6月17日，国家药监局党组成员、副局长徐景和组织召开2024年第二季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第一季度风险处置情况，相关司局和直属单位，以及部分省局围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在。会议要求，各级药品监管部门要加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，贯彻风险治理理念，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管部门责任，聚焦突出问题，提升风险防控水平，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，现对第四批共计27名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）予以续聘。现按程序，公告续聘检查员名单。附件：第四批国家医疗器械生产检查员续聘名单（27名）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月24日 ...

为进一步加强我省职业化专业化药品检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，近日，福建省药品审核查验中心在福州举办2024年全省化妆品检查员培训班。培训班采用“线上+线下”相结合方式，共计130余名省级化妆品检查员参加培训。此次培训共设五个专题，邀请了来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、广东省、江苏省药品监督管理局、行业领军企业的资深专家进行现场授课。培训课程主要包括化妆品法规综述及实务讲解、化妆品稽查检查衔接、解读了化妆品检查要点，并对牙膏的配方设计和生产工艺进行了案例分析。在培训班上，核查中心技术骨干分享了检查案例，培训学员也对化妆品现场检查模块化标准进行了探讨。本次培训课程设计合理，授课老师经验丰富，内容紧密贴合化妆品现场检查工作实际，有效提升了检查员的检查能力和水平，增强了检查的靶向性、实效性。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障化妆品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，现对第二批55名国家级化妆品检查员（名单见附件）予以续聘。现按程序，公告续聘检查员名单。附件：第二批国家化妆品检查员续聘名单（55名）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月19日

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日     【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日     【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日    【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）...

HeteroLabsLimited、熙德隆药业（北京）有限公司：　　我中心于2024年6月11日将你公司代理的HeteroLabsLimited的拉考沙胺口服溶液《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：胡小娟　　电　话：010-68441642 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月13日         ...

一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。二、《三年行动计划》的主要内容有哪些？实施步骤分为几个阶段？答：《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分，按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分，划分三个阶段，分别为：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。三、《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量？答：为全面了解在产血液制品生产企业信息化建设情况，科学合理制定《三年行动计划》，国家药监局组织对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况进行调研，并分片区召开专题座谈会。结合血液制品生产企业制定的信息化建设工作计划，针对不同企业计划完成时间的差异性，《三年行动计划》在三年内分批推进实施血液制品生产智慧监管工作。四、如何稳步推进《三年行动计划》？答：《三年行动计划》印发实施后，国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，并于每年年底通报工作进展，指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造，积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。...