上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第八批5名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年4月1日至4月10日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第八批5名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日 ...

为贯彻落实国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》部署要求，江苏省药监局审核查验中心、上海药品审评核查中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查。三方高度重视此次检查任务，以“全链条协同、全流程覆盖”为原则，重点推进以下三项工作：  一、主动对接，精准服务。在得知国家局同意企业开展注射用维拉苷酶β分段生产试点的批复后，提前介入，收到检查任务后及时安排专人对接并组织开展沟通会，研究品种原液和制剂分段生产工艺衔接风险点和动态生产检查事宜，旨在帮助加快创新生物药上市进程。  二、多方联动，共定方案。三方联动召开会议，依据风险管理的原则，厘清分段生产的跨区域责任划分、标准统一性等问题，结合品种和检查对象特点，商定检查方案内容，三方派员参加检查并与注册核查同步开展，以提升整体检查效能。  三、跨省协作，一体推进。本次检查组成员均为生物制品骨干检查员，通过串联检查的方式覆盖了两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，确保“分段不降责、协作不断链”。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将围绕贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，借鉴国际先进检查经验，积极探索生物制品分段生产检查模式，深化跨省检查协作，为全面赋能生物医药产业链“降本增效、创新出海”贡献核查力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年3月26至4月3日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2025年3月26日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，续聘第五批53名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。予以公告。附件：续聘第五批53名国家级医疗器械生产检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2025年3月26日 

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为推动疫苗国家监管体系建设，结合申请加入药品检查合作计划（PIC/S）工作，持续提升我国疫苗药品监管能力水平，3月18日至21日，国家药监局邀请世界卫生组织专家，在北京举办监管质量管理体系（QMS）专题培训。　　世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况，详细讲解了世界卫生组织有关质量管理体系指南内容，介绍了有关国家和地区的具体实践，就具体案例与参训人员进行了讨论交流。　　培训由国家药监局药审中心承办。国家药监局有关司局、直属单位相关人员参加。各省级药监局有关工作人员线上观摩学习。...

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：　　一、适用范围　　《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。　　实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。　　二、注册申报要求　　（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。　　其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。　　（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。　　（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。　　药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。　　四、其他方面　　（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。　　（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。　　（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年3月17日【相关链接】《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 2025-03-18...

根据工作需要，国家药品监督管理局直属单位公开招聘126名工作人员。现将有关事项公告如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）2025年国内高校应届毕业生（含两年择业期内未就业的高校毕业生，不含定向生和委培生）。应届留学毕业生：①可以报考京外单位应届毕业生岗位；②已具有北京市常住户口的，可以报考在京单位应届毕业生岗位；③不具有北京市常住户口的，在符合教育部留学服务中心有关在京落户要求的前提下，可以报考在京单位应届毕业生（生源不限）岗位。（二）社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2025年2月。具体招聘人数和岗位要求见附件1。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历学位要求为应聘人员所获得的最高学历学位。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）应届毕业生要求应为在校期间非在职，2025年如期取得毕业证、学位证。应届毕业生包括京内生源和京外生源。京内生源一般是指入学前具有北京市常住户口的毕业生。报考在京单位的京外生源还须符合人力资源社会保障部等部门有关在京落户要求。（七）应届毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。其中，对于报考在京单位的京外生源毕业生，根据北京市落户政策有关要求，大学本科生不超过26岁（1999年1月1日以后出生），硕士研究生不超过30岁（1995年1月1日以后出生），博士研究生不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。除招聘岗位另有要求外，社会在职人员、应届留学毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。（八）报考在京单位的社会在职人员一般需具有北京市常住户口。（九）存在下列情形之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚在党纪、政务处分等纪律处分影响期或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年4月2日2.报名方式：①网站报名：按照报名系统要求填报；②邮箱报名：下载并按要求填报《应聘报名表》（附件2）、《报名信息登记表》（附件3），发送至指定邮箱，邮件标题、《应聘报名表》和《报名信息登记表》电子版统一命名为“岗位代码-姓名-联系电话”。网站或邮箱地址具体见附件1，每个单位限报1个岗位。3.报名材料：身份证、学历学位证书、岗位要求的相关专业技术职称证书、英语成绩证明材料等；学历学位为国（境）外取得的，需提供成绩单（含中文翻译件）、教育部留学服务中心出具的《国（境）外学历学位证明书》等；社会在职人员需提供能够证明工作年限的劳动或聘用合同、社保材料等；报考在京单位的需提供户口本本人页（集体户口需首页和本人页）。请将上述材料扫描为PDF格式，在报名时提交。（二）资格审查根据报考及岗位条件对报名人员进行资格审查，通过资格审查的人员可以参加笔试。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1（岗位信息表中单独说明的除外）；未达到开考比例的，将研究调减、取消该岗位的招聘计划（符合条件的应聘人员可改报其他岗位）或视情延长报名时间，并在国家药监局网站公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行（岗位信息表中单独说明的除外）。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力。笔试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例（岗位信息表中单独说明的除外）确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试前对应聘人员进行现场资格复审，核验相关证明材料原件，具体事宜另行通知。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及专业知识。面试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选（总成绩相同的，取面试分数较高者）。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察、体检前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。无正当理由不按通知要求参加体检的，视为自动放弃应聘资格。招聘单位根据工作需要可以调整考察、体检的先后顺序。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站等对拟聘人员进行公示。公示期为5个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订合同。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作严格执行《事业单位人事管理回避规定》有关要求。此外，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械、化妆品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考；所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业要求参照《普通高等学校本科专业目录》（2020年版）、《研究生招生学科、专业代码册》（2018年版）、《学位授予和人才培养目录》（2018年版）等（详见岗位信息表），对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与招聘单位联系，由招聘单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）应聘人员应在报名表中填写常用的邮件地址和联系电话，并确保联系方式准确、畅通。招聘单位将通过网站公告、电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果（未通过资格审查、未进入面试的应聘人员不单独通知）。（三）存在以下情形，造成的后果由应聘人员自行承担：1.因个人原因导致通讯不畅、无法及时联系的；2.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起20日内完成考察、体检的；3.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起30日内办理入职的；4.因应届毕业生个人原因导致不能取得北京户口及编制的。（四）已确认参加笔试、面试，无正当理由不参加的，将记入我单位考试诚信档案，并视情节报告相关部门。各环节放弃相应资格的应聘人员，须签署书面声明（附件4）。（五）本次公开招聘考试不指定辅导用书，不举办也不委托任何机构举办辅导培训班。（六）应聘人员如有疑问，可咨询相应招聘单位，各单位联系方式见附件1。附件1：国家药监局直属单位2025年度公开招聘岗位信息表.xlsx附件2：国家药监局直属单位2025年度公开招聘应聘报名表.doc附件3：国家药监局直属单位2025年度公开招聘报名信息登记表.xls附件4：放弃资格声明书.doc国家药监局人事司2025年3月18日...