为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年5月24日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第三次交流会”。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了四川中心的汇报，并对组织机构职能与实际工作符合性情况、检查员管理、评估涉及检查类型、信息公开范围等内容进行了重点交流。会议对工作中关键问题、交流过程中发现的问题及后续整改工作提出了建议。会议由核查中心副主任李见明主持，国家药监局监管三处副处长叶家辉、核查中心董江萍副主任、高天兵副主任、四川省药监局周全副局长、四川中心主任及相关人员参加了会议，药品长三角分中心、药品大湾区分中心、浙江省药监局、浙江省药品检查中心、云南省食品药品审核查验中心相关领导及工作人员旁听会议。...

为全面深入贯彻落实新时代党的建设总要求，全面加强党的基层组织建设，践行“使命记心中，查验助监管，审评促发展”的理念，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心党支部于2022年4月26日联合国药集团新疆制药有限公司、新疆德源生物工程有限公司、新疆华世丹股份有限公司、新疆维吾尔药业有限责任公司等8家药品生产企业举办“同交流、共研讨、助审查”主题党日活动，主要围绕药品生产现场检查风险评定指导原则进行交流研讨。活动由中心副主任、党支部副书记马小华主持，援疆干部范志佳副主任带领大家重温了入党誓词。 全体与会人员对国家药监局核查中心《<药品生产现场检查风险评定指导原则>及其缺陷举例修订意见》中新增缺陷进行了交流讨论，企业结合产品特点、工艺要求、质量管理实际情况发表各自观点，针对部分缺陷与新疆药品生产企业质量管理现状不相适应的内容提出了意见。 通过座谈交流，企业代表表示药品生产现场检查风险评定指导原则及新增缺陷体现了国家局对药品监管行业的新高度和新要求、对企业既是挑战、更是机遇，并表示会根据缺陷举例情况进行全面自查，及时排查整改，消除风险隐患。此次活动促进了中心与企业的信息互动，提高了企业质量管理意识，也对提升中心检查人员业务能力、开拓思路、现场检查质量发挥了有益作用，同时让企业真正认识到检查过程关键风险把控的重要性，为中心进一步开展“查验助监管，审评促发展”提供了遵循。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于5月27日举办2022年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中兆律师事务所主任李江律师，讲座主题为“行政执法证据的收集和应用”。李江主任详细讲述了行政执法过程中证据的概念及证据的基本要求，结合实例对八种类型的证据及应用要求进行了解读，并解释了证据排查的基本原则。李江主任的讲授内容丰富，实用性强，对药品检查工作具有指导作用。李江律师长期从事政府法律顾问工作，担任国家药监局法律顾问20余年，还担任国家药监局化妆品安全专家委员会、保健食品安全专家委员会、药品一致性评价委员会委员，具有丰富的行政法律工作经验。核查中心以及通过视频同步收看的药品长三角分中心、药品大湾区分中心和33家省级药品审评检查机构，总计750余人参加了学习。...

按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的2022年第一批国家级药物临床检查员予以聘任（详见附件）。   特此通知。附件：药物临床检查员聘任名单.xls国家药品监督管理局核查中心　　　　2022年5月31日　　　　　　　　 

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。　　　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）.doc　　国家药监局综合司　　　　2022年5月23日...

按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，现对符合条件的2022年第一批国家级药品生产检查员予以聘任（详见附件）。特此通知。附件：国家级药品生产检查员聘任名单.xlsx国家药品监督管理局核查中心　　　　2022年5月28日

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。附件： 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。　　　　附件：临床试验用药品（试行）.doc国家药监局2022年5月27日 

为指导抗体类药品的现场检查工作，核查中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“抗体类药品现场检查指南意见反馈”。国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年5月27日　　　　　附件：1.抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.xls...

为深入贯彻《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》要求，进一步提升云南省食品药品检查员监管业务能力，完善检查员队伍结构，云南省药品监督管理局委托国家药监局高研院，举办了云南省食品药品检查员岗前及能力提升网络培训班。培训班共开设6大门类课程，涵盖药品生产、药品流通、生物制品、医疗器械、化妆品、特殊食品领域内容，历时近3个月，共计184个培训学时。课程开设时长根据课程内容独立设置，采取“录播+限时完成”的方式，有效克服工学矛盾，提升了学习效率；每门课程结束均需完成考试，合格分值为70—80分，每门考试只有3次机会，通过提高考试合格门槛，有效提高了学习质量。本次培训全省“三品一械”专兼职检查员报名参训达5470人次，通过人数仅占总报名人数的24.57%，突显了网络培训学习质量不减的宗旨。其中，云南省食品药品审核查验中心162名在编干部职工全员参加了培训，人均完成课程4门，参加考试660人次，考试合格率达92%。学无止境，奋进不息。通过培训进一步提升了专职检查员的业务知识储备和综合素质，培训结果纳入省级检查员、参加继续教育培训等相关依据，同时也极大地调动了州（市）兼职检查员的热情和积极性，为云南省“三品一械”监管补充了检查力量。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...