为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

国家药监局核查中心（以下简称核查中心）近日顺利完成2025年度质量管理体系内部审核。此次内审严格依据药品检查核查相关法规、ISO9001:2015标准及核查中心质量管理体系文件，对各处室及相关业务流程进行了全面审核，系统检验了核查中心质量管理体系的运行效能。  作为夯实质量根基、强化内部监督的常态化举措，本次内审结果表明，核查中心质量管理体系持续满足法规和国际标准要求，运行规范且实效显著，有效推动全员质量意识的持续提升，为保障药品检查核查工作的科学性、专业性与规范性提供了坚实支撑。...

为持续提升江苏生物制品检查员业务能力，服务干细胞治疗产品现场检查需要，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京举办2025年全省生物制品骨干检查员培训班，国家药监局药品审评检查长三角分中心、江苏省药监局有关处室、部分检查分局及审评核查分中心、沪浙皖药品检查检验机构共60余名骨干检查员参加培训。  本次培训聚焦“干细胞治疗产品”这一前沿领域，为全国首次干细胞治疗产品核查专题培训。在专题培训开班仪式上，江苏中心主要负责同志指出干细胞治疗产业赛道新颖、前景广阔、发展迅速，并强调本次培训旨在满足干细胞治疗产品的许可检查、注册核查和GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员做到政治过硬、专业过硬、作风过硬，坚守“人民至上”理念，弘扬“精益求精”精神、践行“严慎细实”标准，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。  本次培训采取理论授课、视频讲解与现场参观相结合的模式，邀请了来自国家药监局核查中心及江苏拓弘、江苏睿源、南京艾尔普、无锡赛比曼、星德科的多名业界专家，全面、系统地讲授了检查指南、检查要点及常见问题、研发进展、厂房设施设计、生产工艺及过程控制、关键物料管理、产品储运、质量控制、隔离器使用等相关核心知识，课程设置科学、内容丰富、实用性强，获得学员一致好评。  下一步，江苏中心将以本次培训为契机，积极贯彻落实《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等产业政策，结合法规指南和实践经验，开展干细胞治疗产品检查技术要求研究，加强生物制品检查员队伍建设，推动干细胞治疗产业从临床研究向合规商业化生产加速转化，为江苏生物医药创新发展和民众健康福祉贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司：　　我中心于2025年11月3日将你公司代理的BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG的注射用阿替普酶《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：董方　　电　话：010-68441633 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年11月3日     ...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。　　附件：1.药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）.doc　　　2.意见反馈表.doc　　　　　　国家药监局综合司                          2025年10月27日...

为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。  请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。　　附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）.doc　　　　　2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明.doc　　　　　3.意见反馈表.doc国家药监局综合司2025年10月27日...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...