为加强药品GLP检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药监局核查中心于2023年11月20至23日在北京举办了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查员培训班。来自23个省、自治区和直辖市的134名检查员（含39名新遴选人员）参加了本次培训。核查中心崔浩副主任、国家药监局药品注册司时乐二级调研员、叶国庆一级调研员等领导出席了本次培训。本次培训核查中心遴选了优质师资，优化了课程设置。在课程安排上，突出了以下特点：一是培训内容重点突出，重点讲解了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》及其配套技术文件，深入解析了GLP认证相关的新规定和新要求。二是培训内容系统全面，此次培训涵盖了廉政纪律要求、审评视角的药物非临床安全性评价研究质量要求、GLP安全性评价研究项目相关的规范要求及检查要点、现场检查程序及现场检查报告的撰写要求等。此外，本次培训还特别邀请了专家介绍经济合作组织（OECD）的GLP监管情况，拓展了培训内容，提升了国际化视野。 在培训方式上采取了分模块讲解和案例分析研判相结合的方式进行，培训效果显著。课后，学员们反映本次培训紧密围绕GLP检查要点和判定原则展开，讲解内容丰富、案例针对性强；通过培训统一了检查认知、检查标准、检查尺度，对提升检查能力和工作水平很有帮助。...

RochePharma(Schweiz)AG、罗氏（中国）投资有限公司：我中心于2023年12月1日将可伐利单抗注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：马岩松电话：010-68441677国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2023年12月6日        ...

BIOTONS.A.、赛真（北京）生物技术有限公司：　　我中心于2023年11月30日将BIOTONS.A.公司的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：张平　　电　话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月30日    ...

近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。该企业对存在的问题已确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求上海市药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。上海市药品监督管理局责令该企业立即停止上述涉嫌违法行为并进行整改，依法对其立案调查。特此通告。附件：朋友株式会社飞行检查结果.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年11月16日...

2023年11月22日辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）以“零缺陷”通过国家认监委方圆标志认证集团质量体系外审。本次审评是辽宁中心在经历转隶、更名、迁址等业务工作重大变更后依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求主动申请的质量管理体系有效性全面外部审核。审核工作经历准备策划工作检查和材料取证检查两阶段共计3天时间，审核结论为“符合要求”，无书面不符合项，审核组将“无条件推荐认证”。辽宁中心高度重视质量体系建设，自2014年开始实施质量体系管理并首次通过ISO9001认证。多年来，质量体系核心要素和运行始终保持与时俱进，持续优化。本次审评，审核组对中心质量管理体系的策划、实施、监督、改进过程再次进行了系统和专业评定，对体系的充分、适宜、有效性和管理运行情况给予充分肯定和高度评价，同时基于风险管理的理念对检查、监测、审评专业从在体系中通过相互关联建立PDCA循环以更加有效预防问题和偏差产生的更高质量体系标准提出建设性建议。通过此次外审，辽宁中心全员进行了一次质量体系标准的再学习、管理工作的再回顾，对持续提高管理能力和水平，培养系统性思维理念，开拓视野，增强大局观，推动疫苗NRA体系相关板块和PIC/S体系扎实有效运行发挥积极作用，也将有效促进中心更加规范性发展，为持续满足监管工作的技术需要，发挥更大支撑作用贡献应尽力量。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，深入实施“药品检查先锋百人计划”，国家药监局核查中心于2023年11月21日-22日在合肥市成功举办2023年药品检查先锋百人计划培训班。安徽省药品监督管理局马旭升局长出席并致辞，国家药监局核查中心高天兵副主任从持续提升自身检查能力、积极认真履职、努力促进本省药品检查员队伍建设等三方面对药品检查先锋提出了要求。本次培训班采取“课堂教学+分组研讨”相结合的方式。教学内容主要围绕欧盟GMP附录-无菌药品生产在行业的应用展开，分组研讨了检查员现场检查能力评估、培训课程制定、检查员继续教育培训等多项内容，还对2024年检查先锋百人计划的活动进行了讨论。研讨成果在会上进行了交流分享。 本次培训是深入实施“药品检查先锋百人计划”、发挥药品检查先锋作用的重要一步。核查中心将借鉴研讨结果，深入推进检查员能力评估、培训课程制定等各项工作，持续推进药品检查员能力水平提升。...

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。　　附件：牙膏备案资料管理规定.docx　　　　　　　国家药监局　　2023年11月22日

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。　　附件：牙膏备案资料管理规定.docx　　国家药监局　　2023年11月22日

近日，国家药监局综合司印发《关于命名第三批“药品法治宣传教育基地”的通知》，河北省药品职业化检查员总队（南片区）作为此次被命名的六家单位之一，是全国药品检查机构中首家被国家药监局评为“药品法治宣传教育基地”的单位，也是河北省内第一家国家级药品法治宣传教育基地。自2022年4月河北省药品职业化检查员总队（南片区）被确定为国家药监局法治宣传教育基地培育单位以来，检查员总队（南片区）在国家药监局政策法规司大力帮助和省药监局领导悉心指导下，紧密结合检查工作实际，按照国家药监局《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》要求，研究制定了《药品法治宣传教育基地建设实施方案》，努力在阵地建设、队伍提升、法治宣传等方面推出一系列创新举措，建成“一场馆八站点百家法治药房千人普法团队”的普法宣传主阵地，紧紧围绕“面向监管人员、面向行政相对人、面向社会公众”三个重点，扎实推进法治宣传教育基地建设，积极开展普法宣传工作。一是打造“药品法治宣传科普馆”。联合河北省药品医疗器械检验研究院建设“药品法治宣传科普馆”，通过实物标本陈列、法规政策解读、典型案例警示教育、科普情景剧和普法微视频展播等形式，向行政相对人和社会群众宣传“两品一械”法律法规及科普知识。大力推动基础法治文化建设，建设药品法治阅览室，配备类别齐全的法律法规图书，建设法治文化长廊，打造法治文化“微景观”。在检查员总队网站开辟法治宣传教育专栏，设置法律法规、政策解读、普法云课堂、科普云课堂、法治宣传站、以案释法等板块，夯实法治宣传教育基础。 二是设立“药品法治宣传站”。严选华北制药华民药业、神威药业、以岭药业、乐仁堂医药、瑞鹤医疗、康泰医学、河北医科大学第三医院、北国商城8家硬件达标、软件合规的检查员实训基地设立“药品法治宣传站”，制定完善《药品法治宣传站管理制度》《药品法治宣传站及法治宣传员职责》等制度文件，通过打造法治宣传展厅、配备法治宣传员、组织法律法规培训、播放普法宣传视频、派发法治宣传册等方式，开展有声有势的特色普法宣传活动，重点强化企业尊法学法守法用法意识，充分发挥法治宣传站普法宣传主阵地作用。 三是开展“药品安全法治药房”建设活动。印发《河北省药品监督管理局关于开展“药品安全法治药房”建设活动的通知》，首批在全省遴选100家硬件设施好、人员素质高、经营规模大、质量管理规范、社会责任感强的零售药店，创建“药品安全法治示范药房”，充分发挥药房点多、面广、直接面向大众的优势，通过播放普法宣传视频、发放科普宣传册、开展合理用药讲解等形式，打通药品法治及科普宣传的“最后一米”，将零售药店打造为药品安全法治宣传新阵地。印发《河北省药品安全法治药房创建及动态管理工作程序》，强化对法治药房的评价考核及动态调整，切实发挥法治药房普法宣传引领示范作用，增强药品零售企业守法经营意识。 四是组建普法宣传千人团队。加强法治人才队伍建设，提升检查员队伍法治化水平，认真梳理全省“两品一械”检查员信息，印发《河北省药品职业化检查员总队关于成立普法宣传千人团队的通知》，组建了以1182名各类检查员为主要成员的千人普法宣传团队，通过法律法规政策解读、典型案例警示教育等方式，落实“检查到哪里，宣传就跟进到哪里”的普法理念，切实增强企业尊法守法意识，有效推动企业落实药品安全第一责任人责任的同时，不断提升检查工作法治化、标准化、规范化水平。药品安全，法治是保障，普法要先行。下一步，河北省药品职业化检查员总队（南片区）将继续积极承担药品法治宣传社会责任，严格落实《在药品监管实践中加强普法宣传的实施意见》要求，突出检查机构特点，深入开展“春风化雨法润千企”行动，重点打造“现场检查与普法宣传相结合、普法宣传与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”的总队普法特色，切实将普法宣传教育融入到监管执法检查全过程。河北省药品职业化检查员总队（南片区）将以此次挂牌为契机，集中宣讲习近平法治思想、习近平总书记关于药品安全重要指示批示，以及新修订发布的药品监管法律法规政策，集中展示各类药品行政执法典型案例、药品普法宣传短视频等，通过线上线下一体化建设，厚植药品法治文化氛围，全方位、多角度、立体化展示近年来立法精神、监管实践和普法成效，真正把“纸上的法律”变成“行动中的法律”，在新起点上奋力谱写河北药品监管法治建设新篇章。（河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第六次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、无锡分中心、泰州分中心代表列席。会上，派驻检查员代表分别汇报了四家疫苗企业的派驻检查工作情况，疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的问题进行风险研判并提出后续检查的关注重点。中心主要负责人强调了疫苗安全生产的重要性，指出要主动应用调查研究方法，有针对性地开展派驻工作，并对下一步派驻检查工作提出了以下要求：一是要履职尽责、以学铸魂。要学习我党最新的理论成果，深刻认识到疫苗安全生产关乎群众生命安全和社会大局稳定，清醒地认识到派驻检查的政治意义。在工作中继续保持“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力和“成绩及时归零”的警觉度，稳企强链，助企发展。二是要敢于实践、以学增智。要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，主动开展调查研究，聚焦企业问题和短板，将检查实践与理论学习紧密结合，全方位、多维度分析企业药品生产质量管理体系的同时逐步完善检查员知识结构、提高知识广度和深度。三是要持之以恒、以学正风。要锚定廉洁奉公、公正检查的目标，不忘初心、戒骄戒躁，及时听取省药监局、科室及企业对派驻检查工作的反馈，对症下药、勇于担当。要敢于暴露问题、解决问题，以只争朝夕、顽强拼搏的奋进姿态和攻坚克难、真抓实干的实际行动，完善检查作风。四是要潜心磨砺、以学促干。要督促落实企业主体责任，检查员也要不断自我完善，思考检查重点、制定检查策略，在检查中做到学思用贯通、知信行统一，不断完善检查所需的各项能力，才能在遇到紧急情况时从容不迫。下一步，中心将认真梳理派驻检查重点，积极谋划，压实责任，将派驻检查工作与国家疫苗巡查、药品GMP符合性检查、监督检查等工作有效衔接，联动处置疫苗安全风险，保障“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...