近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第五次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、泰州分中心代表列席。会上，中心主要负责人、疫苗和生物制品检查科及质量管理科相关人员听取了派驻检查员代表关于五月份派驻检查工作情况汇报，并提出后续检查需关注的重点。中心主要负责人传达了国家药监局关于药品安全相关会议精神，强调要时刻绷紧疫苗质量安全这跟弦，并对疫苗和生物制品检查科及派驻检查员提出三个方面的要求：一是强化思想武装，牢牢把握主题教育总要求。要自觉“学思想、强党性”，加强与科室的联系，自觉学习相关理论和会议精神；要不断“重实践、建新功”，边检查、边学习、边对照、边改进，做到学思用贯通、知信行统一，将主题教育的总要求运用到检查工作中去。二是重视总结经验，不折不扣抓好缺陷“回头看”。要铆足干劲，全面分析本次国家巡查缺陷，对照排查自身短板，努力提升检查质效；要督促企业落实主体责任，建立健全整改措施长效机制，杜绝边改边犯现象发生，引导企业举一反三，不遗余力消灭整改有效性不足的问题。三是加强能力建设，在学干结合中练就过硬本领。要深入领会习近平总书记对年轻干部强调的“7种能力”，以派驻检查为契机，在提高业务能力的同时，着眼于整体素质的提升，在一年的基层锻炼中积累经验，将“石上磨”“事上练”作为成长成才的必经之路。下一步，中心将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，逐步推动派驻检查工作提质增效，助力“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

2023年是北京市药监局“能力持续提升年”。为进一步提高监管队伍医疗器械注册质量管理体系核查能力，近日，市药监局组织开展北京市医疗器械注册核查专题培训。该培训会由北京市医疗器械审评检查中心承办，来自各区市场局、市药监局各分局及相关处室和直属单位的近200名检查员参加。国家药监局核查中心检查五处、市药监局器械注册处、市局机关纪委相关负责人及器械审查中心工作人员进行了精彩授课。培训会上，授课人员对2022年至今医疗器械注册核查情况进行了通报，归纳总结了近年来企业在注册核查过程中缺陷项目特点，并从注册核查角度为监管工作提供了风险提示；结合医疗器械注册核查常见问题，通过案例讲解了验证确认的法规要求、基础知识及检查要点；对新法规体系下生产企业质量管理体系建立要点及检查要点作了详细说明，对检查员能力和报告撰写提出了明确要求；结合真实案例，对检查员开展廉政教育，并提出廉政要求。参加培训的检查员纷纷表示获益匪浅，为核查检查工作开展指明了方向。今后，北京市药监局将持续开展医疗器械注册核查专题培训，推动监管队伍专业化、高素质，同时筑牢廉洁底线，加快提升首都医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平。（北京市医疗器械审评检查中心供稿） ...

InstitutoGrifols,S.A.、盖立复医药科技（上海）有限公司：我中心于2023年10月12日将人血白蛋白《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：张平电话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年10月12日 

 “今天，我们是带着问题来，主要是想听听基层各领域检查员们的意见和建议……”“我希望在职称申报的工作经历条件中体现审评工作成效”“在举办培训班的时候，希望增加线上培训”……近日，在玉林检查分局会议室里，由广西中心主任蒋受军率领的调研组与来自玉林市、县（区）市场监管局、检查分局、认审中心、检验所、医疗机构等单位的20多位检查员代表针对检查员分级分类和能力提升开展破解复杂难题的对策性讨论。 此次沉底调研活动是中心深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的具体内容之一，根据中央《关于在全党大兴调查研究的工作方案》和自治区党委实施方案以及自治区药监局要求，对标对表，中心前期制定了详细调研方案，明确由中心主任蒋受军领题，紧贴工作实际确定项目课题为《广西职业化专业化药品检查员分级分类和能力提升》，并对调研的方式方法等提出要求。作为调研活动的其中一环，当天的“换位沉底”活动现场气氛热烈，与会检查员畅所欲言，充分交流所想所需所悟，大家一致认为，对检查员实行分级分类管理，有利于吸引、稳定药品检查骨干和高端检查人才，有利于畅通药品检查员队伍职业化专业化发展渠道，必将助推药品检查员队伍发展壮大，必将促进药品检查员能力提升，必将为药品监管事业发展提供强有力的技术支撑。同时，大家针对各自所属单位的工作实际，分别就检查员职称相关条件设置、检查员层级认定、能力提升等提出了意见和建议。 蒋受军充分感谢大家积极建言献策和长期以来对广西中心工作的支持配合。他指出：为全面贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》，自治区药监局出台了8个检查员相关配套制度，不断提升检查员管理科学化水平。中心作为检查员管理和使用部门，在提升检查员能力水平和保障队伍稳定上也是多措并举。此次深入一线倾听大家的声音，就是想集众人之智，成众人之事，切实探索出一条适合广西实际的检查员发展、晋升之路。 蒋受军表示：下一步，广西中心将收集汇总大家的意见，在拟订相关方案时充分考虑各领域检查员的需求，形成调研报告报自治区药监局，推动检查员分级分类管理落地、促进药品检查员队伍职业化专业化发展。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、长东医疗器械集团有限公司（一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求，以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。现场未见医用防护服生产所需的压条机等设备，且企业提供的设备台账与实际设备存在出入。不符合《规范》企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保有效运行的要求。（三）生产管理方面。生产记录不能满足产品质量追溯要求，具体问题有：记录中生产时间不合理；物料领用记录信息不准确；物料使用量记录不合理，灭菌记录中灭菌装载量与相应作业指导书规定不一致，灭菌记录准确性、可靠性不满足要求；现场查看气相色谱仪计算机系统环氧乙烷残留检测记录，无批号为22050201折叠头戴式医用防护口罩环残检测记录，但企业提供了该批次的纸质版环氧乙烷残留检测记录；批号为22050201的产品批生产记录数量与中间品检验记录数量不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。企业提供的HBX系列环氧乙烷灭菌柜（20m3）灭菌确认方案规定灭菌剂使用99%环氧乙烷气体，提供的采购的环氧乙烷混合灭菌剂产品检验合格证中气体浓度为（EO80%、CO220%），灭菌作业指导书中未规定灭菌气体浓度。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认，必要时进行再确认，并保持记录的要求。（四）不合格品控制方面。企业仓储区没有明确的不合格品区域，没有隔离等防护措施，未按照不合格品控制程序对原材料库现场堆放的不合格品进行处置，与退货区无有效隔离，多品种多规格混放，无数量记录，无法提供不合格品处理单。不符合《规范》企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应处置措施的要求。二、河南省中健医疗器械有限公司（一）机构人员方面。企业负责人未能充分履职，企业相关文件、程序及计划的批准人员混乱。不符合《规范》企业负责人应当履行相应职责的要求。企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰，不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉，其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异，不能有效履行管理者代表职责。任职文件显示的生产、技术部门负责人与其他文件中的不一致，在组织、指导生产方面履职不力。不符合《规范》中管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人有关职责和能力的要求。企业对员工开展相关法律法规、标准以及入职培训、岗位操作规程等培训不够，相关人员识别产品生产合规风险和质量安全风险能力不足。抽查发现质检部人员档案不全、培训记录不完整。生产车间负责人不了解医疗器械监管相关法律法规，未曾接受过相关培训，部分检验人员对检验相关工作不熟悉。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业提供了工艺用水的日常监测记录，但相关检验人员并不了解具体检验项目，不能保证该记录的真实性。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》工艺用水管理的有关要求。（三）设计开发方面。医用防护口罩工艺流程图中未识别机制成型为特殊工序（关键控制点）；净化车间内医用防护口罩生产设备超音（声）波发生器电流表显示数字与医用防护口罩作业指导书中工艺要求不一致；未能提供机制成型验证报告；医用防护口罩工艺流程图只描述口罩内包封口温度，未明确封口速度要求；未能提供医用防护口罩用滚轮式封口机设备、工艺验证报告；医用防护口罩作业指导书中未明确生产时在生产设备上原料卷具体放置位置；一次性医用口罩、医用防护口罩等内包装袋图纸无图纸号，绘制、审核、批准等人员签字，无绘制时间，内包装未明确在供方的三边封边宽度、未明确透析纸具体要求；未提供抽查的医用外科口罩、防护服、医用防护口罩等图纸；无纺布进货检验规程中断裂强力检测未明确试验时拉伸速度要求；未能提供原材料质量标准。不符合《规范》设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。（四）采购方面。该公司货位卡显示熔喷布数量和仓库实际剩余熔喷布数量不一致，且不能说明差异部分熔喷布的流向。不符合《规范》采购记录应当可追溯的要求。（五）生产管理方面。未能提供留样间存放的医用外科口罩（批号2230804918、批号2230707518）批生产记录；医用防护口罩（批号2220783318，立体形）批生产记录未记录全自动防护口罩机、滚动封口机设备编号；医用防护口罩（批号2220765957、批号22207833318、批号2220778057）领料记录与原材料进货检验记录不一致；医用防护口罩（批号2220778057）生产记录中包装封口工序未明确使用滚轮式封口机的设备编号信息，封口温度记录与工艺要求不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。抽检灭菌验证报告发现：企业选用一次性使用手术衣作为典型性产品做灭菌验证，未能提供典型性验证依据；报告中未描述验证用产品装载3视图；未提供完整安装验证、操作验证记录；未明确环氧乙烷残留量释放曲线验证具体环境参数值及极限要求；两份报告（A柜50m3、B柜26m3）中短周期、半周期、全周期验证记录中显示各相同验证时间节点中温度、湿度数据完全一致，企业不能说明两份报告完全一致的原因；两份报告中验证有效参数描述加药量与所有灭菌产品通用灭菌参数加药量不一致；两份验证报告中描述确认使用的环氧乙烷浓度与环氧乙烷供方购销合同显示不一致。不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认，必要时再确认，并保持记录的要求。（六）质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力，但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性；气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。查看医用防护服原材料强抗复合布的检验报告发现，报告中未记录进货数量的单位、原材料原始产品批号和生产日期；生化试验室中一台生化培养箱中查见有多根装有培养基及产品的试管，但无任何状态标识，无法实现追溯。不符合《规范》每批（台）产品均应当有批检验记录并可追溯的要求。（七）不合格品控制方面。在打包间发现的属地监管部门封存的产品未查见有不合格标识及隔离措施；不符合《规范》应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应处置措施的要求。（八）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的16例不良事件进行评价，未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报，而是由技术部人员上报，上报人员未参加过相关法规的培训，不了解不良事件监测和再评价相关要求。不符合《规范》应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。三、河南辉瑞生物医电技术有限公司在不良事件监测、分析和改进方面，企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有6条严重伤害不良事件报告，企业提供了严重伤害不良事件的纸质评价材料，但未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中45个工作日内报告严重伤害不良事件评价结果的要求在系统中报告评价结果。企业《不良事件报告程序》《医疗器械不良事件监测管理制度》中未规定通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知的医疗器械不良事件的调查、分析、评价、采取风险控制措施、发布风险信息等处置要求。不符合《规范》应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。四、南京屹特博医学科技发展有限公司（一）采购方面。企业仅能提供与部分骨源供应商签订的《废弃骨组织收取协议》，且协议未按照经注册的产品技术要求对组织获取的合法性和供体选择标准做出相关规定，企业未能提供对供体病史调查的相关资料和知情同意书。不符合《规范》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。企业仅留存供体住院血清检验报告单和骨组织自愿捐献书，部分检验报告单检验者和审核者均为打印，无签名；骨组织志愿捐献书仅有捐献者的签名和时间，缺少其他可追溯骨源供体的有效信息。不符合《规范》采购记录应当可追溯的要求。（二）质量控制方面。企业未根据产品技术要求制定统一检验规则，对不能检验项目无控制方式的说明，对供体骨源来料仅进行外观检测，产品技术要求中的部分性能指标在生产过程及成品放行中未进行检测。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年9月27日...

为贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》及配套检查要点，提高江苏化妆品检查员理论知识储备和现场检查水平，推进职业化专业化检查员队伍建设，近日，江苏省药监局审核查验中心举办了全省化妆品生产检查员线上培训班，来自省内化妆品检查员、监管人员以及检验检测单位相关人员共计约120人参加培训。培训邀请了国家药监局核查中心、广东省药监局药品检查中心以及省药监局苏州检查分局等单位的化妆品领域资深专家、监管业务骨干对化妆品GMP检查工作进行了授课，重点对机构与人员、厂房设施与设备管理、生产过程管理、质量保证与控制、物料与产品管理等检查要点进行了深入详细的解读。参训对象普遍反映，本次授课内容全面、案例丰富，授课过程生动详实、理论与实践高度结合，具有很强的针对性、实操性和指导性，进一步增强了培训人员对化妆品GMP检查方法和检查技巧的精准把握。此次培训是中心保障化妆品安全、推动产业高质量发展的重要举措，也是践行主题教育“以学增智、以学促干”的实际行动。下一步，中心将深化主题教育成效，充分依托国家化妆品检查员实训基地资源优势，进一步加强省内化妆品检查员培训工作，持续提升化妆品检查员综合能力，保障广大人民群众用妆安全。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为进一步加强疫苗质量安全监管，切实保障疫苗安全有效，北京市药品审评检查中心按照市局《2023年北京市药品生产领域监督检查计划》要求，结合涉疫药品稳价保质专项检查以及国家药监局核查中心年度巡查检查，有力有序组织开展疫苗企业GMP符合性检查工作。中心高度重视疫苗年度监督检查工作，精心组织，统筹部署，全力以赴保障疫苗质量安全。一是细化工作任务把握关键环节，增强检查针对性和问题导向性。结合市局工作要求对重点工作及专项任务逐一分解，确定检查范围、统一检查标准、规范检查报告、强化检查结果的综合研判、明确完成时限。截至6月底完成4家疫苗生产企业的GMP符合性检查工作，实现时间过半任务过半。二是以查带教，充实检查员队伍。在检查组选派时，选派经验丰富的检查员同时，选派1-2名实习检查员共同开展检查，实现以老带新、以查带教，尽快提升实习检查员的检查能力，培养更多的检查员。三是以查促改，在严格落实检查标准的同时，强化整改落实，引导企业以发现的问题为线索系统地纠错、全面排查，主动完善质量管理体系，共同发力，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性，压实持有人质量管理主体责任。严格疫苗监管是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确的主要任务之一，市药品审查中心将认真落实“四个最严”要求，持续加强疫苗生产监督检查，强化风险防控，扎实做实做细各项疫苗监管工作，不断夯实企业主体责任，为守牢疫苗源头质量安全底线筑关口、加保险，切实保障公众用药安全。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏（自然黑色）等46批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、湖北、广东、甘肃省（市）药品监督管理部门对上述46批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：46批次不符合规定化妆品信息.docx国家药监局2023年9月22日...

近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.江西知恩堂实业有限公司飞行检查结果.doc　　　　　2.金发拉比妇婴童用品股份有限公司飞行检查结果.docx　　　　　3.广东康百纳生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　　　4.暨研医药生物科技（广州）有限公司飞行检查结果.docx               国家药监局　　              2023年9月21日...