5月24日，海南省药品检查员实训基地授牌仪式在省局召开，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席授牌仪式并致辞。齐鲁制药（海南）有限公司和国药控股海南有限公司作为药品GMP和药品GSP检查员实训基地参加授牌仪式。刘晓刚指出，建立药品检查员实训基地意义重大，这是贯彻落实国家加快推进职业化专业化检查员队伍建设总体要求和省委省政府“能力提升建设年”活动的一项重要举措，事关省药品监管能力的提升，省局党组对该项工作高度重视并给予大力支持。刘晓刚强调，建设和使用好药品检查员实训基地是检查员培训工作的新课题，要力争打造出一批有特色、有影响、高水平的国内一流检查员实训基地。一是要高度重视，加强领导，建章立制，基地要在学法守法、服务海南生物医药高质量发展、提高药品监管能力上做好表率。二是加强对实训药品检查员的管理。三是持续开展并及时总结工作中的成功经验。四是进一步强化对实训工作的支持和帮助，确保实训工作达到预期的效果。两家企业表示，要利用好实训基地这个平台，积极协助开展检查员培养工作，要带头严格遵守法律法规，不断完善质量管理体系，提升质量管理水平，争当行业示范。 下一步，查验中心将持续强化实训基地建设，建立健全覆盖“两品一械”的国内一流实训基地。一方面邀请企业和行业内专家，围绕质量管理规范、技术标准等制定培训计划，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验和提升发现问题和风险的能力，持续提升检查工作质量与水平。另一方面，查验中心将与实训基地企业合作开展相关课题研究，引导行业内企业互相交流学习，共同探索提高企业质量管理水平之路，助推省生物医药产业高质量发展。（海南省药品查验中心供稿）...

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药包材生产质量管理规范意见反馈”。　　附件：药包材生产质量管理规范（征求意见稿）.docx  国家药监局综合司2022年6月1日...

根据广西关于推进产业振兴，实施大健康产业培育工程，加强广西生物医药产业发展的总体部署，广西壮族自治区食品药品审评查验中心结合工作实际，以“三制”推进职业化专业化药品检查员能力提升，为产业发展提供重要技术支撑。3月9日，在广西国际壮医医院壮瑶药研发中心的制剂车间里，由中心国家级药品检查员带领的新入职人员组成的检查组正在对中药民族药制剂进行备案核查。从“投料的中药材是否有检验合格报告”原料质量控制问题到“提取浓缩的关键控制点是什么”等生产工艺控制问题，以及“怎么去核实生产工艺与验证工艺的一致性”等关键核查要点，检查组的带教老师由浅入深逐一询问，让新检查员直观的了解检查要点。把现场检查与能力培训相结合，这是中心开展职业化专业化药品检查员队伍能力建设的重要方式之一。今年以来，广西中心按照习近平总书记关于年轻干部提高七种能力的要求，结合工作职能，深入研究了提升药品检查员队伍能力发展规划，构建“教、学、练、检”一体化培训机制，实行“师承制、实训制、考核制”，确保人员到位的前提下，实现履职到位。由资深的审评员和检查员担任带教老师，采取“理论-实践-总结-再实践”的循环模式，不断强化业务能力的提升。特别是安排了参加国家局联合核查的带教老师分享国家药监局核查中心检查核查经验，引领大家带着问题和经验再次投入现场检查和审评实践中。确定了5个实训基地，涵盖了药品、医疗器械等企业。实行每月一次总结交流考核会，直面问题，营造创新争先的良好氛围。职业化专业化药品检查员队伍主要承担药品、医疗器械等技术审评和现场检查工作，出具的技术审评和现场检查意见是药品监管部门批准产品注册和生产许可的重要依据，被喻为保障公众用药安全的“守门员”。自首批职业化专业化药品检查员队伍组建以来，共组织现场检查77家次，现场调研8场次，参加现场检查13人次，审评会20人次，审评品种18个，发出技术审评意见103件次，移送76件次。通过扎实有效的举措，逐步实现了新入职检查员完成组织现场检查、撰写检查方案和对技术资料和检查报告进行初审的任务。下一步，中心将持续创新人才培育机制，探索多种形式，全面提升队伍整体素质，为全面加强药品监管能力建设，提高药品审查工作效率，助力医药产业高质量发展夯实基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） 中心以“师承制”方式实地开展备案核查工作 中心开展月度总结交流考核会...

为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年5月24日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第三次交流会”。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了四川中心的汇报，并对组织机构职能与实际工作符合性情况、检查员管理、评估涉及检查类型、信息公开范围等内容进行了重点交流。会议对工作中关键问题、交流过程中发现的问题及后续整改工作提出了建议。会议由核查中心副主任李见明主持，国家药监局监管三处副处长叶家辉、核查中心董江萍副主任、高天兵副主任、四川省药监局周全副局长、四川中心主任及相关人员参加了会议，药品长三角分中心、药品大湾区分中心、浙江省药监局、浙江省药品检查中心、云南省食品药品审核查验中心相关领导及工作人员旁听会议。...

为全面深入贯彻落实新时代党的建设总要求，全面加强党的基层组织建设，践行“使命记心中，查验助监管，审评促发展”的理念，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心党支部于2022年4月26日联合国药集团新疆制药有限公司、新疆德源生物工程有限公司、新疆华世丹股份有限公司、新疆维吾尔药业有限责任公司等8家药品生产企业举办“同交流、共研讨、助审查”主题党日活动，主要围绕药品生产现场检查风险评定指导原则进行交流研讨。活动由中心副主任、党支部副书记马小华主持，援疆干部范志佳副主任带领大家重温了入党誓词。 全体与会人员对国家药监局核查中心《<药品生产现场检查风险评定指导原则>及其缺陷举例修订意见》中新增缺陷进行了交流讨论，企业结合产品特点、工艺要求、质量管理实际情况发表各自观点，针对部分缺陷与新疆药品生产企业质量管理现状不相适应的内容提出了意见。 通过座谈交流，企业代表表示药品生产现场检查风险评定指导原则及新增缺陷体现了国家局对药品监管行业的新高度和新要求、对企业既是挑战、更是机遇，并表示会根据缺陷举例情况进行全面自查，及时排查整改，消除风险隐患。此次活动促进了中心与企业的信息互动，提高了企业质量管理意识，也对提升中心检查人员业务能力、开拓思路、现场检查质量发挥了有益作用，同时让企业真正认识到检查过程关键风险把控的重要性，为中心进一步开展“查验助监管，审评促发展”提供了遵循。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于5月27日举办2022年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中兆律师事务所主任李江律师，讲座主题为“行政执法证据的收集和应用”。李江主任详细讲述了行政执法过程中证据的概念及证据的基本要求，结合实例对八种类型的证据及应用要求进行了解读，并解释了证据排查的基本原则。李江主任的讲授内容丰富，实用性强，对药品检查工作具有指导作用。李江律师长期从事政府法律顾问工作，担任国家药监局法律顾问20余年，还担任国家药监局化妆品安全专家委员会、保健食品安全专家委员会、药品一致性评价委员会委员，具有丰富的行政法律工作经验。核查中心以及通过视频同步收看的药品长三角分中心、药品大湾区分中心和33家省级药品审评检查机构，总计750余人参加了学习。...

按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的2022年第一批国家级药物临床检查员予以聘任（详见附件）。   特此通知。附件：药物临床检查员聘任名单.xls国家药品监督管理局核查中心　　　　2022年5月31日　　　　　　　　 

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。　　　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）.doc　　国家药监局综合司　　　　2022年5月23日...

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。附件： 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。　　　　附件：临床试验用药品（试行）.doc国家药监局2022年5月27日