近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。国家药监局   　2025年7月18日   

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任68名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月15日至7月23日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘第九批68名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月15日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第七批64名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月15日至7月23日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘第七批64名国家级药物临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月15日...

为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人：杨文松邮　箱：yangwensong@cfdi.org.cn  附件：1.制药用水检查指南（征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2025年7月14日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任7名国家级化妆品检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年7月11日至7月21日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任7名国家级化妆品检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月11日...

为传承红色基因、砥砺初心使命，核查中心于2025年6月25日组织青年代表观看革命历史题材音乐剧《觉醒年代》。音乐剧《觉醒年代》以磅礴的艺术感染力，生动再现了新文化运动的蓬勃兴起、《新青年》杂志的启蒙呐喊、巴黎和会外交失败的屈辱、五四运动席卷全国的浪潮，以及“南陈北李”相约建党的光辉起点。剧中，革命先辈们在民族危亡之际，以青春之我探寻救国真理，在挫折与失败中百折不挠，最终点亮了马克思主义在中国的星火，铺就了民族复兴之路。他们追求真理的执着、为国为民的担当、舍生忘死的勇气，深深震撼了在场的每一位青年同志。观剧后，青年同志们心潮澎湃，深受教育。大家一致认为，先驱们为民族复兴、人民福祉矢志奋斗的精神，正是核查中心青年守护人民生命健康初心使命的源头活水，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展，是新时代赋予核查中心青年的使命与担当。大家纷纷表示，要将《觉醒年代》传递的信仰力量和奋斗精神融入血脉，转化为履职尽责的强大动力。要以革命先辈为榜样，在药品检查工作中锤炼过硬本领，以“时时放心不下”的责任感和如履薄冰的审慎态度，严把药品质量关。要发扬斗争精神，敢于在复杂的检查任务中坚持原则、担当作为。要永葆为民情怀，将人民群众用药安全放在首位，让青春在守护公众健康、服务医药强国建设的实践中绽放出更加绚丽的光彩。...

2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

2025年6月27日，核查中心检查二处党支部与北京协和医院临床药理研究中心党支部联合开展的“党建引领促发展，联学共建聚合力”主题联学联建活动在北京协和医院成功举办。通过党建交流、业务研讨和实地调研，进一步深化党建引领作用，促进党建与业务深度融合。 党建引领聚共识共话发展新篇章北京协和医院临床药理研究中心党支部书记、主任韩晓红介绍了党支部的建设成果及临床药理研究中心在创新药物临床试验、临床生物样品分析等领域的工作成效，强调党支部始终坚持以红色引擎推动临床研究高质量发展，联学共建是推动党建与业务双融双促的重要抓手。 核查中心检查二处党支部书记、副处长张蓉介绍了本支部党建工作特色及处室职能，介绍了《I期临床试验管理指导原则》《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》两个指导原则的修订进展，强调要以党建引领提升新药研发监管效能。检查二处国家级检查员王莹就《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》修订情况作专题分享，与会人员展开热烈讨论。临床药理研究中心副主任王洪允汇报了国家药监局CFDI-北京协和医院国家级检查员实训基地的建设进展，展示了在培养高水平临床药理人才方面的实践成果。 实地调研促融合共谋监管与创新合力核查中心党委委员、副主任崔浩指出，希望通过本次联学共建活动，交流药物临床试验生物样品分析监管与技术创新，特别是要以人工智能赋能监管科学，加速人工智能布局，将先进工具切实转化为创新药物研发监管生产力，助力临床试验生物样品分析监管提质增效。本次联学联建活动通过党建引领，实现了监管机构与医疗机构的高效沟通，围绕各类仪器的审计追踪数据管理，进一步探索了药物临床试验生物样品分析监管新技术、新路径，为持续深化合作、推动业务创新、实现我国新药临床试验高质量发展注入新动能。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第六批20名国家级药物临床检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第六批20名国家级药物临床检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月8日