在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜（自然黑色）等70批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省（市）药品监督管理部门对上述70批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：70批次不符合规定化妆品信息.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广东省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏（咖啡色）等56批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西、云南省（市）药品监督管理部门对上述56批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：56批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月12日 ...

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：　　（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。　　产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。　　二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。　　三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。　　特此公告。国家药监局2023年1月13日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标签标示为委托方广州彰彩保健化妆品有限公司、生产方广州温达精细化工有限公司生产的温达黑发露等13批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为温达黑发露的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、江苏、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　附件：13批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月18日 ...

 根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2022年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、制度建设、重点检查信息公开、优化网上办事服务平台、网站和新媒体平台建设、咨询信访情况、问题和改进等方面。本报告所列数据的统计期限自2022年1月1日至2022年12月31日止。

ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(QualityRiskManagement)进行了修订，修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已于2023年1月18日进入第4阶段。我中心组织翻译，形成了中文翻译稿。为准确表达原意，现就该中文翻译稿向社会公开征求意见。请于2023年2月28日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人:杜婧 邮　箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn附件：１．ICH_Q9(R1)英文原文.pdf　　　２．Q9（R1）中文翻译稿.pdf　　　３．意见反馈表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年1月28日 ...

 ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(QualityRiskManagement)进行了修订，修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已于2023年1月18日进入第4阶段。我中心组织翻译，形成了中文翻译稿。为准确表达原意，现就该中文翻译稿向社会公开征求意见。请于2023年2月28日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人:杜婧 邮　箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn附件：１．ICH_Q9(R1)英文原文.pdf　　　２．Q9（R1）中文翻译稿.pdf　　　３．意见反馈表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年1月28日 ...

12月23日下午，海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）组织召开防疫工作部署会议，传达国家药监局、省委省政府和省药监局关于做好防疫用药品监管和促产保供工作精神，安排部署近期查验中心防疫工作。会议指出，做好防疫用药品监管和促产保供工作，要树立大局意识，立足监管职能，推动企业稳产达产、扩能扩产，自觉从疫情防控面临的新形势新任务全局出发，强化担当作为，主动贯彻落实国家药监局、省委省政府和省药监局关于防疫用药品监管和促产保供的各项决策部署。会议要求，一是提高政治站位，增强工作紧迫感，要有大局意识和底线思维，不折不扣地执行省药监局相关工作部署，按照查验中心制定的工作预案，兼顾统筹，切实保证工作不断。二是提高政治敏感性，深刻领会服务疫情防控大局工作的重要性，对于涉疫的事项要做到特事特办，急事快办。三是强化担当作为，日常工作中ABC角工作机制要顺畅，同时强调联动机制、响应机制、沟通和汇报机制，保证每项工作互联互通和落实到位。本次会议以线上线下的形式召开，查验中心全体干部职工参加会议。（海南省药品查验中心供稿）...

 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。特此公告。　　附件：国药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.docx　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日 

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。特此公告。　　附件：国药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.docx　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日