粤食药监通[2004]150号

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。请按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求和程序进行受理和现场检查，完成现场检查的应将申报资料和现场检查报告（附件1）于2005年3月1日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。二、原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的由国家食品药品监督管理局组织进行检查。凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测和考核（附件2）。三、原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省食品药品监督管理局（药品监督管理局）复核检查完成后将申报资料报国家食品药品监督管理局。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在资格认定的复核检查中请注意收集各种意见和建议，并及时反馈我司。附件：1．省食品药品监督管理局(药品监督管理局)药物临床试验资格认定现场检查报告.doc     2.I期临床试验研究室样品测试的要求.doc ...

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应立即组织开展对本行政区域内医疗机构进行新药临床研究的专项监督检查。二、对在检查中发现违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，立即停止其临床试验，并依法进行处理。三、严格按照GCP的要求，对药物临床研究的全过程进行监督检查，特别是对伦理委员会的审批、受试者知情同意书的签署、药物临床研究的记录、试验用药品的管理、药物临床研究严重不良事件的报告等情况进行监督检查。四、应要求药物临床试验机构和参与药物临床研究的医疗机构高度重视本单位的药物临床研究工作，切实履行研究者的职责，做好药物临床研究的管理与协调，确保本单位药物临床研究遵循有关的法律法规，保证药物临床研究质量及研究数据的真实可靠，保护受试者的权益。五、加强对伦理委员会的监督管理，重点检查伦理委员依法履行职责的情况，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）开展药物临床研究监督检查的情况，请于2004年10月30日前报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品安全监管司反馈。...

现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发你们，其中强制性行业标准40项，推荐性行业标准96项（见附件）。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织并妥善落实归口内标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。附件：1．2004年医疗器械强制性行业标准项目汇总表.xls2．2004年医疗器械推荐性行业标准项目汇总表.xls国家食品药品监督管理局二○○四年七月十六日...

按照《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）要求，根据各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）上报的2003年12月前已进行药品GMP改造企业（车间）的备案情况，经汇总，现予通告。

    一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。　　附件：通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件：...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：　　一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。　　附件：通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                              国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                二○○四年四月三十日附件：...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。　　一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。　　当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。　　各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。　　二、关于开办药品经营企业的仓库问题　　（一）药品经营企业仓库的设置　　开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。　　开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门店，可不设置仓库。　　开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。　　（二）对药品经营企业设置仓库的管理　　药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。　　超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。　　药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。　　药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。　　三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题　　《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。　　四、关于《药品经营许可证》换证问题　　换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。　　随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十九日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。　　二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。　　三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。　　原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。　　四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。　　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。　　上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。　　五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。　　六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。　　七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于2004年12月31日前改正完毕。　　八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。...