2024年3月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件90件，办理90件，其中药品注册生产现场检查86件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查4件；接收沟通交流预约10件，接待10次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请32件，审核完成32件。

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于2024年3月29日举办2024年第2期专家讲坛。本期讲坛邀请了首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授，讲座主题为“缺血性脑血管病药物临床评价”。王教授以脑血管病循证医学的发展时间为序，详细介绍了脑血管病临床研究的发展历程及重要进展，包括在2020年被世界卒中组织(WSO)主席MarcFischer教授评为“过去10年脑血管病领域三大突破性进展之一”的“CHANCE”研究、为瑞替普酶的安全性和有效性提供了临床证据的“RAISE”研究，以及替奈普酶的“TRACE”系列研究。这一系列研究成果使得我国脑血管病临床研究进入世界舞台，改变了静脉溶栓药物研究的国际格局。王教授的讲座内容丰富，层层递进，从专业知识到思想理论，有内容、有深度，使参会人员受益匪浅。核查中心以及通过视频同步收看的器械长三角分中心、药品大湾区分中心和31家省级药品检查机构，总计450余人参加了培训。...

近日，上海药品审评核查中心副主任李香玉带队参加浦东新区张江镇人民政府2024年战略合作签约仪式，签署双方战略合作协议。张江镇人民政府党委书记王庆、镇长李灿、副镇长管莉等出席签约仪式。合作协议就前期调研中，张江镇政府反应的辖区内生物医药企业的一些迫切需求，以及辖区内的人才政策、党建联盟等项目开展合作。一是党建引领,通过联合学习推动联合服务，在党建学习、工会活动、青年团员成长发展等方面开展多种形式的合作，以党建引领高质量发展。二是机制共建,建立常态化的联合走访和接待机制，深入产业一线，理解行业关切，为相关领域的企业提供更专业、更便利的服务。三是信息互通,构建垂直、双向、高效的信息枢纽，结合按需培训和主动宣介，推动新政策和企业需求在第一时间实现“精准适配”。四是资源共享，依托张江镇域内的空间、产业等优势资源，以更多主题活动或项目等形式推动“条块协同”，打造产业集群示范样板。（上海药品审评核查中心供稿）...

高度重视总结经验，善于把握历史主动是中国共产党一以贯之的优良传统和政治优势。习近平总书记指出：“我们党一步步走过来，很重要的一条就是不断总结经验、提高本领，不断提高应对风险、迎接挑战、化险为夷的能力水平。”新征程上，上海药品审评核查中心接续优良作风，不断总结流通检查工作经验，为全市流通领域事业发展作出贡献。中心内部：及时完成流通检查工作年度总结，深刻剖析现场检查报告分析，按药品批发企业、药品零售连锁企业及器械三方企业的检查，完成分析报告，从检查情况汇总、缺陷项统计分级及来年检查建议等方面进行研究。流通科科室人员按分工进行撰写，召开专题讨论会深度探讨，经主管领导审定后全体人员深入学习，为2024年流通检查打下良好基础。面向分局：第一时间完成2023年度检查任务数量和结果统计，及时反馈市局；根据市局换证工作要求，对前一年完成工作按分局辖区进行二次统计，为各分局即将迎来的“换证大年”做好底数准备。同时，根据去年检查名单，对2024年度检查名单进行初步筛选，为2024年度检查做好数据基础。对于企业：协助市局开展换证培训，对即将迎来换证的企业开展针对性培训，对检查中发现重点问题进行通报，涉及重点缺陷项2条、主要缺陷项16条、一般缺陷项8条，主要集中在GSP缺陷中组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设备与设施、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、出库和售后章节。 “察势者明，趋势者智。”总结经验是为了面向未来的挑战，2024年是面临新情况、新变化的一年，中心将在市局党组坚强领导下，积极主动配合、横向纵向联合、团结奋进融合，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹推进首都药品流通检查任务。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）.docx国家药监局信息中心　国家药监局核查中心2024年3月28日...

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（SiteMasterFile，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：《场地管理文件》编写指导原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月27日...

新春伊始，为加强全省医疗器械生产检查员队伍能力建设，不断提升医疗器械现场检查水平，江苏省药监局审核查验中心组织开展医疗器械生产质量管理培训。本次培训在中国医疗器械行业协会支持下采取线上方式召开，全省400多名医疗器械生产检查员参加。培训涵盖了医疗器械生产监管、生产质量管理体系年度自查报告和产品召回等内容。江苏中心受邀选派资深检查员授课，紧密结合我省医疗器械产业特色和现场检查常见问题，解读《医疗器械生产监督管理办法》条款和检查重点关注内容，分享典型案例。下一步，江苏中心将针对工作需要和广大检查员需求，科学设置培训计划，加强师资队伍建设和课程建设，开展形式多样、内容丰富的培训，持续提升江苏医疗器械生产检查员队伍的综合素质和业务能力。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，云南省食品药品审核查验中心召开2024年质量委员会分析会，会议聚焦“三品一械”检查方案规范统一性，围绕检查方案“谁来写，如何写，谁来批”进行深入研讨，规范统一了现场检查方案基本模板。会议认为，以防范风险为目的，以发现问题为导向，是制定检查方案的基本原则，必须进一步深化对检查方案原则性与灵活性、重要性与导向性、规范性与普适性的认识。会议强调，检查方案制定既要落实检查要求，又要突出检查重点，明确检查组要“干什么，怎么干”，对标药品检查合作计划（PIC/S）现场检查工作要求，下足“绣花”功夫，提高检查工作质量，助力精准科学规范高效核查。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

2024年是北京市药品批发企业换发《药品经营许可证》的“大年”，近七成药品批发企业面临到期换证。为配合做好许可证换发工作，北京市药品审评检查中心积极落实市局换证工作要求，充分发挥“桥梁”作用，加强与市局处室和分局的沟通，强有力支持换证“大年”攻坚。2023年度任务刚结束，市药品审查中心迅速摸清2023年药品批发企业GSP符合性检查底数，并按分局统计剩余未检查批发企业名单，提前发放至各分局。各分局结合经营企业换证工作，先行挑选检查企业“初筛”名单。中心结合2024年度检查要点，汇总整理后形成“再筛”名单，报药械流通处审定确认最终检查名单。这份检查名单结合了中心的年度检查任务和各分局换证检查任务，将强效减轻分局换证检查压力，高度体现中心从专业技术支持角度服务市局、服务企业的职责职能。2024年度药品批发企业符合性检查工作即将开始，中心将继续在市局党组坚强领导下，靠前落实市局工作要求，加强与分局协同合作，进一步强化政治意识、大局意识、服务意识，更严格执行规范、更靠前指导企业，不断为促进首都药品经营产业健康规范发展贡献力量。（北京市药品审评检查中心供稿）        ...

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于2024年3月1日正式实施。为进一步加强药物临床试验机构管理，规范监督检查工作，根据江苏机构及检查工作实际情况细化相关要求，近日，江苏省药监局审核查验中心召开了药物临床试验机构备案后首次监督检查要点撰写启动会。江苏中心临床检查骨干及来自全省医疗机构的资深国家级GCP检查员近20人参加本次启动会。启动会上，江苏中心人员介绍了省内药物临床试验机构概况、机构备案检查情况以及新检查要点的考虑及初步思路。与会人员围绕起草工作的要点、难点进行深入讨论，并就如何做好撰写工作纷纷建言献策。江苏中心相关负责人对起草小组撰写新版检查要点提出了建议。一是要提高全局站位，本次要点将成为未来一段时期全省药物临床试验机构备案后首次监督检查的依据，起草小组要从省内实情出发，以全局及发展的眼光考虑问题、提出要求；二是要强化风险意识，在制定检查要点的过程中，要凸显药物临床试验的关键环节，把握不同专业组和检查类型的关键风险点，强化机构的质量安全主体责任意识；三是要突出质量导向，要以高质量的检查要点，推进机构规范化发展，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。本次会议最终确定了起草工作流程、任务分工和进度安排。下一步，江苏中心将以此次核查要点的编撰为契机，坚持严的主基调不动摇，做深做实药物临床试验机构备案检查工作，守好药物临床试验质量安全底线，持续为江苏医药产业创新发展贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...