为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。  请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。　　附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）.doc　　　　　2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明.doc　　　　　3.意见反馈表.doc国家药监局综合司2025年10月27日...

2025年9月28日，核查中心检查二处党支部组织全体党员、干部，赴中国人民抗日战争纪念馆，开展“铭记历史缅怀先烈砥砺奋进”主题党日活动。活动期间，大家认真参观了“为了民族解放与世界和平”主题展区，透过珍贵文物与详实史料，深切感受到革命先烈为民族独立和人民解放，抛头颅、洒热血的英勇无畏。全体党员于纪念馆广场上庄严宣誓，重温入党誓词。活动结束后，党支部围绕活动主题开展热烈研讨，大家一致认为，本次活动是一次深刻的爱国主义教育和党性锤炼，作为新时代党员和药品检查员，要铭记历史、缅怀先烈，传承和发扬抗战精神，立足岗位履职尽责，严守药品质量安全关，以高质量的药品检查促进我国医药产业高水平发展。...

2025年10月24日，核查中心组织召开专题研讨会，邀请医药领域信息化服务商代表，围绕《生物等效性试验电子化记录指南》的落地实施进行深入研讨。针对指南要求，结合目前生物等效性（以下简称“BE”）试验电子化记录的落地实施问题，会议聚焦通过提升计算机化系统可用性及可靠性，保障BE试验数据的真实性、完整性与可追溯性，推进BE试验电子化记录规范化。会议强调，BE试验电子化系统的建设必须坚持以“数据真实、系统可靠、全程可溯”为核心原则，助力BE试验电子化记录真实规范。与会代表一致认为在后续系统开发过程中应严格落实审计追踪功能，确保试验数据的生成、修改、删除等所有操作均实现全程留痕、不可篡改，进一步提高数据可靠性，为质量控制和监管审查提供坚实的技术支撑。会议指出，指南的颁布将催生全新的市场机遇，各方应秉持公平竞争原则，共同营造健康有序的行业生态，为生物等效性试验电子记录的规范化与高质量发展注入积极动力。核查中心相关人员及行业相关信息化服务商参加座谈。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，2025年10月10日，国家药监局核查中心检查五处党支部与北京市医疗器械审评检查中心党支部赴北京脑科学与类脑研究所，联合开展“党建协同聚合力监管赋能促创新”主题党日活动。核查中心党委委员、副主任崔浩，党委副书记、纪委书记樊晓霞，北京市药监局党组成员、副局长王厚廷参加了此次活动。      活动中，三方党支部分享了党建工作亮点和经验做法，以党建为“红色纽带”凝聚联动合力，围绕脑机接口产品的临床应用现状、前沿技术发展趋势以及质量管理体系核查实际需求和难点问题等进行交流研讨，切实践行“提前介入、服务指导、研查联动”的工作要求。此次活动搭建起党建与业务深度融合的沟通平台，让检查初心与科研创新活力同频共振。下一步，核查中心检查五处党支部将持续以党建为引领，充分发挥检查技术优势，探索检查工作前置机制，主动服务、精准指导，以实际行动助力脑机接口等高端医疗器械创新发展。...

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范原料管理，鼓励原料创新，国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号），建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，对《目录》实行动态更新。现就《目录》管理有关问题解答如下：问题一：为什么要建立《目录》动态调整机制？　　答：为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。　　国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。　　问题二：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？　　答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。　　由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。　　问题三：如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？　　为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。　　为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等；如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。...

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范原料管理，鼓励原料创新，国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号），建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，对《目录》实行动态更新。现就《目录》管理有关问题解答如下：问题一：为什么要建立《目录》动态调整机制？　　答：为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。　　国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。　　问题二：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？　　答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。　　由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。　　问题三：如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？　　为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。　　为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等；如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。...

近期，国家药监局对甘肃大手印玫瑰科技有限公司进行飞行检查。经查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，企业生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求甘肃省药品监督管理局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前，甘肃省药品监督管理局已对该企业立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。飞行检查结果具体情况详见附件。特此通告。附件甘肃大手印玫瑰科技有限公司飞行检查结果.doc　　　　国家药监局2025年10月15日...