药品监管的力度普遍加大，食品药品监管队伍的组织协调能力、依法行政能力、应急反应能力进一步提高。与此同时，食品安全专项整治继续深入开展，食品放心工程综合评价有序推进，食品安全信息统一发布制度初步建立，食品安全信用体系建设试点进展顺利，食品安全事故的查处和督查督办力度不断加大，食品安全综合监督效能稳步提升。但是必须看到，专项整治工作仍然存在着一些不可忽视的问题：有的地方对专项整治工作的重要性、艰巨性和复杂性认识不够，存在畏难和厌战情绪；有的地方对专项整治工作方案执行不力，工作进度和质量没有达到要求，甚至存在敷衍、拖沓的现象；一些药品生产、经营企业存有侥幸心理，犹豫观望、消极怠工。从整体来讲，无论在区域之间还是在环节之间，专项整治工作都存在着发展不平衡的问题。对于这些问题，我们务必高度重视。年初，国务院做出将整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年年底的决定。能否完成国务院交给我们的专项整治任务，取决于我们下半年的专项整治工作能不能在重点、难点问题上有突破，在广度和深度上有拓展。下半年要集中精力解决专项整治的重点、难点问题。在药品研制环节，重点是药品注册现场核查和批准文号清查。目前，现场核查工作已经进入后期。从各地的情况来看，这项工作在进度和质量上很不平衡。对此，各省局必须引起重视，要尽快采取措施，解决好存在的问题。下一步国家食品药品监督管理局将进一步加大督查力度，以保证核查的效果。在药品生产环节，重点是工艺问题。根据调查了解，目前药品生产企业不按照核准的工艺、处方组织生产的问题比较普遍，也比较严重。我们必须坚决加以整治。不解决这个问题，药品生产环节的安全隐患就无法彻底消除，药品GMP检查也会打折扣。下一步要把重点放在生产工艺的检查上，监督药品生产企业按照核准的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。国家食品药品监督管理局将对工艺核查工作做出具体安排。在药品流通环节，重点解决两个问题：一是经营企业多、小、散、乱，挂靠经营、走票现象突出问题。各地必须严把经营企业准入关，坚决依法淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业；二是农村药品监管问题。要继续推进农村药品监督网和供应网建设，规范农村药品购销渠道，确保农民用药安全。在医疗器械整治上，要全方位加大工作力度。从全国的情况看，医疗器械是整个专项整治工作中的薄弱点。用械安全问题，公众反映比较强烈。我们必须集中力量，重拳出击。从组织机构、工作安排、经费及力量投入等方面进一步加大力度，全力推进专项整治深入开展。在食品专项整治上，要突出抓好四件事。一是加大农村食品安全专项整治力度；二是建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制；三是加强食品安全综合评价；四是加大食品安全事故查处力度。三、关于食品药品安全责任体系建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的食品药品安全责任体系，是以人为本、关注民生的重大举措，是促进社会和谐发展和全面进步的重要途径，是食品药品安全监管机制的重大创新。建立健全食品药品安全责任体系，对于进一步理顺食品药品监管领导体制和工作机制，整合监管力量，调动积极因素，解决食品药品监管改革和发展的重要问题，确保公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展，具有重要意义。首先要推动建立食品药品安全组织领导体系。建立健全食品药品安全责任体系，首先必须加强对食品药品监管工作的组织领导。要积极推动地方各级人民政府加紧成立由政府主要领导或分管领导担任负责人的食品药品安全组织领导机构，统一部署和安排本辖区内食品药品安全各项监管任务，合理划分各监管部门的职责，组织协调辖区内有关食品药品安全的重要问题和重大事项。第二要加快建立食品药品安全考核评价体系。考核评价体系是落实食品药品安全责任的重要措施。今年，国家食品药品监督管理局将根据实际情况，尽快明确考核评价体系的目标、内容和要求。对政府及监管部门的考核评价，要以全面落实监管责任为着力点；对企业的信用评价，要与全面推进分类监管的任务相结合。第三要大力强化食品药品安全的技术支撑体系。建立健全食品药品安全责任体系，必须加快建设适应食品药品监管形势发展需要的技术支撑体系。要大力加强食品药品监测检测、评估评价、预测预警等技术能力建设，提高食品药品监管技术保障能力。加快推进信息化建设，搭建覆盖全国的食品药品安全信息平台，实现食品药品安全信息在部门和地区间的互联互通，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。第四要继续完善食品药品安全法规制度体系。要按照国务院的部署，加紧清理行政法规，尽快修订有关食品药品安全的规章制度，全面落实国务院依法行政实施纲要的要求，进一步明确食品药品监管部门的责任范围、责任内容和责任追究等各项措施，坚决纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”，提高监管队伍依法行政的能力和水平。(2007.7.12)  ...

  国食药监安[2007]389号按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，河北华日药业有限公司等44家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号河北华日药业有限公司无菌原料药（普鲁卡因青霉素、氯唑西林钠、双氯西林钠、苄星青霉素）冀I0310华北制药股份有限公司无菌原料药（氨苄西林钠）、原料药（舒巴坦匹酯）[115车间]冀I0311张家口长城药业有限责任公司原料药（盐酸去甲万古霉素）、丸剂（蜜丸、水丸）、酊剂、糖浆剂、片剂冀I0312邯郸市滏华中药颗粒饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）冀I0313山西三裕制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂晋I0149哈药集团制药总厂无菌原料药（盐酸头孢吡肟、头孢他啶（碳酸钠））黑I0228黑龙江省松花江药业有限公司外用散剂，丸剂（蜜丸、水丸、浓缩丸）黑I0229上海信谊康捷药业有限公司片剂（避孕药、性激素类）沪I0259安宝国际药业（厦门）有限公司胶囊剂闽I0110厦门星鲨制药有限公司片剂、硬胶囊剂、丸剂闽I0111浙江耐司康药业有限公司原料药（阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、盐酸苄丝肼）浙I0452浙江巨化电石有限公司医用氧（液态）浙I0453赤壁市鄂东南医用氧有限公司医用氧（气态）鄂I0261武汉中江实业有限责任公司气体分公司医用氧（气态）鄂I0277通城县宏昌医用氧供应站医用氧（气态）鄂I0278广西柳州钢铁（集团）公司医用氧桂H0179桂林兴安恒盛医用氧有限公司医用氧桂I0201灵川县利民制氧厂医用氧桂I0202贵港市飞力充氧站　医用氧桂I0203兴安县制氧厂医用氧　桂I0204万特制药（海南）有限公司原料药（西洛他唑、富马酸比索洛尔、盐酸洛哌丁胺）琼I0114海南钢铁公司动力厂医用氧（气态）琼I0115新疆华康药业有限责任公司片剂（含激素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、滴眼剂、滴鼻剂、溶液剂（外用）新I0030四川腾王阁制药有限公司颗粒剂、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）（含曲类）、毒性饮片（净制、切制、炒制、醋炙、烫制、蒸制、煮制、制霜）川I0360西安千禾药业有限责任公司软胶囊剂、栓剂E2643上海克隆生物高技术有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）I4229吉林万生药业有限责任公司大容量注射剂　I4230贵州华圣制药有限责任公司小容量注射剂（含激素类）I4231江苏康宝制药有限公司大容量注射剂I4232上海华源安徽锦辉制药有限公司大容量注射剂（二车间）I4233扬州制药有限公司　小容量注射剂I4236浙江国镜药业有限公司大容量注射剂车间（玻璃瓶生产线）I4237西安万隆制药有限责任公司大容量注射剂　I4238浙江康乐药业有限公司小容量注射剂I4239哈药集团中药二厂　粉针剂、冻干粉针剂I4240陕西诚信制药有限公司大容量注射剂I4241汕头市亚联药业有限公司大容量注射剂　I4242大连雅立峰生物制药有限公司流行性感冒病毒裂解疫苗（小容量注射剂）（预充式注射器包装）（西林瓶包装）I4243山西亚宝药业集团股份有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤类）I4244南京康海药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂、原料药（香菇多糖）I4245安徽双鹤药业有限责任公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）I4246上海葛兰素史克生物制品有限公司生物制品（疫苗）进口药品分包装（从贴标签开始）I4247宁波长富药业有限公司大容量注射剂I4248江苏延申生物科技股份有限公司人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I4249国家食品药品监督管理局二○○七年七月三日  ...

2007年6月6日至10日,国家食品药品监督管理局在南京举办全国第二期药品GMP检查员培训班。培训班主要讲授了《药品管理法》、《药品生产的监督与管理》、《药品GMP认证管理》、《药品GMP检查入门》、《医药洁净厂房的设计》、《物料管理和供应商审计》、《中药GMP特殊要求》等课程。来自江苏、上海、浙江、安徽、山东、河南六个省（直辖市）共214名GMP检查员参加了此期培训。   ...

2007年5月15日至18日，国家食品药品监督管理局在广州举办“2007年全国第一期药品GMP认证检查员培训班”。培训班的主要课程有《中国药品生产的监督管理》、《药品GMP认证管理》、《药品GMP检查入门》、《医药洁净厂房的设计》、《物料管理和供应商审计》、《中药GMP特殊要求》等。来自广东省、广西壮族自治区、海南省、福建省、江西省、湖南省、湖北省等华南七省的205名在药品监督、检验操作及认证管理岗位的学员参加了本次培训班。    ...

2007年4月21日至26日，陕西省食品药品监督管理局召开了药品GMP检查员（驻厂监督员）培训会，由西安医学院、陕西中医学院、陕西省药检所和西安杨森等单位的专家和技术人员授课。丰雷总药剂师针对目前药品监管中存在的问题提出要求，白安亚处长对下一步驻厂监督工作进行了部署安排。培训会后，陕西省将于2007年5月8日开始选派50名监督员（进驻25名，预备25名）进驻到25个注射剂生产企业。

2007年4月18日，国家局药品安全监管司在中心召开《药品GMP认证检查评定标准》修订会

国食药监安[2007]214号药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章　　总　　则第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。第二章　　申请与受理第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。第三章　　资料审查与现场检查第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。第十七条　检查组完成现场检查后,应退还被检查机构提供的所有资料。第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。第四章　　审核与公告第十九条　国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。第二十条　对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。第二十一条　对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。第二十二条　对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。第五章　　监督管理第二十三条　已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二十四条　药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。第二十五条　省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。第二十六条　省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。第二十七条　国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。第二十八条　认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。第二十九条　对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。第六章　　检查人员的管理第三十条　国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。第三十一条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。第三十二条　GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律,严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。第三十三条　GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。第三十四条　对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。第三十五条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。第七章　　附　　则第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条　本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。...