2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实2025年全国药品监管工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，2024年化妆品监管工作成效明显。化妆品注册备案管理持续加强，新原料注册备案管理持续完善，化妆品安全评估制度实施加快推进，注册备案工作提质增效；化妆品专项检查深入开展，风险会商机制逐步完善，打击违法行为坚决有力；抽样检验日趋完善，不良反应监测稳步推进，风险监测效能逐步提升，网络监测处置初见成效，质量监管持续加强；法规制度体系更加完善，标准体系重构迈出步伐，监管信息化建设有序推进，监管科学研究深入开展，监管能力有效提升；支持原料创新政策出台，个性化服务试点逐步深入，助力美丽经济发展壮大；科普宣传服务广大公众，行业协会作用积极发挥，国际交流合作不断深化，社会共治稳步推进，化妆品质量安全保障水平进一步提升。会议认为，要深刻认清形势、把握监管规律，充分认识化妆品风险隐患有效化解，产业发展势头良好，监管质效不断提高，但保障高水平安全、实现高质量发展、推进高效能治理还面临诸多挑战。要进一步提高政治站位，切实增强推动化妆品监管现代化的使命感责任感紧迫感，准确把握当前化妆品监管工作面临的新机遇新挑战，以奋发有为的精神状态和求真务实的工作作风，不断开创化妆品监管工作新局面。　　会议强调，要认真落实全国药品监管工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，有效保障人民群众用妆安全。 　　会议对2025年化妆品监管工作部署六项重点任务：以守牢用妆安全为底线，狠抓全程风险防控；以服务高质量发展为主线，持续深化监管改革创新；以提高监管效能为导向，加快完善监管运行机制；以提升技术支撑能力为目标，大力强化监管基础建设；以营造良好用妆环境为战略，加快构筑社会共治合力；以推进高标准开放为牵引，积极主动参与国际交流合作。　　会上，北京、上海、浙江、山东、湖南、广东、重庆、云南省（市）药监局作了交流发言，国家药监局化妆品监管司就2025年重点工作进行具体安排。　　各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局化妆品监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位相关负责人，国家药监局化妆品监管科学研究基地负责人，中国药品监督管理研究会、中国香料香精化妆品工业协会、上海市食品药品安全研究会负责人参会。...

为坚决贯彻落实国家药监局化妆品完整版安全评估工作部署，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）依托自身的人才和技术优势，多措并举推进化妆品完整版安全评估制度有序实施，助力行业提升化妆品安全评估能力和水平。一是靠前介入帮扶指导。安徽中心通过面对面座谈、上门走访调研、电话沟通、生产许可检查等多种渠道，收集企业在完整版安全评估中遇到的疑难问题并加以整理归类，建立从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程对企业开展针对性技术指导和答疑解惑，帮助企业深刻理解法规要求，推动企业加快化妆品安全评估能力建设步伐，引导企业认真履行安全评估主体责任。二是统一技术核查标准。借鉴长三角其他省市先进经验做法，在对完整版安全评估报告典型案例充分研究的基础上，安徽中心制定安全评估技术核查要点和完整版安全评估报告模板，进一步统一了技术核查标准，保障核查结果的科学性。同时针对核查发现的共性问题不定期在省局官网发布常见问题解答，精准指导企业规范开展评估工作。三是持续提升核查能力。安徽中心通过“送出去、请进来”等方式加强对化妆品技术核查人员相关化妆品安全评估法规和技术文件的培训，确保其准确理解把握化妆品安全评估政策和技术要求，切实提升核查能力，为保障安全评估工作提供强有力的专业人才支撑。自国家药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告以来，安徽中心已完成近100个化妆品产品的完整版安全评估报告的技术核查工作。下一步，安徽中心将继续发挥技术支撑，指导企业建立贯穿生产全过程的安全评估体系，提高产品质量安全保障水平，推动化妆品产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

2024年，在国家药监局批准的22个1类创新生物药中有4个来自江苏，分别为贝莫苏拜单抗注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液和西达基奥仑赛注射液，位列全国第一。上述成绩背后，离不开江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）的倾情服务——始终将“加快培育生物医药领域新质生产力”作为核心目标，深度优化“面对面”服务机制，精心打造“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程服务体系，为江苏2024年度创新生物药上市数量领跑全国提供了坚实保障。  事前主动服务，精准排忧解难。接到任务后，江苏中心第一时间安排专人对接企业，及时组织召开沟通交流会议，对企业在政策理解、注册申报流程、动态生产排期等方面遇到的问题和困难，详细解答、悉心指导，切实减轻企业迎检负担，确保企业更加专注于产品研发与生产筹备。  事中优化服务，加快上市进程。江苏中心积极与国家药监局核查中心、属地检查分局及企业展开密切沟通，高效推动合并或同步开展产品注册核查与GMP符合性检查，同时选派经验丰富、专业能力强的检查员对企业质量管理体系进行全面细致排查，精准识别防范化解各类质量风险，缩短了创新生物药的上市周期。  事后跟踪服务，筑牢安全防线。江苏中心秉持严谨负责的态度对整改报告进行严格审核，聚焦产品生产工艺、共线评估、无菌保证等关键环节所发现的问题，通过组织专家会审、实地现场复核等方式，抓实抓细整改措施，坚决做到问题整改闭环管理，杜绝潜在风险隐患，守牢创新生物药上市前的质量安全底线。  下一步，江苏中心将持续把发展新质生产力作为推动生物医药产业高质量发展的关键着力点，进一步加大对创新生物药的支持力度，通过发挥自身技术支撑优势，促进更多创新生物药在江苏加速落地，为江苏创新生物药在全国走在前、做示范贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。　　本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。

2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。会议对相关省局坚持问题导向，在健全队伍、完善机制和加强监督检查等方面的做法予以肯定。会议强调国家局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。...

2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（下称新规）。新规的制度新、专业性强、科学性强，因此企业在开展相关工作中面临不少难题。辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）高度重视化妆品完整版安评备案工作，积极宣传贯彻新规相关要求，梳理新规十二项新举措和相关配套指南等，多措并举地指导行业开展安全评估工作。  一是成立工作专班。辽宁中心成立专项工作小组，研究新规要求，先后三次组织召开全省化妆品企业与安评检验机构座谈会，深入重点企业现场走访调研10余次，探讨解决新规实施过程中遇到的关键性问题。  二是宣传解读新规。辽宁中心开展“面对面”宣讲，解读安评相关政策要求、化妆品安全评估管理的监管思路和完整版安评的原料数据使用要求等，彻底消除企业顾虑，切实解决企业技术难题，帮助企业尽快提交完整版安评资料。  三是开通绿色通道。为克服企业对政策法规理解不到位的畏难心理，中心提前介入安全评估资料的审评。在企业正式提交备案资料前介入审评，提出专业指导意见，企业提前做好准备、提前修改；在系统提交当日即出具技术审评意见，提高了备案效率。  截至目前，辽宁省共4家化妆品企业完成了6个备案产品的完整版安评，实现从无到有的突破，受到国家药监局的充分肯定，也为省内、省外其他化妆品企业起到了模范和带头作用，另有10余家企业正积极开展完整版安评工作。下一步，辽宁中心将持续开展完整版安评技术要点指引，于2025年5月1日前推进完整版安评全面“着陆”。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、江苏省、湖南省、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　附件：26批次不符合规定化妆品信息.docx国家药监局2025年2月10日...

在轮换工作交流会上，检查员总队（南片区）副总队长李晓鹏领学了《国家药监局关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》《疫苗生产流通管理规定》《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行修订稿）》等文件，强化疫苗生产企业的法律责任和质量意识，强化疫苗派驻检查员职责。  

2024年，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神，全面落实甘肃省药监局各项工作安排部署，多措并举促进审核查验工作向上向好稳健发展，队伍建设、质量管理体系建设成效显著。  一、检查员队伍建设取得新成效。一是加强“头雁”检查员培养。在国家局器审中心、国家局核查中心的大力支持下和上海核查中心的热情帮助下，甘肃中心8名检查骨干研习进修，累计参加国家级各类检查核查86人次，进一步提升了高难度高水平检查实践能力。其中，8人取得国家级检查员资格，1人被甘肃省委人才工作领导小组确定为“第三批陇原青年英才”，干部队伍综合素质明显提升。二是职称晋升渠道更加畅通。积极争取甘肃省人社厅政策支持，解决药品检查员专业职称申报评审中面临的困难问题，打通药品检查专业与食品药品工程、药学专业的通道，实现有效衔接和贯通。三是充分发挥“智囊团”作用。制定柔性引进人才及外聘专家管理办法，吸引省内外优秀专家、学者、高技能人才以多种方式带动检查、审评、科学研究等工作，建立专家档案79份，专家参与检查审评的引领作用已初步彰显。  二、审评检查质效持续有效提升。一是认真履行疫苗质量监督职责。邀请上海、山东、陕西中心专家对甘肃省3家疫苗生物制品生产企业开展交叉检查并带教、培训。承办甘肃省局全省生物制品质量安全风险会商暨监管培训，对国家局疫苗巡查反馈缺陷问题进行分析研判，督促生产企业落实第一责任人责任。二是健全工作机制规范开展检查审评。持续强化检查审评风险意识，动态修订各类文件、现场检查清单48份，并开展专题培训指导检查员提高现场检查发现风险、处置风险的能力。三是检查报告质量显著提升。在全国率先开展优秀检查报告评选，邀请外省中心专家评选出各类优秀报告31份，激励检查员树立“争先创优”意识和“精品报告”意识。  三、打造质量管理体系新样板。一是开展“五合一”指标有机融合。首家将ISO9000标准、NRA评估指标、PIC/S评估指标、省级检查机构质量管理体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标有机融合，形成“五合一”质量管理体系新模式，以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系再认证。二是积极推进我省生物医药领域标准化工作。成立甘肃省生物医药标准化委员会，承担全省生物医药地方标准的组织制定和技术审查工作，推动生物医药标准体系建设。三是深化区域协作交流推进检查资源共赢共享。组织西部五省（区）省级药品检查机构签署《“第六协作区”省级药品检查机构2024-2025合作事项》，进一步增强五省中心协同联动，累计派出检查骨干12人次赴省外检查、审评、授课，共同应对跨区域药品检查工作挑战。  四、廉政管理实现全链条闭环管控。一是强化廉政管理。从廉政管理制度建设到检查前廉政教育、检查时内部监督、检查后企业廉政反馈、班子督查回访，形成了廉政全链条闭环管控。二是多途径开展廉政教育。通过每季度一次的警示教育、重点节点发出廉洁倡议和工作提示，对加强廉洁自律工作持续提出具体要求，建立干部廉政档案101份。三是加强廉洁文化建设。举办“做一名优秀检查员”演讲比赛、趣味运动会及“大手拉小手”廉政建设活动，在丰富干部职工精神文化生活的同时，进一步筑牢检查员的清廉防线。  2025年，甘肃中心将按照甘肃省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路和甘肃中心“抓培训强能力，优体系促提升”的工作目标，全力推动各项政策措施落地见效，不断提升检查审评质效，为药品监管工作提供强有力的技术支撑，服务甘肃省生物医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...