北京允公医药科技有限公司：我中心于2022年1月4日将你公司代理的江泰生命科学株式会社（JWLIFESCIENCECORPORATION）的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：王立杰电话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年1月4日

近日，江苏省药监局审核查验中心圆满完成省局交办的2021年度药物临床试验机构和医疗器械临床试验项目监督检查任务。其中，在药物临床试验机构监督检查中，抽取儿童医院以及2020年以来试验项目较多的机构15家，每家机构抽取1个项目/专业。在医疗器械临床试验监督检查中，抽查9个医疗器械产品、11个体外诊断试剂产品。为确保检查取得预期效果，省局审核查验中心精心谋划，统筹各方资源，落实检查任务，在确保年度监督检查任务保质保量完成的同时，锻炼了专业化职业化检查员队伍。一是合理统筹检查资源，开展多项合并检查。将同一机构医疗器械与药物临床试验机构监督检查合并；将同一家机构多个医疗器械临床试验项目检查合并；对同一省辖市不同机构开展合并检查。通过检查事项合并，最大效能优化检查资源，减少被检查单位的迎检负担。二是多渠道选派检查员，发挥优势互补作用。选派具有临床试验检查经验丰富的国家级检查员担任组长，省内各临床试验机构、省内药品监管机构等单位人员作为检查员。临床试验机构专家和药品监管机构检查员发挥各自专业优势，聚力提升临床试验质量管理水平。三是积极参加检查实践，助力职业化检查员培养。积极安排新入职人员跟随检查组参加检查或观摩学习，在检查实践中提升检查能力，切实加强职业化检查员队伍能力建设，为推动药品高质量发展提供有力支撑。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

我中心已接收药审中心根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第48条规定启动的第二十批82个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登录我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药审中心。根据核查中心《关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告》（2021年第31号），现场核查任务接收情况及进度后续将均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，今后不再进行公告。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第28号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2021年12月31日...

我中心已接收药审中心启动《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号），已收到药审中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在规定时间内登录我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等综合信息，组织安排现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药审中心。根据核查中心《关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告》（2021年第31号），现场核查任务接收情况及进度后续将均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，今后不再进行公告。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044 附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第27号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2021年12月31日...

按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下：一、对“确认”规定时限的计算《药品注册核查工作程序（试行）》规定，申请人应当在收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）现场核查告知之日起20日内，向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）确认现场核查事项。纳入优先审评审批程序的，申请人应当在收到药审中心相关告知之日起15日内，向核查中心确认现场核查事项。上述规定时限自核查中心“药品注册申请人之窗”开放该注册申请的《药品注册生产现场核查确认表》（以下简称确认表）在线填报功能之日起计算。二、对“确认”时限的处理原则核查中心自2022年1月1日起新接收的注册核查任务均按《药品注册核查工作程序（试行）》规定组织现场核查，其中“确认”现场核查的时限按以下原则处理：（一）2022年6月30日前，核查中心接收的属于2020年6月30日前受理的药品注册申请现场核查任务，允许申请人可以按照原要求，自收到药审中心生产现场检查通知之日起6个月内向核查中心提出药品注册生产现场核查申请；属于2020年7月1日后受理的药品注册申请现场核查任务，允许申请人最迟可以在2022年6月30日向核查中心确认现场核查事项（至2022年6月30日不足20/15日的，时限为20/15日）。对应注册核查工作时限顺延。（二）2022年7月1日后，核查中心接收的现场核查任务，均按照《药品注册核查工作程序（试行）》规定的“确认”时限要求处理。申请人未在规定时限内向核查中心确认现场核查事项的，按《药品注册核查工作程序（试行）》规定，核查中心将终止该核查任务，并告知药审中心。三、申请人“确认”接受现场核查的流程（一）在线填报。登录核查中心网站，使用申请人账号进入“药品注册申请人之窗”栏目，按要求填报《确认表》，并上传相关附件。（二）递交纸质资料。申请人完成填报后，在线打印三份《确认表》及其附件，加盖申请人公章后及时邮寄至核查中心。如申请人现场递交，递交人须携带申请人委托书及受托人身份证件的复印件。四、其他事项（一）注册申请人收到药审中心现场核查告知后，请及时登陆核查中心网站“药品注册申请人之窗”，查看“现场核查申请填报”栏目，了解《确认表》在线填报功能的开放情况，把控填报时限。（二）申请人对《确认表》填报资料的真实性和完整性负责。如涉及多个药学研制或生产场地，由申请人协调并整合相关核查信息后填报。（三）《药品注册核查工作程序（试行）》规定，核查中心接收的现场核查任务通过核查中心网站告知申请人。自本通知发布之日起，现场核查任务接收情况及进度均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，原“药学研制和生产现场核查专栏”将不再进行公告。（四）材料邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（注册生产核查--化药/生物制品/中药），电话：010-68441000、68442000，传真010-68441300。特此通告。国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2021年12月30日...

为提升药品检查工作能力，持续推进药品检查职业化、专业化人才培养，根据省局2021年干部教育培训计划安排，总队于12月14日组织全省GSP药品检查员培训班，培训采取线上线下相结合的方式，省局有关处室、直属有关单位、各市（含定州、辛集）县市场监督管理局、雄安新区综合执法局、新疆巴州市场监督管理局、西藏阿里地区市场监督管理局，共计300余名GSP检查员参加了培训。此次培训特邀国家局GSP检查员培训专家谭刚老师和企业的资深质量总监崔红燕老师进行授课。两位老师分别围绕今年新发布的《药品检查管理办法》（试行）中经营环节有关内容和企业风险防控重点——冷链及温湿度监测系统验证方法进行了讲解，授课内容紧贴制度前沿和需要关注的重点，有理论、有案例，内容丰富，通俗易懂，培训达到了预期效果。检查员总队李永辉总队长作了开班动员，他指出药品经营和使用环节点多面广、体量巨大，监管压力和检查任务非常重，目前总队已对全省935名药品检查员进行了动态调整和分级分类管理，312名药品GSP检查员重新上岗，以“专职检查员为主、兼职检查员为补充”的检查新模式开始运转。面对药品流通和使用环节的问题和挑战，希望各级药品监管部门通力配合、协同作战，更需要各位检查员的大力支持和配合。总队将在药品流通监管处的指导下进一步加大对药品GSP检查员培训力度，夯实检查员业务能力和水平，强化药品流通环节检查，推动药品流通企业健康发展，保障群众用药安全。(河北省药品职业化检查员总队供稿)...

2021年12月9日至10日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称中心）以“零缺陷”成功通过德国DEKRA公司ISO9001：2015质量管理体系再认证审核。标志着中心建立的覆盖药品检查和化妆品审核认证全过程的质量管理体系符合ISO9001：2015标准和要求，也表明了中心质量管理体系持续向好向上运行。从2014年开始，中心将建立建全建好ISO9001质量管理体系建设作为一项重要工作来抓，并在实施过程中严格按照“科学、公正、严谨、规范、高效”的质量方针执行，不断修订完善体系文件，优化工作流程，持续提升ISO体系的管理水平和质量，于2015年11月和2018年12月分别先后通过ISO9001：2008版和ISO9001：2015版认证审核。为了做好本次质量管理体系再认证审核工作，中心前期做了充分准备。一是高度重视，有序推进质量管理体系工作。中心于2021年4月专门成立质量管理体系文件修订小组，并多次召开专题会，对质量管理体系再认证工作进行部署，有计划有步骤地推进质量管理体系工作。二是借助外力，加强技术指导。为整体提升ISO质量管理体系的质量，中心于5月、8月先后2次邀请上海倍纳企业管理咨询有限公司的资深老师到中心进行技术指导，帮助中心进行质量管理体系改进工作。三是科学评估，全面完善修订质量管理体系文件。根据国家局新发布的法律法规及省药监局的文件等，结合工作实际，对中心现有的质量管理体系进行全面梳理、修订、优化，共新修订体系文件74个，新制定体系文件8个。四是严格要求，规范管理，做好内部监督检查工作。中心各科室严格按照质量管理体系文件要求开展做好管理评审、内部审核、质量风险评估等工作，克服和杜绝管理上随意性大、不规范的问题，确保中心所有检查审核工作都在质量管理体系的规范下开展。因受疫情影响，本次ISO9001质量管理体系再认证审核通过网络远程审核方式进行。审核组专家按照ISO9001：2015标准和要求，通过交流咨询、查阅文件、抽查档案等形式，对中心职责范围内各项工作的质量管理实施情况进行严格认真审核。审核组高度肯定了中心质量管理体系运行的符合性和有效性，同时就中心如何持续改进质量管理体系建设提出意见建议。 下一步，中心将根据审核组的改进建议认真整改，不断完善质量管理体系，提升管理改进能力，坚持以目标为导向，持续提高药品检查审核工作质量，为药品安全监管发挥重要技术支撑作用。（海南省药品审核认证管理中心供稿）ISO9001质量管理体系再认证审核现场...

2021年12月14日和15日，核查中心组织药品检查员参加了由世界卫生组织（WHO）主办的第二届PIC/S共线生产交叉污染控制（CCCISF）专题研讨会（线上会议）。本次会议围绕“PIC/S检查备忘录和GMP对共线生产交叉污染的控制要求”、“检查策略”、“清洁验证”、“PDE观点-基于毒理学家视角”四个部分进行了分享与交流。来自USFDA、SAPHRA、AIFA、TFDA等组织机构的检查专家分别讲解了更新CCCISF备忘录在评估共线生产交叉污染潜在风险时为GMP检查员提供指导的重要性，PIC/SGMP对污染和交叉污染的要求，WHO关于有害物质与控制和与CCCISF相关的GMP指南，CCCISF对检查的要求与看法，突出案例问题研究，基于清洁验证内容问题的简短场景描述，如何区分优质和劣质PDE报告等内容，并对重点问题进行了提问与解答。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心30余名检查员参加了本次会议。...

为加强医疗器械临床试验监督检查的风险研判，提升医疗器械临床试验检查工作水平，2021年12月15日，河北省局医疗器械注册管理处联合河北省药品职业化检查员总队在石家庄组织举办了医疗器械临床试验监督检查专家研讨会，省局医疗器械注册管理处郝丽君稽查专员、省药品职业化检查员总队李永辉总队长到会参加研讨交流，部分在石医疗器械临床试验领域专家和临床试验机构代表应邀参会。会上，郝丽君稽查专员对2021年医疗器械临床试验监督检查工作进行了总结，并从强化事中事后监管，提升临床试验工作水平的角度，就机构如何开展好医疗器械临床试验，如何落实好国家医疗器械临床试验机构监督检查要点试点运行工作与各专家进行了交流。会议围绕前一阶段医疗器械临床试验监督检查情况和机构监督检查要点展开讨论：一是就医疗器械临床试验项目检查发现的问题进行风险研判；二是就医疗器械临床试验机构监督检查发现的问题进行研讨，提出科学监管建议；三是就我省承担的医疗器械临床试验机构监督检查要点试运行工作做出安排部署，并针对检查要点中现场检查结论评定标准和项目缺陷严重程度划分进行研讨，收集专家反馈意见，为下一步要点的试运行打下基础；四是就我省医疗器械临床试验监督检查工作开展交流。研讨会上，各专家在结合我省临床试验工作实际的基础上，凭借自身丰富的临床试验工作经验，积极建言献策，为我省医疗器械临床试验监督检查工作提出了合理化建议。（河北省药品职业化检查员总队供稿）图1：研讨会现场图2.机构监督研讨交流发言图3.试验项目研讨交流发言...

为落实职业化专业化检查员队伍建设要求，提升医疗器械GCP检查员技术能力和水平，国家药监局核查中心于2021年12月21日-22日，在北京举办了2021年医疗器械GCP检查员继续教育培训班。