为加强药物临床试验机构监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。   请于2023年11月30日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“年度报告填报指南意见反馈”附件：1.药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx　　　2.起草说明.docx　　　3.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年10月31日...

为加强药物临床试验机构监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。   请于2023年11月30日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“年度报告填报指南意见反馈”附件：1.药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）.docx　　　2.起草说明.docx　　　3.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年10月31日...

HeteroLabsLimited、熙德隆药业（北京）有限公司：   我中心于2023年10月26日将磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665国家药品监督管理局 　食品药品审核查验中心2023年10月26日   

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京华年电子技术有限责任公司等10家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。  针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf                                                 国家药监局核查中心2023年10月23日  ...

为加强国家级医疗器械临床检查员队伍建设，2023年10月16-18日，国家药监局核查中心成功举办了2023年度国家级医疗器械临床检查员培训班。国家药监局器械注册司、中检院、核查中心、评价中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心和31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药监局推荐的95名学员参加了此次培训。器械注册司张华副司长，核查中心崔浩副主任出席本次培训，并进行开班动员讲话。本次培训以课堂教学的形式，针对国家级医疗器械临床检查员角色定位，设置法规板块内容、专业知识板块内容及考试三个主要环节，开展了包括廉政纪律要求，医疗器械临床试验监管相关的部门规章、规范性文件、指导性文件的解读解析，医疗器械临床试验评价及技术审评要求，医疗器械临床试验监督检查的工作程序、检查要点及判定原则及案例分析，以及稽查办案、证据锁定、数据溯源检查技巧等全面的授课解析。培训班还安排了北京、江苏、广东药品监管部门的优秀检查员代表进行检查经验和检查技巧的分享。此次培训获得广泛好评，取得了预期效果。...

为持续推动新修订《药品检查管理办法（试行）》（下称“办法”）有效落实，进一步提升辽宁药品GSP骨干检查员业务能力，统一检查标准，提高检查效能，近日辽宁省药品审评查验中心在沈阳召开新《办法》研讨暨药品GSP骨干检查员培训会议，就《办法》实行后检查工作中遇到的新情况、新问题及应对原则进行集中研讨。共选取全省17名骨干检查员代表参加会议，会期半天。

近日，北京市药品审评检查中心响应国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系意见，积极落实市局关于放射性药品调度会精神，坚持严格放射性药品上市后变更审评要求同时，急企业之所急，对某医药公司申报的增加生产场地的行政许可事项进行优先技术审评，并根据既往审评核查经验，对外地生产场地采取远程检查的方式，极大加快审评核查流程，给放射性药品生产企业注入“强心剂”。此次某医药公司申请新增宜昌、太原和西安3个生产场地。中心高度重视，精心派员，结合放射性药品特点、技术审评意见以及同品种既往核查经验制定详细检查方案，高效有序连续开展了对3家受托生产企业的全项目远程检查，重点检查了生产检验等区域，查阅《委托生产质量协议》、质量手册、相关程序文件，以及产品的原料包采购、生产、检验等相关记录，对发现的问题现场提出整改意见。检查过程中，检查组还与企业就厂房布局、工艺流程、环境控制要求和检验室管理等问题进行深入交流，提出建设性意见，并针对企业提出的有关问题逐一进行解答。下一步，中心将不断优化提升放射性药品营商环境，深入推进完善放射性药品审评审批走深走实，继续坚持问题导向，积极开展调查研究，畅通沟通交流渠道，认真倾听企业诉求，切实帮助企业解决实际困难，精准服务，确保药品生产过程持续符合药品生产管理和注册申报要求，切实保障首都放射性药品的合理布局、有效供应和质量安全。（北京市药品审评检查中心供稿）  ...

10月9日-13日，由国家局器械监管司、国家局核查中心主办，国家局高级研修学院承办的第八期国家级医疗器械检查员初任培训实训阶段在京成功开展，来自全国的54名省级检查员参加了实训。国家局核查中心崔浩副主任赴现场与学员交流。北京市药监局对本次实训给予了大力支持。

为贯彻落实2023年全国药品检查机构工作会议精神，深化共赢共享的区域合作机制，加强“第六协作区”成员单位合作交流，2023年10月9日，来自陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆五省（区）省级药品检查机构负责人及代表齐聚陕西西安召开“第六协作区”工作协同交流座谈会。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚出席会议并讲话，陕西省药监局党组成员、副局长张平出席会议并致欢迎词。会上，各成员单位先后介绍了检查机构质量管理体系、职业化专业化检查员队伍能力建设及检查廉政文化建设等情况，并对建立常态化检查工作沟通协作机制、检查员能力提升交叉合作新模式、跨区域业务骨干互派交流机制、合作开展常态化科学研究以及构建委托检查合作机制等五方面展开了深入交流，达成一致意见，共同签署了合作协议。王小刚指出，设立省级药品检查机构协作区是推动全国检查“一盘棋”的有力举措，也是打破行政边界和区域壁垒，推进检查资源互补共享、共同提升检查工作质效的重要推手。他强调，一要增强政治意识，提高政治站位。牢固树立检查机构是政治机关的理念，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以人民健康为中心，提升检查质效，全面推进药品检查工作高质量发展。二要加强队伍建设，强化技术支撑。加强人才培养规划，锚定目标，久久为功，不断提升检查员能力。从严从实加强检查员廉政管理，落实全国药品检查机构纪律监督联动机制，构建具有药品检查特色的廉洁文化，打造一支风清气正、蓬勃向上的职业化专业化检查员队伍，为科学药品监管提供有力技术支撑。三要强化体系建设，加强风险管理。质量管理体系是全面加强药品监管能力、提升监管科学化水平、促进产业高质量发展的重要手段，要推动质量管理体系建设与高质量检查深度融合，运用药品全生命周期风险管理理念，不断提升药品安全保障水平。四要完善区域协作机制，促进交流互补。各检查机构要加强沟通交流，通过开展交叉检查、交流互派等方式，互学互评互查，统一检查标准和尺度，强化区域联动，逐步形成全国检查工作“一盘棋”。 会后，各成员单位前往西安幸福制药有限公司和西安康拓医疗技术股份有限公司检查员实训基地进行调研。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

党总支部书记、总队长李永辉作结业讲话并对下一阶段质量管理体系建设工作进行了安排部署，一要对照GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准修订完善总队质量管理体系文件，组织好内部审核和管理评审，保证质量管理体系的符合性、有效性；二要按照《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》规定的10大项、84条指标，强化检查方法和程序、检查资源建设，确保顺利通过国家药监局核查中心质量管理体系评估；三要对标PIC/S（国际药品认证合作组织）审计清单78项内容，加强PIC/SGMP对标研究，持续推进我省药品检查质量管理体系建设。...