国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方面　　现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二、设备方面　　企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。三、采购方面　　现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。四、生产管理方面　　企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。五、质量控制方面　　企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。六、销售和售后服务方面　　抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。七、不合格品控制方面　　现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2025年4月3日...

上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第八批5名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年4月1日至4月10日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第八批5名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日 ...

为贯彻落实国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》部署要求，江苏省药监局审核查验中心、上海药品审评核查中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查。三方高度重视此次检查任务，以“全链条协同、全流程覆盖”为原则，重点推进以下三项工作：  一、主动对接，精准服务。在得知国家局同意企业开展注射用维拉苷酶β分段生产试点的批复后，提前介入，收到检查任务后及时安排专人对接并组织开展沟通会，研究品种原液和制剂分段生产工艺衔接风险点和动态生产检查事宜，旨在帮助加快创新生物药上市进程。  二、多方联动，共定方案。三方联动召开会议，依据风险管理的原则，厘清分段生产的跨区域责任划分、标准统一性等问题，结合品种和检查对象特点，商定检查方案内容，三方派员参加检查并与注册核查同步开展，以提升整体检查效能。  三、跨省协作，一体推进。本次检查组成员均为生物制品骨干检查员，通过串联检查的方式覆盖了两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，确保“分段不降责、协作不断链”。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将围绕贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，借鉴国际先进检查经验，积极探索生物制品分段生产检查模式，深化跨省检查协作，为全面赋能生物医药产业链“降本增效、创新出海”贡献核查力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年3月26至4月3日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2025年3月26日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，续聘第五批53名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。予以公告。附件：续聘第五批53名国家级医疗器械生产检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2025年3月26日 

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为推动疫苗国家监管体系建设，结合申请加入药品检查合作计划（PIC/S）工作，持续提升我国疫苗药品监管能力水平，3月18日至21日，国家药监局邀请世界卫生组织专家，在北京举办监管质量管理体系（QMS）专题培训。　　世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况，详细讲解了世界卫生组织有关质量管理体系指南内容，介绍了有关国家和地区的具体实践，就具体案例与参训人员进行了讨论交流。　　培训由国家药监局药审中心承办。国家药监局有关司局、直属单位相关人员参加。各省级药监局有关工作人员线上观摩学习。...

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：　　一、适用范围　　《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。　　实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。　　二、注册申报要求　　（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。　　其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。　　（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。　　（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。　　药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。　　四、其他方面　　（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。　　（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。　　（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年3月17日【相关链接】《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读 2025-03-18...