为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。特此公告。附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》.docx国家药监局2022年12月29日

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。特此公告。附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》.docx国家药监局2022年12月29日

为贯彻落实国家药监局“全国安全用药月”活动安排，2022年12月9日，海南省药监局邀请海南省10家药品批发企业召开药品安全风险防控交流会。海南省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席会议并讲话。海南省药监局药品流通监督管理处、海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）相关人员参加本次会议。会上各经营企业代表对经营过程中识别的风险进行梳理、剖析、分享和交流，查验中心对2022年药品GSP检查中发现的问题进行通报，重点对计算机系统、内审、不合格品控制等风险进行提示。企业代表纷纷表示，此次交流会收获满满，对企业质量风险防控工作有很大的帮助。会议指出，本次交流会是海南省开展“安全用药月”系列活动之一，此次会议开的很有意义，有助于推动海南省药品安全用药月活动走深走实，政企同心同行共同筑牢药品质量安全防线。会议强调，企业应将“风险管理”放在首位，要充分了解风险是什么，有效识别风险并将风险控制在可控范围。一是要充分认识当前药品流通领域存在的问题，对非法渠道购进药品、挂靠走票、出租出借证照、伪造资质证明、违法收购回收药品、骗购套购国家管制药品、违规网络售药等违法违规行为，逐一进行深入剖析交流，通过对比分析更好发现风险，防范风险。二是要抓住药品流通领域重点品种重点环节，对特殊药品、疫苗、血液制品等重点品种，冷链运输、存储等重点环节严格管控。三是要依法依规合法经营，各企业要认真学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，规范药品经营行为。会议要求，一是督促企业落实主体责任,自觉执行药品管理法等法律法规，认真自查消除风险隐患，加强全过程质量管理，切实履行保障药品安全的社会责任。二是质量负责人应充分认识和认真履行药品质量风险评估与防范责任,严格按照制度履行职责，确保制度落实不走样、不变形。三是进一步提升药品安全保障工作，加强药品贮存、流通渠道等质量管理体系关键环节管理。四是加强宣传培训工作，有针对性组织企业高管、从业人员开展业务培训,把质量安全风险防范压力传达到每一名员工，严防严控质量安全风险。（海南省药品查验中心供稿）...

古代经典名方是中医药宝库中的精华，将其开发为中药新药，更好地造福广大人民群众身体健康，受到了广泛的关注。国家药品监督管理局先后发布多项相关政策文件，为经典名方中药复方制剂的研发指明了方向，业界的研发热情日渐高涨，上海也有多家研究单位和生产企业正在开展相关研究，但同时也遇到了不少问题。为贯彻党的二十大报告中促进中医药传承创新发展的精神，上海药品审评核查中心（以下简称“药审中心”）于2022年10月开展了一次针对上海市按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研发现状的专项调研，以深入了解该类制剂的研究进展和现实困难，加强与行业的交流，更好帮促中药新药创制。同时汇总企业在研发过程中遇到的诸多亟待解决的共性问题。2022年11月29日下午，中心在前期调研的基础上，组织召开“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”专家研讨会。参加研讨的单位涵盖了中医药大学、科研单位、生产企业、第三方研究机构等多种类型。研讨会采用线上线下结合方式，市局药品注册处相关领导线上参会，中心副主任卓阳开场致辞，欢迎和感谢与会专家共同建言献策，期待通过加强行业交流，整体提升上海市经典名方中药复方制剂研发能力，同时表示中心也将以积极推进上海生物医药产业发展为己任，进一步为行业发展做好服务。研讨会为上海市古代经典名方中药复方制剂的研发搭建了一个沟通交流的平台，并聚集专家力量帮助大家解决了部分困惑，对部分技术问题达成了一定共识。为提高研发效率，推动上海市中药新药研发早日落地，助力上海中医药产业高质量发展起到了很好的推进作用。（上海药品审评核查中心供稿） ...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年6月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司等11家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南圣士康医疗器械有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2022年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2022年12月27日...

近日，福建省药监局医疗器械监管处联合福建省药品审核查验中心通过线上培训的方式举办2022年全省医疗器械监管人员暨检查员培训班，全省共60名监管人员和140余名检查员参加培训。培训班邀请到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心老师就医疗器械注册质量管理体系核查指南、质量控制与成品放行指南进行了解读，并就近年来国家药监局医疗器械生产企业飞行检查常见问题进行了深入分析。邀请国内知名专家介绍空调净化系统原理、环氧乙烷灭菌确认、纯化水系统原理等生产企业厂房设施基础方面知识。邀请省内优势产业代表介绍骨科植入医疗器械生产工艺、体外诊断试剂质量控制和核查要点。同时，省局医疗器械监管处介绍新《医疗器械监督管理条例》的修订背景、监管理念、治理体系、责任体系等方面内容。培训班还学习了医疗器械检查报告书写规范和注意要点等多项专题内容。本次培训具有很强的指导性和实用性，切实提升了医疗器械检查员注册和许可现场检查能力，对着力打造强有力的医疗器械监管和检查员队伍、推进福建省医疗器械产业发展奠定了坚实的基础。（福建省药品审核查验中心供稿） ...

为响应国家药监局“2022年度组团式援藏援疆工作”号召，省检查中心副主任药师、组长级检查员何芬莉克服家庭困难，踊跃报名参加，用职业化专业化检查员的政治素养和专业精神在雪域高原书写忠诚与担当，圆满完成援藏任务。按照最初工作计划，本次援藏时间为三个月，5月19日抵达后，何芬莉被组织安排在藏药审评中心工作。后因实际工作需要，援藏时间延长至六个月。初入西藏，首先要过的就是身体关，作为长期生活在内地的她，初到高海拔和缺氧的地方，身体出现了头痛、流鼻血、过敏、失眠等多种不适，但所有的难和苦都没影响她尽快投入工作。她说，援藏工作就是要利用有限的时间，发挥自己专业特长为西藏药品监管事业贡献一份力量。援藏期间，她积极熟悉新业务，主动领取新任务，认真学习，努力工作，充分发挥职业化专业化检查员技术优势，在雪域高原上书写忠诚与担当。一是工作调研。初到西藏，根据工作安排，她深入日喀则、阿里地区开展专项督导调研，半个月时间行程6280余公里。针对当地存在的相关业务问题，她及时给出指导建议，切实帮助藏区提升药品监管能力。援藏期间，她撰写调研报告1份，论文1篇，整理编写《药品监管法律法规政策研究》（草稿）1部，参与企业的风险研判和综合评定工作40余家次。二是业务培训。为帮助藏区药品检查员提高现场检查工作能力，她搜集资料，制作课件，先后在拉萨、日喀则、林芝等三地组织的检查员培训中，讲授《药品零售企业监督管理》课程，参加人数累计210余人次，受到学员一致好评。三是现场检查。截至11月14日，共参加各类检查30余家次，其中疫情期间远程检查4家次，国家药监局组织的西部药品经营企业交叉检查2家次。对身体瘦弱的她来说，每次外出现场检查都是对身体的极大考验，去昌都检查，凌晨5点出发，一落地就奔赴检查现场，检查结束，又是凌晨5点返回，她从未喊苦喊累。就是病中的她也不忘工作，11月11日至12日有家企业需要线上远程检查，而此时她头部刚受伤，医生建议留院观察几天，但她却说:“不行，不能因为自己的原因影响检查工作”，就这样她躺在病床上召集企业和检查员线上开会、落实检查工作。半年来，她在困难面前努力前行，以实际行动展现了共产党员的忠诚与担当、敬业与奉献精神；用饱满的工作热情、优良的工作作风，树立和维护了援藏干部和陕西药监队伍的良好形象。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家药监局核查中心”）的大力支持下，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）于2022年11月9-11日赴国家医疗器械检查员苏州实训基地开展医疗器械检查员实训。四川中心副主任甘良春带队，来自省局医疗器械注册管理处、省药品检查技术中心、省药品检验研究院等部门的27名检查员参训。国家医疗器械检查员苏州实训基地由国家药监局核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区三方联合组建并于2021年7月挂牌成立，是全国首个国家级医疗器械检查员实训基地。依托苏州医疗器械全产业链的研发、检验、智造、临床、技术服务等要素，涵盖14家培训合作单位136节课程模块，配置专业培训讲师151人。本次实训依托基地丰富的教学资源，全体学员先后前往贝康医疗、天臣医疗、微创集团、蛇牌学院等实训单位。学习了注册人制度下的国家局创新医疗器械研制质量管理体系建设要点，从产品知识产权保护、临床用户反馈角度持续改进产品上市后的设计开发变更、工艺优化、风险识别管控、不合格品控制、MES管理系统应用的案例。教学采取小班制、细胞小组为单位，方式以现场观摩、模拟检查、实操训练为主，内容包括胚胎基因检测技术、内窥镜器械手术风险点、骨科植入模拟手术、腹腔镜系统、手术室设备等，为全体学员提供了一次沉浸式、专业化实战培训。下一步，四川中心将深入落实全面加强药品监管能力建设实施部署，持续依托国家医疗器械检查员实训基地等高质量实训平台，强化组织保障，创新培训方式，注重实训考核，打造一支高水平医疗器械检查员人才队伍。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

10月26日下午，江苏省药监局核查中心召开党总支（扩大）会议，专题学习党的二十大精神，并就深入学习贯彻党的二十大精神进行部署。中心党总支书记、主要负责人主持会议并做交流发言。会议集中组织学习《中国共产党第二十次全国代表大会关于十九届中央委员会报告的决议》《中国共产党第二十次全国代表大会关于十九届中央纪律检查委员会工作报告的决议》，传达学习贯彻习近平总书记在参加党的二十大广西代表团讨论时的重要讲话精神。中心药品检查党支部书记与人事管理党支部书记交流了学习体会。会议指出，党的二十大是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会，是一次高举旗帜、凝聚力量、团结奋进的大会，在党和国家发展进程中具有极其重大的历史意义。党的二十大报告主题鲜明、内涵丰富，是谱写全面建设社会主义现代化国家新篇章的政治宣言和行动纲领，为中心做好今后工作指明了方向、提供了遵循、凝聚了力量。会议强调，学习宣传贯彻党的二十大精神是当前和今后一个时期的首要政治任务。中心上下要按照省局党组具体要求，加强组织领导，专题安排部署，提出学习要求，迅速掀起学习宣传贯彻党的二十大精神的热潮。一是要提高政治站位，永葆政治上的清醒和坚定。要深刻领会过去5年工作和新时代10年伟大变革的重大意义，深刻领会习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论，深刻领会以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的使命任务，深刻领会以伟大自我革命引领伟大社会革命的重要要求，深刻领会团结奋斗的时代要求，切实增强抓好学习贯彻的政治自觉思想自觉和行动自觉。二是要强化统筹安排，着力营造浓厚氛围。要将党的二十大精神作为当前和今后一个时期的学习重点，党总支委员和各支部负责同志要自觉带头学习，以实际行动影响带动全中心同志开展学习，做到不落一人、全员覆盖。采取领导带头宣讲、邀请专家专题辅导、党员讲专题“微党课”、理论学习交流分享等方式，掀起学习宣传贯彻党的二十大报告的热潮。要丰富学习载体，在微信公众号、网站、党建云平台等平台持续发布党的二十大学习内容，着力提高学习成效。三是要着力提升能力，不断强化检查员队伍建设。切实把党的二十大精神作为我们干事创业、服务人民、服务发展的根本遵循，坚持面向药品科技前沿、面向人民生命健康、面向监管重大需要、面向服务产业发展，深入推进检查能力建设，全面增强统筹新形势下药品安全与医药产业高质量发展的能力，着力锻造忠诚干净担当的检查铁军。中心党总支委员、各党支部书记、团支部书记参加会议。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为推进省级检查机构质量管理体系指导和评估工作，2022年12月7日、9日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织召开“2022年度省级检查机构质量管理体系试评估工作交流会”。会议采取线上方式召开，核查中心副主任李见明参加交流会，强调机构评估工作的目的，是以问题为导向促进省级检查机构质量体系建设，为加入药品检查合作计划（PIC/S）做好准备。北京市药品审评查验中心（以下简称“北京中心”）和上海药品审评查验中心（以下简称“上海中心”）分别对照《省级检查机构质量管理体系评估指标（征求意见稿）》，汇报了机构质量管理体系建设情况，由核查中心国家级检查员闫兆光、辽宁省检验检测认证中心首席专家魏晶、河南省药品审评查验中心主任曹琳琳、深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家毕军、宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心主任海学武等五人组成的专家组对两个中心分别进行了试评估，并就机构质量体系建设、机构评估指标相关问题进行了深入交流，对交流过程中发现的问题提出了改进建议。核查中心信息管理处相关人员，北京中心和上海中心主要负责人、分管领导、相关部门负责人和工作人员参加了本次交流会。...