PfizerLimited、辉瑞投资有限公司：　　我中心于2023年12月29日将奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：叶笑　　电　话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月5日

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  附件：  核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2023年12月29日...

省局党组成员、机关党委书记赵勇作廉政教育讲话，省局党组成员、省药监局副局长周全出席并作开班致辞。赵勇要求要严守组织纪律，强化底线意识，筑牢思想“红线”，时刻敲响廉政警钟。周全强调要打造一支专业素质过硬的职业化、专业化检查员队伍，并提出了殷切的期望。本次培训邀请了国家药监局核查中心、云南省、重庆市、山东省和浙江省等省（市）检查机构专家，以及四川省局相关处室和直属单位的业务骨干授课。本次培训课程设计内容丰富，从综合能力及检查实务入手，多角度、全方位开展培训，是促进西南地区共同提升检查工作质效的先创性举措。...

为加快国家级药物临床检查员队伍建设，提升药物临床检查员检查能力，国家药监局核查中心于2023年10月至12月成功举办了国家级药物临床检查员统计专题继续教育系列培训班。 本次培训是对国家级药物临床检查员的继续教育培训。培训分5期开展，内容包括：临床试验中的统计概念、方案设计要点、样本量计算及统计分析要点，数据管理关键步骤、随机化、盲法及人群划分，新技术、新方法在临床试验中的应用等系列内容。国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）的国家级药物临床检查员和省级药物临床检查员共计540余人通过线上和线下的形式参加了此次培训。参训人员反馈，本次培训课程设计合理、授课内容实用，切实提升了参训检查员开展临床试验现场核查工作的理论和实践能力，达到了预期效果。...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。  附件：核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf  国家药监局核查中心2023年12月25日 ...

为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。请于2024年1月6日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。联系人：王立杰邮　箱:wanglj@cfdi.org.cn           附件： 1.ICHQ7问答中文翻译稿.docx 2.意见反馈表.xlsx                                          国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年12月21日    ...

为进一步强化疫苗国家监管体系建设，持续提高检查员业务能力和专业水平，不断开阔检查员视野，2023年12月12日至12月15日，国家药品监督管理局与世界卫生组织在琼海市联合举办了世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班。本次培训由国家疫苗检查中心承办。培训由世界卫生组织AlireazaKhadem博士带队的专家组一行5人进行授课，专家组成员均具有丰富的GMP检查经验，成员包括来自世界卫生组织日内瓦总部的AlireazaKhadem和MohamedRefaat，来自南非健康产品管理局的WayneMuller，来自沙特食品药品管理局TurkiAlrafie和独立顾问JeanDenisMallet。本次培训重点围绕基于风险的GMP检查缺陷分级进行了系统全面的介绍与讨论。国家药品监督管理局药品监管司袁林司长及海南省药品监督管理局有关领导出席了开班仪式。袁林司长在进行开班动员时指出疫苗国家监管体系（NRA）建设是全面提升我国疫苗监管能力的内在需求，再次通过世界卫生组织NRA评估意味着新阶段的开始，体系的运行是动态过程，建设高素质专业化人才队伍是确保监管体系有效运行的关键要素之一，本次培训经双方多轮筹备设计、紧扣国际检查前沿趋势、内容详实丰富。袁林司长要求参训人员珍惜机会、学有所成，持续推动疫苗监管检查的科学化和规范化。国家疫苗检查中心崔浩副主任出席了结业式并进行总结发言，来自全国14个省市共30名检查员参加了培训。世界卫生组织专家组成员对本次参与培训学员的专业能力、学习态度和专研精神给予高度的肯定。...

为提升药品监管能力，贯彻落实云南省药监局党组关于兼职检查员队伍建设的相关要求，近日，云南省食品药品审核查验中心举办2023年云南省药品GMP、GSP兼职检查员资质培训班，共计107名人员参训。省药监局分管负责人出席开班仪式并作动员讲话，从职业化专业化检查员队伍建设取得的成效、兼职检查员培养的必要性、新形势下基层药品监管检查能力不足等方面，强调本次培训的重要性，要求全体参训人员严守培训纪律、沉下心来认真学习，确保培训取得实实在在的成效。本次培训邀请了国家级药品检查员、知名药企相关专家等16名授课老师，以条款与案例相结合的方式，讲授了GMP、GSP相关法规、规范、指导原则等内容。下一步，省核查中心将持续落实职业化专业化检查员队伍管理各项制度，吸纳省市县药品监管人才，壮大云南省药品检查员队伍，加强对兼职药品检查员的调配使用，提升检查能力，进一步加快我省药品监督检查工作体系建设。 ...

为进一步加强检查机构间信息互通和工作协调，推动长三角药品检查一体化高质量发展。近日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心调研组一行来到江苏省药品监督管理局审核查验中心调研。江苏省药品监督管理局审核查验中心主要负责人及相关人员参加调研交流活动。座谈交流会上，双方围绕长三角区域内检查资源共享、职业化专业化药品检查员队伍建设等进行了讨论交流，重点就跨区域协同检查会商工作机制、检查员能力建设、检查员互派、培训互联等方面进行深入交流，并就进一步优化检查合作交流机制、创新检查员联合培养模式和疫苗生产企业远程检查技术等进行了探讨。此次调研交流是在长三角一体化药品检查与服务合作平台框架下，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心与江苏省药品监督管理局审核查验中心进一步深化药品检查工作互通衔接的助推器。双方一致表示，在今后工作中要进一步加强沟通协作、强化区域协同、资源共享，进一步深化长三角区域检查能力合作，做好检查员互派，持续提高检查能力，推进共享共赢的区域合作机制，更好地服务区域内生物医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，陕西省第一期药物临床检查员培训班在西安举办。此次培训是陕西省首次开展的全省药物临床检查员集中培训，对于加强陕西省药物上市前监管能力建设具有重要意义。省药监局有关处室、省药品和疫苗检查中心相关人员，各临床试验机构药物临床试验人员等60余人参加培训。培训分为理论培训和实训两部分。理论培训邀请国家药监局和全国知名临床研究机构专家，围绕药品注册临床试验法规制度、药品注册核查程序、临床试验核查要点、临床试验机构监管要求以及临床试验方案设计、药物研究质量要点等内容进行集中授课。实训依托省药监局西安交通大学第一附属医院GCP实训基地开展，围绕《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》解读、现场检查管理概况、新药临床试验问题对策，以及从研究者角度看项目质量管理等方面，通过丰富案例进行系统深入讲解。参训人员还到机构、伦理办公场所、Ι期临床研究病房等进行了现场参观学习。此次培训坚持理论与实践相结合，全方位、多角度帮助检查员提升检查业务技能。培训结束后，陕西省药监局将通过考核择优选取检查员建立省级药物临床检查员库，推进药物临床检查工作高标准实施。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...