国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、上海舍成医疗器械有限公司　　（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）采购方面。企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。　　（三）生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。　　（四）质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告批准时间在批检验报告审批完成之前，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　该企业已主动注销生产许可证。　　二、成都市新兴内窥镜科技有限公司　　（一）采购方面。企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致；产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联；原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购记录应当满足可追溯的要求。　　（二）生产管理方面。检查发现一台标签标示“产品编号210414”冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求的要求。　　（三）质量控制方面。抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。　　上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。　　企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　　　　　                国家药监局　　               2023年12月5日...

为全面贯彻落实“促进中医药传承创新发展”战略部署，扎实推进中药科学监管，培养一批熟悉中药特点的药品检查员，近日，河北省药品监督管理局拟在药品检查员序列中增设中药专业药品GMP检查员，这是继疫苗检查员、GVP检查员之后又一检查员类型，是河北省在实现检查员专业化、分层级培养、使用上的积极探索。近日检查员总队（南片区）在河北省安国市举办了首届中药专业药品GMP检查员培训班。来自全省各地的药品监管、检验等单位具有中药专业背景、工作经历的检查员共计60余人参加了培训。此次培训依托中药材集散地安国市，采用理论加实践操作的方式，邀请熟悉中药的省内资深专家、检查员从中药材质量标准与检验、中药制剂的制备和质量控制、中药提取过程控制、中药炮制、中药药学变更指导原则、基于风险的中药品种检查方法等方面进行授课，总队副书记赵需献结合党的二十大报告、医疗领域腐败问题集中整治相关要求对参训学员进行了廉政教育。本次培训还安排了互动环节，让检查员们就中药材、中药饮片的性状鉴别与显微鉴别中遇到的问题进行了深入的讨论，共同探讨鉴别中药材真伪优劣的方式方法。互动环节特邀国家药品监督管理局中药材质量检测评价重点实验室主要学术带头人段吉平为检查员提供专业指导。通过此次培训，检查员不仅加深了对中药相关知识的理解和掌握，还学习了基于中药特点的检查方法，提高了对中药检查全过程的把控能力。今后，河北省药品职业化检查员总队（南片区）将继续加大对各类型药品检查员的培训力度，提升全省药品检查员的专业化水平，为保障人民群众身体健康做出更大的贡献。（河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿） ...

2023年9月27日，国家市场监管总局公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》），将于2024年1月1日起施行。为准确把握《办法》关于检查工作的新规定、新要求，确保《办法》实施后按规定做好各项检查工作，近日辽宁省药品审评查验中心组织召开《办法》专题学习研讨会议。会上，药品经营检查部全体同志结合岗位职责和检查经验分享了学习体会，共同对《办法》的重点内容和亮点之处进行了研讨。大家一致认为，《办法》的出台，整合了相关法规有关经营环节监管的内容，明确了使用环节质量管理要求，实现了有效衔接，为加强药品经营使用检查监管提供了法规依据。通过研讨，总结归纳了《办法》实施后在检查模式上即将发生的变化和完善的内容：一是完善药品经营许可管理。明确药品经营企业的许可条件和申请材料要求，简化审批程序，优化开办标准，明确经营范围核定标准。二是明确经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用环节全过程的质量管理责任，细化其对人员和药品购、销、存以及使用的管理要求。三是落实药品追溯，实现全流程监管。强调了各个主体的追溯义务，明确规定建立并实施追溯制度，配备覆盖追溯全过程的信息管理系统，围绕保障药品质量安全，全面加强药品经营和使用环节质量监管。下一步，辽宁省药品审评查验中心将持续加强对《办法》的学习研讨，做好能力储备工作，为《办法》实施后做好检查工作奠定坚实基础，为加强药品经营使用监管提供高效技术支撑。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心根据国家药监局核查中心省级药品检查机构质量管理体系评估要求，对照《省级药品检查机构质量管理体系评估办法》（试行）的工作程序、评估指标，对药品（含疫苗）的检查方法和程序、检查资源、质量管理体系等开展自查。中心组织药品检查科、疫苗和生物制品检查科、质量管理科的资深检查员组成的三个评估组开展互查。评估组现场查阅相关科室工作控制程序、检查作业指导书等体系文件，询问经办人实际办件流程，结合业务系统抽查办件情况，对科室质量管理体系进行了全类型、针对性检查，并梳理出存在的问题清单。总结会议上，中心主要负责同志充分肯定自查评估效果，此次自查时间短、任务多、效率高，评估组能够一针见血直击问题。中心主要负责同志同时强调，一是高度重视问题整改，做到立行立改、以点带面、举一反三；二是完善工作制度程序，契合检查工作实际，优化检查工作流程；三是完善智慧监管平台，增强系统的稳定性，提升检查工作效能。下一步，中心将以药品检查机构评估和申请加入PIC/S为契机，进一步修订完善各类制度，优化检查流程，提升检查效率，促进中心质量管理体系建设水平持续提升。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2023年11月29日-12月1日，国家药监局核查中心在西安成功举办药物临床试验机构监督检查办法和检查要点培训班。本次培训是落实国家药监局加强《药物临床试验机构监督检查办法》及配套文件宣贯要求，提升药品注册监管能力、加强药物临床试验监管力度的一项重要举措。培训及时解读最新发布的《药物临床试验机构监督检查办法》和《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》，同时围绕当前药品监管工作重点和要求，邀请相关单位专家，就机构、研究者、伦理、临床研究协调员管理等方面进行专题授课，并赴陕西省药物临床试验实训基地进行现场教学，旨在帮助省级监管部门检查人员熟练掌握机构监督检查的重点、方法和技巧，提高检查能力和监管水平。来自各省、自治区、直辖市药品注册处负责人、药物临床试验检查员共60余人参加培训。...

为提升检查员综合业务素养和专业技能，强化现场检查实战水平，2023年11月21日-24日，国家药监局核查中心成功举办了2023年药物GCP骨干检查员技能提升培训班。核查中心崔浩副主任出席本次培训，并进行开班动员讲话。本次培训围绕数据管理与统计分析开展，学习了临床试验数据管理要求、数据管理一般流程、各类统计方法及审评考虑等内容，并对数据采集管理系统的建立、数据审查、数据库锁定等关键环节进行分组演练。学员普遍反馈此次培训课程时间安排紧凑、理论与实践相融合，老师授课全面深入，学员互学互助，极具系统性和针对性，通过培训进一步提升了数据管理与统计分析方面的检查能力和水平，更好地适应了新形势下药品监管工作要求。来自中检院、核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心和省药监局的64名药物GCP骨干检查员参加了此次培训。...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。自本通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　2023年12月4日...

为加强药品GLP检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药监局核查中心于2023年11月20至23日在北京举办了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查员培训班。来自23个省、自治区和直辖市的134名检查员（含39名新遴选人员）参加了本次培训。核查中心崔浩副主任、国家药监局药品注册司时乐二级调研员、叶国庆一级调研员等领导出席了本次培训。本次培训核查中心遴选了优质师资，优化了课程设置。在课程安排上，突出了以下特点：一是培训内容重点突出，重点讲解了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》及其配套技术文件，深入解析了GLP认证相关的新规定和新要求。二是培训内容系统全面，此次培训涵盖了廉政纪律要求、审评视角的药物非临床安全性评价研究质量要求、GLP安全性评价研究项目相关的规范要求及检查要点、现场检查程序及现场检查报告的撰写要求等。此外，本次培训还特别邀请了专家介绍经济合作组织（OECD）的GLP监管情况，拓展了培训内容，提升了国际化视野。 在培训方式上采取了分模块讲解和案例分析研判相结合的方式进行，培训效果显著。课后，学员们反映本次培训紧密围绕GLP检查要点和判定原则展开，讲解内容丰富、案例针对性强；通过培训统一了检查认知、检查标准、检查尺度，对提升检查能力和工作水平很有帮助。...

RochePharma(Schweiz)AG、罗氏（中国）投资有限公司：我中心于2023年12月1日将可伐利单抗注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：马岩松电话：010-68441677国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2023年12月6日        ...

BIOTONS.A.、赛真（北京）生物技术有限公司：　　我中心于2023年11月30日将BIOTONS.A.公司的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：张平　　电　话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月30日    ...