为扎实践行“能力作风建设年”活动，进一步严格医疗器械现场检查尺度，加强防疫类器械监管，强化产品质量安全，全力服务保障疫情防控大局，4月27日，河南省食品药品审评查验中心组织召开防疫类医疗器械产品现场检查线上交流培训会。省医疗器械专职检查员在主会场参会，外聘医疗器械生产检查员在各自驻地参加线上会议。会议立足于提高检查员专业能力这一根本，围绕防疫类医疗器械产品检查这一重点，聚焦检查员履职尽责、严守廉洁底线这一关键，传达了近期国家药监局、河南省药监局关于加强防疫类医疗器械监管的相关要求，明确了防疫类器械检查要点，提出了能力提升的具体安排，并开展了“疫情防控类医疗器械产品的现场检查情况及典型案例”专题培训。培训内容涉及机构与人员、厂房、设施与设备、采购、生产管理、质量控制、设计开发等7个方面，以生动详实的事例讲解了检查关注重点，以发人深省的案例进行了廉政教育、尽责谈话。此次会议是学习贯彻全国加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神的现实要求，是贯彻落实河南省局关于进一步加强疫情防控类医疗器械产品监管工作的具体行动，是全面从严、持续强化防疫类医疗器械现场检查工作的有力举措。通过本次线上交流培训，进一步增强了检查员对防疫类医疗器械产品质量安全重要性的认识，明确了全面从严开展此类产品检查的重点，培训了检查员现场检查技巧，提升了检查员自身业务能力，严格了现场检查尺度，为下一步从实从严开展防疫类医疗器械现场检查提供了扎实的能力基础。防疫类医疗器械的质量安全，关乎人民群众健康安全，关乎全社会抗疫大局稳定。接下来，中心将紧紧围绕“能力作风建设年”活动要求，抓实抓牢检查员能力提升这条主线，持续深入开展各类专业培训，切实增强履职尽责能力水平，为人民群众用械安全、全力服务疫情防控大局贡献有力有效的检查力量。（河南省食品药品查验中心供稿）...

为推动检查业务研究，提升药品检查效能，江苏省药监局审核查验中心根据“在全国领先率先，在地方有为有位”的目标定位，于2022年3月底正式刊印第一期《江苏省药品检查动态》。办刊宗旨为交流省内药品检查工作进展和先进经验、介绍国内外法律法规及指导原则、及时了解发达国家和地区药品监管热点和动态，促进先进的检查理念、检查体系、检查方法的借鉴与运用。 该刊主要设立6个版块，包括检查工作进展、药品检查问答、国际动态速递、法规指南推介、检查案例分析和廉政风险提醒。办好《江苏省药品检查动态》并非易事，还需要业内更多领导、专家给予支持，提供文稿和工作建议，为这方“沃土”不断注入新的活力，共同演绎新的精彩。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

为贯彻落实5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》，进一步加强医疗器械监管，5月6日至7日，湖北省局检查中心举办全省医疗器械检查员线上培训班。培训班指出，医疗器械检查员是医疗器械监管的“尖刀利剑”，是医疗器械产业发展的“医护助手”，是人民群众用械安全的“忠诚卫士”。参训人员要珍惜机会，端正态度，学有所获，学以致用，不断提高专业水平和检查能力。培训班邀请国家局核查中心、湖北省局机关的国家级医疗器械资深检查员和有关医疗器械企业的专家讲授了医疗器械生产质量管理规范、新条例下医疗器械生产监管、医疗器械产品无菌检查法等内容，分享了现场检查典型案例。整个培训课程设计科学合理，讲解精彩，内容丰富，让参训人员受益匪浅，达到了预期效果。来自湖北省局机关、分局、直属单位以及各市州市场监管局的180名医疗器械检查员参训。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...

4月17日，药审中心创新与监管科学发展部（以下简称创新部）组织线上监管科学研讨沙龙对近期国家及本市药品监管领域相关政策文件进行集中研讨。创新部王佳静博士以导读方式，带领大家集中学习《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》《市场监管总局“十四五”市场监管科技发展规划》《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》等文件，并结合中心工作进行了讨论分享，为进一步提高科研站位、对标政策需求，为中心科研选题、重点工作提供参考，为营造中心更加活跃向上的科研氛围起到了积极的作用。药审中心一直高度重视并积极推进监管科学研究发展，在五年行动计划中提出“1条红线、2个体系、3类平台、4项重点、5种人才”的发展目标，并组建创新与监管科学发展部统筹促进中心跨部门、跨领域的监管科学研究工作。由创新部探索开展的监管科学沙龙计划，旨在充分发挥中心人才优势，营造活跃的科研氛围，培育“视野开阔、扎根实践、携手合作、注重转化”的科研文化。会议由创新部负责人陈一飞主持，中心班子及创新部全体人员、各部门负责人等三十多人参加了交流。（上海药品审评核查中心供稿）...

近日，药审中心组织召开了WHO疫苗国家监管体系评估工作专题视频会。药审中心班子成员及中心NRA评估领导小组和工作小组成员全体参会，共计33余人，重点讨论了中心关于做好疫苗NRA正式评估迎检工作方案，并部署下一阶段迎检工作安排。李香玉副主任主持会议并首先传达了国家局和市局NRA评估会议精神和工作要求。五位负责组长分别汇报了各组目前工作进展情况及存在的挑战。按照市局要求，药审中心作为主要负责部门全力做好RI-GDP板块现场迎评准备，配合市局做好机构许可（LI）板块、市场监督（MC）板块的迎检工作。同时为做好RI板块作为一个整体接受评估的准备，监督检查板块疫苗生产检查部分（RI-GMP)和疫苗临床试验机构检查部分（RI-GCP)同样做好现场迎检备查准备。陈桂良主任强调，本次NRA评估是在市局统筹领导下开展的一项非常重要的工作，药审中心须在市局的部署指导下做好各项迎检准备，按照中心迎检方案的时间节点完成各项制度修订、材料整理工作，为药审中心质量管理体系国际化打下坚实基础。（上海药品审评核查中心供稿） ...

礼来苏州制药有限公司上海分公司：我中心于2022年5月11日将你公司代理的EliLillyNederlandB.V.的注射用培美曲塞二钠《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：黄莺电　话：010-68441665国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年5月11日

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2022年6月9日。　　　　附件：中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）国家药监局综合司　　　　2022年5月9日　　　　 ...

按照国家局开展2022年度“组团式”援疆工作有关要求，湖北省局检查中心高度重视援疆工作，坚持“好中选优”，推荐范志佳作为技术人才参加援疆工作。4月12日，国家局人事司发函，通知范志佳代表湖北省局开展为期半年的援疆工作。4月18日，湖北省局检查中心举行援疆技术人才出征仪式。中心党支部书记、主任余庆斌代表全中心人员充分肯定了范志佳主动远赴千里、承担光荣使命的精神，发挥了党员干部的先锋模范作用，希望他认真贯彻落实新时代党的治疆方略，遵守党的民族政策，为维护新疆社会稳定、药品安全和职业化专业化药品检查员队伍建设作出贡献。中心作为范志佳的坚强后盾，将全力支持援疆工作。范志佳表示，将牢记中心领导同事的殷切嘱托，不负众望，以满腔的热情深入践行“人民药监为人民”理念，充分发挥自己的优势，全力做好援疆各项工作。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...

为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年4月28日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和云南省食品药品审核查验中心（以下简称“云南中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第二次交流会”。会议采取线上方式召开，国家药监局监管三处副处长叶家辉参加交流会并讲话，强调了NRA评估的重要性，传达了国家局开展预评估工作计划，同时对NRA评估准备工作给出了建议。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了云南中心的汇报，并对疫苗GMP检查相关法律法规、检查员管理等九方面的内容进行了重点交流。会议对本次交流过程中发现的问题及后续整改工作提出了建议。核查中心副主任董江萍、副主任高天兵、云南省药监局NRA评估工作分管领导、云南中心负责人及相关人员参加了交流会，药品长三角分中心、器械长三角分中心、浙江省药品检查中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心相关领导及工作人员旁听会议。...

4月29日，核查中心召开全体职工大会，传达学习国家药监局关于贯彻国务院第五次廉政工作会议精神的有关要求，开展节前廉政警示教育，通报了中央纪委国家监委公开的10起违反中央八项规定精神典型问题，并对中心2022年党建、纪检重点工作进行安排部署。中心全体职工以现场或视频方式参加本次会议。会议指出，要深入学习国家药监局关于贯彻国务院第五次廉政工作会议精神的有关要求，以永远在路上的坚定执着，坚持“严”的主基调不动摇，坚定不移推进全面从严治党向纵深发展，持续深化不敢腐、不能腐、不想腐一体推进，形成具有药品检查核查特点的廉洁文化。会议要求，全体干部职工要严格遵守廉洁纪律，以通报的反面典型问题为警示，提高廉洁意识，营造风清气正的节日氛围。节日期间，要抓好“纠四风、树新风”工作，严禁违规收受礼品礼金、电子红包，严禁违规接受管理和服务对象宴请、旅游安排等，防范“四风”隐形变异问题。同时，要严格执行北京市疫情防控要求，注意节日安全。会议对2022年核查中心党的建设、纪检重要工作进行了安排部署，并要求各党支部严格落实责任，按照计划有序推进工作落实。...