国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、厂房与设施方面　　企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　二、生产管理方面　　企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局　　2024年12月24日...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构质量管理体系和能力建设，推动形成科学、高效、协调的检查工作机制，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》(见附件)。  经国家药品监督管理局同意，现予发布，请相关单位遵照执行。  特此通告。  附件：省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）.docx国家药监局核查中心 2024年12月30日...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构质量管理体系和能力建设，推动形成科学、高效、协调的检查工作机制，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》(见附件)。  经国家药品监督管理局同意，现予发布，请相关单位遵照执行。  特此通告。  附件：省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）.docx国家药监局核查中心 2024年12月30日...

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

国家药监局核查中心2024年12月27日

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

国家药监局核查中心2024年12月27日

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...