《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于2024年3月1日正式实施。为进一步加强药物临床试验机构管理，规范监督检查工作，根据江苏机构及检查工作实际情况细化相关要求，近日，江苏省药监局审核查验中心召开了药物临床试验机构备案后首次监督检查要点撰写启动会。江苏中心临床检查骨干及来自全省医疗机构的资深国家级GCP检查员近20人参加本次启动会。启动会上，江苏中心人员介绍了省内药物临床试验机构概况、机构备案检查情况以及新检查要点的考虑及初步思路。与会人员围绕起草工作的要点、难点进行深入讨论，并就如何做好撰写工作纷纷建言献策。江苏中心相关负责人对起草小组撰写新版检查要点提出了建议。一是要提高全局站位，本次要点将成为未来一段时期全省药物临床试验机构备案后首次监督检查的依据，起草小组要从省内实情出发，以全局及发展的眼光考虑问题、提出要求；二是要强化风险意识，在制定检查要点的过程中，要凸显药物临床试验的关键环节，把握不同专业组和检查类型的关键风险点，强化机构的质量安全主体责任意识；三是要突出质量导向，要以高质量的检查要点，推进机构规范化发展，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。本次会议最终确定了起草工作流程、任务分工和进度安排。下一步，江苏中心将以此次核查要点的编撰为契机，坚持严的主基调不动摇，做深做实药物临床试验机构备案检查工作，守好药物临床试验质量安全底线，持续为江苏医药产业创新发展贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为保障药品注册申请人之窗的用户账号安全，核查中心计划在2024年3月20日将登录方式调整为双重因子验证登录，在原有登录校验基础上增加手机验证码，请药品注册申请人之窗的用户及时更新账号信息中的手机号码，以防影响后期正常登录使用。国家药监局核查中心2024年3月14日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第三批7名国家级药物临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第三批7名国家级药物临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月11日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第二批3名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第二批3名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年3月11日

按照《国家药监局关于适用<Q9（R1）：质量风险管理>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，为做好实施过程中的相关技术指导工作，核查中心组织对ICH官方培训材料《Q9（R1）：质量风险管理》进行了翻译，现予以公开（以下简称中文译稿）。中文译稿在保持专业性的基础上尽量贴近原文。如发现中文译稿中有任何翻译和理解问题，请以英文原文为准，并通过电子邮件反馈我中心。培训材料来源：ICH网站（https://www.ich.org/page/quality-guidelines）联系人：江凡邮　箱：int@cfdi.org.cn附件：1.ICH_Q9(R1)质量风险管理_培训材料（英文稿）.zip　　　2.ICH_Q9(R1)质量风险管理_培训材料（中文译稿）.zip　　　3.意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年３月7日...

国家药监局颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和国家药监局核查中心制定的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》将于2024年3月1日起正式施行。为在更高起点上推进药物临床试验机构检查工作，近日，江苏省药监局审核查验中心成功举办了药物临床试验机构备案后首次监督检查核查要点培训班。全省省级药物临床试验检查员共100余人参加了此次培训。本次培训主要内容为《江苏省药物临床试验机构备案首次监督检查要点》（试行）（下文简称检查要点）及江苏省药物临床试验机构备案监督检查工作程序及判定原则。前期江苏省药监局审核查验中心根据相关要求，结合江苏省机构数量、运行情况及既往检查情况，组织省内资深检查专家起草了检查要点并进行了广泛征求意见和深入讨论。检查要点共分为A表（机构部分）、B表（I期临床试验专业部分）、C表（大临床专业部分）、D~F表（地址变更的不同类型）、G~H表（省疾病预防控制中心试验现场的不同类型）。一是更具可操作性，针对不同备案类型分别制定检查要点和检查内容；二是紧密结合国家相关最新要求，增加部分条款，如信息化系统、主要研究者履职尽责能力的考察等；三是针对不同类型药物临床试验风险管理要求，如I期临床试验、疫苗临床试验等提出了更加具体的要求，强化各环节的衔接和管理。本次培训采取线上线下相结合的方式，重点围绕检查环节、检查项目、检查方法、现场检查报告撰写及案例分析等内容进行细致讲解。此次培训聚焦新的药物临床试验机构监管要求，对检查员加深核查要点理解，提升现场检查能力，明确工作程序与判定原则提供了有力支持。下一步，中心将持续落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》工作要求，不断深化培训力度，把握风险环节和风险点，强化临床检查质量，提升我省药物临床试验机构整体水平，持续服务生物医药产业创新发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。　　　　                国家药监局 　　               2024年2月21日药品监督管理行政处罚裁量适用规则.doc...

回首展望促实干，砥砺奋进启新篇。近日，宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心召开2023年度领导班子和领导干部述职考核大会，中心领导班子成员、全体在编干部参加会议，中心主任海学武主持会议并讲话。自治区药监局党组成员、副局长白军生到会指导。会上，中心领导班子摆成绩、亮数据、找不足、谋发展，立足岗位实际，围绕政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设依次述职，全面详实地总结过去一年工作情况、工作亮点，深入分析存在问题及原因，统筹谋划2024年重点任务、具体措施，确保下一步工作占据主动、高效落实。会议指出，2023年，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实全区药品监管会议精神和区局党组工作部署，结合国家中心的年度工作重点，紧紧围绕服务监管中心任务，扎实推进药品审评查验和不良反应监测各项工作，为我区“两品一械”安全监管提供技术支撑。2024年，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心要在区局的领导下，创新工作思路，在已经取得的成绩上，继续做好以下五个方面的工作：一是勇于实践，运用“四下基层”工作方法，全面加强药品安全工作。二是切实加强药品检查信息化和质量体系建设，对标PIC/S体系评估标准，完善中心质量管理体系。三是全力做好定期安全性报告审核评价工作，组织举办药物警戒培训班，建立一批省级药品、医疗器械监测哨点。四是高质量完成“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作收官任务。五是按年度干部教育培训计划，举办好各类检查员能力提升培训班。（宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心供稿）...

近日，辽宁省药品审评查验中心（下称中心）获辽宁省“2020-2022年度省直机关文明单位”称号。中心是辽宁省药品监督管理局（下称省局）所属事业单位，在局党组领导下，认真学习习近平新时代中国特色社会主义思想，深入贯彻党的二十大精神，坚持“支撑监管、服务产业、发展自身”，勇于担当、积极作为，为药品监管工作提供有力技术支撑。2020年至今，中心累计向省局传递风险线索提示函86条，为药品监管提供技术依据。监测工作省局抓总，中心策划，市中心及哨点医院落实，各市政府提供保障，全民积极参与，形成社会共治的“监测评价一盘棋”工作机制和具有辽宁特色的“一体两翼”格局。在支撑监管的同时，中心不忘加强营商环境建设，形成“一企一策”“应合尽合”检查模式为企业减负；开展医疗器械审评前置技术指导，为旅顺口生命健康产业园区、沈抚改革示范区、本溪医药产业园区提供培训，现场帮扶企业10余次，收到感谢信3封、锦旗20余面。疫情期间，中心勇于担当、积极作为。2020年完成口罩、防护服应急审评421件，为缓解防疫物资紧缺做出贡献。同年获得国家市场监督管理总局系统“抗击新冠疫情先进集体”的荣誉称号。2022年疫情防控新形势下，为涉疫药械开辟绿色通道，采取即来即审即查工作模式。对10个涉疫药品、12个涉疫医疗器械开展快速审评，对30家涉疫药品开展快速检查，对抗疫急需阿兹夫定受托生产实行专班负责制，为保障药物可及发挥技术保障。中心获得的荣誉是3年来砥砺前行、踔厉奋发的结果，唯有珍惜荣誉、坚定不移地在省局领导下才能再创佳绩。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

为促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，近日，河南省药品审评查验中心组织人员以视频形式观看国家药监局核查中心2024年第一期专家讲坛。专家讲坛邀请社会专职律师进行“行政处罚的基本制度及法律适用规则”专题授课，重点围绕行政处罚及其种类、行政处罚的原则、行政处罚的主要制度、行政处罚的基本规则、行政处罚的监督这五个方面进行详细讲解、深入剖析。大家一致认为，此次专家讲坛，是强化学习培训指导工作实践的具体举措，对于提高依法现场检查意识、落实依法工作措施具有很强的指导意义。接下来，将围绕依法依规工作目标，强化质量管理体系建设，为药品检查高质量保障药品安全监管工作提供有效技术支持。一是进一步提升依法工作理念。通过邀请专家授课、内部研讨交流等形式，组织开展质量管理体系学习培训，进一步夯实干部职工质量管理体系基本理念，帮助认清内在要求，增强质量意识，为后续持续优化改进质量管理工作，高标准落实质量管理要求，推动“严格规范管理”与“高质高效运转”的有效统一奠定理论基础。二是进一步明确依法工作目标。继续围绕“依法办事、清正廉洁、科学严谨、诚信服务、持续改进”的质量方针，在深化检查质量体系上下功夫。紧贴形势任务发展和法规政策调整，动态修订质量管理体系文件，努力建立“职权明确，权责清晰，各负其责，闭环管理，协调顺畅，务实高效”的质量管理体系，着力提升药品现场检查工作的规范化、科学化水平。三是进一步夯实依法工作基础。紧扣“行风建设三年攻坚专项行动”，紧贴“四干”要求，结合现场检查工作中标准、尺度不够精细、严谨等情况问题，进一步对检查标准、细则进行深入探索研究，逐步起草相应业务指导手册。聚焦服务监管大局、服务企业创新发展，围绕解决药品检查新情况新问题，以科研探路，推动建立新标准规范，为全省检查工作科学化、标准化提供制度参考。（河南省药品审评查验中心供稿）...