为贯彻江苏省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年)》的部署要求，落实江苏省药监局姜伟副局长近期调研有关生物医药创新项目时提出的主动对接、提前介入要求，进一步深化党建与业务工作相融合，江苏省药监局审核查验中心负责人近日带领疫苗和生物制品检查科赴南京传奇生物科技有限公司开展党建与业务“三同两互”活动，针对其国内首个“突破性治疗药物”认定的细胞治疗产品开展上市前注册核查及GMP符合性检查的对接服务，解答相关技术问题，为企业发展纾困解难，助力产品早日上市。中心一行在实地考察了临床生产线、QC实验室后与该公司召开了党建共建会。会上，中心疫苗和生物制品检查科党支部与金斯瑞第四党总支签署了党建共建协议，随后核查中心就其提出的细胞治疗产品特殊物料进入B级洁净区的传递方式、药品关键工艺参数的制定、新建厂房与设施的设计、新建细胞治疗产品生产线的无菌工艺模拟试验等具体问题进行了解答，秉承着“授之以鱼不如授之以渔”的责任感，帮助企业抓住法规指南要求以及背后的核心理念。该公司企业负责人对于此次党建共建活动表示感谢，认为此次精准帮扶有助于更好地准备上市前相关检查工作，加快产品上市进度。中心负责人对今后共建活动提出具体工作要求。一是统一思想、深化认识，充分认识到开展共建工作的重要意义，让共建发挥更好的效能作用，创出更多共享成果。二是加强领导、周密组织，共建双方要充分利用党建引领这个好平台，按照协议明确责任分工，细化工作流程，落实各项工作。三是主动作为、拓展成果，共建双方要本着“党建引领、互利共赢”的理念，注重优势互补，加强党建和业务工作方面的沟通，共同推动党建高质量发展。 下一步，中心将深入完善党建平台，加强交流合作，丰富形式载体，有计划、有步骤地开展好各项共建活动，创造出有影响力、可推广性的党建品牌，助力我省生物医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为贯彻落实省委省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年》的部署要求，进一步深化党建与业务工作融合，近日，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查党支部携手省局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，共同开展争创“服务高质量发展先锋行动队”活动，对企业注册核查提前介入指导服务，主动为企业发展纾困解难。该公司首次注册申报产品为三类医疗器械，被国家药监局纳入创新医疗器械审评审批通道，拟通过医疗器械注册人制度委托生产。核查中心组织专班人员提前介入、精准帮扶。座谈会上，核查中心的检查员和南京检查分局的技术专家听取了企业关于产品设计开发、质量管理体系建立和委托生产情况介绍，详细了解了双方企业责任分工，重点解答了企业在执行注册人制度申报产品注册过程中的疑问，指导企业进一步完善委托生产质量协议、不良事件监测程序文件、加强对受托方生产管控等。南京检查分局主要负责人、核查中心有关负责人从各自职责角度，对下一步企业注册申报和日常生产提出指导意见，勉励企业要继续秉持“首创”精神，发挥校企联合优势，以该申报产品为起点，继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品；要高度重视产品质量安全，从研发启始就要树牢主体责任意识，严格落实注册人全生命周期的法律责任，依法与受托企业签订委托生产协议和质量安全协议，全面建立质量管理体系并保持其持续有效运行；要依法依规组织生产，重大变更须组织评估和确认，及时向监管部门申报和报告，主动接受监督。受托生产企业要切实落实协议相关责任，严格按照批准的生产工艺组织生产，配合委托企业共同把关产品质量安全，为患者提供“江苏精品”器械。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

下一步，中心将持续以开展“能力提升建设年”活动为契机，在全面深化拓展“查破处”活动基础上，找准检查员队伍中的堵点问题，结合工作实际，优化培养考核机制，全方位加强对药品、医疗器械、化妆品领域的检查员进行培养，力争至2024年，重点培养出100名优秀检查组长，打造一支素质高、能力强、业务精、有实绩的检查员队伍，不断提升检查效能，全力打造海南“药品检查”新名片，为海南自由贸易港高质量发展提供药监智慧和力量。（海南省药品查验中心供稿）...

近日，宁夏回族自治区直属机关精神文明建设指导委员会公布了一批2022-2024年度区直机关文明单位名单，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心榜上有名。自中心机构整合成立以来，将创建区直文明单位列入重要议程，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记“四个最严”要求及视察宁夏重要讲话精神，以创建区直机关文明单位为抓手，全面提高中心整体建设。一抓法治教育，强化依法审评理念；二抓制度建设，促规范化管理；三抓审评查验，助力药械监管及产业高质量发展；四抓夯基固本，推动评价监测工作上台阶；五抓专项监测，服务疫情防控大局；六抓宣传培训，提升履职能力；七抓应急疫情防控，践行初心使命。在创建工作中干部职工的精神面貌焕然一新，整体素质显著提升，促进了“两品一械”审评监测工作目标任务高质量的完成，为我区药品监管提供了坚强有力的技术支撑。中心将巩固文明单位创建成果，以更加饱满的热情，更加扎实的工作作风创建模范机关，为保护公众用药、用械、用妆安全，为药监事业高质量发展贡献力量，以优异的成绩迎接党的二十大召开。(宁夏药品审评查验和不良反应监测中心供稿）...

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。   二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。　　特此公告。　　　　附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日         ...

   为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。   二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。　　特此公告。　　　　附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日         ...

C-HEN-08-2024

C-SD07-2024

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