为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任7名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年2月27至3月6日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：核查中心拟聘任第三批7名国家级药物临床检查员的名单.xlsx国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心2024年2月27日  ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任3名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2024年2月27至3月6日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第二批3名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心2024年2月27日  ...

YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表.docx　　　　　　　　国家药监局　　2024年2月7日

为贯彻落实党的二十大高质量发展和国家药监局质量管理体系部署要求，福建省药品审核查验中心以质量管理体系为抓手，通过“建体系、修程序、培实操、小评查”四步走，多措并举保质量，多路并进促提升，扎实推进核查业务高质量发展。一是“建体系”，巩固质量管理体系成果。中心质量管理体系于2022年6月正式实施，建立内审、管理评审机制，同年8月以“零缺陷”通过第三方体系认证审核，取得ISO9001体系认证证书。经过一年多的运行，在自查、评审、监督、分析、改进中对核查质量实现PDCA闭环管理，不断巩固质量管理体系成果。二是“修程序”，创新核查业务工作机制。今年，以中心体系与国家药监局省级机构评估指标、PIC/S审计清单“三融合”为目标，吸收借鉴国际国内先进理念，结合一年来的体系运行情况，对各项业务流程进行全面梳理和优化，进一步创新工作机制。三是“培实操”，保障体系文件有效落实。建立“以学促干以学促用”的实操培训机制。编印《公共程序操作手册》开展内部宣贯培训，内容涵盖业务办理、检查员聘任考核、业务沟通交流、问题线索移交等各方面，让质量理念渗透到每个角落，体系触角延伸至每个环节，切实帮助中心人员熟悉和掌握质量管理要求。四是“小评查”，促进核查工作质量提升。为进一步提升核查质量，保证体系修订后的实施效果，12月，中心对核查件的符合性和完整性开展质量评查专项工作，通过“评查-反馈-整改-回看”的闭环机制，以查促改，以改除患，推进质量体系走深走实。一年来，福建省核查中心以“质”为引，以“量”加速，打好质量管理体系建设组合拳，筑牢药品核查质量保护网。通过“四步走”，不断完善体系、创新机制、提升质效，构建起持续改进、自我完善、科学卓越的质量管理体系，助推中心核查质量和服务产业双发展。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为了进一步激发市场监管科技创新的活力，提升科技赋能市场监管的潜力，上海市市场监督管理局组织开展科创先锋立功竞赛活动，2023年12月，以“吹响科技创新集结号——我是团长”为主题的总决赛举办，激励青年科技工作者敢闯敢试、敢为人先，让更多年轻人挑大梁、当主角。经过前期的初赛、复赛等一番披荆斩棘，包括上海药审中心葛渊源在内的，来自市计测院、市质检院、市特检院、市局信研中心、市质标院、市食药检院、市医械院、市包材所等单位的20名优秀的青年科技创新人才成功进入总决赛。决赛中，葛渊源以“标准引领、数字赋能、创新监管——分享我的三个科创小故事”为题分享标准创新中心数字与先进制造创新团队工作情况以及个人成长经历，获得专家认可，最终获得决赛二等奖。下一步，上海药审中心将以“劳模创新工作室”和“博士后创新实践基地”为平台，进一步以标准为抓手，以标准化促进数字化，以数字化赋能先进制造研究，进而促进上海市生物医药高质量创新发展。附：标准创新中心数字与先进制造创新团队简介：上海市标准化创新中心（生物医药）依托上海药品审评核查中心于2022年10月挂牌成立，标准创新中心数字与先进制造创新团队聚焦于医药数字化和先进制造的标准研究，参与起草1项国际标准、2项国家标准、2项国家级规范性文件、3项国家级指导原则，参与起草3项地方标准、7项技术指南，并已参与制定10余项团体标准（已发布）；连续两年参加上海市市场监督管理局大数据分析竞赛，并获得三等奖和二等奖。（上海药品审评核查中心供稿）    ...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示为江西知恩堂实业有限公司生产的御贝初宝宝夏季爽肤乳等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，江西知恩堂实业有限公司提出样品真实性异议申请；经江西省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为江西知恩堂实业有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　 国家药监局2024年2月2日...

为进一步加强医疗器械注册人委托生产管理，切实保障医疗器械产品质量安全，根据国家药监局和云南省药监局有关工作要求，云南省食品药品审核查验中心组织开展全省医疗器械注册人委托生产专项检查。专项检查重点关注注册人持续保持质量管理体系有效运行，注册人、受托生产企业按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动情况。检查组结合既往检查情况及风险分析，深入查找企业存在的问题，动态跟踪企业整改落实情况，指导企业完善质量管理体系合法合规性建设，进一步规范企业委托生产质量管理行为，切实提升专项检查的靶向性和时效性。专项检查共出动检查人员66人次，检查注册人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。通过此次专项检查，做到跨省委托、多点委托、变更委托等情形全覆盖，杜绝“一托了之”，并进一步深化跨区域协同检查机制，推进医疗器械检查资源共享，加强业务合作和沟通交流，互学互鉴，共同促进医疗器械检查事业高质量发展。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

2023年12月，方圆标志认证集团有限公司对上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）开展了ISO9001质量管理体系再认证审核。中心高度重视本次再认证审核，党总支书记、中心主任陈桂良，副主任李香玉、卓阳、董正龙全程参加。经过两天紧张而严格的审核，审核组对中心质量管理体系的运行予以了充分肯定，中心最终以书面零缺陷的审核结果顺利通过本次再认证。陈桂良代表中心全体干部职工感谢各位专家对中心质量管理体系持续改进工作的指导。同时指出，中心非常重视每一次外部审核，这是质量管理体系工作持续改进非常重要的方式。中心将结合WHO疫苗NRA评估、申请加入PIC/S和国家药监局核查中心质量体系评估要求，对标国际，推进中心质量管理体系迈上新台阶。（上海药品审评核查中心供稿） ...

按照《国家药监局综合司关于印发2023年药品注册管理工作要点的通知》和《北京市药品监督管理局关于2023年药物临床试验机构专项检查工作的通知》的工作时限及要求，2023年10月底，北京市药品审评检查中心顺利完成2023年药物临床试验机构专项检查工作。该专项检查任务针对部分新增备案专业的GCP机构，及分级评定为D级的GCP机构开展检查。共包含北京市13家药物临床试验机构，新增新备案专业27个。市药品审查中心牵头组织，有关分局及全市检查员积极配合，严格依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》；围绕机构执行GCP的合规性，重点检查新专业质量管理体系运行情况及承接的临床试验项目完成情况；对分级评定为D级的GCP机构，重点检查机构质量管理体系运行情况和伦理委员会管理情况；现场切实做到全项监督检查。检查组对发现问题及时反馈，督促机构以点带面，举一反三，整改提高，不断提升管理能力与水平，切实推进质量体系建设。中心结合专项检查年度整体情况，围绕机构现状和检查总体情况，深入开展缺陷分类、总结分析及研判风险，持续提升我市药物临床试验监管效能。下一步，市药品审查中心将继续贯彻市局相关工作要求，指导、督促各药物临床试验机构落实主体责任，确保药物临床试验过程规范，结果真实可靠，促进我市医药产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州奥采生物科技有限公司生产的Brimles泡泡染发剂（咖啡色）等27批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州奥采生物科技有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州奥采生物科技有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江苏、浙江、湖南、广东省药品监督管理部门对上述27批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：27批次不符合规定化妆品信息.doc　国家药监局2024年1月26日...