近日，药品检查机构“第四协作区”第一次一体化工作会议在上海浦东召开。国家药监局药品长三角分中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海药品审评核查中心共6家协作区成员单位参会；上海药品审评核查中心党总支书记、主任陈桂良主持会议、上海市药监局党组成员、药品安全总监黎桑莅临会议，并致欢迎词；国家药监局核查中心检查四处副处长翟铁伟到会指导。本次会议在国家药监局核查中心的统一部署及市药监局的支持和指导下顺利召开，为更好地贯彻落实国家药监局核查中心关于省级药品检查机构协作区的工作部署、推进协作区成员单位检查资源互补共享、共同提升检查工作质效、推动全国检查一盘棋，起到了积极的作用，也为我国加入PIC/S组织开启了检查员能力建设的准备。会上，“第四协作区”牵头单位上海药品审评核查中心，介绍了区域一体化工作方案和国际化药品GMP检查员能力提升计划，协作区各成员单位就检查员能力建设情况进行谈讨交流，对区域一体化工作方案进行充分讨论，并最终达成一致意见，确定了协作区一体化工作方案的内容。后续将共同就检查协同和检查员高水平能力建设两方面八项重点任务做好一体化协同发展。一体化高质量发展，是进一步贯彻党的二十大精神、落实国家药监局各项任务、推动全国检查一盘棋的需要，也是响应国家药监局启动正式加入国际药品检查合作计划(PIC/S)申请的规划的需要，更是打破行政边界，深度融合，协同发力，促进生物医药产业高质量发展的需要。“第四协作区”一体化发展，可以强化各单位携手联动，落实落细长江三角洲一体化发展国家战略，助力中国式药品监管体系和监管能力现代化新实践。“第四协作区”通过一体化协同发展，将更好地贯彻落实国家药监局的各项任务，在初、中级检查员能力培养及国际化检查员能力提升上先行探索，为国家职业化专业化检查员队伍建设贡献“第四协作区”智慧，通过提升药品检查能力，为全国生物医药产业发展贡献力量，并逐步实现在国际药品检查中发出中国声音。（上海药品审评核查中心供稿） ...

为深化监管人员对监管科学的认知和理解，拓展监管科学研究视野，近日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开2023年第8次中心党总支中心组（扩大）学习会，邀请中国药科大学教授、博士生导师杨劲，开展药品监管科学研究专题培训。会议由中心党总支书记、主任陈桂良主持，中心全体干部职工以及国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心相关同志参会。    会上，杨劲教授从“以临床价值为导向的药品监管”“FDA的监管科学发展之路”等多个方面进行了介绍，并以生动的实例对评估方法、风险管理等内容作出了解析，建议我国药品监管科学从理论研究到实际应用应发挥“扬弃”精神，博观而约取，完成药品监管从传统行政职能向现代科学监管转变、从简单的经验管理向协商科学管理转变、从单纯的“药事管理”向综合性“监管科学”转变、从一般管理到治理再到监管科学的转变。参会同志与杨劲教授就药品监管创新引领机制、人才培养模式、上市后药品监测、药品专利链接制度等进行了热烈的交流讨论。本次中心组扩大学习会议加深了一线工作人员对药品监管科学重要性的认知，为实施药品科学监管提供了新视角、新思维，有利于发挥监管科学在药品监管决策中的引领作用。下一步，中心将继续与药品监管科学领域专家学者保持紧密联系，深化人才队伍建设，加强药品监管科学研究，助推生物医药产业高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

深入推进京津冀药品检查联动合作，实现三地优质检查资源共享，统一药品生产环节检查标准，提升区域协作检查能力……近日，京津冀三地药品检查机构联合对河北省首家新建药品智能制造车间开展GMP符合性检查。期间，在河北省石家庄市组织召开了京津冀药品检查区域联动合作座谈会。会上传达学习了5月12日习近平总书记在河北考察并主持召开深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，特别是在石家庄考察国际生物医药园规划展馆时关于生物医药的重要指示精神，传达学习了5月19日京津冀药品安全区域协作联席会议精神，重温了《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》主要条款和重要内容。北京药品审评检查中心副主任于震、天津市药品化妆品审评查验中心主任丁军、河北省药品职业化检查员总队（南片区）总队长李永辉分别介绍了三地药品检查机构设置、人员编制、承担职责、职业化专业化药品检查员队伍建设及开展检查情况；河北省药品监督管理局化学药品生产监管处处长刘颖传达了国家药监局、河北省局对此次GMP符合性检查的指示要求。会议还就河北省药监局起草的《河北省药品生产智能制造技术现场检查指南》进行学习交流，并借助本次联合开展智能制造车间GMP符合性检查之机，共同探讨京津冀药品检查区域联动合作框架下，进一步联合制定部分创新领域药品检查技术要求，统一检查判定原则和标准尺度。本次联合检查是京津冀药品安全区域协作的具体实践，三地药品检查机构合力推动京津冀药品检查技术交流、检查资源共享、检查员调派协同，有助于进一步健全三地药品监管协同工作机制、密切检查领域协作、提升区域检查能力，为药品监管提供坚实的技术支撑，共同构筑药品安全屏障，深入推进京津冀区域药品安全水平保持稳定向好态势，有效推动京津冀医药产业高质量发展。京津冀三地药品检查机构将以本次联合检查为起点，深入贯彻落实《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，进一步扩大合作范围，采取实地参观考察、专家交流授课、组织联合培训、举办技能竞赛等多种形式，提升三地检查员能力水平，有效推动三地优质检查资源共享，统一检查标准，推动检查结果互认，提升区域检查能力，以实际行动推动京津冀协同发展落地见效。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

9月11日，国家药监局核查中心召开学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育总结会议，全面总结主题教育开展情况，对主题教育取得的成效进行再深化，对持续巩固主题教育成果作出新部署。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞传达学习局党组书记李利在国家药监局主题教育总结会议上的讲话精神，核查中心党委书记、主任王小刚作总结讲话。核查中心党委委员、副主任崔浩主持会议。会议指出，主题教育开展以来，核查中心按照“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求，一体推进理论学习、调查研究、推动发展、检视整改，党员干部在凝心铸魂、筑牢根本上有了新提升，在强化忠诚、锻造品格上经受新淬炼，在践行宗旨、转变作风上取得新成效，在实干担当、促进发展上迈出新步伐，在廉洁奉公、树立新风上展现新面貌。在中心党委带领下，全体干部职工扎实推进各项工作，把坚决拥护“两个确立”转化为做好新时代药品检查核查的奋进之志、实干之力、创新之策，主题教育取得了积极成果。会议强调，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想是加强党的建设的永恒课题，要不断巩固扩大主题教育成果，在服务药品检查核查工作中彰显党建作为。会议要求，全体干部职工要在以学铸魂上持续走深，锤炼绝对忠诚的政治品格；要在以学增智上持续走实，筑牢理论武装的思想根基；要在以学正风上持续走稳，弘扬务实廉洁的良好风尚；要在以学促干上持续走远，展现踔厉奋发的担当作为。通过巩固、深化主题教育成果，持续发挥好全面从严治党对药品检查核查的政治引领保障作用，确保新时代药品检查核查事业锚定奋斗目标行稳致远。...

近日，辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）在前期自查和准备工作基础上召开中心质量体系评估研讨会。会议由中心主任主持，质量管理体系评估小组成员参加，会议按照国家药监局核查中心下发的《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》及《省级药品检查机构质量管理体系评估指标（试行）》（以下简称指标）逐条讨论并确定指标中规定的内容及对应文件，并分配责任人。经过一上午的集中讨论，指标中的所有条款内容都已明确、所有条款对应的责任人都已落实。会后各责任人积极行动，进一步修正、补充前期准备的材料，为迎接国家药监局核查中心检查做好准备。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

近日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心以“线上+线下”结合的方式召开了《重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料生产质量控制体系研究》课题结题会。该课题为中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称：国家药监局核查中心）委托四川中心完成。 为保证课题研究质量，课题组在前期文献资料收集、问卷调查、实地调研10余家科研单位及企业、举行子课题座谈研讨会5次基础上形成检查要点及案例分析初稿。针对初稿征求意见建议，四川中心又补充调研和修订，最终形成定稿。课题组针对重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料研究方向设置三个分会场，会上对课题工作开展情况进行了汇报，来自国家局药品审核查验中心指导专家、兄弟省市中心专家、相关领域科研专家和企业代表等对检查要点及案例分析进行了审议，对生产质量关键控制点进行了深入探讨并提出了宝贵意见。下一步，四川中心将根据结题会专家意见修订完善检查要点及案例分析，按期上报国家药监局核查中心。同时，四川中心通过积极参与监管科学等课题研究，切实提升审评检查能力，促进行业监管及产业发展水平。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿） ...

近期，国家药监局组织对广州中尚生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　　国家药监局2023年8月22日...

为进一步加强药品检查员队伍建设，持续提高检查员药物临床试验生物样品分析的检查能力，国家药监局核查中心于2023年8月24日至30日在上海举办了为期7天的“药物临床试验生物样品分析检查员培训班”。来自国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心及全国部分省（市）药品监管机构的35名检查员参加了此次培训。培训设置了理论讲授、实验操作、模拟核查三个模块。理论部分主要介绍了生物分析基础知识、法规要求、管理流程、实验室安全、实验技术及操作，相关软件的性能、使用及溯源等内容。实验操作由带教老师组织并带领学员分组对实验基本操作、软件使用等理论课讲解内容进行操作训练，加深对理论课程内容的理解。模拟核查采用组长负责的方式，在带教老师的辅导和帮助下对提前预置的教学案例进行核查演习，力求多环节、全流程、全要素强化学员在现场核查中发现问题的能力，淬炼检查思维。本期培训采用了全时段考核方式，从书面考核、实操考核和模拟核查三个方面55个环节细化了对参训学员的打分考核，促使学员随时带着目标和任务投入培训，确保了学习成效，培训效果显著，为今后更好地开展现场核查打下了牢固的基础。...

为深入学习贯彻党的二十大精神，推进主题教育扎实开展，近日，陕西省药品和疫苗检查中心党委、省局医疗器械监管处党支部、医疗器械检验院第二党支部前往西安国家版本馆开展“讲政治、守纪律、善作为”主题党日活动。西安国家版本馆作为中国国家版本馆“一总三分”的分馆之一，将带有中华文明印记的各类版本纳入其中，着力打造独具特色的中华版本资源集聚中心、西部区域中心和地方特色版本中心，承担中华版本保藏、展示、研究与交流功能。在《赓续文脉踔厉前行——中华文化经典版本展（西部篇）》展厅，大家怀着敬仰之心在《共产党宣言》《延安归来》《红色档案——延安时期文献档案汇编》等多种革命文化版本前凝视沉思、久久伫立。党员干部沉浸版本、感悟历史，高度理解重视精神文明建设的重要意义，深刻感受中华优秀传统文化代代相传、五千年不曾间断的魅力。党员干部纷纷表示，将认真学习贯彻好党的二十大精神，努力传承传统文化、弘扬时代精神，赓续红色血脉，砥砺初心使命、锤炼精神品质，把伟大精神转化为奋进新时代、迈步新征程的强大动力，扎实做好药品监管工作。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

按照《国家药监局关于适用<Q9（R1）：质量风险管理>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，现将《Q9（R1）：质量风险管理》的中文译稿予以发布。附件：1.Q9(R1)英文稿.pdf　　　2.《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿.pdf 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月11日