为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。  经国家药品监督管理局同意，现予发布。  特此通告。附件：清洁验证技术指南.pdf国家药监局核查中心2025年1月17日

我中心于2025年1月14日对2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单进行了公告。公告后，项目专员有一名考生因个人原因放弃面试资格。按照事业单位公开招聘工作有关规定及本次招聘公告要求，项目专员递补薛鹏亚（准考证号：20240819）进入面试环节。  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月15日 

根据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，我中心对通过资格审核的报名人员进行了笔试。根据笔试成绩排名顺序，按规定比例从高到低确定进入面试人员。现将有关事宜通知如下： 一、进入面试人员名单面试人员详见《2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单》。 二、面试时间和地点本次面试时间定于2025年1月18日（周六），分上午场和下午场。 上午场考试时间为9:00，面试岗位为：药物临床试验检查岗1、药物临床试验检查岗2、药物临床试验检查岗3、药物GLP检查岗。 下午场面试时间为13:00，面试岗位为：生物制品生产检查岗、化学药生产检查岗、人事（党务）管理岗、项目专员。 面试人员均需在开考前30分钟到达考场签到候考；因故无法参加考试，请提前告知。开始考试后尚未进入考场者，视为弃考，不得入场，也不再进行递补。 候考地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心  三、注意事项1.考生须携带笔试时准考证、身份证及其他有关材料参加面试，并积极配合现场工作人员核对身份。2.考生进入候考室后，须将随身携带的手机、电脑等通讯工具、电子设备交工作人员统一保管，面试后领取。3.候考期间，须按照工作人员要求，遵守候考室纪律；考试结束后，请直接离开考场，不得返回候考室，不得在考场附近逗留，不得与其他考生、考官及工作人员单独接触。4.未进入面试环节人员不再另行通知。 联系电话：68441886。附件：2024年第二批编外人员公开招聘进入面试环节人员名单.pdf  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月14日    ...

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。  特此通告。附件：细胞治疗产品生产检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年1月13日

根据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》有关要求，我单位对所有报考人员简历进行了审核。现将现场资格复审（进入此环节人员名单详见附件）及笔试有关安排通知如下：一、时间地点（一）时间1.现场资格复审及领取准考证2025年1月11日（周六） 9:00-11:00（逾期不予受理）2.笔试2025年1月11日（周六） 13:30-15:30（二）地点1.资格复审地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心1层2.笔试地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷（详见准考证）二、注意事项（一）现场资格复审注意事项1.社会在职人员需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学历学位证书、外语水平证书或成绩报告单、相关专业技术职称资格证书及下载打印的《招聘人员登记表》。2.应届毕业生需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学生证、学历学位证书（暂未取得的除外）、外语水平证书或成绩报告单、相关资格证书及下载打印《招聘人员登记表》。以上材料除照片外需提供原件及复印件各一份。现场没有复印设备，请提前准备好相关材料。3.资格复审通过的考生，现场发放准考证。考生须持准考证和身份证到指定地点参加考试。4.未按规定时间进行现场资格复审或提交材料不完整的考生视为自动放弃考试资格。如短信回复参加，应确保在资格复审及笔试当天到场参加，否则将计入应聘人员诚信档案。（二）笔试注意事项1.参加笔试人员需自备黑色签字笔、2B铅笔、橡皮等文具，笔试时不准携带任何电子产品、计算器、字典等。2.参加笔试人员应服从现场工作人员引导，严格遵守考场纪律。如有违反考场纪律的，一经发现，立即取消考试资格。 咨询电话：010-68441886，010-68441883（周一～周五8:30～16:00） 附件：核查中心2024年第二批编外人员公开招聘进入现场资格复审人员名单.xlsx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月7日　  ...

国家药品监督管理局2025年第1号公告附件1.docx

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司：　　我中心于2025年1月3日将你公司代理的异丙托溴铵《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月3日    

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...