为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

请于2025年1月10日前填写意见反馈表（附件24）并发送至电子邮箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感谢参与和支持。

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

请于2025年1月10日前填写意见反馈表（附件24）并发送至电子邮箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感谢参与和支持。

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心为国家药监局直属公益二类事业单位，主要承担长三角区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查工作。根据工作需要，公开招聘工作人员15名。现将有关事项公告如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）2025年全国应届毕业生（不包括定向生和委培生）。国（境）外应届毕业生应为近两年内获得国家认可的国（境）外硕士研究生以上学历学位的留学生，未与任何单位建立劳动关系或聘用关系、未缴纳社会保险且未被派遣，面试前能提供认定留学人员身份和经历的证明材料。（二）社会在职人员。应具备3年及以上的工作经验。有关工作年限要求，计算截止时间为2024年11月。本次拟招聘15人，其中应届毕业生6人，社会在职人员9人。具体招聘人数和岗位要求见《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2025年度员额制人员公开招聘岗位信息表》（详见附件）。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历要求为应聘人员所获得的最高学历。（五）身心健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）应聘人员年龄不超过35周岁，即1989年1月1日后出生。不超过40周岁的，即1984年1月1日后出生；不超过45周岁的，即1979年1月1日后出生。（七）应届毕业生要求在校期间非在职，即在校期间未与任何单位建立劳动关系或聘用关系，且未缴纳社会保险，2025年如期取得毕业证、学位证。（八）具有下列情况之一的人员不得报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚未解除党纪、政纪处分等纪律处分或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试聘用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年1月25日24时2.报名方式：本次报名统一在网上进行，请应聘人员登录下列报名网址，按照要求实名制填写报名信息，提供报名材料并签署知情同意书。每人限报一个岗位。应届毕业生请登录：https://t.zhaopin.com/07HnMv社会在职人员请登录：https://t.zhaopin.com/07HnMw3.报名材料：所有高等教育阶段学历学位证书、相关专业技术职务资格证等。请将上述材料扫描作为附件一并提交。（二）资格审查我中心根据岗位条件，对应聘人员进行资格审查。应聘人员可通过以下链接查询资格审查结果。通过资格审查的人员可以参加笔试。应届毕业生查询链接：https://t.zhaopin.com/07Hmtl社会在职人员查询链接：https://t.zhaopin.com/07Hmtm本次招聘岗位开考比例（即通过资格审查的人数与岗位拟聘人数比例）为5:1。如未达到开考比例，将研究调减或取消该岗位招聘计划。具体情况将在国家药监局、药审中心、核查中心和我中心网站进行公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行，地点在上海。笔试、面试具体安排将另行通知，请考生带好身份证、高等教育各阶段学历学位证书原件参加考试。1.考试评分规则笔试、面试成绩满分均为100分，合格线为60分，其中笔试成绩和面试成绩各占总成绩的50%。该岗位最后一名总成绩相同的，取面试成绩较高者进入考察、体检程序。若笔试、面试成绩均相同者，取面试要素中“专业能力及岗位匹配度”成绩高者进入考察、体检程序。2.笔试笔试主要测试应聘者的专业知识、综合能力等内容。通过资格审查的考生，需在笔试前通过邮件、短信等方式反馈是否参加笔试。3.面试面试采取结构化形式进行。根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、人际沟通能力、工作责任感、语言表达等能力及专业知识等内容。应聘人员可通过我中心网站查询面试有关安排以及进入面试的人员名单，未进入面试的报名人员不再另行通知。（四）考察、体检根据岗位拟聘人数，按照考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检结果不符合要求的，按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察采用谈话、查阅个人档案等方式进行。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况，重点考察人选是否符合增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民等政治要求。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在国家药监局、药审中心、核查中心和我中心网站对拟聘人员进行公示。公示时间为7个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订员额制合同，原则上应当在接到通知后1个月内到岗工作并办理完成各项入职手续。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。员额制人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作实行回避制度。凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）以及与长三角区域（上海市、江苏省、浙江省、安徽省）药监局、上海市市场监管局机关及所属单位处级以上干部有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）为防范利益冲突，具有以下情形之一的人员，不接受报考：1.本人及近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在药品研发机构（不含科研单位和高校）、药品生产企业、CRO公司等单位担（兼）任高管、董事、监事和分管研发、注册、生产的高级管理人员、担（兼）任药物研发或药品注册代理机构（部门）负责人的，以及持有所在公司股份或期权的。2.近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在前款所述单位担（兼）任药物研发或药品注册项目组负责人的、从事药品注册申报代理具体工作的。存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考。所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节特别严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业目录主要参考《研究生招生学科、专业代码册》（教育部高校学生司2018年8月）。对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与我中心联系，由我中心根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）请应聘人员确保联系方式正确、畅通，我中心将通过邮件、短信或者电话等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果。因无法与应聘人员取得联系所造成的后果，由应聘人员自行承担。（三）应聘人员应当配合我中心完成考察工作，如因个人、原单位或所在学校等原因导致考察工作无法在通知之日起20日内完成的，造成的后果由应聘人员自行承担。（四）应聘人员为应届毕业生的，入职前应取得相应的学历学位证书，因个人或所在学校原因无法正常取得证书的，造成的后果由应聘人员自行承担。应聘人员为社会在职人员的，应按我单位要求配合做好入职准备，因个人或原单位原因无法及时办理入职的，造成的后果由应聘人员自行承担。（五）我中心根据聘用人员的工作情况、近亲属从业情况等，为防范利益冲突风险，有权对聘用人员的工作安排、部门分配和岗位进行调整。七、联系方式咨询电话：021-22082230（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）邮箱：zhaopin@ydcdei.org.cn监督电话：021-22082209 附件：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2025年度员额制人员公开招聘岗位信息表.docx国家药品监督管理局 药品审评检查长三角分中心2024年12月25日  ...

为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《放射性药品管理办法》等法律法规和规范性文件，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的帮助支持下，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织制定了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2025年3月1日起施行。  特此通告。附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）.doc　　　放射性药品生产检查指南（试行）.docx国家药监局特药检查中心2024年12月16日...

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家药监局核查中心）为国家药监局所属事业单位，主要承担药品、医疗器械、化妆品检查工作。根据工作需要，公开招聘编外工作人员11名（其中：聘用制9名、劳务派遣2名）。有关事项制定方案如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）全国应届毕业生（不包括定向生、委培生）。（二）社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2024年12月。具体招聘人数和岗位要求见《国家药监局核查中心2024年度第二批聘用制人员公开招聘岗位信息表》（附件1）、《国家药监局核查中心2024年度劳务派遣人员公开招聘岗位信息表》（附件2）。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历要求为应聘人员所获得的最高学历。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）年龄要求26周岁以下的，即1998年1月1日以后出生，要求30周岁以下的，即1994年1月1日以后出生，要求35周岁以下的，即1989年1月1日后出生；年龄放宽到40周岁的，即1984年1月1日后出生；年龄放宽到45周岁，即1979年1月1日后出生。（七）应届毕业生要求应为在校期间非在职，并于2025年7月底前取得毕业证、学位证。（八）具有下列情况之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚未解除党纪、政务处分等纪律处分或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2024年12月29日2.报名方式：本次招聘采取网上报名的方式。应聘人员点击https://zp.cfdi.org.cn:4433/zxbm/，进行注册报名，报名后请及时下载《招聘人员登记表》。（二）资格审查1.资格初审。我单位根据岗位条件，对应聘人员进行资格初审。应聘人员可在我单位网站（https://www.cfdi.org.cn）查询资格初审结果，未通过资格初审的应聘人员不再另行通知。2.现场资格复审。我单位将在笔试前对应聘人员进行资格复审，核验相关证明材料原件。社会在职人员需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学历学位证书、外语水平证书或成绩报告单、相关专业技术职务资格证及《招聘人员登记表》。应届毕业生需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学生证、学历学位证书（已取得的需提供）、毕业生就业推荐表、毕业生成绩单、外语水平证书或成绩报告单、相关资格证书及《招聘人员登记表》。以上材料除照片外需提供原件及复印件各一份。资格复审通过的考生，现场发放准考证。考生持准考证和身份证到指定地点参加考试。注意事项：应聘人员应当使用有效期内的身份证进行报名，报名与考试使用的身份证必须一致。应聘人员应当对提交的个人信息和资料真实性负责，如有虚假或不一致的，一经查实即取消应聘资格。应聘人员应当具有国家认可的学历、学位。取得国（境）外学历的，资格复审时需提供能够认定本人留学人员身份和经历的相关证明材料。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1。如未达到开考比例，将研究调减、取消该岗位的招聘计划或延长报名时间，具体情况将在我单位网站进行公布。（三）考试考试采取笔试和面试的方式进行。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力，包括岗位所需的通用知识、法律法规、专业知识和业务技能等。笔试满分为100分，合格线为60分，笔试成绩占总成绩40%。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及心理素质、专业知识，采取结构化面试等方式进行。面试满分100分，合格线为60分，面试成绩占总成绩60%。应聘人员可通过我单位网站查询面试有关安排以及进入面试的人员名单，未进入面试的报名人员不再另行通知。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检结果不符合要求的，可按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况，重点考察人选是否符合增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民等政治要求。考察时对应聘人员资格条件进行复核。自通知考察之日起20日内无法配合完成考察工作的，视同考察不合格，不予聘用。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在我单位网站对拟聘人员进行公示，公示期为7个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订聘用合同，原则上应当在接到通知后1个月内到岗工作并办理完成各项入职手续。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。本次招聘的工作人员不占事业编制，不解决北京户口，参照国家公职人员管理，按照有关规定享受工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作实行回避制度，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械、化妆品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与我单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考。所从事的工作业务范围与我单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节特别严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次所公布岗位的学历要求为应聘者所获得的最高学历（应届毕业生以即将获得的最高学历报名）。专业目录主要参考《普通高等学校本科专业目录》（2020年版）、《学位授予和人才培养学科目录》（2018年4月更新）和《研究生招生学科、专业代码册》（教育部高校学生司2018年8月）。对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与我单位联系，确认报名资格。（二）请应聘人员确保联系方式正确、畅通，因无法与应聘人员取得联系所造成的后果，由应聘人员自行承担。（三）聘用人员应按我单位要求配合做好入职准备，因个人或原单位原因无法及时办理入职的，造成后果由应聘人员自行承担。七、联系方式1.咨询电话：010-68441886，010-68441883（周一至周五，8:30-16:00）2.监督电话：010-68441898 附件1：国家药监局核查中心2024年度第二批聘用制人员公开招聘岗位信息表.doc附件2：国家药监局核查中心2024年度劳务派遣人员公开招聘岗位信息表.doc                              国家药监局核查中心                               2024年12月13日...

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。  根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。  联系人：王雨瑶  邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　2.【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　3.【模版】征求意见反馈表.xlsx国家药监局核查中心2024年11月29日...

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。  根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。  联系人：王雨瑶  邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　2.【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　3.【模版】征求意见反馈表.xlsx国家药监局核查中心2024年11月29日...

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。会议要求，要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，对标2024年工作部署，按期高质量完成年度任务，并继续加强支持医疗器械创新的制度供给，结合《医疗器械管理法》立法工作，强化医疗器械注册管理政策储备，持续深化审评审批制度改革，提高审评审批能力，为保护和促进公众健康贡献更多力量。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械注册管理工作负责同志和相关处室、审评检查部门负责人，国家局器械注册司、器械监管司、器械标管中心、核查中心、器审中心负责同志和相关人员按照会议安排分片区参加了会议。...