近日，河南省药品审评查验中心主要负责人带队，赴江苏、上海就职业化专业化药品检查员（以下简称“专职检查员”）队伍建设进行座谈交流，并按照国家药监局核查中心委托的PIC/SGMP附录对标研究课题要求，围绕PIC/SGMP相关条款和国内GMP条款差异，前往相关企业进行实地调研。座谈会上，相关负责人介绍了单位发展历程、机构设置、工作职能、党建工作及专职检查员队伍建设情况。与会双方围绕检查员配置、队伍建设以及检查员分级分类管理、能力素质提升等进行了深入交流。调研组实地走访了企业吸入制剂生产车间，深入了解相关产品的生产工艺流程及关键质量控制，并同主要负责人就PIC/S附录对标过程中差异条款进行了交流。此次调研活动，旨在学习兄弟省份在专职检查员队伍建设方面的经验做法，为药品检查员队伍建设提供有益借鉴参考。通过实地走访调研相关药品生产企业，听取企业对差异条款制修订工作的意见建议，更加全面、深入地了解PIC/SGMP相关条款和国内GMP条款两者的要求和差异，为进一步完善药品GMP检查体系提供积极参考。下一步，河南省药品审评查验中心将以此次调研为契机，进一步总结梳理专职检查员队伍建设工作的经验与不足，夯实工作基础，完善工作机制，助推河南省专职检查员队伍健康发展。同时，根据课题要求，围绕企业的生产实际和意见建议，对国内GMP相关条款进行修订完善，进一步提高GMP检查的有效性和针对性，进而推动药品GMP检查体系更加科学、规范、严格。（河南省药品审评查验中心供稿）...

按照国家药品监督管理局化妆品检查工作部署，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等，我中心2023年继续组织开展化妆品生产企业飞行检查。检查发现16家企业存在问题，主要涉及文件管理不到位、检验管理制度落实不到位、共线生产验证不全面、物料审查制度未执行、物料放行标准及职责划分不明确、产品销售管理制度执行不到位等。相关问题均已交企业所在地的省级药品监督管理部门监督企业整改。附件：企业名单.pdf国家药监局核查中心2024年4月26日 ...

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法.docx国家药监局2024年4月26日

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法.docx国家药监局2024年4月26日

为不断提高检查员业务能力和专业水平，进一步开阔检查员视野，持续增强疫苗国家监管体系建设，国家药品监督管理局与世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）于2024年4月22日至4月26日，在北京联合举办了第二期世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班。本次培训由国家疫苗检查中心承办，北京市药品监督管理局协办。　　国家药品监督管理局药品监管司、北京市药品监督管理局有关负责同志，WHO驻华代表MartinTaylor、WHO总部监管体系强化组长AlirezaKhademBroojerdi和WHO西太平洋区域代表处监管体系强化医学技术官员JinhoShin出席了开班仪式。药品监管司有关负责同志强调疫苗监管体系的有效运行是一个动态和持续的过程，再次通过NRA评估意味着我国疫苗监管上了一个新台阶，建设高素质专业化人才队伍是确保监管体系有效运行的关键要素之一，本次培训班是国家药监局与世界卫生组织加强沟通、交流、合作的重要体现，参训人员应珍惜机会，结合日常工作，学有所思、学有所成，持续推动疫苗监管检查的科学化和规范化。MartinTaylor回顾了WHO与中国药监机构20年以来的合作，以及对国家监管体系与职能的提升的影响。　　本次培训主要由世界卫生组织AndreaKeyter带队的专家组一行4人进行授课，成员包括来自WHO总部的AndreaKeyter，南非健康产品管理局的WayneMuller，独立顾问IanThrussell和DominiquePéchon，专家组成员均具有丰富的GMP检查经验。培训重点围绕基于风险的检查策略、疫苗原液及制剂的生产与检查、无菌工艺模拟试验等10个专题进行了系统介绍与讨论，并分组对疫苗生产企业进行了模拟检查。来自国家疫苗检查中心和全国13个省市共30名骨干国家药品生产检查员参加了本次培训。...

为全面加强药品监管能力建设，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，近日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开化学药品标准专家培训讲座，邀请原总后卫生部药品仪器检验所副所长、国家药典委员会委员姜雄平教授，开展化学药品标准专题培训。会议由中心创新与监管科学发展部部长陈一飞主持，中心全体干部职工以及国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市食品药品检验研究院60余名相关同志参会。会上，姜雄平教授从药品标准总览、原料药质控要点、制剂质控要点等多个方面进行了介绍，并以生动实际的实例对检查项、有关物质、元素杂质、溶出度与溶出曲线评价等重点项目的注意事项作出了深入浅出的解析。参会同志与姜教授就化学药品标准的建立与应用、分析方法的验证与确认等进行了热烈的交流讨论。《药品标准管理办法》自2024年1月1日起施行，本次专家培训讲座加深了一线工作人员对化学药品标准的认知，为更好地做好药品审评、检查、检验等监管工作，全力保障药品安全、有效和质量可控提供了坚实基础。下一步，中心将继续与专家学者保持紧密联系，深化人才队伍建设，加强药品监管能力建设，助推生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

为加强药物临床试验质量管理，落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，安徽省药品审评查验中心加快推进GCP检查员队伍建设，以更加有力有效有为的举措，规范药物临床试验行为，促进临床试验机构高质量发展。一是加强人才储备，打好机构监管“主动仗”。面对药物临床试验机构数量快速增加的现状，亟待建设一支与发展需求相适应的省级GCP检查队伍，安徽省药品审评查验中心积极作为，在省局的统筹部署下，通过公开招聘、药监系统内遴选等方式聘任专兼职省级GCP检查员187名，其中专职GCP检查员占比逐渐提高。切实保障了安徽省GCP检查“1+1”模式的开展。二是以培训促提升，练就依法监管“基本功”。以检查需求为导向，多渠道提供培训资源，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制，实现GCP专职检查队伍数量、质量“双提升”。线下集中培训，开展廉政教育、专业知识面授和笔试，严把检查员“入门关”。检查组长研讨培训，沟通检查技巧，深入交流答疑解惑，统一检查尺度。线上全员继续教育培训，推动培训常态化、长效化。利用省局实训基地开展现场实训，采取现场观摩、实践操作相结合，实现理论与实践相融合。三是强化体系建设，助推审评核查“高质效”。根据临床试验机构实际情况，“量身定做”个性化检查方案，明确检查重点，确保风险点全覆盖、无遗漏，使检查“有的放矢”。常态化开展复杂案例研讨，在缺陷判定等方面达成一致认识，为提升检查质量夯实基础。建立机构检查现场考核题库，现场检查时随机抽题，考核评估机构不同岗位人员履职能力，提升检查科学性、规范性。2023年安徽省药品审评查验中心完成药械GCP机构检查30家次、第二类医疗器械临床试验项目数据核查15个，配合国家局开展药物GCP项目核查15家次。下一步，安徽省药品审评查验中心将进一步对标长三角，推进长三角一体化GCP检查员队伍建设，构建更加科学高效的临床试验机构检查体系，为高水平药品安全推进高水平发展提供有力的技术支撑。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

北京市药品审评检查中心跨省跨部门联合检查，提升监管效能，对某企业在沧州医药产业园的8个原料药品种开展“四合一”检查，检查内容包括：GMP符合性检查、药品生产场地变更、药品生产许可变更、首批上市检查等事项。联合检查组成员自觉践行“精准帮企扶企”的监管宗旨，通过组织相关技术和管理人员的座谈和实地查看，深入了解企业在提质升级过程中的实际需求，研究分析当前存在亟待解决的问题。联合检查组多措并举，从不同专业视角积极出谋划策，共同助力和引导企业进入良性发展轨道。首先是加强沟通谋划，协调组织安排检查力量；其次做好核查方案及出行预案，提前研判生产过程中风险点，部署检查重点；再次严格落实核查要点，对标对表完成全要素检查，现场对存在的问题提出整改意见，并督促企业在规定时限予以整改落实。 中心将以此为契机，严格落实国家药监局、北京市药监局的相关文件要求，持续加强对药品异地生产企业监管，创新方式方法，优化检查流程，强化服务意识，更好地为促进京津冀协同地区的药品生产安全贡献力量。（北京市药品审评检查中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：一、长沙海润生物技术有限公司（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。（二）设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验，但库房未见对应批次物料，企业无法提供产品的贮存或者使用情况，且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性，不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、湖南康利来医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同，培训档案仅记录培训时间、标题和签到人员，未提供培训资料及考核记录，相关操作人员对现场检查期间发现的纯化水二级电导率超标问题未能识别并处置，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行，但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养；检查期间，发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求，但企业记录为正常值；企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；企业未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。（四）质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单，涉及4个灭菌柜，但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管，阳性培养管与受试的样品管在不同的培养箱培养；抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次，但不能提供确定检测周期的依据；抽查企业某批次产品检验记录，未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。（五）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》，原因分析不具体，纠正和预防措施无法评估有效性，未按规定上报该起医疗器械不良事件，企业也未说明不上报原因；对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告，企业未采取进一步调查、分析、评价措施，不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。三、湖南峰盛医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。（二）生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成，检查发现实际由注册人的母公司完成，上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致，注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）该企业在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。（四）质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，检查发现实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。　　　　　国家药监局2024年4月17日...

李刚，药理临床核查部部长，国家级药品检查员，曾先后获得“上海市食药监系统感动食药监十大事件和人物”、“上海市食品药品监管卫士”、“上海市市场监督管理局系统优秀共产党员”等称号。李刚曾是一名部队医院临床医生，也曾从事过食品行政许可监管工作，如今，他是一名药品检查员。几经辗转，对李刚来说，是心态归零的豁达，是过往经验的累加，同样也是自我挑战的加压。博观以约取，厚积而薄发。面对知识更新迭代迅速的药物临床试验新领域，李刚化压力为动力，他一往无前，刻苦钻研。每一次的业务培训，他虚心请教，不耻下问。每一次的检查实践，他脚踏实地，磨砺自己。在持续的辛勤努力中，他快速积累知识经验，很快就成为药物临床试验核查的专家，首批国家疫苗GCP检查员。勤学笃行争有为，向新而行势比高。带着对检查工作的热爱与坚持，成为药品检查员以来，李刚除了完成部门管理工作之外，始终保持着临床试验检查量名列前茅，2023年，他个人的外出检查数量占部门比重位居第一。心有慧眼辨风险，严慎把好安全关药物临床试验是新药研发过程中最重要的环节，临床试验数据的真实科学、有效可靠是药物审评审批的重要基础。作为一名经验丰富的药物临床试验检查员，李刚深知保障临床试验质量、保护受试者权益和安全的重要性。心中有责任，眼中有风险。2018年，本市开始实施对药物临床试验机构的日常监督检查，针对各机构、伦理委员会、专业组质量管理体系运行、GCP合规性等情况进行检查，逐步依据风险评估进行药品分类监管，提高管理效能。新冠疫情爆发后，国家药监局核查中心与省局开展药品注册联合核查，李刚承担了本市所有检查任务的分工安排与协调工作并带头参加检查。2021年1月，他带队在本市某医院进行临床试验数据现场核查时，院内突发一例新冠核酸阳性病例。作为核查组组长，他临危不乱、沉着冷静应对，带领组员做好安全防护并继续核查。在滞留医院长达48小时后，核查任务按时顺利完成，为的是保证新药尽快上市，早日惠及患者。李刚带领的药理临床部承担了本市65家药物临床试验机构的日常监管工作。疫情最严重的时候，他两次穿上防护服，到药品生产企业进行新冠防治药品的注册抽样。疫情时期，他带领的团队高质量完成了药品注册联合核查任务，为20个省市的300余个品种新药、仿制药上市赢得了时间。个中艰辛，对李刚来说，仅以“一切都值得”概之。以往的行政执法检查经验除了让李刚对各类法律法规的理解更为透彻外，更让李刚明白，在与被检查机构沟通时，以法为据，以理服人，以人为本，以情感人，才能得到被检查机构的理解与支持。对他来说，一次的检查不是终点，主动靠前服务，为药物临床试验机构解决实际难题，对创新药研发实行早介入、靠前办，全服务才是切实保障人民群众用药安全的根本。不破楼兰终不还越是艰难越是前自2015年药品审评审批制度改革以来，创新药研发活力不断迸发，对药物临床试验质量的要求也不断提高。如何科学监管、提升效能，李刚及其团队积极探索，开展监管科学研究。2016年，李刚参与并组织完成了国家药监局核查中心委托课题《FDA药物非临床研究及临床试验警告信汇编与分析》；2019年，李刚负责的课题《药物临床试验事中事后监管策略研究》获市药监局优秀课题三等奖。战鼓已擂响，改革在召唤。2022年，为探索本市药物临床试验数智化、远程检查等新模式，李刚亲力亲为，带头作为。他带领部门全体干部学习国际先进的药品监管科学理念和技术手段，通过借鉴FDA、欧盟以及国内疫苗远程检查的各项制度与经验，形成了对药物临床试验机构进行远程检查的可行性方案。2023年，他作为主要起草人制定的团体标准《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》正式发布。为提高药品监管工作的科学性、有效性，践行全心全意为人民服务的宗旨，李刚一直在奋斗的路上。2023年，中心加速信息化建设，李刚用心用力，担当担责。他参与设计多个预期实现场景，通过问卷调查与现场调研的方式，认真听取业内专家、临床试验机构的意见建议，通过实地调研10家医疗机构，为临床试验大数据监管平台的升级改造打下坚实的基础。不待扬鞭自奋蹄愿得此身长报国2020年，李刚积极报名参加市市场监督管理局抗击疫情青年突击队，深入一线开展疫情防控，收到金山区山阳镇疫情防控指挥部感谢信，并获“市药监局系统优秀志愿者”称号。躬身显亮节，正气满盈怀。多年来，李刚累计志愿服务时长800余个小时。他秉承志愿精神，爱心之火传四方，他曾赴宁夏泾源参加医疗队的对口支援服务、他曾在高空之上争分夺秒救助晕厥乘客，也曾积极投身汶川都江堰抗震救灾、对口援建长达3个月。作为支部书记，李刚常怀律己之心，慎终如始。对他来说，自觉学习已经成为一种习惯，“学习强国”APP上，他总是保持每天满分的学习记录，积分总是盘踞榜首。作为支部书记，他常思贪欲之害，警钟长鸣。他严格落实党风廉政建设责任制，组织党员认真学习党章党规，通过专题学习、案例讨论、风险排查等多种形式，扎实开展支部党风廉政教育。针对“三技”服务过程中可能发生的廉洁问题，探索建立防范机制，开展廉政项目研究。作为支部书记，他时刻保持着奋进状态，处处力争一流，凡是对标更好。所在支部被推荐为上海市市场监督管理局系统“党支部建设示范点”，案例“服务创新提高药物临床试验质量”荣获市药监局主题教育“十佳组织生活案例”优秀奖。他精心打造“520•服务创新为爱守沪”党支部品牌；他精心准备的“中国共产党第四次全国代表大会”微党课，被评选为上海市市场监督管理局局系统2020年“四史”学习教育优秀党课。     春风化雨，润物无声。李刚扎根一线，情系药品监管，以党建凝聚人，以文化引领人，以自身感召人，以作为信服人；他是奋战在药品监管一线人员的杰出代表，也是我们身边学习的榜样。（上海药品审评核查中心供稿）...