根据工作需要，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心公开招聘共27名事业编制工作人员。现将有关事项公告如下：一、单位简介国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心均为2025年批复设立单位，为国家药品监督管理局直属正处级公益二类事业单位，驻地分别为北京、武汉、重庆。3个分中心负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。定期或不定期对区域内省份及有关重点城市，开展巡回指导服务，实现区域全覆盖。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域；华中分中心，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域；西南分中心，主要服务重庆、四川、云南、贵州、西藏等区域。二、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。　三、招聘范围社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2025年9月。具体招聘人数和岗位要求见附件1。　四、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历学位要求为应聘人员所获得的最高学历学位。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）除招聘岗位另有要求外，年龄不超过38周岁（1986年10月1日以后出生）。（七）报考京津冀分中心的社会在职人员需具有北京市常住户口。（八）存在下列情形之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚在党纪、政务处分等纪律处分影响期或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。　　五、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年10月21日2.报名方式：下载并按要求填报《应聘报名表》（附件2）、《报名信息登记表》（附件3），发送至指定邮箱，邮件标题、《应聘报名表》和《报名信息登记表》电子版统一命名为“岗位代码-姓名-联系电话”。邮箱地址具体见附件1，每个单位限报1个岗位。3.报名材料：身份证、学历学位证书、岗位要求的相关专业技术职称证书等；学历学位为国（境）外取得的，需提供成绩单（含中文翻译件）、教育部留学服务中心出具的《国（境）外学历学位证明书》等；能够证明工作年限的劳动或聘用合同、社保材料等；报考京津冀分中心的需提供户口本本人页（集体户口需首页和本人页）。请将上述材料扫描为PDF格式，在报名时提交。（二）资格审查根据报考及岗位条件对报名人员进行资格审查，通过资格审查的人员可以参加笔试。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1；未达到开考比例的，将研究调减、取消该岗位的招聘计划（符合条件的应聘人员可改报其他岗位），并在国家药监局网站公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力。笔试满分100分，笔试成绩占40%，合格线70分。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试前对应聘人员进行现场资格复审，核验相关证明材料原件，具体事宜另行通知。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及专业知识。面试满分100分，面试成绩占60%，合格线70分。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序1:1确定考察、体检人选（总成绩相同的，取面试分数较高者）。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察、体检前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察一般采取个别谈话、审核人事档案、听取所在单位或者相关单位党组织、组织（人事）部门及纪检监察部门意见、同考察对象面谈等方式进行，必要时开展延伸考察。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。无正当理由不按通知要求参加体检的，视为自动放弃应聘资格。招聘单位根据工作需要可以调整考察、体检的先后顺序。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站等对拟聘人员进行公示。公示期为5个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订合同。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。　六、纪律与监督（一）公开招聘工作严格执行《事业单位人事管理回避规定》有关要求。此外，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考；所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节严重者予以追究相应责任。七、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业要求参照《研究生招生学科、专业代码册》（2018年版）、《学位授予和人才培养目录》（2018年版）等（详见岗位信息表），对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与招聘单位联系，由招聘单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）应聘人员应在报名表中填写常用的邮件地址和联系电话，并确保联系方式准确、畅通。招聘单位将通过网站公告、电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果（未通过资格审查、未进入面试的应聘人员不单独通知）。（三）存在以下情形，造成的后果由应聘人员自行承担：1.因个人原因导致通讯不畅、无法及时联系的；2.因个人及所在单位原因导致无法在通知之日起20日内完成考察、体检的；3.因个人及所在单位原因导致无法在通知之日起30日内办理入职的。（四）已确认参加笔试、面试，无正当理由不参加的，将记入我单位考试诚信档案，并视情节报告相关部门。各环节放弃相应资格的应聘人员，须签署书面声明（附件4）。（五）本次公开招聘考试不指定辅导用书，不举办也不委托任何机构举办辅导培训班。（六）应聘人员如有疑问，可咨询相应招聘单位，各单位联系方式见附件1。　　附件：1：国家药监局分中心2025年度公开招聘岗位信息表.xlsx　　　2：国家药监局分中心2025年度公开招聘应聘报名表.doc　　　3：国家药监局分中心2025年度公开招聘报名信息登记表.xls　　　4：放弃资格声明书.doc　　国家药监局人事司2025年9月30日...

近日，吉林省药品审核查验中心（以下简称吉林中心）聚焦新版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌附录》（征求意见稿）及2025版《中国药典》实施要求，开展吉林省无菌药品生产企业现状及新版药典实施情况专题问卷调查。通过深入调研，开展精准帮扶，提升省内药品生产企业整体质量管理水平。截至目前，调研共收到有效问卷回复193份，收集技术类建议300余条，集中反映了企业对无菌药品生产及新版药典实施过程的建议和诉求。通过调研发现吉林省内企业主要面临三项困难：一是硬件升级压力显著。尤其是中小企业受限于现有洁净厂房设施陈旧，难以满足新版无菌附录对A/B级洁净区无菌操作、压差梯度控制、无菌生产工序除菌过滤器的完整性测试等要求，需要进行厂房设施的系统性改造，改造资金负担较重。二是技术能力短板突出。新版药典对中药安全性控制、化药杂质分析精度、生物制品通用技术等提出了更高要求，部分企业存在设备不足、专业人才匮乏等问题。三是企业管理水平存在差距。部分企业截至调研前尚未意识到新版无菌附录及中国药典即将实施，没做好充分准备，同时部分中药生产企业反映将传统生产工艺与最新GMP风险分级思路进行有效整合过程存在较大挑战。针对这些普遍性难题，吉林中心组织新版无菌附录和中国药典变化情况的专项讨论学习，深度解读无菌附录核心变更点和新版药典主要增修订内容；建立相关企业微信群，为企业提供交流、反映实际困惑的平台；同时相关科室人员在企业微信群发布针对共性技术瓶颈的有效解决方案和行业最佳实战案例，降低企业试错成本，主动对计划新建或改扩建厂房的企业提前介入，在规划设计阶段提供符合新规的合理化建议，避免后期返工。下一步，吉林中心将根据吉林省内无菌生产企业的实际情况，针对无菌附录（征求意见稿）积极向国家药监局核查中心提出意见建议，并通过“问需于企、精准滴灌”的模式，助力企业有效破解共性难题，提升省内药企整体质量管理水平和合规能力，为吉林省医药产业高质量发展筑牢根基。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近日，江苏省首家生物制品分段生产试点企业在品种获批后向江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称江苏中心）表达了谢意，感谢在注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请检查过程中提供的悉心帮助和耐心指导。此次获批的1类创新品种不仅是江苏首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点品种。  江苏中心积极落实国家生物制品分段生产政策，迅速构建适配该模式的全链条核查能力。在国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布前，江苏中心已派员参与《生物制品分段生产现场检查指南》的起草工作，并在试点方案发布后将研究成果应用于注射用瑞康曲妥珠单抗的GMP符合性检查方案制定及实际检查中。在国家药监局核查中心开展注册核查前，江苏中心已基于风险对有效载荷及连接子的受托生产单位开展延伸检查，该创新做法既为顺利通过注册核查提供技术服务，也为采取免于现场检查方式加快生产许可证变更事项的办理提供依据，助力了该品种加速上市。此后，江苏中心积极探索并践行分段生产的跨区域协同检查模式，助力江苏受托生产的试点品种注射用维拉苷酶β成功获批。  下一步，江苏中心将持续深入贯彻江苏“推动生物医药全产业链开放创新”“打造更具竞争力的生物医药创新发展高地”的工作要求，以制度创新为产业发展驱动引擎，打通卡点堵点，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏有效转化和落地。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

9月25日，国家药监局在云南省昆明市召开疫苗监管工作专题会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出，近年来我国持续加强疫苗监管体系和监管能力建设，不断加大疫苗生产流通监管工作力度，疫苗质量安全形势总体平稳向好。会议强调，要充分认识疫苗产品的战略性、公益性和敏感性，贯彻“四个最严”要求，督促落实企业主体责任和属地监管责任；要积极推进疫苗产业数智化转型，探索创新监管机制和手段；要强化风险预判与处置，全方位筑牢疫苗安全底线，全链条支持疫苗产业高质量发展。国家药监局药品监管司、相关直属单位以及17个省（市）药监局负责同志参会，并集体观摩了国家药监局暨云南省疫苗安全突发事件应急演练。...

9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。北京市委副书记、市长殷勇，湖北省委副书记、省长李殿勋，重庆市委副书记、市长胡衡华出席挂牌仪式。国家药监局党组成员、副局长黄果在挂牌仪式上致辞，局党组成员、副局长雷平主持。图为京津冀分中心揭牌。图为华中分中心揭牌。图为西南分中心揭牌。李利指出，设立国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心，是国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履职、高效运转。李利强调，京津冀分中心、华中分中心、西南分中心要按照国家药监局统一部署，坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力，扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力，不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。国家药监局综合司、人事司、机关党委、药审中心、核查中心、器审中心主要负责同志，各分中心服务区域范围的省级药监局主要负责同志参加挂牌仪式。...

2025年9月15日至16日，国家药监局核查中心在河南郑州成功举办省级药品检查机构质量管理体系暨评估员培训班。本次培训旨在深入推进全国药品检查工作“一盘棋”格局，进一步强化药品检查机构质量管理体系建设，提升检查工作科学化、规范化水平。全国31个省（区、市）药品检查机构的相关负责同志及骨干参加培训。  培训紧扣质量管理体系建设与评估主题，系统解读了国内外相关法规指南要求，详细阐述了质量管理体系建设的背景、意义与关键要素，并对省级药品检查机构质量管理体系评估的程序、方法与指标进行了讲解。培训班特邀专家进行经验分享，并组织学员通过分组研讨、成果汇报等形式，深化理解，推动理论与实践深度融合。  培训期间，全体学员聚焦国际先进监管经验与我国检查实践，经过深入研讨，进一步明晰了以“药品检查法规指南为核心、以PDCA循环为主体、以检查程序标准与检查员队伍为两大支柱、以质量管理原则与科学管理方法为基石”的药品检查机构质量管理体系框架。该框架为各省级检查机构提供了极具操作性的纲领性指引，获得了学员的广泛认同。本次培训是推进全国药品检查能力建设的关键举措，为进一步促进协同联动奠定了坚实基础，为我国深化申请加入国际药品检查合作计划(PIC/S)工作积累了共识，在持续优化药品检查质量管理体系、提升药品检查能力方面有着重要意义。...

“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及。　　深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述　　党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，多次强调要“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。我们要深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记的重要论述，结合药品监管实际用以指导实践、推动工作，全面提高化解复杂矛盾、解决重大问题的能力和水平。　　高水平安全是高质量发展的前提。习近平总书记指出，“推动创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，前提都是国家安全、社会稳定。没有安全和稳定，一切都无从谈起”。没有高水平安全，高质量发展就没有牢靠的底座，发展成果随时可能毁于一旦。药品安全关系公共卫生安全和国家安全，如果药品安全得不到保障，必然会损害人民群众的健康权益，动摇社会各界对我国药品质量的信心，损害医药产业发展的基础。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。但是也要清醒认识到，看不到风险是最大的风险，越是安全形势长期稳定，越要重视对安全细节的严格检查、对安全隐患的及时排除。要切实增强药品安全监管的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，及时发现和消除药品安全隐患，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。　　高质量发展是高水平安全的保障。习近平总书记强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。发展是解决安全问题的总钥匙，没有发展的安全就是无源之水、无本之木。破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。药品监管事业与医药产业发展紧密相连，只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要坚持把医药企业既当监管对象，又当服务对象，全面深化药品监管改革，优化提升政务服务，推动营造雨林型医药创新生态，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。　　高质量发展和高水平安全互为条件、彼此支撑。习近平总书记指出，“全面贯彻落实总体国家安全观，必须坚持统筹发展和安全两件大事”。发展和安全是辩证统一的关系，二者相互蕴含、相互支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。必须统筹好保障高水平安全和促进高质量发展，把药品安全的要求全面融入医药产业发展中，在医药产品研发、生产、流通、使用全过程始终绷紧安全这根弦，做到以药品高水平安全保障医药产业高质量发展，以医药产业的高质量发展促进药品高水平安全，实现保安全、促发展的良性互动。　　全方位筑牢药品高水平安全底线　　习近平总书记高度重视药品安全工作，强调“药品安全责任重于泰山”，提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的明确要求。保障药品安全是药品监管部门第一位的职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到人心向背，关系到党和政府的公信力。要从“两个维护”的高度、从巩固党的执政根基的高度，来认识、看待药品安全问题，深入排查风险隐患，层层压实责任，坚决防止“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生，切实维护药品安全稳定大局。　　完善药品安全责任体系。严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出了重要部署，我们要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品安全，首先是设计和生产出来的。要监督医药企业履行好主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，确保生产经营持续合规。药品安全，也是监管出来的。药品监管部门要为企业和地方党委政府履行药品安全责任做好示范，抓好监管责任的细化落实，将责任和压力传导到岗到人。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责。要完善药品安全责任约谈机制，发挥药品安全考核指挥棒作用，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。　　常态化排查化解风险隐患。预判风险所在是防范风险的前提，把握风险走向是谋求战略主动的关键。要持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，及时采取处置措施，确保将风险化解在萌芽状态。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。完善药品安全应急管理体系，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。加大执法办案力度，完善重大案件办理协同机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”，换来高质量发展的“万年粮”。　　紧盯重点品种和重点领域。药品安全因素虽然点多线长面广，但是管住了“关键少数”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，就能稳定住大局，保证不发生系统性、区域性风险。加强对高风险品种产品监管，持续完善疫苗国家监管体系，对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。加强临床试验监管，严格临床试验机构备案管理，强化临床试验数据核查，严厉打击造假行为。加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。加强网络销售监管，坚持以网管网、便民惠民，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台和网络销售安全风险共治联盟会商机制作用，压实第三方平台管理责任，努力达到既方便群众网上购药，又守住安全底线的目标。　　以高效严格的监管促进医药产业高质量发展　　习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。医药产业处于世界科技前沿，是大国竞争博弈的焦点。药品监管部门要通过政策引导、科学监管和优化服务，持续激发产业发展活力，促进药品质量和疗效不断提升，推动我国医药产业驶入高质量发展的快车道。　　全力支持医药研发创新。习近平总书记强调，“自主创新是我们攀登世界科技高峰的必由之路”。医药产品研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，必须发挥药品监管部门的专业优势、专业自信、专业担当，加大指导和服务力度，激发企业创新创造活力，提升中国医药产业的核心竞争力。要与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。健全药品临床试验数据保护制度，在罕见病药、儿童药、首仿药等领域探索建立市场独占期制度。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务，着力促进高端医疗装备自主创新。　　不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。　　支持医药行业开放合作。医药行业是全球化程度最高的领域之一，质量和疗效良好的药品都是在全球销售。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置。将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。　　（作者系国家药品监督管理局党组书记、局长）来源：《学习时报》2025年9月17日第1版...

核查中心网站及培训系统拟进行数据库升级及安全加固，维护时间：9月12日17:00-19:00，此期间系统暂停所有线上服务，给您带来不便敬请谅解。国家药监局核查中心2025年9月9日 

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。特此公告。附件：中药生产监督管理专门规定.doc国家药监局2025年8月25日...