为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平，更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同对《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》进行了修订，形成《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn，并在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2025年12月12日。联系电话：010-88331945附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）.docx国家药品监督管理局   国家药品监督管理局  信息中心    食品药品审核查验中心2025年11月28日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药监局2025年医疗器械检查工作部署，国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南菁益医疗科技有限公司等34家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第三批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合问题，请相关省药监局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年11月28日...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员专业能力，国家药监局核查中心于2025年11月25日在北京举办了“国家级化妆品检查员继续教育培训班”。来自全国31个省（自治区、直辖市）、国家药监局化妆品监管司及直属单位的132名国家级化妆品检查员参加了本次培训。  本次培训立足于现阶段化妆品生产企业现场检查实际需要，邀请资深专家重点围绕化妆品配方工艺技术及常见风险问题等内容，采用线上模式进行专题授课，品种涉及祛斑美白、防晒等特殊化妆品及儿童化妆品。培训还通过现场考核的方式，确保了学习成效，为今后更好地开展化妆品生产企业现场检查打下坚实基础。  参训人员纷纷表示，本次培训重点突出，内容详实，具有很强的指导性，进一步提升了国家级化妆品检查员的职业素养和业务水平。...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员专业能力，国家药监局核查中心于2025年11月25日在北京举办了“国家级化妆品检查员继续教育培训班”。来自全国31个省（自治区、直辖市）、国家药监局化妆品监管司及直属单位的132名国家级化妆品检查员参加了本次培训。  本次培训立足于现阶段化妆品生产企业现场检查实际需要，邀请资深专家重点围绕化妆品配方工艺技术及常见风险问题等内容，采用线上模式进行专题授课，品种涉及祛斑美白、防晒等特殊化妆品及儿童化妆品。培训还通过现场考核的方式，确保了学习成效，为今后更好地开展化妆品生产企业现场检查打下坚实基础。  参训人员纷纷表示，本次培训重点突出，内容详实，具有很强的指导性，进一步提升了国家级化妆品检查员的职业素养和业务水平。...

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。特此公告。　　附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定.doc　　　　国家药监局2025年11月17日【相关链接】《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读 2025-11-21

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。特此公告。附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定.doc　　国家药监局2025年11月17日【相关链接】《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读 2025-11-21

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日《药包材附录检查指导原则》.doc《药用辅料附录检查指导原则》.doc...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日《药包材附录检查指导原则》.doc《药用辅料附录检查指导原则》.doc...

为进一步提升药物临床检查员仿制药生物等效性试验检查能力，2025年11月5日至7日，在江苏省药品监督管理局和审核查验中心的大力支持下，核查中心在南京成功举办了“2025年国家级药物临床检查员生物等效性试验专题培训班”。来自24个省（自治区、直辖市）、分中心和核查中心共计110余名检查员及见习检查员参加了本次培训。本次培训重点对新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《生物样品分析实验室管理指南》进行宣贯；结合仿制药生物等效性试验特点，从监管、审评、检查、临床试验机构和医药行业多个视角进行解读；针对药物临床试验监管政策和规范发展新趋势、新要求，核查中心邀请国家局药品注册司和药品审评中心相关领导、ICHE6（R3）全球专家组成员做专题讲座。通过本次培训，进一步拓展检查员视野和专业储备、统一认识和检查尺度，以高水平的检查工作促进仿制药生物等效性试验高质量发展。...

为进一步提升药物临床检查员仿制药生物等效性试验检查能力，2025年11月5日至7日，在江苏省药品监督管理局和审核查验中心的大力支持下，核查中心在南京成功举办了“2025年国家级药物临床检查员生物等效性试验专题培训班”。来自24个省（自治区、直辖市）、分中心和核查中心共计110余名检查员及见习检查员参加了本次培训。本次培训重点对新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《生物样品分析实验室管理指南》进行宣贯；结合仿制药生物等效性试验特点，从监管、审评、检查、临床试验机构和医药行业多个视角进行解读；针对药物临床试验监管政策和规范发展新趋势、新要求，核查中心邀请国家局药品注册司和药品审评中心相关领导、ICHE6（R3）全球专家组成员做专题讲座。通过本次培训，进一步拓展检查员视野和专业储备、统一认识和检查尺度，以高水平的检查工作促进仿制药生物等效性试验高质量发展。...