2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　

2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。会议对相关省局坚持问题导向，在健全队伍、完善机制和加强监督检查等方面的做法予以肯定。会议强调国家局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。...

2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（下称新规）。新规的制度新、专业性强、科学性强，因此企业在开展相关工作中面临不少难题。辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）高度重视化妆品完整版安评备案工作，积极宣传贯彻新规相关要求，梳理新规十二项新举措和相关配套指南等，多措并举地指导行业开展安全评估工作。  一是成立工作专班。辽宁中心成立专项工作小组，研究新规要求，先后三次组织召开全省化妆品企业与安评检验机构座谈会，深入重点企业现场走访调研10余次，探讨解决新规实施过程中遇到的关键性问题。  二是宣传解读新规。辽宁中心开展“面对面”宣讲，解读安评相关政策要求、化妆品安全评估管理的监管思路和完整版安评的原料数据使用要求等，彻底消除企业顾虑，切实解决企业技术难题，帮助企业尽快提交完整版安评资料。  三是开通绿色通道。为克服企业对政策法规理解不到位的畏难心理，中心提前介入安全评估资料的审评。在企业正式提交备案资料前介入审评，提出专业指导意见，企业提前做好准备、提前修改；在系统提交当日即出具技术审评意见，提高了备案效率。  截至目前，辽宁省共4家化妆品企业完成了6个备案产品的完整版安评，实现从无到有的突破，受到国家药监局的充分肯定，也为省内、省外其他化妆品企业起到了模范和带头作用，另有10余家企业正积极开展完整版安评工作。下一步，辽宁中心将持续开展完整版安评技术要点指引，于2025年5月1日前推进完整版安评全面“着陆”。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

为扎实推进查稽结合工作提质增效，实现高质量发展，近日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）开展了2024年度考核暨稽查送教上门培训工作。  

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、湖南省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　附件：26批次不符合规定化妆品信息.docx国家药监局2025年2月10日...

2024年，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神，全面落实甘肃省药监局各项工作安排部署，多措并举促进审核查验工作向上向好稳健发展，队伍建设、质量管理体系建设成效显著。  一、检查员队伍建设取得新成效。一是加强“头雁”检查员培养。在国家局器审中心、国家局核查中心的大力支持下和上海核查中心的热情帮助下，甘肃中心8名检查骨干研习进修，累计参加国家级各类检查核查86人次，进一步提升了高难度高水平检查实践能力。其中，8人取得国家级检查员资格，1人被甘肃省委人才工作领导小组确定为“第三批陇原青年英才”，干部队伍综合素质明显提升。二是职称晋升渠道更加畅通。积极争取甘肃省人社厅政策支持，解决药品检查员专业职称申报评审中面临的困难问题，打通药品检查专业与食品药品工程、药学专业的通道，实现有效衔接和贯通。三是充分发挥“智囊团”作用。制定柔性引进人才及外聘专家管理办法，吸引省内外优秀专家、学者、高技能人才以多种方式带动检查、审评、科学研究等工作，建立专家档案79份，专家参与检查审评的引领作用已初步彰显。  二、审评检查质效持续有效提升。一是认真履行疫苗质量监督职责。邀请上海、山东、陕西中心专家对甘肃省3家疫苗生物制品生产企业开展交叉检查并带教、培训。承办甘肃省局全省生物制品质量安全风险会商暨监管培训，对国家局疫苗巡查反馈缺陷问题进行分析研判，督促生产企业落实第一责任人责任。二是健全工作机制规范开展检查审评。持续强化检查审评风险意识，动态修订各类文件、现场检查清单48份，并开展专题培训指导检查员提高现场检查发现风险、处置风险的能力。三是检查报告质量显著提升。在全国率先开展优秀检查报告评选，邀请外省中心专家评选出各类优秀报告31份，激励检查员树立“争先创优”意识和“精品报告”意识。  三、打造质量管理体系新样板。一是开展“五合一”指标有机融合。首家将ISO9000标准、NRA评估指标、PIC/S评估指标、省级检查机构质量管理体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标有机融合，形成“五合一”质量管理体系新模式，以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系再认证。二是积极推进我省生物医药领域标准化工作。成立甘肃省生物医药标准化委员会，承担全省生物医药地方标准的组织制定和技术审查工作，推动生物医药标准体系建设。三是深化区域协作交流推进检查资源共赢共享。组织西部五省（区）省级药品检查机构签署《“第六协作区”省级药品检查机构2024-2025合作事项》，进一步增强五省中心协同联动，累计派出检查骨干12人次赴省外检查、审评、授课，共同应对跨区域药品检查工作挑战。  四、廉政管理实现全链条闭环管控。一是强化廉政管理。从廉政管理制度建设到检查前廉政教育、检查时内部监督、检查后企业廉政反馈、班子督查回访，形成了廉政全链条闭环管控。二是多途径开展廉政教育。通过每季度一次的警示教育、重点节点发出廉洁倡议和工作提示，对加强廉洁自律工作持续提出具体要求，建立干部廉政档案101份。三是加强廉洁文化建设。举办“做一名优秀检查员”演讲比赛、趣味运动会及“大手拉小手”廉政建设活动，在丰富干部职工精神文化生活的同时，进一步筑牢检查员的清廉防线。  2025年，甘肃中心将按照甘肃省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路和甘肃中心“抓培训强能力，优体系促提升”的工作目标，全力推动各项政策措施落地见效，不断提升检查审评质效，为药品监管工作提供强有力的技术支撑，服务甘肃省生物医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

会议介绍了2024年“两品一械”省级检查员调派、使用情况以及需要重点关注的事项，宣贯了《河南省省级药品检查员执行检查任务期间“十不准”》内容，解读了具体条款，提出了落实措施，同时结合检查实际，讲解了如何提升检查能力，并提出了增强学习本领、及时发现风险、提高报告质量的工作要求。  

2025年1月21日，核查中心召开2024年度总结大会。国家局党组成员、副局长黄果出席大会并讲话。  

我中心于2025年1月14日对2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单进行了公告。公告后，项目专员有一名考生因个人原因放弃面试资格。按照事业单位公开招聘工作有关规定及本次招聘公告要求，项目专员递补薛鹏亚（准考证号：20240819）进入面试环节。  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月15日 

根据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，我中心对通过资格审核的报名人员进行了笔试。根据笔试成绩排名顺序，按规定比例从高到低确定进入面试人员。现将有关事宜通知如下： 一、进入面试人员名单面试人员详见《2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单》。 二、面试时间和地点本次面试时间定于2025年1月18日（周六），分上午场和下午场。 上午场考试时间为9:00，面试岗位为：药物临床试验检查岗1、药物临床试验检查岗2、药物临床试验检查岗3、药物GLP检查岗。 下午场面试时间为13:00，面试岗位为：生物制品生产检查岗、化学药生产检查岗、人事（党务）管理岗、项目专员。 面试人员均需在开考前30分钟到达考场签到候考；因故无法参加考试，请提前告知。开始考试后尚未进入考场者，视为弃考，不得入场，也不再进行递补。 候考地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心  三、注意事项1.考生须携带笔试时准考证、身份证及其他有关材料参加面试，并积极配合现场工作人员核对身份。2.考生进入候考室后，须将随身携带的手机、电脑等通讯工具、电子设备交工作人员统一保管，面试后领取。3.候考期间，须按照工作人员要求，遵守候考室纪律；考试结束后，请直接离开考场，不得返回候考室，不得在考场附近逗留，不得与其他考生、考官及工作人员单独接触。4.未进入面试环节人员不再另行通知。 联系电话：68441886。附件：2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单.pdf  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月14日    ...