根据国家药监局核查中心安排，2023年，河南省药品审评查验中心承担了我国GMP与PIC/SGMP附录六（医用气体的生产）、附录九（液剂、霜剂与膏剂的生产）、附录十（加压计量吸入式气雾剂的生产）等3个附录的对标课题研究任务，并于2024年4月完成结题报告。近日，河南省药品审评查验中心组织召开《PIC/SGMP附录6、附录9和附录10与我国GMP及相关技术要求对标研究》课题结题会。河南省药监局党组成员、副局长苏其超出席会议并致辞，由国家药监局核查中心及上海中心、河北检查员总队、辽宁中心、山东中心、重庆中心、江苏中心等组成的审评组专家、课题组成员分别以线上线下的形式参加结题会。苏其超在致辞中指出，一是开展PICS对标研究受益匪浅，不仅加深了对鼓励药品创新、与国际接轨等药品监管新形势的认识，还学习了国际上先进的管理经验，更为完善河南省药品检查制度、健全检查质量管理体系、推进检查员队伍建设、促进药品监管现代化提供了有益参考。二是研究工作开展扎实。在省局党组的部署推动下，省药品审评查验中心严格按照核查中心印发的对标方案要求，通过文献研究、对标研究、专家论证、问卷调查、实地调研等多种形式，全力加快推进，确保按时完成。三是后续工作持续推进。课题组要及时总结经验，梳理不足，并根据审评专家组的意见建议，继续完善优化、深入研究，确保课题研究收尾圆满，为今后科学监管、创新监管提供积极助力。省审评查验中心要增强主动意识，积极承接更多研究课题，不断提升科研能力水平，着力推动研究成果向审评查验工作实践转化。结题会上，课题组围绕课题背景、研究过程和研究结果等方面，对研究课题进行总结汇报，并接受审评组专家的质询和点评。与会专家通过听取汇报、审阅资料、质询讨论后认为，一是通过准确的对标评级，全面掌握了我国法规与PIC/SGMP指南的差异；二是通过对我国相关企业的调研，形成了扎实的调研报告，为相关差异条款的修订提供了依据；三是通过对差异条款提出的修订建议，形成了相关汇总报告，为国家药监局制定政策、推进监管提供了重要参考。随后，专家组认为课题对标数据详实，调研充分，汇报清晰，结论准确，一致同意通过验收。（河南省药品审评查验中心供稿）...

为了提升药品GMP符合性检查的针对性和实效性，防控药品生产企业重大质量安全风险，结合省药监局“营商+服务”的要求，辽宁省药品审评查验中心根据国家法律、法规及规范的要求，充分总结分析在材料审核、现场检查、综合评定过程中的经验，形成严把入口关、控制关和出口关的工作机制并进行不断优化，持续提高技术审核强度和精准度，前置风险控制，推动行业发展。一是严把申报材料“入口关”，通过材料审核识别风险，对企业存疑问题予以指导。对企业申报资料进行严格审核，发现如未按法律法规要求开展变更控制、未申请许可事项变更、未完成工艺验证等不符合检查要求时与企交流、对企指导，必要时予以先行“劝退”，降低企业GMP不通过及二次申报/检查的风险；同时采取风险传递措施，将发现的风险信息传递至相关监管处室，风险控制抓早、抓小，集中检查力量重点防控严重质量安全风险。二是紧抓现场检查“控制关”，提高检查的有效性和穿透力。利用智慧监管平台，加强与生产处、稽查处的交流与沟通，针对不同类型企业不同风险制定有针对性的检查方案；强化与现场检查组的事前、事中沟通，对存疑问题早介入、早研判，确保检查的实效性和穿透力。持续强化发现严重缺陷或涉案线索时及时与稽查处进行交接，及时有效控制风险。   三是强化综合评定“出口关”，践行技术支撑、服务监管的作用。在审核现场检查报告中，对疑似严重违法违规风险、描述不清晰的内容深入核实确认，必要时按照法规要求对缺陷等级进行调整以促进企业提升风险控制措施。针对现场检查报告、整改材料审核过程中发现的问题，综合分析缺陷性质、严重程度、发生频率，充分评估对产品质量和安全的影响，确保整改工作的有效性和彻底性，提升企业质量管理体系的顺畅性和整体性。强化与稽查处的沟通，将整改后仍存在风险的企业报告生产处、稽查处，以期后续稽查处进行跟踪监督，评估整改效果，保证综合评定结论的科学性与专业性。（辽宁省药品审评查验中心供稿）  ...

为加强四川省医疗器械检查员队伍建设，持续提升检查员的检查能力和专业知识水平，近日，四川省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）举办了2024年四川省医疗器械检查员继续教育培训班，四川省药品监督管理局党组成员、副局长李华出席培训开班仪式并作动员讲话。本次培训特别邀请辽宁省药品审评查验中心、山东省食品药品审评查验中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心以及四川省内的资深国家级及省级检查员专家进行专题授课。培训围绕医疗器械相关法规，结合监督检查工作实际，深入剖析解读条款；根据有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品风险点，采用“理论＋案例”的形式分享了检查要点。同时，培训对检查员廉政纪律及医疗器械安全生产进行了重点强调。为确保培训效果，培训结束后还进行了专业知识考核和综合评估。此次培训为检查员沟通交流、共享检查经验提供了平台。下一步，省检查中心将继续丰富和优化培训形式，为职业化专业化检查员队伍建设贡献力量。省局相关处室、各检查分局、相关直属单位以及各市（州）市场监管局260余名医疗器械检查员和监管人员通过“线上+线下”的方式参加了本次培训。（四川省药品技术检查中心供稿）...

为持续提升安徽省医疗器械检查员能力和水平，深化长三角一体化监管学习交流，近日，安徽省医疗器械生产检查员培训班在阜阳顺利举办，省药品审评查验中心主要负责人参加开班式并作动员讲话，分管负责人作廉政授课并对本次监督检查开展事前廉政谈话。此次培训班邀请国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、省药监局以及创新医疗器械生产企业的多名专家进行专题授课。一是围绕《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的修订背景、条款内容、问题判定等方面进行深入解读，对医疗器械注册核查“怎么查”、缺陷条款“怎么下”等问题给予清晰准确解答。二是立足医疗器械监管法规，结合多年监督检查工作经验，深入剖析生产环节风险及其监管要点。三是企业结合自身实际介绍创新医疗器械产品的研发历程、生产工艺和质量控制要点，并就医疗器械的行业现状、国内国际发展趋势与检查员进行交流。为确保培训效果，在理论培训后安排了专业知识测试、工作纪律测试和现场检查实训。此次培训，为安徽省专业化、职业化检查员队伍建设打下坚实基础。来自全省的医疗器械生产检查组长及骨干检查员，江苏、江西省医疗器械检查机构相关人员共70余人参加培训。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，以“四个最严”要求为根本遵循，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，戮力同心、担当作为，进一步加强职业化、专业化检查员队伍建设，持续提升GMP检查员（含疫苗检查员）的检查水平，近日，辽宁省药监局举办全省2024年药品GMP检查员暨疫苗检查员培训班，辽宁省药品审评查验中心负责承办。省药监局党组成员、副局长王嘉仡出席培训会议并作开班动员。王嘉仡在讲话中指出，一要提高政治站位，对当前药品质量安全新形势有清醒的认识；二要加强业务学习，提升药品检查工作的专业能力和综合素质；三要认真履职尽责，做好药品安全工作的“守门员”。他强调，要奋勇争先干、严谨扎实干、务实创新干、依法依规干、结果导向干，在推进全省药品产业高质量发展中干出新业绩。本次会议邀请了国家药监局核查中心和省内的资深专家、老师进行授课，各位专家和老师历时一个多月的精心准备，重点围绕中药生产现场检查、委托生产监管要求、无菌检验、GMP检查要点及案例（检验部分）、稽查思维在药品GMP检查中的运用、生物制品检查要点及常见案例分析、我省药品GMP检查要求及典型案例等内容，侧重于案例分析和检查技巧、方法进行了全面、优质的讲解。全省药品生产监管人员及药品GMP检查员（含疫苗检查员）共200余人参加了理论培训，为更好地提高培训质量，在理论培训后进行了培训考试和实训。通过本次培训，全省药品GMP检查员暨疫苗检查员进一步理解和掌握了国家药品监管各项监管要求，充分吸收先进的药品监管经验，业务能力得到了进一步提升，持续提高药品安全监管能力。（辽宁省药品审评查验中心供稿）  ...

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：　　一、关于分类界定工作　　（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。　　（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。　　对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。　　新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。　　管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。　　（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。　　器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。　　（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。　　器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。　　对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。　　器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。　　（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。　　（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。　　申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。　　二、其他涉及产品分类的情形　　（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理： 　　医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。　　对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。　　（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。　　（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。　　（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。　　三、其他事项　　（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。　　（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。　　对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。　　（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。　　（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。　　（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。　　本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。　　特此公告。　　　　附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式） 　　　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　　　8.特殊情形分类界定程序　　国家药监局2024年5月10日国家药品监督管理局2024年第59号公告附件1.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件2.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件3.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件4.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件5.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件6.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件7.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件8.docx...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。特此公告。附件：体外诊断试剂分类目录　　　　　　　　国家药监局　　2024年5月10日国家药品监督管理局2024年第58号公告附件.doc...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、总体说明　　（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。　　（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。　　分类编码继续沿用6840。　　（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。　　对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。　　（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。　　（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。　　（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。　　（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。　　（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。　　（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。　　根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。　　（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。　　（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。　　（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。　　非定值质控品不作为医疗器械管理。　　（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。　　（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。　　（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。　　二、医疗器械注册备案管理有关政策　　（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。　　（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。　　对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。　　（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。　　（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。　　（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。　　自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。　　（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。　　（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。　　三、医疗器械生产经营许可备案有关政策　　（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。　　医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。  　　（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。　　各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。　　特此通告。　　　　　　　　               国家药监局　　              2024年5月10日...

MERCKSHARP&DOHME(UK)LIMITED、默沙东研发（中国）有限公司：我中心于2024年5月7日将莫诺拉韦胶囊《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：周萌萌电　话：010-68441679国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年5月7日

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局决定成立化妆品标准化技术委员会（下称委员会）。委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员，由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。委员会下设8个分技术委员会，通用技术要求、原料和包装材料、安全评价等3个分技术委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院，人体安全与功效评价分技术委员会秘书处设在北京大学第一医院，产品分技术委员会秘书处设在山东省食品药品检验研究院和中国香料香精化妆品工业协会，检验检测分技术委员会秘书处设在广东省药品检验所，牙膏通用要求分技术委员会秘书处设在北京大学口腔医院，牙膏检验检测分技术委员会秘书处设在江苏省产品质量监督检验研究院。特此公告。　　附件：国家药监局化妆品标准化技术委员会委员名单.doc国家药监局2024年4月30日...