为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：《中药注册管理专门规定》.docx国家药监局2023年2月10日

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：《中药注册管理专门规定》.docx国家药监局2023年2月10日

一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。近年来，习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布，全国中医药大会召开，我国中医药传承创新发展迈进新时代。2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，研究部署对《补充规定》作进一步修订完善。为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。二、《专门规定》的主要内容是什么？《专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：第一章总则，共10条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。第三章人用经验证据的合理应用，共11条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。第四章中药创新药，共13条。根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。第五章中药改良型新药，共7条。明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。第六章古代经典名方中药复方制剂，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。第七章同名同方药，共6条。明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。第八章上市后变更，共8条。提出中药上市后变更的总体要求；明确了变更规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变更情形的研制要求；明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变更为自行提取、删除主治或者适用人群范围等特殊变更情形的研制要求。第九章中药注册标准，共4条。明确中药注册标准的研制目标，支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体系；明确企业内控标准与注册标准的关系。第十章药品名称和说明书，共5条。明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。第十一章附则，共6条。主要包括天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关规定。明确《专门规定》施行日期等。三、《专门规定》的定位《专门规定》是在《补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《专门规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。四、《专门规定》主要特点（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机结合中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，《专门规定》遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。（二）辩证处理好中药传承与创新的关系推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论；同时，中药的创新发展，也需要充分运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。（三）充分尊重中药人用经验中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021年以来，国家药监局加快了构建“三结合”的中药审评证据体系步伐。《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善；同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大地激发中药新药研制的活力。（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求目前，调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门规定》按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。（五）明确了中药疗效评价指标的多元性《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。【相关链接】国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 2023-02-10《中药注册管理专门规定》发布 2023-02-10...

为深入贯彻落实国家市场监管总局和国家药监局关于涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动有关精神，海南省药品查验中心（以下简称查验中心）按照省药监局的统一部署，全面服务保障新阶段疫情防控工作大局，有序组织开展工作，进一步推动海南省涉疫药品和医疗器械保质保供。 一、及早介入，靠前指导。面对当前疫情防控新形势，查验中心主动作为，及时主动与相关企业对接，了解企业增产扩能需求和难点，指导企业改扩建生产线、变更生产场地等需要进行的验证研究工作，告知企业相关注意事项，同时提前掌握申请应急审批药械产品企业的相关情况，对申请的事项进行清单管理，及时跟踪进度，助推产品快速上市。二、统筹安排，优化流程。查验中心在了解到省内某家企业改扩建车间用于抗新冠产品的生产后，工作人员迅速响应，当即与该企业建立联系，深入沟通相关事宜。面对改扩建后生产线新品种的工艺验证存在时效性问题，第一时间组织业务骨干对企业的诉求进行研讨，优化检查流程，在企业进行产品工艺验证时，同步开展药品GMP符合性现场检查，为在研抗新冠产品增速获批上市打下良好基础。三、急事快办，精准服务。疫情防控进入新时期新阶段以来，解热镇痛药、医用防护口罩等防疫药械需求激增，查验中心在受理某企业提出再注册恢复生产申请后，克服检查员抽调困难，第一时间组织开展现场检查。对一家器械生产企业申报的N95口罩注册体系核查事项，采取远程非现场检查的方式开展检查。同时，业务人员在收到检查组的现场检查报告后，立即加班加点进行审核，及时出具综合评定报告书，实现保持与审评工作的零时差，为防疫药械快速上市赢得宝贵时间。下一步，查验中心将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹检查和服务，切实强化高效能监管，慎终如始服务保障疫情防控工作大局，合力守护人民群众生命安全。（海南省药品查验中心供稿）...

江苏省药监局审核查验中心自成立以来，一直致力于以信息化手段为检查赋能，不断提升药品检查专业化、智能化水平。在江苏省药监局领导的关心和信息中心的指导下，中心于2022年启动“智慧审核查验平台”建设，截至目前，药品、疫苗和生物制品、医疗器械、化妆品和临床各类检查主流程模块均已上线运行。坚持需求导向和问题导向，是科技赋能检查更精准的前提。在平台建设初期，中心内部进行多轮需求讨论，并邀请江苏省药监局相关业务处室和信息中心有关同志召开需求论证会，确保需求的科学性、可行性、实操性。平台开发过程中，通过不断的设计论证、运行测试、功能改进，坚持成熟一项上线一项，各检查模块稳步运行。“智慧审核查验平台”可实现技术审查环节列表化、审查过程可追溯化，现场检查报告自动生成、检查缺陷条款自动关联等功能，有效提升现场检查工作效率。“智慧审核查验平台”建设是贯彻国家药监局药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划的具体行动，是践行江苏省政府政务服务“一张网”的重要抓手，是落实江苏省药监局“智慧监管工程建设”的重要举措。下一步，中心将继续坚持“边建边用、边建边学、边建边完善”的工作原则，在检查实践中不断优化平台功能，实现由无纸化、电子化向智慧化、智能化的转型，充分利用检查专业能力，发挥数字技术驱动优势，协同推进平台升级迭代，助力江苏医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近期，国家药监局组织对广州名泉生物科技有限公司、广东丝蕊社化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：1.广州名泉生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　2.广东丝蕊社化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　　　　国家药监局2023年2月2日...

为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。   联系人:刘聪   电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.docx　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2023年2月9日　　　　　　 ...

 为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。   联系人:刘聪   电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.docx　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2023年2月9日　　　　　　 ...

2023年1月5日，陕西省药品和疫苗检查中心召开网络培训学院启动会，省药监局副局长张平出席会议，会议由省检查中心主任白军锋主持。省检查中心领导班子及科室负责人在主会场参加，分中心负责人及其他人员采取线上方式参会。为进一步提升职业化专业化检查员业务能力，省检查中心积极探索培养方式，通过搭建网络培训学院平台，多措并举开展检查员培训。网络培训学院平台学习便捷、内容丰富，可通过PC端和移动端登录，主要包括学习推动及宣传区、个人中心区、知识共享区、讲师风采展示区、学习交流论坛区和外部资源区六大模块，平台还开发了看图识药材、“师带徒”辅导课等特色课程。做到了线上培训生动活泼，增加了学员的学习兴趣，激发了学员的学习热情，提升了培训效果。另外，网络培训学院可实现培训“测、学、练、考、评”一体化功能，为个人考核、检查员分级分类管理提供数据支撑。张平对省检查中心的工作表示肯定，他指出，省检查中心自组建以来主动作为，不断探索，为陕西省药品监管提供了有力的技术支撑。他要求，一是高度重视培训工作，把学习平台用活用好。按照职业化专业化检查员人才培养规划，通过网络培训学院平台强化学习教育，提升检查员知识能力。二是积极探索培训方式，培养复合型人才。鼓励检查员在不断提升现场检查专业技术水平的同时，通过挂职交流、联合检查等方式提升综合能力。三是高标准严要求，保证培训质量。培训内容要吸收国家药监局和兄弟省份优秀课件，同时充分发挥网络培训学院的考评功能，将培训考核纳入个人档案，作为推优评先、层级评定的重要依据。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为保证地方标准制定的科学性、规范性，提高标准质量，根据江苏省市场局地方标准项目计划相关要求，江苏省药监局审核查验中心近期召开了地方标准《基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发技术要求》开题研讨会，就标准草案的技术内容征求专家意见。江苏省药监局信息中心、药物临床试验机构、医疗机构信息中心和该标准起草人员在线参加本次开题研讨。研讨会上，起草单位相关人员介绍了标准化要求、研究背景及意义、研究基本情况、研究计划等内容。参会专家一致认为，该标准对于拟采用区块链技术开发多中心临床试验管理系统具有重要参考价值，对多中心临床试验管理信息化、标准化具有指导意义。同时，与会专家还就区块链采用模式、受试者信息保护、与机构原有信息系统数据交换、系统安全等方面提出了很好的建议和思路。区块链作为国家战略，是新一代信息技术的重要组成部分。本次地方标准立项，中心结合药物临床试验项目管理需求和核查工作实际，以资源整合、数据共享和业务协同为重点，把区块链作为关键核心技术，研究在药物临床试验管理系统中的应用。下一步，中心将按照江苏省市场局、江苏省药监局部署要求，在做好该地方标准研究的同时，积极探索区块链技术与药品核查工作有机融合，为药品智慧监管赋能。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...