近日，由河南省药品审评查验中心牵头编制的地方标准项目——《药品批发企业现代物流基本要求》完成制定，并顺利通过专家组评审验收。当前，河南全省约有药品批发企业500余家，虽然数量庞大，但多数企业存在规模偏小、布局分散、供应能力不强等不足，潜在的药品经营质量安全风险还未从根本上得到控制。在国家大力鼓励药品批发企业发展现代物流的形势背景下，如何规范药品批发企业开办现场标准条件，既促进现有批发企业迭代升级，又满足具有资金实力、管理实力的大型药品批发企业的申办和发展需求，并与“互联网+药品监管”要求有机衔接，成为当前药品流通查验工作急待解决的课题。为解决上述问题，助力药品企业高质量发展，近年来，河南省药品审评查验中心根据省局重点任务部署，以开展“能力作风建设年”活动为抓手，以科研服务监管为导向，着眼于当前全省药品技术监管现状，在提升全省药品流通供给水平上发挥职能优势，开展一系列深入调查研究，立项地方标准《药品批发企业现代物流基本要求》。积极推动出台符合省情的药品批发企业现代物流标准，探索建立规范、透明且与河南经济发展水平相适应、具有可操作性的批发企业现场基本要求，进一步保障全省药品流通服务供给水平和质量安全，既回应社会开办需求，又让监管有“据”可依。评审会上，专家组听取了编制小组的工作汇报，对标准条款进行了逐条审查，对标准的结构、术语定义及内容等进行了全面梳理，最后全票通过验收。下一步，河南省药品审评查验中心将紧紧抓住该地标项目结项的契机，继续加强科研产出，以智慧监管、科学监管为牵引，充分发挥理论研究与实践项目的示范引领作用，推动药品科学查验再深化、再拓展、再突破，不断提升服务药品安全监管的能力水平，以扎实举措助力全省药品产业高质量发展。（河南省药品审评查验中心供稿）...

近日，在福建省药监局领导和政法处的大力支持下，福建省药品审核查验中心34名检查员顺利通过了省司法厅统一组织的2022年福建省行政执法人员执法资格考试，至此中心检查员队伍共有42人具备了行政执法资格。福建中心是省药监局依法设置的药品检查机构，作为一个政治机关、执法机构、技术部门，承担多项现场检查职权，依据国家药品监管法律法规开展相关检查工作，为药品监管提供强有力的技术支撑。中心检查员取得行政执法资格有效解决了长期存在的“执法资格”问题，有利于进一步加强福建省职业化专业化药品检查员队伍建设，充分发挥检查员的专业优势，促进检查与稽查有效衔接。下一步，中心将以此为契机，进一步抓好检查员的管理和使用，始终坚持“依法、科学、公正、高效、廉洁”的质量方针，严格落实检查业务“7个质量目标”，以高质量、高水平、高效率检查服务药品监管工作大局。（福建省药品审核查验中心供稿）...

 近期，国家药监局组织对沈阳爱华化妆品有限公司、沈阳盛大菲同生物工程有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成辽宁省药品监督管理局责令上述企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：1.沈阳爱华化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　2.沈阳盛大菲同生物工程有限公司飞行检查结果.doc　　　　　　国家药监局2022年9月7日 ...

为指导血液制品生产现场检查工作，加强对血液制品生产企业的监督管理，核查中心组织研究起草了《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年9月30日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表（附件2）请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“血液制品生产现场检查指南意见反馈”。附件：1.血液制品生产现场检查指南-征求意见稿.doc　　　　　2.意见反馈表.xls 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年9月15日...

7月12至13日，浙江省职业检查“双百尖兵”工程推进会暨第二季度药品检查“比学赶超”现场会在湖州召开。浙江省药监局党组书记、局长徐润龙出席会议并讲话，湖州市委常委、副市长吴登芬作欢迎致辞，省药监局党组成员、副局长苏志良主持会议。湖州市、德清县相关领导，各市市场监管局分管领导、各市分中心主要负责人以及省药品检查中心中层以上人员参加会议。浙江省药品检查中心主要负责人和德清县副县长为湖州首个县级药品专业化检查机构——德清县药品检查服务中心揭牌。该检查服务中心承担湖州德清全县药品检查员队伍建设、检查员管理及药品检查工作，并负责全县药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测等工作。该中心的成立，有效完善了省市县三级药品检查工作协同体系，助力县域药品安全监管体系优化及药品安全治理水平提升，推进医药产业创新发展。省市中心就“浙药检查”应用建设工作、检查员管理制度作交流研讨，“双百尖兵”各业务组、部分分中心主任作汇报交流。省药品检查中心主要负责人从药品检查工作技术成熟度、管理成熟度、能力成熟度三个维度阐述了检查队伍体系建设的思考和实践，并部署下一步重点工作。徐润龙表示，2020年，浙江省率先在全国实施职业检查“双百尖兵”工程三年计划，创新“师傅带徒弟”培养模式，构建“教、学、练、检”一体化检查员培养机制和梯次“培养链”，致力于建立一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，全面提升我省药品检查员专业素质和检查能力。在省市药品检查中心两年多来的共同努力下，“双百尖兵”工程取得可喜成绩：队伍建设政策体系不断优化，省市高效协同机制不断顺畅；检查员队伍不断发展，检查员培养体系不断完善，检查员管理体系不断健全；“浙药检查”应用、“非现场”检查、数字办公平台等数字化改革成果不断创优；医药产业创新发展活力不断激发。徐润龙指出，要深入贯彻落实省第十五次党代会精神，紧紧围绕“加快药品监管现代化，谱写‘两个先行’药监新篇章”主题，树立“从技术理性跨越到制度理性，最终实现价值理性”的理念，高标准建强浙江检查员队伍，不断推进药品监管工作体系和省域药品安全治理能力现代化，进一步做到“监管有队伍、工作有力量、技术有支撑”。徐润龙强调，省市中心要不遗余力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，并对下一步工作提出六点意见。一是全力攻坚，推进“双百尖兵”工程圆满收官。要以培养优秀检查组长及骨干为抓手，不断加强药品检查理念、思路、方法创新，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，致力建设有浙江辨识度的“双百尖兵”实践成果、理论成果、制度成果和数字化改革成果。二是深耕细作，力促检查工作提质增效。要按照国家局总体部署和省委、省政府要求，不断提高药品检查的“技术成熟度”和“管理成熟度”，重塑药品检查能力、方法和手段，提升检查工作质效。三是迭代升级，实现药品智慧监管。对照“一年出成果、两年大变样、五年新飞跃”目标，探索构建“安全大脑”＋“产业大脑”＋“未来工厂”运行体系，纵深推进平台贯通、功能贯通、体制机制贯通，努力把智慧监管实践固化为制度规范、标准指南、法律法规等。四是协同增效，构建药品检查体系。深化省市协同机制，推进省市县三级力量联动，建强省市检查机构，一体化打造“协同监管”治理模式，重塑检查员职业体系，实现检查员职业化管理。五是共建共富，提升医药产业发展能级。要深刻领会高质量发展建设共同富裕示范区推进大会精神，找定位、明任务、谋路径、出实招。要发挥共建优势，创新发展共同体、共同富裕示范点，致力把台州仙居打造成为“雨林生态实验地”，升级“浙里帮”服务，助力产业创新发展。六是党建引领，打造廉洁担当队伍。以政治建设为统领，进一步加强党风廉政建设，始终把握法律和政策底线，始终绷紧廉政检查这根弦，既做到“亲”而有度，“清”而有为，更要防止“亲”而无度，“清”而无为。（浙江省药品检查中心供稿）  ...

为做好中药饮片生产检查工作，进一步提升药品生产检查员中药饮片检查能力，打造中药饮片“检查尖兵”，7月18日至20日，安徽省药品生产检查员中药饮片实践培训班在中药饮片基地亳州市沪谯药业有限公司成功举办。省局张磊副局长出席开班仪式并做动员讲话，江苏省局和安徽省药品生产检查员共60余人参加。张磊指出，近些年我国中医药事业发展态势良好，作为中药监管人员应该增强责任感、使命感，为推动安徽省中药守正创新、振兴发展贡献应有的力量。一要把握安徽省中药产业发展的特点，充分挖掘“南新安、北华佗”、“十大皖药”、“全国最大的中药材专业市场”、“全国最大的中药饮片生产基地”、“中药国际化”等产业优势。二要把握安徽省中药饮片监管工作的特点，推深做实中药饮片风险清单、风险防控、中药材产地趁鲜切制、信息化追溯、机构设置、建立平台等监管举措。三要把握中药特点和监管规律，在凸显传统道地性、体现安全有效性、强化鉴别专属性等方面上进一步提升。四要把握当前国家局和省局对中药饮片监管的新要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击违法生产中药饮片。五要把握安徽省职业化专业化检查员队伍建设的新进展，加强顶层设计，制定“药监英才计划”，建立药品检查员高级专业人才评价机制，建立实训基地等，系统谋划省级职业化专业化检查员队伍建设具体举措。六要把握国家局和省局对药品检查员的新要求，做到政治上要强、业务上要精、作风上要实、纪律上要严。本次培训内容紧贴中药饮片生产检查关键要素，并设计实践检查、案例分析和交流互动，强化了检查员对中药饮片生产风险控制的准确把握，为进一步提升安徽省药品生产检查员中药饮片检查能力提供了有力保障。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开半年工作会议，对标对表省局部署要求和年度重点任务，听取各科室各条线各项工作开展情况汇报，分析、研判面临的形势和存在的问题，研究部署下半年工作，推动高质量实现全年各项任务目标。中心主任张征主持会议。会议指出，今年以来，中心在省局的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实党中央、国务院和省委省政府、国家局的决策部署以及省局工作要求，以“起跑就加速、开局就争先”的战斗姿态，聚焦“守底线保安全，追高线促发展”工作目标，以扎实的专业素养、优良的工作作风、明显的工作成效，有效发挥药品监管、服务产业的技术支撑作用。中心围绕党建引领持续发力，服务大局展现担当，检查效能稳中有进，能力提升扎实推进，工作流程不断优化，质量管理有序加强，各项工作呈现稳中有进、稳中向好的发展态势，干部职工的政治意识、服务意识、底线意识得到全面锤炼。在肯定成绩的同时，要认真进行“回头看”，深入查找问题和不足，理清思路，及时补短板强弱项，探索攻坚之法、破难之策，提出加压奋进的具体工作举措。 会议强调，要把思想和行动统一到省局工作部署上来，强化问题导向、需求导向、目标导向，注重工作实效，铆足干劲“向前看”，奋战三季度、力保全年度，全力以赴抓好各项工作落实，确保全年目标任务圆满完成，重点围绕以下六个方面：一是党建引领。加强各级党组织建设，充分发挥党组织战斗堡垒、党员先锋模范作用。二是制度建设。在建章立制上下功夫、做文章，以认真负责的态度，科学严谨的方法，加强调查研究，着力制度建设，构建长效机制。三是能力提升。聚焦实施意见，以适应监管需要、聚焦重点问题、创新方式手段为目标，以“能力指数”提升人民群众用药“安全指数”为责任，持续稳步打造“硬核”检查能力。四是工作考核。发挥考核引导、激励、约束作用，以鲜明的导向激发干部职工干事创业的热情。五是科研管理。要树立以研促查理念，紧盯世界前沿，坚持国际视野，坚持问题导向，聚焦检查实际问题，通过检查工具、规范、方法与时俱进的创新，持续提升药品检查能力。六是信息赋能。围绕省局智慧监管工程目标，创新推动药品检查信息系统建设，助力药品检查精细化管理和数字化转型。 会议要求，下半年工作要突出“高、准、畅、实、全、新”的要求。一要坚定信心，攻坚克难，全力以赴实现目标。二要服务产业，助企纾困，贯彻落实惠企政策。三要严格程序，坚守底线，全面规范各项运作。四要从严从实，持之以恒，深入推进党的建设。五要忠于职守，令行禁止，切实强化作风建设。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

近日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心受自治区药监局委托，在南宁召开广西中药材产地趁鲜切制加工品种专家论证审评会，会议由中心主任蒋受军主持。此次专家论证审评会是为了进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》的要求，满足广西中药产业高质量发展的需求而召开。此次专家论证审评会邀请了自治区药品监督管理局、自治区农业农村厅、自治区中医药管理局、广西中医药大学、广西中医药大学第一附属医院、广西中医药研究院及部分企业的中医药专家参与。论证审评会上，与会专家集思广益、积极发言，围绕中药材产地趁鲜切制加工的特性对全区40家中药饮片、中药配方颗粒和中药制剂生产企业推荐并经初步遴选的81个品种逐一进行论证审评。最终专家组通过论证审评，建议将既符合广西中药材种植资源丰富又适宜进行产地趁鲜切制加工的25个中药材品种收入《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》。随着后续《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的出台，将对规范广西中药材产地趁鲜切制加工的管理，促进广西中药产业的高质量发展具有重大和深远的意义。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

为进一步提升青海省药品GSP检查员业务素质，夯实药品监管工作人员能力基础，7月11日-15日，青海省药品审评核查中心协助省药监局药品监管处在西宁举办2022年全省药品GSP检查员继续教育和新入职检查员培训班，审核中心全体人员和来自各市（州）、县（区）市场监管部门共计150余人参加培训。培训班采取“理论授课+实地检查”的方式进行，7月11日-12日集中两天时间进行理论授课，邀请省内外4名药品监管领域的专家、国家级检查员进行理论授课，对《药品经营质量管理规范》进行深度解读和现场答疑，对中药材、中药饮片经营检查要点及现场检查程序、相关文书制作等知识进行全面培训，并结合实际案例和实战经验，传授了药品监管现场检查技巧。7月13日-15日的实战教学中，全体学员编为16组分赴西宁60余家药品批发、零售企业，通过以老带新、以查带训和现场讲解的方式进行实践检查，达到了预期的培训效果。本次培训既是深入贯彻落实省局《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动方案》的具体行动，也是落实健康青海建设的重要举措。下一步，青海省药品审评核查中心将以此次培训为契机，进一步夯实中心人员药品审评核查理论基础，强化业务技能，更好地为企业提供优质服务，为推动青海省药品审评核查事业高质量发展贡献力所能及的力量。（青海省药品审评核查中心供稿）...

近期，国家药监局对比利时UCBPharmaS.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。特此公告。国家药监局　　　　2022年8月22日...