为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日   

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日  

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，结合宁夏回族自治区药品监督管理局年度干部教育培训计划，近日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心在吴忠举办全区化妆品检查员培训班，自治区药监局机关和局属事业单位30余名化妆品检查员参加培训。自治区药监局党组成员、副局长郭涛，自治区药监局党组成员、副局长白军生，自治区纪委监委驻市场监管厅纪检监察组副组长李旭华出席此次培训班。白军生作了开班动员讲话，李旭华为全体参训学员开展了廉政教育。此次培训班还邀请到国家药监局食品药品审核查验中心检查六处处长田少雷和广东省药监局药品检查中心主任吴生齐就化妆品基础知识、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范检查要点》等内容为全体学员进行授课培训。本次培训是我区职业化专业化检查员队伍组建以来的第一期继续教育培训班，遴选的授课老师水平高、理论功底深厚、检查经验丰富，课程设计符合培训大纲要求，课程内容丰富、针对性强，贴合检查工作实际，兼具理论和实操。参加培训的同志表示，通过老师系统立体的讲解，大家对检查要点及判定原则有了更深刻的理解，增强了职业化专业化检查员的责任感和荣誉感，为今后的检查工作指明了方向，达到了预期效果。（宁夏药品审评查验和不良反应监测中心供稿）                                                        ...

按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》的要求，北京市药品审评检查中心积极响应，组织开展对“涉疫药品稳价保质专项”涉及的中药生产企业开展了集中的药品GMP符合性检查。本次检查涉及新冠病毒感染治疗药物“三药三方”4个品种，新冠病毒感染对症治疗药物21个品种。生产过程复杂，涉及中药前处理、中药提取、中药制剂过程。检查地址多，包括本市及外阜，最多的涉及4个生产地址。审评检查中心认真分析研究专项要求，摸底了解检查品种、检查企业的情况，结合以往检查情况以及风险分析，针对性的制定检查方案，选派骨干检查员，以变更、偏差、中药材和原辅料质量控制、委托生产、上市放行作为重点开展现场检查，督促企业持续完善质量管理体系，加强生产、质量控制，落实质量主体责任。下一步，药品审查中心将积极督促相关企业对符合性检查中发现的缺陷项开展纠正预防，按时完成整改报告，化解产品质量风险，保障涉疫药品质量安全。（北京市药品审评检查中心供稿）...

近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下：　　一、天津索玛科技有限公司（一）机构与人员方面检验人员履职能力不足：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，该人员仅有原材料和过程检验培训记录，未有成品检验培训记录；未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录；未按规定对外周球囊扩张导管进行留样，未对一次性动脉血管鞘组进行留样观察。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）采购管理方面企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。不符合《规范》及无菌附录中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。（三）生产管理方面1.企业制定的《外周球囊扩张导管生产作业指导书》中标注的各工序操作规程文件编号与实际文件编号不符，与《工艺流程卡》中登记的文件编号也不完全一致；未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡；亲水涂层、远端/近端焊接等关键工序的工艺验证报告中原始数据记录不全，不符合《规范》及无菌附录中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.现场抽查某批次的外周球囊扩张导管批生产记录，无法满足可追溯的要求：远端/近端焊接、球囊折装等工序的过程检验签字人员与工艺流程卡记录人员不一致；相关原材料（配件）的清洗及干燥记录未见原材料批号；近端焊接工艺流程卡登记的操作时间早于该工序领用的外管亲水涂层操作时间，不符合《规范》及无菌附录中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。3.现场查见洁净区挤塑间内的货架上堆放有大量内鞘管半成品，无任何标签标识，无法确定生产时间、数量及检验状态。不符合《规范》及无菌附录中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。　　（四）质量控制方面企业制定的《外周球囊扩张导管成品检验作业指导书》未覆盖产品技术要求中导管座圆锥接头、水合性判定、射线可探测性等项目；《无菌检验操作规程》中规定的产品出厂检验选择生物指示剂培养作为产品无菌检测的依据，与产品技术要求规定的检验方法不一致，不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　二、深圳安特医疗股份有限公司（一）厂房与设施方面检查发现企业在厂区6楼存放牙种植体系统产品外包装盒、标签、成品，其他产品过期留样、退回产品及生产废料等物品，并存有其关联公司齿科相关产品包装盒、标签、基台成品等物品，以及其他闲置生产设备及杂物，未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备，无产品及物料流向记录，未进行仓库分区管理，该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》及植入附录）厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　（二）采购管理方面企业委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工，但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议，不符合《规范》及植入附录应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（三）生产管理方面1.抽查企业《酸蚀工艺确认报告》，该文件内容实际为水浴锅设备确认，企业未能提供酸蚀工艺验证记录，不符合《规范》及植入附录应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.抽查某批次牙种植体系统产品批生产记录，显示喷砂及酸蚀工序实际操作人与生产记录中签名人不一致，且企业存在与其关联公司共用员工情况，不符合《规范》及植入附录在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录的要求。　　（四）质量控制方面企业委托某公司对牙种植体系统产品进行辐照灭菌。查该企业某批次产品批生产记录，其中收录的《辐照证明书》显示辐照灭菌检验日期早于辐照结束日期，企业未对灭菌过程的放行标准作出规定，未识别该风险，企业无菌检验合格后将该批次产品放行并销售，不符合《规范》及植入附录应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。广东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　三、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年6月21日...

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日  

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日      ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日     ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日     ...

为进一步提升江苏医疗器械生产检查员的业务能力和水平，近日，江苏省药监局审核查验中心举办了2023年第一期全省医疗器械生产检查员培训班。培训邀请了国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院和检查分局的相关领域专家、检查员骨干担任师资，采取“线下+线上”相结合的授课方式，来自全省药品监管系统、市场监管系统以及检验检测机构的400余人参加培训。相关专家围绕医疗器械生产质量管理规范检查要点、飞行检查常见缺陷项分析、传染病试剂性能评价与生产质控要点、体外诊断试剂自检能力和现场检查关注点、工艺用水系统检查要点、智慧检查系统检查员端操作方法和注意事项等方面进行了细致讲解。授课内容既有理论知识的讲授，也有现实案例的分析，参训人员表示课程内容丰富，针对性强，对于加强检查员对法律法规及标准的理解，进一步规范现场检查流程，提升发现问题、分析问题和解决问题的能力具有很强的指导帮助作用。下一步，中心将继续以提高检查能力为目标，建立健全省级检查员继续教育培训机制，持续加强医疗器械检查员培训，强化检查员队伍专业化、职业化、正规化建设，切实提高医疗器械行政许可核查效能。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...