为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年5月23日 ...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2025年度员额制人员公开招聘拟聘人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。报考岗位姓名学历学位及专业学校/原工作单位业务管理岗1刘倩硕士研究生公共卫生与预防医学东南大学业务管理岗1翟明霞硕士研究生生物学上海交通大学化药药学审评岗1黄斯玮硕士研究生高分子化学与物理南开大学化药药学审评岗1赵宇晴硕士研究生药学中国科学院大学化药药学审评岗1张华薇硕士研究生化学工程与技术大连工业大学综合管理岗吴海日硕士研究生全球卫生政策爱丁堡大学业务管理岗2张梦婷硕士研究生哲学硕士（公共卫生试验科学方向）礼来苏州制药有限公司（上海分公司）业务管理岗2杨晨硕士研究生药学上海臣邦医药科技股份有限公司化药药学审评岗2王依凡硕士研究生生药学上海京新生物医药有限公司化药药学审评岗2朱袁兴硕士研究生微生物与生化药学待业化药药学审评岗2余非非硕士研究生制药工程与技术上海则正医药科技股份有限公司化药药学审评岗2韩方辉博士研究生药物化学苏州艾博生物科技有限公司化药药学审评岗2王璇硕士研究生药剂学上海微启肽生物医药有限公司药品检查岗吴芳硕士研究生公共卫生待业药品检查岗柳梅硕士研究生药学合肥寻创艺术设计有限公司公示时间：2025年5月22日至5月30日。受理电话：021-22082209邮　　箱：zhaopin@ydcdei.org.cn地　　址：上海市浦东新区海趣路58号海趣园4号楼（邮编：201203） 国家药品监督管理局　药品审评检查长三角分中心2025年5月21日...

按照国家药品监督管理局化妆品检查工作部署，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等，核查中心2024年继续组织开展化妆品生产企业飞行检查，检查发现45家企业存在问题，主要包括文件记录管理不到位、企业检验管理制度制定不完善、留样管理不到位、物料验收管理制度未执行、生产过程管理不到位、产品召回管理制度制定不规范等，具体企业名单见附件。相关问题均已交企业所在地的省级药品监督管理部门监督企业整改。附件：企业名单.pdf国家药监局核查中心2025年5月19日 ...

2025年4月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件97件，办理97件，其中药品注册生产现场检查91件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查6件；接收沟通交流预约13件，接待13次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请21件，审核完成21件。

国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法（见附件2—6）。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法（见附件7—8），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。　　上述方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此通告。　附件：附件1《化妆品安全技术规范（2015年版）》7项标准制修订项目汇总表.doc附件2牙膏中过硬颗粒的检验方法.docx附件3牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法.docx附件4牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法.docx附件5牙膏中总氟的检验方法.docx附件6体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法.docx附件7化妆品中锂等43种元素的检验方法.docx附件8牙膏中锂等43种元素的检验方法.docx　　国家药监局　　2025年5月6日...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

国家药监局近期组织对VITALLABORATORIESPVT.LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat,India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

根据《国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告》，我中心对通过资格审核的报名人员进行了笔试。根据笔试成绩排名顺序，按规定比例从高到低确定面试人员。现将有关事宜通知如下： 一、进入面试环节人员名单详见附件《国家药监局核查中心2025年度公开招聘进入面试环节人员名单》。 二、时间地点资格复审时间：2025年5月10日（周六）下午1:00。面试时间：2025年5月10日（周六）下午1:30。地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心 面试人员因故无法参加考试，请提前告知。开始考试后尚未进入考场者，视为弃考，不得入场，也不再进行递补。 三、注意事项1.现场资格复审需提供：身份证、户口本、学历学位证书、外语水平证书或成绩报告单、应聘报名表（需本人在背面“报名人签字”处手写签名）、符合岗位工作年限要求的证明。涉及放宽年龄的人员需提供相关专业技术职称证书。以上材料需提供原件及复印件各一份。现场没有复印设备，请提前准备好相关材料。未按规定时间进行现场资格复审或提交材料不完整的考生视为自动放弃考试资格。2.考生完成资格复审后须在候考室候考，并将随身携带的手机、电脑等通讯工具、电子设备交工作人员统一保管，面试后领取。3.候考期间，须按照工作人员要求，遵守候考室纪律；考试结束后，请直接离开考场，不得返回候考室，不得在考场附近逗留，不得与其他考生、考官及工作人员单独接触。4.未进入面试环节人员不再另行通知。 联系电话：68441886。附件：国家药监局核查中心2025年度公开招聘进入面试环节人员名单.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月25日  ...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...