我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十七批85个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第22号）.pdf  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年9月30日                  ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第21号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年9月30日                   ...

为加强我国药品检查机构质量体系建设，促进各级药品检查机构对国际药品检查组织（PIC/S）有关药品检查机构质量指南的理解与掌握，2021年9月29日国家药监局核查中心邀请国际检查专家、PIC/S前主席BobTribe先生就PIC/S药品检查机构质量体系指南进行了在线培训。   BobTribe先生围绕PIC/S关于药品检查机构质量体系要求的历史背景、指南、主要内容及要点等进行了详细介绍。核查中心董江萍副主任强调完善有效运行的质量管理体系是保证药品检查质量和效率的保证，也是PIC/S组织对药品检查机构开展评估的基本要求。   国家药品监督管理局相关司局，国家药监局核查中心，北京、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、四川等省药品监督管理局及省级药品检查机构，药品审评检查长三角分中心及药品审评检查大湾区分中心有关人员约100余人在线参与了本次培训。参会人员表示本次培训对各级药品检查机构不断完善药品检查质量体系建设，促进药品检查质量和效率的提升有重要意义。...

为贯彻落实《药品注册管理办法》，有效提升国家药品注册检查员能力素质，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托，2021年9月13日至14日，由河北省药品监督管理局药品注册管理处和河北省药品职业化检查员总队联合举办的2021年国家药品注册联合核查培训班在石家庄市开班。省药品监督管理局副局长王庆新出席开班仪式并致辞，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍作开班动员讲话。    王庆新在致辞中，简要介绍了河北省医药产业发展情况、疫情期间药品注册联合核查开展情况和职业化专业化药品检查员队伍建设情况，他强调，河北医药产业的创新发展离不开国家药监局特别是国家药品核查中心的关心关爱，本次培训班选择在河北举办，更是对河北药品监管工作大力支持的直接体现，河北局将以此次培训为契机，进一步加强与国家核查中心的沟通与协作，不断扩充药品注册检查员队伍，有效提升药品注册核查工作质量和效率，为强化药品监管、促进产业发展提供坚实保障。   董江萍在动员讲话中指出,随着新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，药品注册核查的定位和内涵已经发生变化，注册核查组织工作程序和运行机制随之也进行了重要调整，特别是新冠疫情发生以来，国家局迅速启动了药品注册联合核查工作。所有参训人员都是河北省药品GMP检查员的优秀代表，也是药品注册核查工作的中坚力量，对于完成好国家药品注册联合核查工作至关重要，每名同志都要增强做好药品注册核查工作的责任感、使命感，切实提高政治站位，强化责任担当，明晰核查要求，保证工作质量，从源头上把控住药品质量风险，助力企业复工复产，助推社会经济发展。    本次培训紧贴实际，内容丰富，国家药品核查中心专家讲师团队以增强药品注册检查员能力素质为出发点，本着实用管用好用的原则，就药学注册核查概况、药品注册核查工作程序、药学研制与生产现场药品注册核查要点与判定原则、《现场核查确认表》中信息在现场核查中的应用、药品注册核查报告撰写要求、2020年化学药品注册核查情况和常见问题分析、化学药品注册核查组织整体要求和注意事项等进行全方位讲授，并将培训考核结果纳入2021年度国家药品检查员继续教育和新检查员岗前培训计划，培训结束后，安排部分学员参加药品注册联合核查工作，进一步巩固理论知识、积累实践经验。    河北省现有国家级药品注册检查员、初步遴选符合条件的后备人选及国家药品核查中心相关人员共计90余人参加培训。(河北省药品职业化检查员总队供稿）...

  为加强药品检查员队伍建设，适应新时期监管工作需要，实现核心监管人才数量、质量“双提升”，海南省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）于2021年9月8日至10日在海口市举办2021年度药品GSP检查员培训班。海南省药品监督管理局（以下简称“省局”）二级巡视员吴焕开出席了本次培训班开班仪式并做动员讲话。全省药品GSP检查员及拟资格认定药品GSP检查员共170余人参加了本次培训。  开班仪式上，省局二级巡视员吴焕开分析了当前药品监管工作的形势和面临的挑战，强调了药品检查工作责任重大，希望参训人员要充分认识本次培训班的意义，并提出了几点要求：一是提高政治站位，切实增强做好药品监管工作的责任担当。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,作为一名药品检查员，要贯彻落实“四个最严”的要求，服从大局，认真履职，要有守护人民用药安全的使命感和责任感，有担当精神；二是要把学习任务完成好。大家要珍惜难得的学习机会，认真听讲，领深悟透，学于致用，把学习的收获运用到检查工作中；三是加强作风建设，做一名作风正派、公正廉洁的检查员。检查员必须具备较强的法纪观念和拒绝各种诱惑的能力，面对各种诱惑不动心，守住底线，把住红线，坚持原则，切实保证执行检查任务时的公正立场。   培训班上，还组织进行检查员责任书现场签约仪式,认证中心主任林尤海与检查员代表进行现场签约。   为了组织好开展好本次培训，省局药品流通处及认证中心通力合作，精心组织，充分考虑学员的情况，结合我省GSP检查工作实际，从固基础和促提升两个方面制定了针对性强的培训内容，特别邀请了3名国家药品监督管理局高级研修学院特聘老师进行授课。培训内容包括检查员廉政教育要求、《海南省药品GSP现场检查评定标准》《药品经营企业违法违规行为检查方法》《药品经营企业冷链管理检查要点》《药品管理法》《刑法修正案（十一）》执法解读、《新形势下药品监管履职要求》《检查发现问题证据固定要求》等。   本次培训班不仅师资背景强大、经验丰富，而且课程设计新颖、内容贴合实际。通过培训，既强化了检查员的履职尽责和廉洁从政意识，又提升了检查员检查能力和技巧，达到了培训效果，为下一步的药品监管工作夯实了基础。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

  山东省食品药品审评查验中心党委高度重视援疆援藏工作，积极响应国家药监局和省药监局的号召，派出辛明、董文洋、杨成勇三名同志参加援疆援藏工作，有力推动了山东与西藏、新疆药监部门的联系交流，为守护西藏、新疆人民的用药安全贡献了积极力量。  发挥技术支撑作用，第一时间投入工作  到达西藏、新疆后，中心干部立即投入到新的岗位、新的工作中，董文洋在开完援疆工作座谈会的第二天，主动参与检查工作，杨成勇入藏第三天还未克服高原反应，就积极参与现场检查。到达一个多月的时间里，中心援疆援藏干部已累计参与各类检查任务20余次，调研帮扶企业40余家。参与起草修订《新疆维吾尔自治区普通化妆品备案管理工作规程》、新疆审查中心内部质量管理体系文件、西藏藏药中心《检查员管理办法》等多项制度文件。他们勤恳的工作态度和务实的工作作风赢得了西藏、新疆药监同志的一致好评。  发挥“传帮带”作用，注重培养骨干人才  中心援疆援藏干部，在干好本职工作的同时，充分利用培训、调研、现场检查等各种场合，努力将自己的知识经验传授给当地干部，做到“授人以渔”。辛明受邀在新疆化妆品监管法律法规及化妆品监管事务培训班上授课，董文洋组织开展“医疗器械灭菌工艺及其确认过程”交流分享活动，杨成勇在格尔木藏青工业园调研现场与企业和药监干部交流探讨……他们深厚的理论功底和丰富的实践经验，给当地药监干部注入了新的知识和能量，大家纷纷表示受益匪浅、收获良多。  发挥桥梁纽带作用，促进双方合作交流  山东东临大海，西藏、新疆高山巍峨，三地之间间隔山水，通过此次援疆援藏有效加强了双方的交流沟通。中心安排专项联络员，建立定期沟通联络机制，及时了解工作进展和思想状况，把山东经验带到当地的同时，积极学习借鉴西藏、新疆药监工作的优秀做法，促进双方取长补短、相得益彰。同时，中心全力保障好援疆援藏干部的生活学习，为他们解除后顾之忧。援疆援藏干部纷纷表示，深感使命关荣、责任重大，一定提高站位、履职尽责，全力以赴地做好工作，确保援疆援藏工作取得实际成效。(山东省食品药品审评查验中心供稿）...

为提升疫苗检查员生产检查环节的专业技术水平，提升疫苗派驻检查员的业务能力，开阔检查员视野，助力我国疫苗企业国际化进程，国家药监局核查中心于2021年9月10日，举办疫苗检查员和疫苗生产企业派驻检查员专题培训。本次培训邀请世界卫生组织疫苗检查专家IanRichardThrussell先生为讲师，对生物制品生产企业GMP检查和审计经验进行授课。Ian先生就近三年来对国内生物制品企业检查和审计中发现企业存在的共性问题进行了分享，主要就偏差调查、变更控制、无菌区域空调净化的设计、一次性系统、灭菌柜装载方式等方面的问题进行了全面分析；同时，通过具体的案例，对缺陷出现的原因进行深刻的剖析，并提出了有针对性的建议。就检查中遇到的实际问题，Ian先生与检查员进行了交流讨论。本次培训内容丰富，紧贴检查工作实际，为检查员现场检查能力的提升提供了有力的支持。本次培训采用线上线下同步进行的方式，核查中心及北京市药监局的疫苗检查员和派驻检查员在现场参会，疫苗生产企业所在16个省的国家级、省级的疫苗检查员和派驻检查员以及从事疫苗监管的工作人员采用线上方式参与，共计520余名疫苗相关检查人员参加此次培训。‍...

辉瑞投资有限公司：   我中心于2021年9月6日将你公司代理的PfizerLimited的注射用替加环素原料药（替加环素）《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：匡岩巍   电 话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年9月6日                  ...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十六批53个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传　　真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮　　编：100044    附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第20号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年9月1日             ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的9个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第19号）.pdf 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年9月1日        ...