同志们：在这个春意盎然的日子里，我们大家又一次聚集在这里，召开我们一年一度的全国药品安全监管工作会议。首先我代表国家局向全体辛勤工作在药品安全监管战线上的同志们表示衷心的感谢和诚挚的问候。我们这次会议的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实2005年全国食品药品监督管理工作会议的部署，回顾2004年全国药品安全监管各项工作，总结经验，找出问题，分析我们面临的形势和任务，探讨药品安全监管深入发展的新思路、新对策，研究部署2005年的工作。在改革开放和全面建设小康社会进入一个新的战略机遇期时，党的十六届四中全会作出了“加强党的执政能力建设”的重要决定，这个《决定》是从新世纪新阶段国内外环境和我党肩负的历史使命，对全党的执政能力建设提出的新的要求，要通过执政能力的建设，落实以人为本的科学发展观，推动经济社会的协调发展。药品安全监督管理工作的核心，就是保障公众用药安全，能否做好这项工作，是对我们每个工作人员执政能力的考验。因此，这次会议也是我们深入贯彻落实党的十六届三中全会、四中全会精神和“三个代表”重要思想，进一步做好药品安全监管工作的一次重要会议。下面我讲三个方面的问题。一、2004年全国药品安全监管工作成绩显著2004年，是我国改革开放和经济建设取得重大进展的一年，中央通过改善宏观调控，保持了经济社会发展的良好势头。2004年全国食品药品监管工作也取得了很大成效：食品药品监管体制改革继续深化；食品安全专项整治初见成效；药品监管力度不断加大；监管队伍水平不断提高。同样，在过去的一年里，在全国各省药品监督管理部门的努力下，药品安全监管的各项工作都完成的很好，取得了显著性成效。药品生产质量管理规范认证工作取得阶段性重大成果。2004年是全面监督实施药品GMP的攻坚阶段，任务繁重，情况复杂，各级药品监督管理部门都付出了极大的努力，各地精心组织，严格按照时限、程序和标准开展认证工作，坚持“时限不延，标准不降”，顺利实现了2004年7月1日起未通过GMP认证企业一律停止生产的工作目标，使我国药品生产历史上第一次实现了全部药品在符合GMP要求条件下生产。截止到2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产，目前各地反映情况良好，未出现影响社会稳定和市场供应问题。2004年下半年，我局组织了对全国除西藏、青海外的29个省、自治区、直辖市的药品GMP认证工作进行了监督抽查。前后共组织12个检查组，选派了36人次的资深检查员。查阅了290份认证档案资料并实地检查了58家认证企业。从抽查情况看总体情况还是好的，各地认证工作职责明确，工作有序，能够按照“统一标准、规范监管、保证质量、促进发展”的原则开展工作。此次监督抽查中各省两级认证工作也积累了许多好的经验，如江苏等省把跟踪检查纳入到日常监管体系，强化对已认证企业的动态监管；广东等省注重加强队伍建设，先后组织了7次培训班对检查员进行培训；辽宁、吉林等省虽然停产企业较多，但监督措施到位，认证工作平稳有序；北京、天津、福建等省市强化政策宣传和引导，认证工作体系完备，药品GMP工作稳步发展，等等。还有许多好的做法，这里就不一一列举了。通过全面监督实施GMP认证，使我国制药企业的面貌发生了根本的转变，进一步增强了企业的质量意识，药品生产质量得到进一步保障，药品抽样检验合格率逐年上升；促进了制药企业的结构调整和产业升级，增强了企业的国际竞争力；同时也提高了我国药品监督管理部门在国际社会的影响。药品研究监督取得新的进展。药物研究取得新的进展。药品研究的监督管理工作是药品监督管理的源头，是新药研究注册的重要监管环节。2004年始启动了全国药物临床试验机构资格认定，推进了药物安全性评价实验室的GLP认证检查，加大了对GLP、GCP的监督检查。在药物临床试验机构资格认定的形式审查和对原基地的复核检查过程中，从药物临床试验机构的建设、制度的完善、研究工作的实施等方面入手，严格把关,进一步规范了研究机构的研究行为。2004年还在全国范围内开展了药物临床试验的专项检查及对个别重点品种的临床试验进行了有因检查与处理，加大了药物研究监管的力度。除此之外，各省对药物研究监管非常重视，广东、江苏、安徽、湖南、吉林、北京等省局制定了本省药物研究监管的具体实施措施，在做好研究违规查处的同时，还从药物研究机构备案着手打好基础，目前备案的药物研究机构已达2000余家，初步掌握了各省研究机构的基本情况。所有这些工作为保证药品研发质量、临床试验的规范实施提供了有效的支持和保障。药品不良反应监测工作得到快速发展。2004年4月，我们与卫生部联合召开的全国第二次药品不良反应监测工作会议，取得了非常好的效果，有力地促进了全国药品不良反应报告和监测工作的开展。全国各省在贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》方面做了大量工作，北京、河南、江苏、湖南、上海、广东、山东、安徽、甘肃、黑龙江、宁夏等省在工作中，领导重视，不断加大力度，不仅在病例报告的收集、宣传培训等方面成绩突出，在病例报告的评价、指导报告单位的工作等方面也做了大量工作；目前全国药品不良反应监测组织体系不断完善，工作不断深入，药品不良反应病例报告的数量有了大幅提高，2004年全年药品不良反应报告数量达到70074份，同时各省的药品再评价工作也在陆续开展，为药品监督管理的完善发挥了作用。如北京市药品监督管理局完成的“葛根素注射液安全性评价”，其结论作为修订“葛根素注射液”的药品说明书的主要的依据。药品分类管理工作步伐加快。药品分类管理工作一直是药品安全监管的重点工作之一。2004年，国家局做出了从2004年7月1日起，凡是未列入非处方药目录的所有抗菌药需凭医生处方才能销售的规定。这项政策的出台，不仅对我国现有的药品销售的模式产生了重大影响，推动了相关医药制度改革，并且在世界范围内也引起了很大的反响，WHO和许多国家、组织给予了高度的关注和赞赏，同时该项政策的实施对整个社会乃至全人类的健康发展必将产生深远的影响，具有重要的长远意义，也为我们在2006年基本实现处方药凭医师处方购买的阶段性目标打下了很好的基础。在2004年的工作中，各地药品监督管理部门都按要求有计划、有步骤地开展抗菌药合理使用的宣传活动，积极配合抗菌药物凭处方销售工作的开展。很多省市都组织专家编辑科普读物、印制宣传刊物、录制电视片，向公众进行宣传。北京、广东、江苏、湖南、山东、河北、河南、福建、江西、浙江、重庆等省市充分结合当地实际情况，调动各方面力量，通过各种形式开展了声势浩大的宣传活动，取得了很好的效果。上海、江苏、安徽、山东、湖南、辽宁、四川、黑龙江、重庆、贵州、山西等省按照国家局制定的《2004-2005年处方药与非处方药分类管理工作规划》的安排，制定了本地区的实施方案，为下一步的工作奠定了很好的基础。2005年在处方药和非处方药的转换评价工作，上海、福建、浙江等省市积极做好培训，在初审中认真、负责地把好关，保证了转换工作的质量。特殊药品监管取得新成效。2004年特药监管法规建设有了新的进展，《麻醉药品和精神药品管理条例》经过多次的研究、讨论，现已基本完成，预计2005年上半年由国务院发布。通过去年在全国开展的氯胺酮生产、经营专项检查和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理的专项检查，使氯胺酮购销秩序和基层医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理得到进一步规范。吉林省和江苏省盐城、南通作为国家局确定的医疗机构麻醉药品监管试点地区，2004年在调整麻醉药品用药结构方面均取得了较好效果，其中江苏省南通市在2004年麻醉药品销售额较2003年增长11%的情况下，盐酸哌替啶的销售额同比下降了32.2%；2004年全国共有十几个省（区、市）发生了氯胺酮注射液的流弊案件，湖南省食品药品监督管理局在发现本省的流弊事件后，反应迅速，跟进及时，整顿和处罚到位，查处工作受到了省政府的表扬；广东省、湖南省、河南省、江苏省、南京市等地区在利用计算机网络对特药进行监控方面，进行了有益尝试，取得了较好成效，为今后对特殊药品实施动态监控提供了经验，奠定了基础。总之，经过一年大家的辛勤工作，药品安全监管工作成绩显著，社会效益突出。但是，在肯定成绩的同时，也要清醒的看到存在的问题，药品安全监管的法规体系还需不断完善，日常监管工作中还存在着薄弱环节，药品安全监管的队伍和人员素质、依法行政水平和能力有待进一步提高。药品安全监管工作还面临许多新的问题和长远发展问题，特别是那些深层次、基础性问题，必须付出长期不懈的努力。二、全国药品安全监管面临的形势和任务在2005年1月召开的全国食品药品监管工作会议上，国家局提出2005年全国食品药品监管工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六届三中全会、四中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监督管理工作，全面落实《决定》提出的各项任务，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，推进监管体制和制度创新，强化监督管理职能，深入开展食品药品安全专项整治，继续开展抓作风、抓基础、抓基层工作，着力提高依法行政能力和执法水平，最大限度地保障人民群众饮食用药安全，促进食品、药品产业的健康持续快速发展，为实现全面建设小康社会的奋斗目标作出新的贡献。药品安全监管工作要全面贯彻落实全国食品药品监督管理工作部署，结合药品安全监管的特点，面对新的形势和任务，各级药品监督管理部门必须有新思路、新办法，保证各项重点工作的落实与完成。（一）加快推进实施药品分类管理，实现阶段性目标。为保障人民群众用药安全有效，1998年国家药品监督管理局成立以来，一直将实施处方药与非处方药分类管理作为我局重点工作，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的原则，积极推进药品分类管理。几年来不断加大对药品分类管理的工作力度，按照《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》要求，至2006年1月1日前基本实现处方药凭医师处方、在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。要实现这一阶段性目标，2005年是关键性的一年，虽然在这以前，经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系，并通过各种形式的宣传培训，使广大公众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高，为实施药品分类管理营造了良好的社会环境，特别是已实行的注射剂和抗菌药凭处方销售等的规定，为全面实施药品分类管理打下了基础。但是我们知道，实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门的工作和职能，目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，处方药的监管尚未到位，用药安全存在隐患，人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分，在我国群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，部分医药生产、经营企业因为销售模式的改变使其利益受到影响而对药品分类管理产生抵触，加上有些药品管理部门的同志对药品分类管理政策理解的不透彻、不全面，在工作方面缺乏积极性和主动性，这些问题的存在，在客观上都对药品分类管理制度的建立与实施产生不利的影响。我们必须认识到，全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障公众健康、安全合理用药的最基本的要求。加快药品分类管理的推进速度，是我国社会发展的需要，也是党和国家对药品监督管理工作的任务和要求。同时我们还应该看到，全面推进实施药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。因此各级药品监督管理部门的同志，必须深刻认识实施药品分类管理的意义，坚定信心，加大力度，2005年要以制定《处方药与非处方药分类管理条例》为重点，与相关部委协作，出台药品分类管理相关政策，依法加大监督执法力度，采取多种形式，开展药品分类管理宣传活动，让公众了解药品分类管理的目的和作用，理解药品分类管理的意义，确保阶段性目标的实现。（二）巩固GMP认证阶段性成果，做好2005年《药品生产许可证》换证工作实施药品GMP，实现对生产全过程的监督管理，是保证药品质量的有效制度，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容。通过六年的艰苦努力，监督实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果，顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，这是保证药品安全有效的重大管理举措，也是我国药品生产监管史上的一个里程碑。总体上讲，全面监督实施药品GMP取得了阶段性成效，发展是健康有序的，但监督实施GMP是一项长期复杂的系统工程，涉及到很多方面，目前仍然面临或可能面临一些问题，在国家局的抽查中发现两级认证或多或少的存在这样、那样的问题，如部分省、自治区、直辖市不能完全执行国食药监安〔2004〕108号文件中关于被认证企业提供消防、环保部分的证明文件；未能严格执行认证程序，部分需要限期整改的企业没有书面通知；另外还存在对已通过认证企业的抽查力度不够等问题。各级药品监督管理部门的同志必须要有清醒的认识，要进一步巩固和扩大监督实施药品GMP成果，完善企业跟踪检查制度，防止已通过GMP认证的生产企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，降低产品质量。同时要推进体外诊断试剂、医用氧和中药饮片GMP认证工作，要积极研究探索GMP发展方向，特别是在验证、软件管理等方面，不断地提高我国GMP实施水平，逐步实现与发达国家的国际互认。2005年进行换发《药品生产许可证》工作，是全面实行GMP管理后的第一次全国范围换证，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。为做好这项工作，国家局已下发了关于换证工作的文件，对这项工作做出了统一要求和部署。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，坚持依法行政，规范操作，切实做好《药品生产许可证》换证及相关工作。同时各级药品监督管理部门要以这次换证为契机，进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和公众的用药安全有效。（三）深入药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用。国家局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》有力地促进了全国药品不良反应报告和监测工作，在全国各级药品监督管理部门的努力下，全国药品不良反应报告和监测工作取得了突破性的进展。2004年全年的药品不良反应病例报告数量达70074份。全社会对药品不良反应的重视和认识程度得到了很大的提高。但是，我们也应该清醒的认识到，我国的药品不良反应监测工作还只是在起步阶段，我们对药品不良反应监测和管理水平还不高，尤其是对药品安全性信息的利用还处于初级阶段，对收集到的病例报告没有做到有效地分析评价，因而使得我们对药品的安全性管理措施不及时，决策缓慢。2005年，要围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，完善有关规定，针对突发和群体药品不良反应事件，建立较为科学地、完善的工作体系和预防应急机制，在一些突发的重大药品不良反应或事件面前，使我们能够做到有章可循，职责明确，信息通畅，迅速果断处理突发事件，保障公众的生命安全。要进一步强化药品不良反应信息管理，要积极开展药品上市后再评价工作，要充分利用药品再评价的结果，为药品监督管理的政策实施提供依据，还要探讨和研究建立药品召回制度和药品淘汰制度。（四）加强药物研究监督检查力度，从源头上保证药品安全有效。近年来药品研究监管工作不断得到加强，去年开展了药物临床研究专项检查，查处了各类涉嫌违规的案件和行为，维护了药物研究领域的正常秩序。但是目前药物研究中仍然存在着问题，如研究过程不规范，研究方法不科学，研究结果不真实等时有发生。虽然，近年来通过推行实施GLP、GCP等相应的法规、规章等，并通过加大药物研究监督检查力度，促进了药物研究质量的提高。但是，随着科学技术的发展，药物研究领域中新技术、新方法、新机制等的出现，不仅给新药研究产生了巨大的变革，也对药品监督管理部门在药品研究过程中的监督管理提出了挑战，提出了更高的要求。因此，我们要在建章立制、加大药品研究监督管理的力度的同时，结合我国药品研究机构的现状，积极探索，创新思维，逐步建立适应现代药品研究监管的机制，从源头上保证药品的安全有效。（五）在特药监管机制方面要有新突破。特殊药品监管一直是国家局的重点，针对特药监管的特点，不断采取切实可行的措施，在特殊药品的法规建设和日常监管方面不断研究和探索，逐步形成了依法监管、科学公正、行业自律的特药监管组织体系。但是，近年来我国毒品形势十分严峻，因吸毒而感染艾滋病的问题十分突出，国务院对我国禁毒工作和防治艾滋病工作高度重视，切实做好禁毒工作，是遏制艾滋病蔓延势头的有效措施，而加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理，是禁毒工作的重要组成部分。特殊药品一旦流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社会。为此，我们各级药品监督管理部门要针对特殊药品监管存在的问题不断采取切实可行的措施，进一步完善特药监管，以适应当前我国毒品形势和人民群众对特殊药品用药需求不断增长的需要。2005年应以贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》为重点，以特药监控信息网络建设为主线，以确保公众用特药的安全为目标，全面做好特药监管工作。要进一步完善特殊药品监管机制和监管手段，强化基层特殊药品监管力量，落实监管责任制，提高对特殊药品的依法监管水平和监管效率。面对当前药品安全监管的形势和紧迫的任务，我们必须有清醒的认识，药品安全监管工作关系到人民群众的切身利益，是以人为本、保障社会发展的重要工作，同时药品安全监管面临着许多改革与发展的新问题，因此，我们每一个同志在工作中应不断学习，恪尽职守，把维护人民群众切身利益作为我们不懈的追求目标。三、对药品安全监管工作的几点要求（一）深入研究药品安全监管的规律，树立和落实科学发展观，把科学发展观贯穿到药品安全监管的各个方面。药品是防病治病保护公众健康的特殊商品，药品的监督管理关系到人民用药安全有效和生活质量的提高，在促进国民经济和社会发展中发挥着不可缺少的独特作用。药品安全监管是药品监管的重要组成部分。近年来，在药品研究和生产的监管，特殊药品监管，药品上市后不良反应的监测和再评价及药品分类管理制度的建立等方面都取得了很大的成绩，迈出了重要步伐。在新形势下，随着人们用药需求水平的提高和医药事业的发展，对药品安全监管工作提出新的要求、新的标准。所以药品安全监管工作必须要有新的进展和突破。药品安全监管工作必须着眼于长远，立足当前，从突出问题和薄弱环节抓起，致力于建立药品安全监管的长效机制，以公众用药安全和创造全社会以人为本，珍视生命，关爱健康的氛围为核心，要把保障公众用药安全有效与促进医药事业健康发展有机结合起来。各级药品监督管理部门都应该围绕如何树立和落实科学发展观，探讨如何从源头管理、过程控制、应急机制、监督查处等环节全面加强药品安全监管工作，推动药品安全监管工作向纵深发展。（二）突出重点，狠抓关键，把药品安全监管各项工作落到实处。药品分类管理是今年的工作重点，各级药品监督管理部门必须统一思想，步调一致。去年在我们实施7月1日起所有未列入非处方药目录的抗菌药必须凭医师处方销售的决定时，总体说，各省积极配合，积极宣传，采取各种形式和措施，保证该项制度的落实。但是我们也发现有个别药品监督管理系统的人员，对这一政策的意义不理解，在政策的执行上留有偏差，对社会上一些负面的东西，不是去主动的解释，正面地去宣传我们这一政策的意义，而是被动地、消极的对待，甚至说一些不负责的话，虽然是个别现象，但造成了不良的影响。我们知道，药品的分类管理制度的建立与实施，必然会给旧有的管理方式和思想观念产生冲击，必然会对药品监督管理和药品研究、生产、经营、使用单位以及广大的消费者带来一系列变化，必然会涉及一些业已形成的利益现状，加上目前我国的地区差异较大，一些相关的改革不配套等都会给这项制度的实施带来这样或那样的困难，但建立和实施药品分类管理制度，并且在2006年基本实现处方药凭医师处方、在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用的阶段性目标是局党组经过认真思考和研究作出的决定，所以我们各级药品监督管理部门的同志，特别是药品安全监管系统的同志们必须要对这项政策的实施意义有充分的认识，要有坚定的信心，同时也要结合本地的情况，研究切实可行的措施和工作方法。我们也很清楚，在这项政策的实施方面，管理部门与管理相对人会有一些客观上的冲突和矛盾，我们认为，科学的发展观提出了构建和谐社会的目标，而构建和谐社会，就要承认并妥善处理各方面的不同利益，平衡这种利益冲突，才能达到利益均衡、利益互补。解决这个问题的关键就是在工作中要注重调研，注重实际，注重听取各方面的意见和建议，并通过制定相应的法规和政策，来协调和解决矛盾。今年我们要一方面抓紧《处方药与非处方药分类管理条例》的制定，另一方面还要在加强宣传工作，只有认识到位，工作才能到位。药品分类管理的宣传关键是宣传群众，宣传社会，宣传声势要大，覆盖面要广，时间要长，系统性要强，目标要明确。各省都要制定相应的宣传方案，充分地向群众宣传药品分类管理的目的，就是促进合理用药，保证公众用药安全。再一个方面，在解决普遍性问题的同时，还要认真研究对全局有影响的特殊性问题，并有针对性的提出解决的意见，要实事求是，积极解决，协调推进，保证药品分类管理制度的健康发展。今年的另一个重点工作，就是要做好《药品生产许可证》统一换证工作，依法处理好未能通过GMP认证的企业和车间的相关工作。各级药品药品监督管理部门的同志，要高度重视，加强领导，周密安排，规范操作。同时要将换证工作情况尤其是工作中出现的问题及时向当地党委、政府汇报，取得支持，配合有关部门妥善处理好善后工作。在换证工作中如有问题和建议，要即使与国家局沟通联系。在抓好重点工作的同时，各级药品安全监管部门还要采取各种措施做好其他相关工作，要不断完善药品不良反应报告和监测制度，加大监督实施GLP、GCP的力度，加强特殊药品的管理，严防特殊药品流入非法渠道。（三）加强队伍建设，不断提高人员素质，把加强执政能力建设的总体要求体现到实践中去。药品安全监管的新任务和新标准，对药品安全监管队伍建设提出了新的要求，各级药品安全监管的同志必须加强学习，要充分发挥主观能动性，开展深入调研工作，进一步转变我们的工作作风和工作方式，要善于总结工作，理出思路，提出观点，拿出经验，在安全监管的实践过程中不断提高执政能力。一要增强依法行政意识。各级药品安全监管的同志，要把保障公众用药安全有效作为我们工作的出发点和落脚点。认真履行职责，依照法律法规，完善监管程序，规范监管行为，严格依法办事，做到公正、文明执法，切实提高依法行政的能力和水平。二要增强协调意识。药品安全监管工作，涉及方方面面，过去，我们在协调卫生部、社保部等相关部门做了很多工作，在很多工作方面都有很好的合作，今后我们还要继续做好相关的协调工作，主动沟通，相互支持，相互配合，及时协调，解决好工作中出现的各种问题。三要增强创新意识。目前，在我们的工作中还有很多体制上、制度上深层次的问题未能完全解决，同时还出现了一些新的情况、新的问题。要使我们的工作适应新形势新任务的需要，必须进一步解放思想，与时俱进，推动药品安全监管工作思路、体制和机制、方法途径、科学技术应用等方面的创新，对于药品安全监管工作要不断研究新情况，解决新问题，结合实际不断丰富和发展药品安全监管工作的思路。同志们，药品安全监管工作任重道远，我们要以“三个代表”重要思想为指导，今年我们全系统还要以保持共产党员先进性教育为契机，将加强干部队伍的政治思想教育与业务工作紧密联系起来，引导党员干部树立正确的世界观、人生观、价值观和政绩观，用科学的发展观统揽全局，进一步开拓思路，求真务实，不断开创药品安全监管的新局面，为药品监督管理事业持续健康发展，做出更大的贡献。谢谢大家。 ...

近日，国家食品药品监督管理局培训中心举办的首期中药饮片、医用气体生产企业GMP培训班，在四川省成都开班国家食品药品监督管理局安监司、国家食品药品监管局认证中心的有关领导和专家到会指导。四川省食品药品监督管理局副局长陈勇等领导分别在培训班上做了专题讲话。四川省97家中药饮片、27家医用气体生产企业的代表，75名GMP检查员参加了为期两天的培训，系统学习了中药饮片、医用气体生产企业GMP认证检查评定标准、认证程序和方法；同时，培训还对该省国家级GMP认证检查员进行反腐倡廉教育。　　四川省食品药品监管局要求，对全省中药饮片，医用气体生产企业的GMP认证要按照“抓好认证规则，合理整合资源，防止重复投资”的工作思想，制定符合本地实际情况的实施GMP工作计划和方案，精心组织，认真实施，大力引导和支持有药品生产企业和强大药品销售网络及出口加工企业作依托的中药饮片生产企业的GMP认证，重点加强GMP认证前的辅导，促进资源合理配置，帮助企业做大做强，为四川医药经济实现跨越式发展作出应有的贡献。...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京生物制品研究所等61家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。  企业名称认证范围证书编号北京生物制品研究所　片剂　京F0113北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂　片剂、口服液、合剂、酊剂、糖浆剂、胶剂、原料药（人工牛黄）京F0116北京双鹤现代医药技术有限责任公司原料药（磷酸川芎嗪、替尼泊苷、托吡卡胺、硝普纳、盐酸川芎嗪、盐酸哌唑嗪、依托泊苷、苯替酪胺、二氮嗪、吗多明、尼可地尔、盐酸地匹福林、盐酸黄酮哌酯、曲匹布通、盐酸布酚宁、异丙托溴氨、盐酸酚苄明、盐酸普鲁卡因胺）京F0118北京华尔孚制药公司栓剂京F0119北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司透皮贴剂　京F0120北京市双桥燕京中药饮片厂中药饮片（含净制、切制、炒制、灸制、蒸制、直接服用）京G0122北京市晨益药业有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制、蒸制、灸制）京G0123山西博华制药有限公司原料药（头孢曲松钠）晋G0001太原亚宝新龙制药有限公司　　片剂、胶囊剂、颗粒剂　晋G0002山西省正元盛邦制药有限公司　丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂　　晋G0004山西新星制药有限公司　片剂、胶囊剂、颗粒剂晋G0005山西省恒山中药有限责任公司　　丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂　晋G0006大同星火药业有限责任公司　片剂、胶囊剂（均为青霉素类）　　晋G0012山西宝泰药业有限责任公司　原料药（多潘立酮）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、洗剂、溶液剂、软膏剂、酊剂　晋G0014山西康意制药有限公司　片剂、丸剂、颗粒剂、膏药剂　晋G0016山西安特生物制药股份有限公司原料药（柳胺酚、盐酸氟桂利嗪、巴柳氮钠）、溶液剂晋G0018上海克隆生物高技术有限公司滴眼剂　沪G0118上海医药（集团）有限公司原料药（马来酸氯苯那敏）　沪G0119上海雷允上药业有限公司　　煎膏剂　沪G0120高邮市兆康制药有限公司茶剂、锭剂　苏F0207镇江前进化工有限公司　　原料药（苯甲酸、苯甲酸钠、水杨酸）苏F0213江苏联环药业股份有限公司　栓剂（激素类）、原料药〔（曲克芦丁）、（达那唑）、（依巴斯汀）、（辛伐他汀、盐酸西替利嗪）〕苏F0214常州华生制药有限公司　片剂（含激素类）、胶囊剂　　苏F0215江苏克胜药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液剂、原料药（胃膜素、胃蛋白酶、硫酸软骨素、肝浸膏）苏F0216昆山市东方制药厂　原料药〔（盐酸多西环素、盐酸美他环素）、（苯妥英钠）〕苏F0217扬子江药业集团有限公司　口服液、胶浆剂　苏F0218常州亚邦制药有限公司原料药〔（盐酸小檗碱、克霉唑、苯磺酸氨氯地平、碳酸锂、盐酸美西律）、（硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、盐酸苯乙双胍、氯普噻吨、盐酸普奈洛尔、鲨肝醇）〕苏F0219江苏鼎业生化制药有限公司　原料药（脯氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、亮氨酸）苏F0221浙江尖峰药业有限公司无菌原料药（盐酸头孢甲肟）　浙G0176浙江安贝特药业有限公司　　片剂、胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、颗粒剂浙G0177宁波立华制药有限公司原料药（辣椒碱）浙G0178杭州青春宝健康产品有限公司酒剂、露剂酒剂　　浙G0179杭州百科药业有限公司橡胶膏剂　　　浙G0180浙江海翔药业股份有限公司　原料药（盐酸克林霉素）　浙G0181四川百利药业有限责任公司　原料药（消旋卡多曲）　　川G0183成都辰农绿色药业有限公司中药提取物[茶多酚、淫羊藿、肉苁蓉]（仅供出口）川G0185自贡鸿鹤制药有限责任公司酊剂、溶液剂（外用）　　川G0186湖北东信药业有限公司　片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂　鄂F0147湖北德东药业有限公司　片剂、颗粒剂、胶囊剂　鄂F0148江西大地制药有限责任公司合剂、口服溶液剂　赣G0107江西资溪制药厂　糖浆剂、合剂、丸剂　赣G0108江西汪氏药业有限公司搽剂赣G0109南昌华鑫医药化工有限公司　溶液剂（外用）赣G0110江西昂泰药业有限公司颗粒剂　片剂、胶囊剂赣G0111赣G0112新疆西部加斯特药业有限公司滴眼剂、滴耳剂、洗剂　　新G0014重庆佳辰生物工程有限公司　口服液、糖浆剂　　渝F0069重庆佳辰生物工程有限公司散剂　　渝F0070重庆旭达药业有限公司合剂渝F0073汝州市四知堂制药厂酒剂豫F0136河南省天雷药业有限公司原料药（盐酸雷尼替丁）、片剂、硬胶囊剂豫F0151濮阳市第三药业有限公司　胶剂　　豫F0152河南普瑞制药有限公司原料药（消旋山莨菪碱）、片剂豫G0148郑州福瑞堂制药有限公司　片剂　　豫G0149河南广宇博科生物制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、合剂、酊剂豫G0150河南省宛西制药股份有限公司酒剂　豫G0153安阳九州药业有限责任公司原料药（红霉素）豫G0154商丘明清制药有限责任公司　　原料药（乙酰螺旋霉素）豫G0155河南明康制药有限公司　片剂、颗粒剂、丸剂　豫G0156青海帝玛尔藏药药业有限公司　丸剂（水丸、蜜丸）、散剂　青F0018北京星昊现代医药有限公司冻干粉针剂　G3248　　　　　　　　　　　　　特此公告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年一月二十六日       ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京红惠生物制药股份有限公司等204家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。  企业名称认证范围证书编号北京红惠生物制药股份有限公司颗粒剂，片剂（抗肿瘤药），原料药（葡萄糖酸镁、咪唑斯汀、门冬氨酸镁、门冬氨酸钾）　京F0054北京科益丰生物技术发展有限公司原料药（左炔诺孕酮、雌二醇）　京F0109北京银建药业有限公司颗粒剂、滴眼剂、滴鼻剂　　京F0117天津天药药业股份有限公司　激素类原料药（丙酸氯倍他索、螺内酯）津F0061天津市医疗器材厂　灸熨剂　　　津F0062河北海龙药业有限公司　片剂、硬胶囊剂、溶液剂　冀G0143河北张药股份有限公司　　无菌原料药（青霉素钠、青霉素钾）冀G0138张家口市凯威制药有限责任公司　软胶囊剂　　冀G0139石家庄制药集团有限公司　原料药（可可碱）冀G0140华北制药集团制剂有限公司　　片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂（均为抗肿瘤药）冀G0141邢台武星药业有限公司　硬胶囊剂、糖浆剂、口服液、酊剂冀G0142河北长天药业有限公司　　　片剂（含激素类）、颗粒剂（含头孢霉素类）、硬胶囊剂（含头孢霉素类）、散剂、无菌原料药（果糖二磷酸钠）、原料药（人工牛黄、云芝胞内糖肽、果糖二磷酸钙、盐酸克仑特罗）冀G0145河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司片剂、散剂、颗粒剂、口服液冀G0144唐山中兴药业有限公司丸剂（蜜丸）、硬胶囊剂、片剂、茶剂冀G0151石家庄乐仁堂制药有限责任公司　糖浆剂、酒剂　　冀G0152承德天原药业有限公司　　　片剂、丸剂（水丸、水蜜丸）、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂冀G0153邢台古邢阿胶有限公司　　胶剂冀G0154河北赛克药业有限公司片剂（含激素类）　冀G0155河北（冀衡集团）华威武罗药业有限公司溶液剂（外用）、散剂、医用酒精分装、滴耳剂、滴鼻剂冀G0156河北亿能普药业有限公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂冀G0157河北亚东制药有限公司软膏剂　冀G0158张家口圣大药业有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为头孢霉素类）冀G0159协和药业有限公司　片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂（分包装）冀G0160河北巨龙药业有限责任公司片剂、丸剂（水丸、水蜜丸）、硬胶囊剂、颗粒剂冀G0161唐山隆康药业有限公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂　　冀G0162石药集团恩必普药业有限公司原料药（丁苯酞）、软胶囊剂冀G0163山西天生制药有限公司　丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、胶囊剂、颗粒剂、胶剂、糖浆剂、酒剂、煎膏剂、散剂晋G0069山西省襄汾县药胶厂　胶剂　晋G0073山西三九同达药业有限公司原料药（柳氮磺吡啶、磷酸苯丙哌林、葡萄糖酸锌、盐酸利多卡因）晋G0074山西诺克制药有限公司原料药（扑热息痛）、片剂、胶囊剂、颗粒剂　晋G0075山西卢医山制药有限公司丸剂（水丸、蜜丸）晋G0076山西振东金晶制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　　晋G0077平顺日新制药有限公司片剂、胶囊剂、口服液　晋G0079山西万辉制药有限公司丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）　晋G0081山西亚宝药业集团股份有限公司原料药[茴拉西坦、吡拉西坦、氯氮卓、硫酸双肼屈嗪、盐酸氟桂利嗪、三硅酸镁、甘油磷酸钠、盐酸普萘洛尔、氢氧化铝、双嘧达莫、盐酸莫索尼定、非那雄胺、尼莫地平（口服、注射用）、曲克芦丁（口服、注射用）]片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、透皮贴剂晋G0083山西春宇制药有限公司　片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂、颗粒剂晋G0085山西康欣药业有限公司　原料药（天麻蜜环菌粉、猴头菌粉）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂晋G0086山西顺天制药有限公司　片剂、胶囊剂　　晋G0087山西亨瑞达制药有限公司　片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂　晋G0088通化爱心药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）吉G0168通化万通药业股份有限公司片剂（抗肿瘤药）　吉G0169通化华夏药业有限责任公司原料药（二乙酰氨乙酸乙二胺）　吉G0170通化神龙药业股份有限公司丸剂（水蜜丸）　吉G0171通化威德药业有限公司　片剂、颗粒剂、丸剂（水丸）　吉G0184通化金马药业集团股份有限公司颗粒剂、糖浆剂吉G0185通化东宝五药有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸）、糖浆剂、软膏剂吉G0186通化鸿宝药业有限公司颗粒剂、合剂（含口服液）　吉G0187长春新宇制药有限公司　片剂、胶囊剂、颗粒剂　　吉G0188通化长青药业股份有限公司胶囊剂（头孢菌素类）吉G0189白山市永利药业股份有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、煎膏剂吉G0190吉林新星药业有限公司　颗粒剂、原料药（枸橼酸钙）　吉G0191长春市新安药业有限公司　合剂（含口服液）、栓剂、片剂（青霉素类、激素类）、胶囊剂（抗肿瘤药,青霉素类）、软膏剂、软胶囊剂、散剂吉G0192吉林金泉宝山药业集团股份有限公司　片剂（含外用）、栓剂吉G0193通化中辰药业有限责任公司　合剂（含口服液）、口服溶液剂、酒剂　吉G0194内蒙古凯蒙药业有限公司片剂、胶囊剂　　内G0042内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司胶囊剂、橡胶膏剂　　　内G0044内蒙古津新药业有限公司　丸剂（蜜丸、浓缩丸）、合剂、糖浆剂、栓剂内G0045哈尔滨仁皇药业股份有限公司片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂黑F0107哈药集团制药总厂制剂厂　胶囊剂（头孢菌素类）黑G0108黑龙江天戈药业有限责任公司　口服液、片剂、胶囊剂、茶剂　黑G0109牡丹江太平洋制药有限公司　片剂、胶囊剂、丸剂（蜜丸）黑G0110牡丹江柴河威虎山制药有限责任公司搽剂、溶液剂、酊剂（外用）黑G0111中国医药工业公司中海制药有限责任公司胶囊剂、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂黑G0112光明集团伊春制药有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（蜜丸）、口服液黑G0113沈阳东鲲制药厂　胶囊剂、酊剂（外用，含激素类）、软膏剂（含激素类）、搽剂辽G0112铁岭天德制药有限公司原料药（奋乃静、双氯芬酸钠、盐酸氟奋乃静）辽G0113盘锦森荣制药有限公司　片剂、胶囊剂、中药提取物（水飞蓟素）辽G0114锦州本天药业有限公司胶囊剂、颗粒剂、散剂（外用）、溶液剂（外用）、软膏剂、口服液　　辽G0115锦州生化制药有限公司片剂、胶囊剂、酊剂（外用）、栓剂　辽G0116辽宁美亚制药有限公司　原料药（头孢曲松钠、头孢噻肟钠）辽G0117辽宁奇尔康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　辽G0118营口宏升药业有限公司　胶剂　辽G0119营口金地药业有限公司　胶囊剂　辽G0120大连奇运生制药有限公司　片剂、胶囊剂　　辽G0121大连光彩制药有限公司　片剂、原料药（替硝唑）辽G0122大连贝尔药业有限公司　片剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂　辽G0123锦州九天药业有限责任公司　　栓剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液、糖浆剂辽G0124上海世康特制药有限公司　　片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药（聚磺苯乙烯钠）沪G0121上海美优制药有限公司片剂（头孢菌素类）沪G0122上海新嘉香料有限公司　原料药（薄荷脑、薄荷素油）沪G0123上海医药（集团）有限公司信谊制药总厂片剂（含激素类）、胶囊剂　沪G0124上海京华化工厂原料药（氧化锌、炉甘石粉）　沪G0125上海碳酸钙厂　　原料药（碳酸钙）　　　沪G0126上海新康制药厂胶囊剂　沪G0127德胜药业（上海）有限公司胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、合剂沪G0129苏州第五制药厂有限公司　胶囊剂　　　　苏G0240江苏恒瑞医药股份有限公司　片剂（抗肿瘤药）、胶囊剂（抗肿瘤药）苏G0241江苏健佳药业有限公司　　　原料药（水飞蓟素）　苏G0242南通中宝药业有限公司　　原料药（甘油）苏G0243苏州合成化工有限公司原料药〔（樟脑）、（富马酸亚铁）〕　苏G0244江苏亚邦生缘药业有限公司糖浆剂、口服溶液剂、煎膏剂　苏G0245常州武新制药有限公司　原料药（硫酸双肼屈嗪）苏G0246江苏天士力帝益药业有限公司　原料药〔（盐酸吡格列酮、苯扎贝特、水飞蓟宾）、（抗肿瘤药:替莫唑胺）〕苏G0247无锡山禾卫生材料有限公司　橡胶膏剂　　苏G0248昆山制药化学工业研究所　原料药（盐酸托哌酮、氨苯蝶啶）苏G0249无锡市第七制药有限公司原料药（吉非罗齐、盐酸黄酮哌酯）苏G0250格林菲尔德（江苏）药业有限公司原料药（辅酶Q10、硫酸软骨素、细胞色素C溶液）苏G0252江苏苏中海欣制药有限公司　片剂、颗粒剂、胶囊剂　　苏G0251江苏吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂　片剂、原料药（匹多莫德）苏G0253合肥久联制药有限公司片剂（含激素类），胶囊剂。皖G0087安徽先求药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、软膏剂（含激素类）、煎膏剂皖G0088芜湖仁德堂药业有限公司　胶囊剂、外用软膏剂、贴膏剂、糊剂　　皖G0089安徽德昌药业饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖G0090安徽省本草国药饮片有限公司　中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制）皖G0091湖南本草制药有限责任公司气雾剂、酒剂　湘G0085湖南天龙制药有限公司胶囊剂　　湘G0086湖南正清制药集团股份有限公司片剂、颗粒剂、胶囊剂　　湘G0087湖南威特药业有限公司片剂、原料药（替米沙坦）湘G0088湘北威尔曼制药有限公司　胶囊剂（头孢菌素类）湘G0089衡阳恒生制药有限公司口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、搽剂　湘G0090四川康兮药业有限公司　胶囊剂　川F0164四川维奥制药有限公司原料药（米格列醇）　川F0166四川方向药业有限责任公司原料药（硫酸阿米卡星、阿米卡星、盐酸头孢他美酯、头孢克肟）川F0167四川天德制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、口服液、酊剂、搽剂、流浸膏剂川F0176四川川大华西药业股份有限公司　原料药（法可林、赖氨匹林、醋柳黄酮、盐酸昂丹司琼）片剂（避孕药）川G0181自贡晨光药业有限公司　　气雾剂　　　川G0182四川省中药厂有限责任公司　片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）川G0184四川志远嘉宝药业有限责任公司胶囊剂、合剂、口服液　川G0187四川新元制药有限公司氢溴酸西酞普兰　　川G0189成都市弘祥药业有限公司剑阁中药饮片厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制）川G0190成都吉安康药业有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）（含毒性饮片）川G0191成都新炬化工有限公司　医用氧川G0192成都市金鑫中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制）川G0194四川大千药业有限公司　　片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、酊剂、糖浆剂、流浸膏剂川G0195四川西藏高原药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、酊剂、流浸膏剂川G0196四川禾邦阳光制药有限责任公司片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂　川G0197武汉大鹏药业有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、栓剂鄂F0145武汉健民药业集团十堰康迪制药有限公司颗粒剂　　鄂G0149湖北瑞华制药有限责任公司丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸）鄂G0151宜昌三峡制药有限公司　原料药（缬氨酸、羧甲司坦、醋酸赖氨酸、谷氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、盐酸赖氨酸）鄂G0152宜昌长江药业有限公司　胶囊剂、颗粒剂　　鄂G0153武汉金联药业有限公司片剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂　鄂G0154湖北兴仁堂药业有限公司　口服液、糖浆剂、煎膏剂、酊剂　　　鄂G0155湖北晨康药业有限公司　片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、煎膏剂、露剂、口服液　鄂G0157湖北太子药业有限公司颗粒剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、露剂、合剂、煎膏剂鄂G0162宜昌人福药业有限责任公司　口服溶液剂、合剂　鄂G0163江西青峰药业有限公司原料药（甲钴胺、新腥草素钠）　赣G0113江西文藻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贯彻落实国家食品药品监管局“关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知”的要求，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，北京市药品监管局在完成中药饮片GMP认证程序、检查标准和方案以及组织对检查员进行培训等相关工作的基础上，于2005年1月1日起开始省级中药饮片GMP认证工作。2005年1月1日正式受理了北京市有关单位的中药饮片GMP认证申请，并于2005年1月4日实施了现场认证检查。中药饮片GMP认证对提高中药饮片质量、促进中医药产业发展、保障人民用药安全具有十分重要的意义。...

本局机关各司室、各直属单位：

第一章　总　　则

国食药监安[2004]589号 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对国家成都中药安全评价中心实施GLP情况进行了检查。经检查，该机构以下试验基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称试验项目国家成都中药安全性评价中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Amcs、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。                                                                                 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十二月九日...

一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。　　为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下：　　一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。　　二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。　　三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。　　四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。　　各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时与我局药品安全监管司联系。...