国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDMCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implantsystem；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEFacialImplant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年9月30日...

国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedicalCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。  特此公告。国家药监局2024年9月30日...

为贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展的重要论述，落实国家药品监督管理局关于强化区域药品监督管理协同合作的战略部署，积极构建京津冀晋四地药品监管交流共享的新高地，近日，北京市药品审评检查中心在北京举办京津冀晋药品检查机构片区座谈交流会议。国家局食品药品审核查验中心副主任高天兵、北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏出席会议并讲话。北京市药品审评检查中心、天津市药品化妆品审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队、山西省药品检查中心等单位主要负责同志及相关业务负责同志参会。会议全面回顾了京津冀晋近一年药品GMP符合性检查开展情况，深入探讨了党建工作、药品委托生产检查结果互认、四地药品联合检查互查等核心议题，对未来区域合作路径与策略进行了深入剖析与交流。会上，高天兵副主任对京津冀晋药品安全检查协同合作取得的成绩给予充分肯定。他指出，京津冀晋地区作为药品产业的关键集聚地，监管任务重，必须进一步强化协同合作，持续探索和创新区域药品安全监管工作，共同提高区域药品安全监管整体水平。他强调，京津冀晋在检查程序和检查员管理方法上存在差异，应当积极借鉴PIC/S重点考察省份的先进经验，做好区域检查互认与联合检查机制的有效探索。重点加强对检查员的培养，增进检查员之间的交流互动，通过“多练兵，多实战”的方式，共同提升检查员队伍的专业水平。屈浩鹏副局长重点介绍了北京市药监部门在区域药品安全协调联动工作中的成效，并对下一步发展提出意见。他表示，北京市药监部门始终立足于京津冀协同发展这个重大契机，把京津冀及山西省等兄弟省区域药品安全协同监管作为工作的重要内容。京津冀协同发展战略实施十周年期间，北京市在区域药品安全监管的创新发展上更是进入快车道。下一步，北京市药监部门将进一步强化整合资源，乘势而上推动区域医药产业融合发展：一是‌加强生物医药产业协作，‌支持更多药品上市许可持有人跨区域受托生产，形成优势互补、资源共享的医药产业链；二是‌积极探索创新监管模式，‌利用现代信息技术手段整合区域药品监管资源，提升监管水平；三是‌深化监管合作，‌推动检查审评资源共享、信息互通、工作联动、标准统一、结果互认。本次座谈会的成功举办是对未来区域药品安全协作监管赋予的美好展望，京津冀晋四地的药品检查机构将以此次会议为契机，实现更高水平的京津冀晋区域药品监管一体化新协调、新联动、新发展，促进京津冀晋医药产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为深入贯彻落实习近平总书记关于中央和国家机关学习贯彻党的二十届三中全会精神、推动机关党建高质量发展的重要指示，9月14日，国家药监局核查中心党委召开党建工作交流会，各党支部交流了今年以来的党建工作情况，开展了党建工作互查。核查中心党委书记、主任王小刚主持会议。

近日，针对化妆品境外检查前期调查中发现的问题，国家药监局要求北京市药品监督管理局对标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品进行了调查。经查，化妆品备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为。为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品，暂停经营。特此通告。国家药监局2024年9月13日...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48PA+++等36批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：36批次不符合规定化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第33号附件.doc ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第34号附件.doc...

为深入了解安徽省生物医药企业研发创新难点，靠前谋划，主动作为，服务创新，聚势赋能，在安徽省药监局积极推动下，国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙一行在安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）召开生物医药创新发展服务专题沟通交流会。本次会议聚焦药品创新研发过程中的关键问题，15家被纳入安徽省药监局药品创新研发重点项目服务清单的研发单位和生产企业积极参与。会议由安徽省药监局丁家碧副局长主持。交流会上，15家研发单位和生产企业直奔主题，提出了在研产品在药学研究、豁免临床、申报策略等方面共计30个疑点难点问题，并就强化沟通交流服务、优化注册核查流程等提出意见和建议，调研组进行了一一回应。本次专题沟通交流会，不仅为药品研发单位和生产企业提供了一个宝贵的交流平台，也为安徽中心提升与长三角区域产业发展特点相适应的审评检查能力提供了有利契机。安徽中心将秉持寓监管于服务的工作理念，持续创新药品审评查验工作服务机制，助力企业激发药品创新研发新活力。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

近日，根据统一安排，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）派出党总支副书记张执明等3名同志，参加国家药监局药品评价中心、北京市药监局联合举办的“全国药品安全宣传周——携手共建药品安全防线”北京地区主会场活动。此次活动是2024年北京市“药品安全宣传周”重要组成部分，北京中心高度重视，主要负责同志亲自参加活动，并安排药品安全宣传工作联系密切的同志一同参加，全力做好支持配合，积极参与观摩学习。北京中心同志先后参加了启动仪式及现场宣传活动，在参与宣传活动的同时，也结合北京中心业务开展药品安全的随机现场调研，为防控药品安全风险、优化专项检查做好基础性工作。在今年北京市“药品安全宣传周”中，北京中心根据活动方案的统一部署，积极参与宣传学习，通过张贴活动海报等多种方式渠道及时发布、广泛宣传全国和北京市2024年“药品安全宣传周”的活动信息，营造浓厚的宣传氛围；同时，全力配合国家药监局、北京市药监局落实“药品安全宣传周”活动的相关工作部署，大力配合开展进企业、进社区等社会宣传活动，更好地服务于北京市药监局中心工作，为营造新时代药品安全社会共治新局面作出积极贡献。(北京市药品审评检查中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）在福州举办成立三周年新闻发布会，向各大新闻媒体介绍福建省职业化专业化药品检查员队伍建设情况。福建日报、中国日报、中国医药报、中国食品药品网、中华网、福州电视台等20家媒体记者参加现场发布会。福建中心作为福建省药监局保障药品安全及服务发展的重要技术支撑机构，主要承担药品、医疗器械和化妆品的许可、注册等专项现场检查，以及职业化专业化药品检查员队伍的管理。成立三年来，逐步探索出一条具有福建特色的职业化专业化药品检查员队伍建设之路，得到国家药监局的充分肯定。经验做法在国家药监局《简报》专刊刊发并全国推广，北京、上海、山东等十多个省（市、区）来考察学习相关建设经验。福建中心党支部连续2年获评“四星党支部”，被评为省直机关先进基层党组织和“巾帼文明岗”，充分展现了昂扬的精神风貌和良好的工作成效。在保障药品高水平安全方面，福建中心坚持以检查促安全、以问题促整改，着重突出检查的深度、拓展检查的广度。三年来，共开展现场检查1500余家次，对企业质量管理体系开展全面性、系统性的深度“体检”，及时全面的发现企业潜藏的深层次缺陷和问题，通过科学、专业、有针对性的措施，有效督促指导企业进行了整改提升，切实把风险化解在萌芽状态，促进企业不断优化质量体系，提升产品质量。在服务产业高质量发展方面，福建中心坚持把“服务发展”同样作为检查员队伍的重要职能任务，努力寓服务于监管之中。通过前移服务，优化流程，提高效率等务实之举，先后指导帮扶企业1800余家次，接受现场咨询百余家次，对70个产品开展专项指导，帮助企业解决技术难题100多个，针对性制定帮扶举措360余条，有力促进福建省内医药产业加速发展。（福建省药品审核查验中心供稿）...