为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年4月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京先瑞达医疗科技有限公司等12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2022年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2022年12月22日...

为进一步做好“药物临床试验现场核查技术指南、流程及操作标准的研发与应用”这一药品监管科学研究项目相关工作，11月3日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称“省检查中心”）组织召开项目启动会，省药监局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话，项目合作单位空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院有关专家，资深国家级GCP检查组长、省检查中心相关负责同志参会。药物临床试验是药物研发的关键环节，是药品上市前最后一道关口。药物临床试验现场核查技术指南流程及操作标准的研发与应用是促进现场检查标准化，提升省临床试验机构管理水平和临床试验质量的重要手段。会上，省检查中心通报了药物临床试验机构检查工作开展情况及工作中存在的问题，项目负责人介绍了项目实施的整体设想和研究思路，参会人员围绕现场检查差异化解决路径、核查的风险点分级分类、核查标准路径、产出成果和应用前景等方面展开了讨论，提出了意见建议。随后，对项目各项任务进行分工，并制定阶段性目标。齐惠丽对省检查中心工作给予肯定，她强调：一要充分认识该项目现实意义。项目研究工作要以检查员需求为导向，建立全面、系统、规范的技术指南和可操作性强的标准操作规程，使核查结果真实暴露出问题与风险，从源头上确保药物研究质量，坚决守住药品安全底线。二要尽快形成研究成果并推广应用。合理确定短期目标和长期目标，尽快研究出适用于监管工作实践的成果。三要夯实责任，促进全省临床试验质量提升。要组织开展检查督导工作，提升现场检查质量。各方要通力合作，加速项目的成果形成和转化，推动GCP的科学监管，服务医药产业高质量发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，南京某放射性药品企业向江苏省药监局审核查验中心提交了放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等多项现场检查申请。根据《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。本次检查是中心成立后，首次承接省内放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等现场检查。为保障放射性药品检查工作平稳过渡，中心高度重视，多措并举，靠前服务，全力确保放射性药品检查“接得住、查得好”。一是确定检查方案前，中心组织检查员集中研讨放射性药品监管的历史沿革与现行法规要求。二是主动与申请企业对接，了解企业实际生产经营状况、申报中遇到的问题、流程上遇到的困难，并提出解决方案。三是合并生产许可、经营许可、GMP符合性和场地变更现场检查，制定针对性检查方案，实现“一次检查、多项覆盖”，提高检查效能。四是充分发挥“长三角区域合作机制”作用，邀请上海药品审评核查中心专家参加现场检查，联合省级国防科技工业管理部门、省药监局、检查分局、审核查验中心组建一支跨部门的检查团队。通过此次检查，中心进一步增进对放射性药品监管法规的理解，增强现场检查综合能力，提高放射性药品的检查质量，强化江苏放射性药品生产管理和经营管理，促进江苏放射性药品的高质量发展，保证放射性药品质量安全有效，为百姓把好用药“安全关”。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下：一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台，进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认，并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息，录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。五、各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任，督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管，对有不良记录的增加监督检查频次，对发现的违法违规行为依法组织查处，按规定予以公开。六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题，请联系：010-68441520（核查中心检查二处）、010-68441191（核查中心信息管理处）。特此通告。　　国家药监局2022年12月13日...

11月21-22日，方圆标志认证集团组织审核组对江西省药品认证审评中心质量管理体系的运行情况进行了年度外部监督审核。审核组依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准，按照质量管理体系审核要求和中心质量体系文件，通过听取汇报、查看文件、调阅资料记录、现场核查等方式，对中心质量管理体系运行情况进行了全面的审核。审核组充分肯定中心在完善组织架构设计、加强专业人员能力建设、健全质量控制机制等方面取得的成效，认为中心ISO9001质量管理体系有效、持续改进，符合GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求，现场审核未发现不符合项，此次外部监督审核予以通过，继续保持质量管理体系认证注册。中心自2014年通过首次质量管理体系认证以来，一直致力于质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性建设，为有效规范现场核查和技术审评工作公开、公平、公正开展奠定了基础。下一步，中心将按照标准要求，进一步完善制度、规范流程、明确职责，不断提升质量管理体系建设能力和水平，为加入药品检查合作计划（PIC/S）、迎接国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对各省级检查机构质量管理体系评估做好积极准备。（江西省药品认证审评中心供稿）...

为进一步提升GSP检查员监督检查能力，2022年11月7日～11日，四川省药品技术检查中心举办四川省《2022年GSP检查员监管能力提升培训班》。四川省药品监督管理局副局长周全作开班致辞，机关党委书记赵勇作廉政教育。本次培训邀请国家药品监督管理局高级研修学院三名特聘专家以及三名本省检查工作经验丰富的老师，就新颁布的《药品网络销售监督管理办法》《四川省药品检查员管理办法（试行）》等内容进行授课，重点讲解飞行检查方式在日常监督检查中的运用，结合典型案例，提炼检查技巧，共同探讨新形势下更能满足检查工作要求的检查模式。本次培训近50名省内检查员参加，培训课程内容全面充实，授课老师经验丰富，拓宽了检查员工作思路，进一步提升检查员专业能力水平，提高药品流通检查质量，切实把思想和行动统一到党的二十大决策部署上来，把智慧和力量统一到党的二十大确定的目标任务上来。...

根据江苏省药监局2022年度职业化专业化药品检查员聘任工作实施方案，江苏省药监局审核查验中心近期组织全省检查员岗前考试，约600名检查员将参加药品生产、药物临床、医疗器械生产等7个类别14个场次的考试。药物临床和药物非临床检查员首场考试已于11月10日完成。本次检查员岗前考试专业性强、涉及面广、时间集中，为保证考试顺利实施，中心强化考试组织。一是采用线上考试。中心科室管理员建立考试班级，备考检查员提前进入考试班级完成考前测试，考试完成后系统自动批改试卷，中心人员复核成绩后公布。二是科学设置试题。考试试题根据国家药监局《职业化专业化药品检查员岗前培训大纲》设置，分为通用知识、廉政知识和专业知识，各检查类别建立考试题库，从题库中按难易程度随机抽取考题完成组卷。三是严肃考试纪律。为保证考试公平公正，考试采取线上监考，采用人脸对照要求检查员实名登录并完成考试，考试试题乱序排列，避免检查员互通答案，限定考试时间，避免检查员久拖不考。下一步，中心将继续高质量、高效率完成检查员遴选聘任工作，进一步高标准、严要求推进检查员队伍建设，切实把政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的优秀人才吸引到检查员队伍中来，为药品监管提供有力的技术支撑。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，飞利浦医疗（苏州）有限公司负责人率队专程赴江苏省药监局审核查验中心座谈交流，对核查中心医疗器械检查科在企业产品注册和生产许可事项申请中给予的指导帮助表达感谢，并赠送锦旗。中心主要负责人、分管负责人及相关科室人员参加活动。会上，企业介绍了飞利浦医疗中国产业布局、影像产品线、质量管理体系和实训平台建设情况，表示将把旗下高端诊疗影像产品引进中国市场并不断提升国产化率。双方围绕同一集团来苏申报、注册自检能力建设、检查员实训基地建设、课题研究合作等方面进行了深入交流。中心主要负责人鼓励企业充分发挥自身优势，一要抓住国家和省政府惠企纾困政策契机，持续加大产品研发创新力度，二要积极发挥医疗器械龙头企业引领作用，发挥高端技术优势攻克“卡脖子”问题，三是发挥实训平台功能，为江苏省医疗器械检查员能力建设提供支持，强调企业应切实履行主体责任，严格管控产品质量，坚决守牢医疗器械安全底线。2022年初，江苏省委省政府发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》，省药监局相继颁布系列惠企助企政策措施。省药监局核查中心闻令而动、积极作为，在助企纾困上出实招、干实事、求实效，主动对接创新企业、重点园区，对外向企业提供咨询服务、实地指导、专家辅导等便民举措，对内通过豁免检查、减免材料、压减时限等优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，助推江苏省生物医药产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为贯彻落实国家药监局、省药监局医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的有关要求，保证当前疫情防控类医疗器械质量安全，海南省药品查验中心（以下简称查验中心）强化履职担当，持续加强对新冠抗原检测试剂生产企业的全项目监督检查。近日，查验中心对新冠检测试剂生产企业某医疗科技公司开展季度监督检查。 检查组现场围绕企业生产的疫情防控用产品新冠抗原检测试剂和一次性使用病毒采样管展开检查，重点关注是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，洁净室控制、产品原材料的采购验收、质量控制以及储存管理等。针对企业在质量管理体系运行过程中遇到的困惑和检查过程中发现的缺陷问题，检查组与企业进行现场沟通，并提供详细的业务指导和风险隐患分析，帮扶企业排查风险和防控风险，进一步提升企业的质量管理水平，保证产品质量。检查组还针对企业在注册质量体系核查、监督检查以及飞行检查等既往检查中提出的缺陷问题以及整改措施的有效性、持续性等情况逐一进行检查，确保疫情防控类产品的质量安全和供应保障，同时要求企业要严格遵守疫情防控政策，全面落实企业主体责任，保证产品的合规生产，筑牢疫情防控线。下一步，查验中心将持续深入贯彻落实省委省政府关于统筹疫情防控和经济恢复提振、助企纾困决策部署，结合药品安全专项整治“护航行动”，持续加强疫情防控类医疗器械产品的监督检查，排查风险隐患确保产品安全有效，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振“双统筹”行动。(海南省药品查验中心供稿）...

随着《药品上市后变更管理办法（试行）》《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的发布实施，《办法》中涉及到一类特殊的检查情形—药品上市许可持有人跨省委托生产检查。跨省委托生产既能盘活一些不具备生产条件的持有人的品种，又能缓解一些产能处于饱和状态的持有人生产的压力，但同时对监管、检查工作也是一项新的挑战。为了保证上市许可持有人既能享受到国家政策法规的利好，又能掌握委受托生产过程的监管风险，辽宁省药品审评查验中心先期在辽宁省药监局安监处和审批处的指导下，制定了跨省委托生产检查的工作程序、检查标准、判定原则，对于首次跨省委托生产尽量派员开展现场检查，如遇特殊情况，可委托受托生产企业所在地省局进行检查。中心收到一家小容量注射剂品种拟委托四川省企业生产的申请，该品种市场上较急需，但企业目前生产处于饱和状态，如不进行委托生产，市场上很可能出现断货的情况，对于企业来说可能会产生巨大的经济损失。中心在收到申报资料后立即对其进行审查，符合要求后随即安排现场检查。受托方企业在接受当地省局现场检查后，即可接受此次受托品种的检查。受托生产企业所在地成都疫情出现增长和蔓延趋势。作为派出机构，派检查员去疫情风险较高地区检查存在巨大的防疫风险，现场检查工作出现困难、步入僵局。企业也多次来访，寻求解决问题的途径。中心与辽宁省药监局安监处多次沟通以及分析风险后，认为存在两方面问题：一是该产品是高风险的无菌产品，而且在资料审核过程中存在一些需要确认的关键问题；二是企业急于品种上市，满足市场需求。如果在疫情期间接受当地局检查后再行检查，则检查可能因疫情被搁置。综合评估，开拓思路，中心药品注册检查部请辽宁省药监局安监处协调当地局派出的检查组，同时完成此次场地变更现场检查任务，并提供该品种的电子申报资料及部门形成的检查要点。此次检查为当地检查与场地变更检查合并检查机制的全新尝试，提高了检查效率，节约了检查资源，同时也为企业节约了迎检成本。该申请自资料审核、制作检查方案及完成检查仅用了14个工作日。自《办法》实施以来，中心已组织完成10家企业的跨省委托生产检查，也发现在委受托生产过程中，一方面，受托生产企业要加强自身的管理，确保共线生产的品种不产生交叉污染和混淆；另一方面，药品上市许可持有人（MAH）要加强对受托生产企业的监督，双方共同努力，为药品质量保驾护航。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...