根据我局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证审查公告申报表》（见附件一、二）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将本地区的药品GMP认证工作计划和审批情况，按照附件所列项目认真填写，并及时报我司。

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向内蒙古惠丰药业有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号内蒙古惠丰药业有限公司片剂、胶囊剂 颗粒剂、糖浆剂E2314E2315宁波绿之健药业有限公司片剂、颗粒剂、原料药（谷维素、牙周宁、谷固醇）E2316浙江仙琚制药有限公司软胶囊剂（避孕药）　片剂（含激素类、避孕药）、胶囊剂、颗粒剂、原料药（维库溴铵、泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸泼尼松龙龙、米非司酮、炔诺酮、庚酸炔诺酮、醋酸甲羟孕酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮、炔雌醇、雌二醇、戊酸雌二醇、黄体酮、倍他米松）E2317E2318北京九发药业有限公司软膏剂、煎膏剂、茶剂E2319河南普新生物工程有限公司人用精制狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）E2320哈尔滨同一堂药业有限公司片剂、胶囊剂、丸剂E2321无锡市第二制药厂无菌原料药（硫酸核糖霉素、硫酸西索米星、硫酸奈替米星）、原料药（氟罗沙星）E2322湖州数康生物科技有限公司体外诊断试剂E2323广东格瑞药业有限公司大容量注射剂、小容量注射剂片剂、胶囊剂、颗粒剂E2324E2325河北医科大学制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、滴眼剂、原料药（尼莫地平、尼群地平、戍四硝酯粉、硝酸甘油溶液、硝酸异山梨酯、亚硝酸异戍酯、伊班膦酸钠、法可林）E2326陕西君碧莎制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂E2327杭州仁春堂药业有限公司片剂、软膏剂E2328四川宝光药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　E2329湖北康源药业有限公司橡胶膏剂E2330芜湖中人药业有限责任公司　植入剂（抗肿瘤类）E2331芜湖康奇制药有限公司片剂、小容量注射剂（均含激素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）E2332江苏恒顺中奇药业有限公司　小容量注射剂（含激素类）E2333    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                              二○○三年四月二十二日   ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向湖南维康制药有限公司等14家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号湖南维康制药有限公司胶囊剂、颗粒剂　片剂、原料药（尿囊素）　E2334 E2335无锡凯夫制药有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂、冻干粉剂E2336沈阳万隆药业有限公司胶囊剂、颗粒剂片剂E2337E2338湖南守护神制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂洗剂E2339 E2340四川奥邦药业有限公司小容量注射剂片剂、胶囊剂、颗粒剂E2341E2342西安康拜尔制药有限公司胶胶囊剂（含青霉素类）、片剂、颗粒剂E2343成都永安制药有限公司片剂膜剂、溶液剂（外用）E2344 E2345天津市华新制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（藻酸双酯钠、盐酸特拉唑嗪）E2346甘肃金汉伯生物制品有限责任公司原料药（甘草酸二铵盐）E2347大连高新生物制药有限公司小容量注射剂、人用狂犬病纯化疫苗（地鼠肾细胞）E2348上海现代浦东药厂有限公司原料药（盐酸西布曲明、马来酸咪达唑仓）软膏剂、原料药（阿奇霉素、酒石酸唑吡坦）E2349E2350陕西省秦光制药厂小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）　E2351佛山德众药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂　E2352吉林方大药业集团股份有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液E2353    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                              二○○三年四月二十二日   ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向常州兰陵制药有限公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号常州兰陵制药有限公司片剂、颗粒剂大容量注射剂、小容量注射剂、胶囊剂 E2294E2295德阳华康药业有限公司小容量注射剂E2296常州华生制药有限公司原料药（盐酸曲唑酮）E2297上海复星朝晖药业有限公司 片剂、胶囊剂（均含抗肿瘤药）、软膏剂  （激素类）、小容量注射剂、颗粒剂、原料药（盐酸利多卡因）E2298南京圣和药业有限公司大容量注射剂E2299宁波荣安生物药业有限公司人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）E2300黄石市生物制药厂小容量注射剂E2301上海练塘中药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、酒剂 E2302山西华康药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂 E2303山西黄河中药有限公司软胶囊剂 胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴鼻剂 E2304E2305太原华卫药业有限公司 小容量注射剂、口服液 E2306海南制药厂有限公司小容量注射剂E2307广州环叶制药有限公司原料药[大豆油（注射用）、亚油酸、亚油酸乙酯、甲基橙皮甙、橙皮甙、硫酸长春新碱、丁溴东莨菪碱、溴化甲基东莨菪碱、氢溴酸 东莨菪碱、硫酸阿托品E2308山西中远威药业有限公司 片剂、颗粒剂胶囊剂E2309E2310云南英茂红河制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液E2311湖南康普制药有限公司小容量注射剂、原料药（阿魏酸哌嗪）E2312中山市三才医药集团有限公司小容量注射剂（含激素类）、粉针剂 E2313    特此公告 国家药品监督管理局安全监管司二○○三年四月八日     ...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向贵州康纳圣方药业有限公司等19家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号贵州康纳圣方药业有限公司丸剂E2174浙江泰利森药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂E2175太极集团重庆桐君阁药厂胶囊剂、颗粒剂、散剂E2176开鲁兴利制药有限责任公司 原料药（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄碱）E2177牡丹江灵泰药业股份有限公司  小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液E2178北京市燕京制药厂小容量注射剂、冻干粉针剂 E2179吉林全威药业有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂               E2180邯郸康业制药有限公司   小容量注射剂(含人胎盘组织液）、口服液、滴眼剂E2181廊坊开发区美宝药厂          软膏剂E2182杨凌无为制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂E2183湖南天健制药有限公司原料药（拉莫三嗪）、片剂、胶囊剂 颗粒剂 E2184E2185贵州老来福药业有限公司胶囊剂、合剂（含口服液E2186重庆新原兴药业有限公司原料药（聚维酮碘）、溶液剂（外用）      E2187乐山三九长征药业股份有限公司 小容量注射剂、片剂、胶囊剂 E2188陕西丰禾制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂 E2189天津药业焦作有限公司片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂   E2190贵州太和制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂 E2191浙江迪耳药业有限公司软膏剂、原料药（盐酸金刚烷胺）E2192深圳三顺制药有限公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液 E2193    特此公告 国家药品监督管理局安全监管司二○○三年四月八日     ...

同志们：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：      为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：      一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。      二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。      三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：WWW.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。      “药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。      四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。      五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。      六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。                                                                                                                                         国家药品监督管理局                                                                                                                                        二○○三年三月二十四日...

   为强化廉洁从政意识，促进党风廉政建设，确保全局工作人员公正执行公务，结合食品药品监管工作实际，制定本守则。　　一、不准接受监管相对人的现金、有价证券、支付凭证，以及各种馈赠或安排私人旅游、高消费健身和娱乐等活动。　　二、不准在下属单位及企业报销应由本人、配偶、子女、亲友支付的各种费用。　　三、不准从事与食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品等我局监管业务相关的有偿中介活动。　　四、不准擅自外出讲课，以及参加各种庆典会、发布会、推介会、鉴定会等活动。　　五、不准违规公款宴请，杜绝各种奢侈浪费。　　六、树立正确的权力观、利益观，强化自律意识，防微杜渐。　　七、严格遵守法律、法规，党纪、政纪以及各项规章制度。　　八、八小时以外，严于律己，洁身自好。　　本守则适用于局机关和直属单位全体工作人员。如违反本守则，由所在单位党组织进行谈话提醒或诫勉，情节严重的，依据党纪、政纪作出严肃处理。　　本守则由驻局纪检组监察局受局党组委托负责解释，自发布之日起实行。...

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向珲春市恒源制药有限责任公司18家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号珲春市恒源制药有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂D2036吉林平安行药业有限公司片剂、胶囊剂D2037西安利君制药股份有限公司原料药（琥乙红霉素）D2038广州康臣药业有限公司原料药（钆喷酸萄胺）、小容量注射剂、颗粒剂E2039番禺力纯制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、混悬剂、滴眼剂、软膏剂（均为外销药品）E2040陕西思壮药业有限公司搽剂、E2041洗剂E2042河北（冀衡集团）华威制药有限公司小容量注射剂、口服液E2043北京双鹭药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂E2044外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，冻干粉针剂E2045安康正大制药有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、E2046口服液、原料药（葛根素、绞股蓝总甙）长春三九生物制药股份有限公司小容量注射剂、滴眼剂E2047北京市永康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂E2048哈尔滨誉衡药业有限公司冻干粉针剂E2049小容量注射剂E2050苏州中化药品工业有限公司原料药（吗氯贝胺）E2051海南中和药业股份有限公司冻干粉针剂、原料药（胸腺五肽）E2052万荣三九药业有限公司小容量注射剂E2053陕西天禄堂制药有限责任公司片剂、胶囊剂、软膏剂E2054    特此公告                                             国家药品监督管理局安全监管司                                                 二○○三年二月十八日...