近期，内蒙古自治区药品检查中心紧扣国务院规范涉企行政检查部署要求，结合实际推行“加减乘除”工作法，在切实减轻企业负担的基础上，严格规范涉企行政检查，引导规范企业合法经营、预防纠正违法行为，全力推动药品检查工作向纵深推进。“加”强部署。在受理检查申请事项并确定检查组成员后，检查组组长及时组织召开检查组内部会议，根据企业生产经营实际、既往检查史等，研究制定检查方案，明确检查时间、范围、程序及重点关注事项，合理安排人员分工，纪检委员第一时间组织开展廉政教育，确保检查工作全面规范、科学有序地开展。“减”少频次。根据全年工作安排，统筹各类检查事项，合并开展许可检查、注册核查、监督抽样等工作任务，优化检查模式，实行委托延伸检查互认制度，采取书面检查、视频复查等非现场检查形式，减少入企频次，有效提高工作效率，切实减轻企业负担。  “乘”倍增效。积极践行“三个在一线”工作法，聚焦企业急难愁盼问题，采取“检查+普法+指导”模式，深度破解生产企业厂房布局、公用系统、质量控制实验室设计等“卡点”“堵点”环节，重点指导企业库房区域设置、仓储设备选用、质量控制和信息追溯等方面的“痛点”“难点”问题，针对企业政策“盲区”、技术“盲点”，积极对接上级部门咨询政策法规、技术标准等事项，打出一套高效的检查“组合拳”，显著提升检查效能。“除”去隐患。按照“事前提要求，事中跟踪看，事后回头查”的思路，实时更新2025年企业检查工作“数据看板”，建立问题清单，逐一列明存在问题、整改措施、整改时限，加强动态监管，及时对高风险企业、新开办企业等开展现场复核，紧盯冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种，严查细核，全力排查风险隐患，及时反馈整改意见，督促经营者切实履行药品安全“第一责任人”职责，做好风险防范和整改工作，确保药品安全。25年开年以来，内蒙古自治区药品检查中心已采用“加减乘除”工作法检查企业32家次。下一步，内蒙古自治区药品检查中心将始终秉持“严”字当头，“实”字托底，助企为“要”的工作理念，做好全年检查任务，全力为省内两品一械产业高质量发展保驾护航。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）、河北省药品职业化检查员总队（北片区）联合召开河北省药品检查工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实省委十届七次全会暨经济工作会议、全国药品监督管理工作会议、全国药品检查工作培训会议和全省药品监督管理工作会议部署要求，总结2024年药品检查工作，分析当前形势，安排部署2025年重点任务。  会议传达了全国药品监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神。河北省药品职业化检查员总队（南片区）党总支部书记、总队长李永辉出席会议并讲话，河北省药品职业化检查员总队（北片区）党支部书记、总队长李军主持会议。2025年部分重点工作牵头部门分别就“强化党建引领、创建四强党支部”“完善药品检查责任体系和质量管理体系”“强化信息化支撑、提高检查效能”“深入实施‘五五五检查英才计划’”工作谋划进行了汇报发言。  会议指出，2024年全省药品检查机构在河北省药监局的坚强领导下，聚焦提升药品检查质量，聚力检查员能力素质培养，不断增强检查工作“穿透力”，各项工作取得新进展新成效。一是聚焦政治统领，着力夯实思想基础。严格落实“第一议题”制度，持续加强党组织规范化建设，扎实开展党纪学习教育，高质量完成巡察整改工作，始终坚定药品检查正确的政治航向。二是聚焦主责主业，着力防风险保安全。深化检查领域改革，优化业务程序，抓好重点领域药品检查，全力完成各类检查任务，为河北省局监管决策提供了技术支撑。三是聚焦大事要事，着力优环境促发展。落实京津冀药品检查区域联动合作框架协议，支持服务医药产业高质量发展，推动中医药传承创新发展，持续推进“药品法治宣传教育基地”建设。四是聚焦能力提升，着力培育过硬队伍。健全检查员管理制度，完善质量管理体系，加强实训基地建设，做好检查员教育培训，大力培育高水平检查员。五是聚焦作风建设，着力厚植廉洁土壤。严格执行廉政闭环管理，持续推进行风建设，廉洁检查堤坝更加牢固。  会议要求，全省药品检查机构必须紧紧围绕党中央战略决策和河北省委、河北省政府部署要求，正确把握当前药品检查领域的风险挑战，坚决扛起促进医药产业高质量发展的责任使命，切实增强推进药品检查现代化的紧迫感，聚焦省局重点工作和检查任务，确保每一项部署要求在药品检查领域不折不扣落实到位，切实以高水平安全保障高质量发展。  会议指出，2025年药品检查工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和“一支队伍、一张网络、一套标准”工作目标，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹检查和服务，全面深化药品检查改革，全力守护药品安全底线，严格规范涉企检查行为，积极服务医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献药品检查力量。  会议对今年药品检查工作作出六个方面具体部署。一是坚持和加强党的全面领导，把准政治方向。坚持以党的政治建设为统领，牢固树立检查机构也是政治机关理念，抓好党风廉政建设工作，深化“四强”党支部创建，推进党建与业务融合发展，切实以高质量党建促进药品检查事业高质量发展。二是聚力抓好大事要事，优化营商环境。继续加强京津冀三地药品检查机构联查联训，积极服务雄安新区建设，以高效严格检查提升医药产业合规水平。三是认真落实药品监管改革部署，推进检查事业新发展。严格规范涉企现场检查，全面提高检查效能，建立规范统一药品检查责任体系和质量管理体系。四是聚焦主责主业，全力保障药品高水平安全。全力抓好重点领域药品检查，扎实做好日常检查工作，严格执行风险隐患排查会商机制，切实守牢药品安全底线。五是强化服务意识，积极支持医药产业高质量发展。协助推进中药传承创新发展，全力做好重大变更补充申请前置核查服务，支持生物医药技术创新平台建设，推动“药品法治宣传教育基地”提档升级。六是持续加强能力建设，打造检查员队伍全国标杆。深入实施“五五五检查英才计划”，持续推进检查员队伍能力素质提升工程，大力推进审评检查分中心建设，加强药品科学检查研究，着力培养药品检查领军人才。  会议以视频形式召开，主会场设在石家庄市，分会场设在秦皇岛市北戴河区。河北省药品职业化检查员总队（南片区）全体干部职工、河北省药品职业化检查员总队（北片区）部分领导、保定分中心负责同志在主会场参加会议；省药品职业化检查员总队（北片区）其他干部职工在分会场参加会议；疫苗派驻检查员在驻在企业线上参加会议。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...

近日，上海市药品监督管理局药品监督管理处一行赴上海药品审评核查中心（以下简称上海中心）开展座谈交流，上海中心领导班子及药品生产和流通监管相关部门部长参加座谈。  会议由上海中心党总支书记、主任杨美成主持。双方介绍了近期，尤其是药品监管改革试点有关工作推进情况，重点围绕国办发2024年53号文、54号文涉及的工作要点进行了深入讨论，对落实2025年上海市药品安全监管工作计划等议题进行了深入交流，对今年药品生产和流通领域有关符合性检查工作的开展交换了意见。双方在药品涉企检查落实推进、依风险开展检查等多项问题上达成共识。  上海市药监局药品监管处处长史岚指出，在全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的总体要求下，药品监管既要守住底线，也要追求高线。双方一致表示未来将继续保持高效沟通，在推进长三角药品协同监管、相关团体标准研究等项目上进一步加强合作，逐步实现向服务型、预防型、数智化监管转变，持续推动药品监管提质增效。（上海药品审评核查中心供稿）...

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：　　一、适用范围　　《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。　　实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。　　二、注册申报要求　　（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。　　其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。　　（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。　　（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。　　药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。　　四、其他方面　　（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。　　（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。　　（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年3月17日【相关链接】《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 2025-03-18...

根据工作需要，国家药品监督管理局直属单位公开招聘126名工作人员。现将有关事项公告如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）2025年国内高校应届毕业生（含两年择业期内未就业的高校毕业生，不含定向生和委培生）。应届留学毕业生：①可以报考京外单位应届毕业生岗位；②已具有北京市常住户口的，可以报考在京单位应届毕业生岗位；③不具有北京市常住户口的，在符合教育部留学服务中心有关在京落户要求的前提下，可以报考在京单位应届毕业生（生源不限）岗位。（二）社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2025年2月。具体招聘人数和岗位要求见附件1。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历学位要求为应聘人员所获得的最高学历学位。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）应届毕业生要求应为在校期间非在职，2025年如期取得毕业证、学位证。应届毕业生包括京内生源和京外生源。京内生源一般是指入学前具有北京市常住户口的毕业生。报考在京单位的京外生源还须符合人力资源社会保障部等部门有关在京落户要求。（七）应届毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。其中，对于报考在京单位的京外生源毕业生，根据北京市落户政策有关要求，大学本科生不超过26岁（1999年1月1日以后出生），硕士研究生不超过30岁（1995年1月1日以后出生），博士研究生不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。除招聘岗位另有要求外，社会在职人员、应届留学毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。（八）报考在京单位的社会在职人员一般需具有北京市常住户口。（九）存在下列情形之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚在党纪、政务处分等纪律处分影响期或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年4月2日2.报名方式：①网站报名：按照报名系统要求填报；②邮箱报名：下载并按要求填报《应聘报名表》（附件2）、《报名信息登记表》（附件3），发送至指定邮箱，邮件标题、《应聘报名表》和《报名信息登记表》电子版统一命名为“岗位代码-姓名-联系电话”。网站或邮箱地址具体见附件1，每个单位限报1个岗位。3.报名材料：身份证、学历学位证书、岗位要求的相关专业技术职称证书、英语成绩证明材料等；学历学位为国（境）外取得的，需提供成绩单（含中文翻译件）、教育部留学服务中心出具的《国（境）外学历学位证明书》等；社会在职人员需提供能够证明工作年限的劳动或聘用合同、社保材料等；报考在京单位的需提供户口本本人页（集体户口需首页和本人页）。请将上述材料扫描为PDF格式，在报名时提交。（二）资格审查根据报考及岗位条件对报名人员进行资格审查，通过资格审查的人员可以参加笔试。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1（岗位信息表中单独说明的除外）；未达到开考比例的，将研究调减、取消该岗位的招聘计划（符合条件的应聘人员可改报其他岗位）或视情延长报名时间，并在国家药监局网站公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行（岗位信息表中单独说明的除外）。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力。笔试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例（岗位信息表中单独说明的除外）确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试前对应聘人员进行现场资格复审，核验相关证明材料原件，具体事宜另行通知。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及专业知识。面试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选（总成绩相同的，取面试分数较高者）。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察、体检前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。无正当理由不按通知要求参加体检的，视为自动放弃应聘资格。招聘单位根据工作需要可以调整考察、体检的先后顺序。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站等对拟聘人员进行公示。公示期为5个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订合同。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作严格执行《事业单位人事管理回避规定》有关要求。此外，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械、化妆品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考；所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业要求参照《普通高等学校本科专业目录》（2020年版）、《研究生招生学科、专业代码册》（2018年版）、《学位授予和人才培养目录》（2018年版）等（详见岗位信息表），对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与招聘单位联系，由招聘单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）应聘人员应在报名表中填写常用的邮件地址和联系电话，并确保联系方式准确、畅通。招聘单位将通过网站公告、电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果（未通过资格审查、未进入面试的应聘人员不单独通知）。（三）存在以下情形，造成的后果由应聘人员自行承担：1.因个人原因导致通讯不畅、无法及时联系的；2.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起20日内完成考察、体检的；3.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起30日内办理入职的；4.因应届毕业生个人原因导致不能取得北京户口及编制的。（四）已确认参加笔试、面试，无正当理由不参加的，将记入我单位考试诚信档案，并视情节报告相关部门。各环节放弃相应资格的应聘人员，须签署书面声明（附件4）。（五）本次公开招聘考试不指定辅导用书，不举办也不委托任何机构举办辅导培训班。（六）应聘人员如有疑问，可咨询相应招聘单位，各单位联系方式见附件1。附件1：国家药监局直属单位2025年度公开招聘岗位信息表.xlsx附件2：国家药监局直属单位2025年度公开招聘应聘报名表.doc附件3：国家药监局直属单位2025年度公开招聘报名信息登记表.xls附件4：放弃资格声明书.doc国家药监局人事司2025年3月18日...

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。　　附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）.docx　　　2.意见反馈表.doc　　　　国家药监局综合司2025年3月14日...

根据工作需要和人员变动情况，按照《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等规定，现将国家药监局化妆品标准化技术委员会有关委员调整如下：一、调整部分职务委员徐景和同志任主任委员。王庆利同志任副主任委员兼秘书长。余振喜同志任副秘书长。雷平、路勇、孙磊同志不再担任职务委员。路勇、孙磊同志继续担任国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。二、增补部分委员李金菊、黄宝斌同志已按规定程序增补为国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。特此公告。　国家药监局2025年3月12日...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。　　二、《公告》主要内容　　（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。　　（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。　　三、《公告》适用范围　　《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...