近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第六次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、无锡分中心、泰州分中心代表列席。会上，派驻检查员代表分别汇报了四家疫苗企业的派驻检查工作情况，疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的问题进行风险研判并提出后续检查的关注重点。中心主要负责人强调了疫苗安全生产的重要性，指出要主动应用调查研究方法，有针对性地开展派驻工作，并对下一步派驻检查工作提出了以下要求：一是要履职尽责、以学铸魂。要学习我党最新的理论成果，深刻认识到疫苗安全生产关乎群众生命安全和社会大局稳定，清醒地认识到派驻检查的政治意义。在工作中继续保持“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力和“成绩及时归零”的警觉度，稳企强链，助企发展。二是要敢于实践、以学增智。要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，主动开展调查研究，聚焦企业问题和短板，将检查实践与理论学习紧密结合，全方位、多维度分析企业药品生产质量管理体系的同时逐步完善检查员知识结构、提高知识广度和深度。三是要持之以恒、以学正风。要锚定廉洁奉公、公正检查的目标，不忘初心、戒骄戒躁，及时听取省药监局、科室及企业对派驻检查工作的反馈，对症下药、勇于担当。要敢于暴露问题、解决问题，以只争朝夕、顽强拼搏的奋进姿态和攻坚克难、真抓实干的实际行动，完善检查作风。四是要潜心磨砺、以学促干。要督促落实企业主体责任，检查员也要不断自我完善，思考检查重点、制定检查策略，在检查中做到学思用贯通、知信行统一，不断完善检查所需的各项能力，才能在遇到紧急情况时从容不迫。下一步，中心将认真梳理派驻检查重点，积极谋划，压实责任，将派驻检查工作与国家疫苗巡查、药品GMP符合性检查、监督检查等工作有效衔接，联动处置疫苗安全风险，保障“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

为增进中美双方在药品检查领域的相互了解，2023年11月14日，核查中心同美国FDA举办了中美药品检查线上研讨会。双方围绕药品批准前检查和境外检查两个主题，分享了各自机构的具体流程、相关要求和工作进展等，并就感兴趣的问题开展讨论。核查中心副主任高天兵、FDA监管事务办公室(ORA)药品质量运行办公室(OPQO)主任AlonzaCruse以及国家局药品监管司、美国FDA、FDA驻华办和核查中心50余人参加了此次会议。...

人才是第一资源。北京市药监局党组提出“培养造就一支适应首都药品监管工作形势任务需要，忠诚干净担当的高素质专业化干部人才队伍”，对我们塑造什么样的专业人才队伍提出了明确目标。北京市药品审评检查中心自组建以来，在市药监局党组坚强领导下，始终坚持以人为本、务实高效原则，切合中心实际特点，持续强化人才队伍建设。擦亮鲜明政治底色。中心始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想筑魂育人。在党总支带领下，各支部以“三会一课”为抓手，不断深入开展理论学习研讨，以多种形式召开主题党日活动，永葆党员干部的鲜明政治底色。积极运用谈心谈话，筑牢思想防线。组织新入职干部开展廉政提醒，引导扣好人生的第一粒扣子；组织新晋升领导干部开展集体谈话，督促发挥模范带头作用。夯实人才培养基石。第一时间摸清队伍基本情况，撰写中心干部情况报告；对检查员底数进行统计分析，设立中心队伍建设目标；打破科室制约，以专业和能力为着力点，甄选检查员后备力量。制定新入职人员轮岗计划并组织实施，组织新录用人员理论及实战培训，完成为期一年的5人轮岗计划，新录用人员均在综合、审评和检查科室进行深度实践，为培养一批复合型、高层次专业人才打下坚实基础。初步拟定中心检查组长推荐、遴选和考核工作程序，全面推动检查组长的选拔和培养。      练就干事创业本领。多渠道开展内部培训，制定计划，开展中心内部每月一训；开展各类线上培训，组织开展放药经营企业检查云培训、中药制剂内部线上云培训及中心药品GSP检查员云交流等；各部门开展灵活多样的业务学习、经验交流等活动；推动开展精品业务课程，发挥中层干部中坚力量作用，打造中心培训品牌。协助组织全市GMP、GSP、GCP检查员培训及实训，开展放药GSP培训；在实际业务工作中，推动师傅带徒弟的模式，在实践中学习，在学习中深化实践，助力全市药品检查员队伍建设。“国家发展靠人才，民族振兴靠人才”习近平总书记的声音振聋发聩。首都药品监管事业靠的也是人才，药品审查中心将持续深化落实《北京市药品监督管理局干部能力提升三年行动计划（2023—2025年）》，以人才为中心，以事业为重心，积极发挥技术支撑作用，全面助力首都药品产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）  ...

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章规定，现就加强化妆品新原料管理工作有关事宜公告如下：　　一、加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新　　化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。　　鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。　　二、落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全　　化妆品新原料注册人、备案人作为新原料质量安全和安全监测的责任主体，应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，对新原料在化妆品中的正确使用和安全监测持续进行跟踪，确保新原料和关联产品质量安全。　　化妆品新原料注册人、备案人应当将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围等相符。　　化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。　　化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。　　三、强化监督管理，促进化妆品产业健康发展　　加强化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，确保使用新原料的化妆品的质量安全。药品监督管理部门应当按照相关法律法规、技术规范要求，强化新原料和相关产品的监督管理，加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估，督促企业主体责任落实到位。　　备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。　　各省级药品监管部门应当督促使用新原料的化妆品企业落实对化妆品新原料注册人、备案人的审核评估、产品上市后安全监测和风险防控制度的建立、不良反应的处置及报告等责任。重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。　　国家药监局将进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作，通过建立化妆品新原料沟通交流机制、发布技术指导原则等方式，对化妆品新原料的研发、使用和管理及时予以指导。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2023年11月6日...

为进一步推进医疗器械产业创新和高质量发展，按照国家局统一部署和省局2023年医疗器械安全宣传周活动安排，近日，陕西省药品和疫苗检查中心在西安康拓医疗技术股份有限公司举办“走进医疗器械实训基地”活动，省内无菌及植入生产企业代表30余人参加活动。活动中，康拓医疗对实训基地的基本情况进行了介绍，参会人员实地观摩企业研发、生产车间和实验室，详细了解企业研发、生产和质量管理过程。观摩结束后，西安康拓医疗技术股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司和西安眼得乐医疗科技有限公司的质量管理人员分别从医疗器械质量管理体系建立运行、微生物控制及无菌保障、公用系统管理等方面做了分享。座谈会上，省局医疗器械监管处和省药品检查中心负责人介绍了近年来我省医疗器械法律法规等政策实施和监管情况，企业就加大产品创新力度，强化质量管理体系建设提出意见建议，双方围绕落实企业主体责任，提高监管质量，加强互动互享等方面进行了交流，现场气氛热烈活跃。本次活动为企业提供了一个面对面交流学习的平台，使企业对质量管理体系建设、质量管理以及企业管理有了更加深层次的认识，展示了全省医疗器械产业蓬勃发展的良好态势，同时搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁。下一步，省药品检查中心将以此次活动为契机，继续推进医疗器械安全宣传周活动深入开展，为推动陕西省医疗器械产业创新和高质量发展贡献力量。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，云南食品药品审核查验中心（以下简称中心）召开加入药品检查合作计划（PIC/S）第一次推进会。中心主要负责人及加入PIC/S工作领导小组成员参加会议。会议传达学习了国家药监局药品监督管理司和省药监局近期召开的加入药品检查合作计划（PIC/S）工作推进会议精神，听取PIC/S工作进展情况专题汇报，安排部署了下一阶段重点工作任务。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实省局“两强两促”行动部署，持续提升海南省医疗器械GMP检查员实战水平，近日，省药品查验中心在海南维力医疗科技开发有限公司开展2023年度第二期医疗器械GMP检查员实训基地培训活动。海南省医疗器械GMP检查员共20人参加培训学习。 本次实训采取理论与实践相结合的方式进行。在理论学习环节，企业技术骨干分别对无菌包装相关标准介绍、特殊过程确认和灭菌确认、有源和无源产品工艺验证等课题进行了细致的讲解；在现场实践环节，参训人员先后参观了生产车间和包装灭菌车间，深入了解各工序的操作流程，通过实地观摩的方式对产品的生产过程有了更直观的认识，并对EO(环氧乙烷)灭菌基础知识及灭菌过程的关键监控点有了更深入的了解。期间，检查员还针对EO灭菌性能的确认方法、无菌产品包装抗压性能测试、EO灭菌废气排放等问题和企业技术骨干进行了深入讨论交流。 本次实训拓宽了参训人员的知识视野，提升了参训人员的专业素养，通过开展讨论交流，进一步延伸实训知识点，激发实训研学氛围，巩固实训效果，为进一步筑牢我省医疗器械质量安全防线夯实基础。开展检查员实训是贯彻落实国家加快推进职业化专业化检查员建设总体要求的一项重要举措。下一步，省药品查验中心将进一步加强与实训基地的协调对接，优化实训课程，充分发挥企业技术力量优势，持续开展实训活动，提升检查员队伍能力，为促进海南省生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。（海南省药品查验中心供稿供稿）...