初心传承，红心向党！6月29日，广西中心党支部全体干部职工积极参加由自治区药监局举办的“永远跟党走”——庆祝中国共产党成立100周年专题党课。   自治区局党组书记、局长黄琛以《以史鉴今砥砺前行谱写新时代药品监管事业新篇章》为题，为党员干部上了一堂主题鲜明、内容丰富、催人奋进的专题党课。作为先进典型，蒋受军书记代表中心党支部作交流发言，总结了近一年来支部通过抓党建与业务工作的融合促进，围绕中心、服务大局，打造先锋党支部的工作经验。   随后，广西中心选派出的16人舞蹈队用一支红色情景舞蹈《不朽的丰碑》献礼建党百年华诞。伴随着激昂的音乐，大家精神饱满，用坚毅自信的神情和铿锵有力的舞步，表达了坚定信仰、不忘初心、爱党爱国爱药监事业的浓郁情怀，展现了始终坚定不移与党同心同行、携手并进，在新时代担当新使命、实现新作为的信心和决心。   此次活动意义深刻，中心领导高度重视，干部职工积极参与、主动配合，充分利用休息时间进行排练。通过此次活动，更进一步激发了广大干部职工对党和国家的热爱，增强了全体干部职工的凝聚力和荣誉感，为“两品一械”审评查验事业的发展提供了强大的精神动力。大家纷纷表示，今后将继续以永不懈怠的精神状态迎难而上、以一往无前的奋斗姿态砥砺前行，奋力在新时代新征程谱写新篇章。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）   ...

  七一前夕，市药品认证管理中心组织开展以“学党史、悟思想、提升药品检查员格局”为主题的支部书记讲党课专题党史学习教育。  为充分落实党史学习教育，中心开展的支部书记讲党课活动,在党支部书记黄志成带领全体党员重温入党誓词声中拉开序幕。铿锵恢宏的誓词，强烈震撼着在场的每一位党员，一字一句，神圣而豪迈，铮铮誓言，体现了党员同志们对中国共产党的无限忠诚，坚定了入党使命，奋斗初心。黄志成通过生动讲述了淮海战役中粟裕将军和毛泽东主席所表现出的格局和胸怀，以及中国共产党带领全国人民在抗疫过程中坚持“人民至上、生命至上”，涌现出无数挺身而出的平凡人的英雄故事，展现出共产党人在国家需要的时候不缺失和能顶上的情怀，启发中心同志们结合当前承担的工作任务，在药品检查工作中始终坚持“人民药监为人民”的理念，练就过硬的业务能力，做到以集体利益为重，以人民利益为重，是一名药品检查员应有的格局。  党课学习使中心全体党员深刻领悟“没有离开业务的政治，更没有离开政治的业务”，并表示要将党史学习转化成工作动力融入到药品检查工作中，做到学以致用，把学习成效转化为工作实效。（北京市药品认证管理中心供稿）...

   6月29日下午，上海市副市长陈通莅临上海药品审评核查中心（以下简称“药审中心”）调研。在市药监局、药审中心等相关人员的陪同下，陈通副市长一行参观了药审中心党建活动室、创新品种展示窗、文化墙等，随后就相关工作展开调研。   在听取了中心主任陈桂良的工作汇报后，陈通副市长充分肯定了药审中心在“守牢药品安全底线，促进上海生物医药产业高质量发展”中发挥的重要作用。他指出，第一，中心要深入学习贯彻落实习近平总书记关于上海建设的重要指示批示精神，落实上海市三大产业“上海方案”的重点要求，挑最重的担子，啃最硬的骨头。市委市政府都对中心的发展给予厚望，药审中心要锐意进取，持续发力，努力使中心的能力水平同习近平总书记的殷切希望相匹配，建设成为世界最高水平的区域性检查审评机构。第二，要保持与国家药品监管局等相关部门，特别是国家药监局长三角分中心的紧密协作和优势互补，共同参与技术指南和团体标准的撰写等方式强自身、促双赢、共发展。第三，要对生物医药企业做好指导和服务工作。高精尖的生物制药是上海的一张闪亮的名牌，但在追高线的同时不能忘记传统的小分子化学制药等仍然是目前上海生物医药产业的重要组成部分，是满足人民群众用药需求的重要保障。要把工作做得更细、更好、更精致，更精准地了解上海企业的诉求，主动跨前、加强服务，切实为企业排忧解难。第四，要坚持党建引领队伍建设。充分发挥党建引领的作用，特别是要重视人才队伍建设，增强团队凝聚力和感召力，尤其要关怀关注年轻同志。新时代的年轻干部朝气蓬勃，思想活跃，富有理想，更加注重实现自我价值和自我超越，要加强中心文化建设，形成良好的学习创业氛围，解决青年同志遇到的困境难题，增强年轻干部的荣誉感、归属感和获得感，做好“人”的这篇文章。   市政府办公厅相关同志，市药监局党组成员张清、郭术廷，市药监局综合处、药品注册处相关负责同志，药审中心领导班子及全体中层干部等参加本次调研座谈会议。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月6日举办2021年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京市市场监管综合执法总队岳敏，讲座主题为“市场监管行政处罚程序解读”。   岳敏老师介绍了行政处罚的概要，然后分章节解读了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，讲解了药品执法办案要点并分享了办案实例和办案经验，最后讲解了新修订行政处罚法的变化要点。岳老师的讲座内容丰富，实践性强，为检查员普及了法律知识和执法要求，对检查理念的进一步完善提供了参考。   岳敏老师现任北京市市场监管综合执法总队法制监督处一级主办，从事食品、药品、化妆品、医疗器械稽查执法、法制监督工作，具有丰富的一线执法办案经验及扎实的法律实践功底。   国家局化妆品监管司、核查中心以及通过视频同步收看的药品长三角分中心、药品大湾区分中心和28家省级药品检查机构，总计640余人参加了培训。 ...

    我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十四批81个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第16号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年7月7日                  ...

    我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第15号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年7月7日                 ...

   6月17日，长三角一体化药品检查和服务合作会议在临港新片区生命蓝湾召开，江、浙、沪、皖药监部门签署长三角一体化药品检查和服务合作协议，共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。会议由上海药品审评核查中心李香玉副主任主持。   在此次合作会现场，上海药品审评核查中心主任陈桂良、江苏省药品监督管理局审核查验中心主任张征、浙江省药品检查中心主任郑菊香及安徽省药品审评查验中心主任金斌就如何进一步深入开展长三角一体化药品检查和服务合作展开讨论，并签署新一版长三角一体化药品检查和服务合作备忘录。全体参会人员经充分讨论达成三点“临港共识”，一是以年度合作会议为基础，以建立长三角检查员专家库为抓手，加强检查员互派互动，进一步完善合作机制；二是打破区域壁垒，协同检查提高效能，组织检查员联合培训，加强检查员交流沟通；三是以创新为核心，探索“新标准、新方法、新工具”，提升药品监管和服务水平，促进药品成果转化和高质量发展。   长三角是我国生物医药领域发展最好、产业规模最大、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，产值占全国生物医药产业的30%左右。上海市药监局党组书记、局长闻大翔指出，长三角生物医药产业的蓬勃发展，离不开药品监管改革的深入推进，监管机构要打破行政边界，深度融合，协同发力。要以一体化的思路和举措，进一步加强区域创新资源统筹共享，发挥三省一市各自的区位和资源优势，建立以合作为基础的科学、高效、专业的区域性检查工作体系，推动长三角医药产业集聚化、融合化、协同化、差异化的高质量发展。   自2017年上海药品审评核查中心与浙江省药品检查中心开展检查员互派合作，2018年江浙沪三省的药品检查机构签订药品检查能力建设合作备忘录，2019年安徽省食品药品审评认证中心纳入江浙沪药品检查能力建设合作单位，2020年长三角一体化药品检查和服务合作会议在安徽省亳州市召开以来，长三角药品检查机构合作的广度和深度不断拓展。合作机构从开始的2个中心扩展至4个中心，合作的内容由检查员互派扩展至咨询培训、资源共享、结果互认等多个方面，构建完善了“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，已经在药品注册联合核查、职业化专业化队伍建设、药品生产质量管理规范符合性检查报告规范化、促进创新发展的团体标准制定等方面取得一系列的成果。   三省一市药品检查机构负责人及部分业务骨干参加会议；国家药监局药品审评检查长三角分中心、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会、上海临港经济发展（集团）有限公司负责人与相关同志列席会议。（上海药品审评核查中心供稿）...

    近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　（一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。　　三、不良事件监测、分析和改进方面　　查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　　　国家药监局          2021年6月28日         ...

 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为规范开展化妆品监督检查工作，强化化妆品检查员管理，经系统培训、综合考评、实习检查等程序，现聘任刘泽龙等70人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　　　附件：2020年第二批检查员.docx　国家药监局综合司        2021年6月23日          ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为规范开展化妆品监督检查工作，强化化妆品检查员管理，经系统培训、综合考评、实习检查等程序，现聘任刘泽龙等70人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　　　附件：2020年第二批检查员.docx　国家药监局综合司        2021年6月23日         ...