国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。为方便大家了解新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对《医疗器械生产质量管理规范》修改前后进行了对比。现全文刊登如下，供大家学习参考。  《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照.pdf

国家药监局核查中心（以下简称核查中心）近日顺利完成2025年度质量管理体系内部审核。此次内审严格依据药品检查核查相关法规、ISO9001:2015标准及核查中心质量管理体系文件，对各处室及相关业务流程进行了全面审核，系统检验了核查中心质量管理体系的运行效能。  作为夯实质量根基、强化内部监督的常态化举措，本次内审结果表明，核查中心质量管理体系持续满足法规和国际标准要求，运行规范且实效显著，有效推动全员质量意识的持续提升，为保障药品检查核查工作的科学性、专业性与规范性提供了坚实支撑。...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

国家药监局核查中心（以下简称核查中心）近日顺利完成2025年度质量管理体系内部审核。此次内审严格依据药品检查核查相关法规、ISO9001:2015标准及核查中心质量管理体系文件，对各处室及相关业务流程进行了全面审核，系统检验了核查中心质量管理体系的运行效能。  作为夯实质量根基、强化内部监督的常态化举措，本次内审结果表明，核查中心质量管理体系持续满足法规和国际标准要求，运行规范且实效显著，有效推动全员质量意识的持续提升，为保障药品检查核查工作的科学性、专业性与规范性提供了坚实支撑。...

为持续提升江苏生物制品检查员业务能力，服务干细胞治疗产品现场检查需要，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京举办2025年全省生物制品骨干检查员培训班，国家药监局药品审评检查长三角分中心、江苏省药监局有关处室、部分检查分局及审评核查分中心、沪浙皖药品检查检验机构共60余名骨干检查员参加培训。  本次培训聚焦“干细胞治疗产品”这一前沿领域，为全国首次干细胞治疗产品核查专题培训。在专题培训开班仪式上，江苏中心主要负责同志指出干细胞治疗产业赛道新颖、前景广阔、发展迅速，并强调本次培训旨在满足干细胞治疗产品的许可检查、注册核查和GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员做到政治过硬、专业过硬、作风过硬，坚守“人民至上”理念，弘扬“精益求精”精神、践行“严慎细实”标准，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。  本次培训采取理论授课、视频讲解与现场参观相结合的模式，邀请了来自国家药监局核查中心及江苏拓弘、江苏睿源、南京艾尔普、无锡赛比曼、星德科的多名业界专家，全面、系统地讲授了检查指南、检查要点及常见问题、研发进展、厂房设施设计、生产工艺及过程控制、关键物料管理、产品储运、质量控制、隔离器使用等相关核心知识，课程设置科学、内容丰富、实用性强，获得学员一致好评。  下一步，江苏中心将以本次培训为契机，积极贯彻落实《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等产业政策，结合法规指南和实践经验，开展干细胞治疗产品检查技术要求研究，加强生物制品检查员队伍建设，推动干细胞治疗产业从临床研究向合规商业化生产加速转化，为江苏生物医药创新发展和民众健康福祉贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司：　　我中心于2025年11月3日将你公司代理的BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG的注射用阿替普酶《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：董方　　电　话：010-68441633 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年11月3日     ...

2025年10月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件50件，办理50件，其中药品注册生产现场检查49件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查1件；接收沟通交流预约8件，接待8次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请17件，审核完成17件。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。　　附件：1.药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）.doc　　　2.意见反馈表.doc　　　　　　国家药监局综合司                          2025年10月27日...