2021年6月11日下午，吉林省药品审核查验中心开展“学党史、知党情、跟党走”党史知识竞赛活动，引领广大党员干部重温中国共产党百年征程路，大力发扬红色传统、传承红色基因的同时，做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行。吉林省药监局党组成员、副局长梁宏、姜国明及省局直属机关党委有关同志出席活动并为获奖者颁奖。   欲知大道，必先为史。此次活动中心共有5个代表队参加，采取现场知识擂台赛的方式比拼，设必答题、抢答题和风险题三种题型，内容涉及中国共产党的发展史、新中国史、改革开放史和社会主义发展史等多方面内容，涉及知识面广、趣味性强，形式新颖、主题突出。   比赛中，五支参赛队伍阵容整齐、准备充分、沉着思考、反应迅速，现场氛围既严肃紧张，又热烈活泼，充分展示了扎实的党史理论基础，台下观众掌声不断、呼声不停。比赛过程中，参加活动的领导们和参赛选手展开互动，并为参赛选手讲解党史知识，让全体党员全面了解和正确认识党的历史成就，光荣传统和优良作风。经过两个多小时的激烈角逐，最终评选出一等奖1名、二等奖1名、三等奖1名、优秀奖2名。参赛选手们纷纷表示，通过此次竞赛进一步巩固了党史学习的效果，增强了党性修养以及新时代下检查员的责任感和使命感，提升了士气，鼓舞了斗志，增加了工作的主动性。   吉林省药监局党组成员、副局长梁宏对竞赛活动中选手的表现高度肯定，充分展示了省药品审核查验中心爱岗敬业、敢于担当、勇于奉献的奋斗精神，也从一个侧面反映全省药监战线不忘初心、牢记使命、锐意进取的时代风貌。希望全体检查员进一步提高思想认识和政治站位，高标准高质量完成党史学习教育各项任务，在实际工作中继承和发扬我党的优良作风，始终保持昂扬斗志，强素质、提能力、勇担当，用党的历史照亮新征程，奋力开创业务工作和全面建设新局面。   吉林省药品审核查验中心主任王琳介绍，中心承担着全省药品生产、经营的合规性检查、有因检查等相关工作，自2019年3月加挂省疫苗检查中心牌子以来，疫苗驻厂检查员认真履职尽责，积极主动作为，深入车间一线帮扶指导企业合规生产，着力保药品安全底线、追产业发展高线，努力为全省疫苗监管筑起一道坚实防线，受到国家药监局的通报表扬。今后将继续加强对党史的学习，不断提高中心全体检查员政治判断力、政治领悟力、政治执行力，在深思笃学中感悟思想伟力，做到知史爱党、知史爱国，不忘初心、砥砺前行，更加坚定自觉地为守住药品安全底线、助力全省医药产业高质量发展而奋斗。（吉林省药品审核查验中心供稿）   ...

   为培养“双百尖兵”体外诊断试剂类优秀检查组长，近日，省药品检查中心组织该类重点培养人员赴杭州诺辉健康有限公司进行特色企业现场实训。   体外诊断试剂种类繁多，方法各异，不同方法学的产品主要原材料、生产工艺、质量控制等均不相同。本次挑选的杭州诺辉健康有限公司以生产PCR类产品为主，其产品“常卫清”是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的结直肠癌癌症筛查产品。   本次企业实训采取理论和实操结合的模式。首先，企业专家重点讲述PCR试剂盒检测原理及应用、PCR实验室布局、生产工艺流程和质量控制点、量值溯源等，随后参训人员分组进入PCR实验室进行操作培训。企业带教老师对PCR试剂盒使用时的试剂准备、样本制备、核酸扩增、产物分析等步骤进行详细讲解，参训人员在指导下进行样本制备、加样等操作，并就操作注意事项和突发情况处理等问题与企业进行交流。最后，针对企业目前存在的创新产品参考品溯源、批间差控制以及量值溯源的稳定性等问题，参训人员开展讨论和专项服务。通过面对面的沟通交流，参训人员在提升专业能力的同时，也能有针对性的开展服务，既强化实训中有服务的理念，又提升了企业风险控制意识。   在企业完成理论和实操学习后，参训人员分赴不同体外诊断试剂类生产企业进行飞行检查，以实战来巩固理论和实操学习成果，促进理论成果向检查实践技能的转化提升。（浙江省药品检查中心供稿）...

近期，国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州市白云区芳祺化妆品厂飞行检查结果.doc　　　国家药监局          2021年6月16日            ‍...

   2021年6月8日下午，上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）主任陈桂良一行赴国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“长三角分中心”）开展交流学习活动，长三角分中心主任杨进波等对上海中心同仁的到访表示热烈欢迎。    陈桂良主任介绍了上海中心多年来在长三角检查机构建设方面所做的积极探索，希望双方可以进一步加强交流、互学互鉴，共同提高检查水平，促进产业发展。   杨进波主任表示，加强长三角区域药品检查机构合作有利于推动和实践长三角区域检查一体化。目前，长三角分中心在国家药监局药审中心的指导下就长三角区域药品上市后变更分类确定建立沟通协调机制，推动药品上市后变更审评审批的统一化和规范化。   通过此次沟通交流活动，双方就召开长三角一体化药品检查和服务合作会议、加强长三角药品注册检查员培训和交流等达成共识，共同推进长三角区域生物医药产业发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为落实国家局监管工作部署，保证药品注册现场核查工作的科学性和准确性。在国家局核查中心的指导下，2021年6月10日上午药品大湾区分中心（以下简称“分中心”）在驻地以视频方式组织召开了第一次注册核查会审会议。分中心黄晓龙主任、成斌副主任、核查中心曹轶副处长、翟铁伟副处长、分中心品种经办人以及核查中心的相关业务骨干参加了会议。会议由黄晓龙主任主持。  会上，分中心经办人首先对大湾区企业的三个品种核查情况进行了汇报，随后，与会人员集体讨论了核查中出现的重点问题并协商一致的基础上拟定了审核意见，分中心依次对品种做出会审结论以及后续工作安排。   此次会审会议由药品大湾区分中心组织召开，对于在分中心成立后，在新的核查机制框架下，有效规范药品注册核查行为，统一审查标准，科学处理疑难问题，确保核查任务的质量和效率，初步形成了一个可行的机制与程序。未来，分中心将兼顾疫情防控要求，加强与核查中心的沟通交流，做好大湾区内药品注册现场核查工作。（药品审评检查大湾区分中心供稿）...

   根据2021年全国化妆品安全科普宣传周统一部署安排，5月26日，省药品和疫苗检查中心组织化妆品专职检查员和西安慧康生物科技有限责任公司企业人员参加由国家药监局举办的化妆品监管法规和相关专业知识网络公益培训。   培训期间，参会人员认真学习了化妆品注册备案管理、生产经营管理、生产经营者法律等相关制度，以及国内知名专家、知名企业对化妆品配方与功效评价专业知识以及质量安全管理等经验分享内容。   培训结束，参会人员就培训内容进行了交流讨论，大家一致认为，此次培训为进一步落实企业主体责任，保障化妆品质量安全，推动我省化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理夯实了理论基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十三批6个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第14号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年6月16日                 ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第13号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年6月16日                 ...

   为进一步提升河北省疫苗派驻检查工作力度，确保疫苗质量安全，按照国家药监局《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》和《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》规定，河北省药品职业化检查员总队（省疫苗检查中心）启动派驻检查员交替轮换工作。2021年5月31日，河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉一行带领新任派驻检查员来到华北制药金坦生物技术股份有限公司，并与企业相关负责人进行座谈交流。   调研组一行听取了首批派驻人员驻厂情况汇报和金坦公司有关负责同志关于企业质量体系运行情况介绍，新轮换检查员做了表态发言。李永辉对首批派驻人员严谨的工作作风和高度负责的工作态度给予充分肯定，对企业一直以来对总队和派驻工作的支持表示感谢，对新派驻检查员提出了明确要求和殷切期望。   李永辉指出，在疫苗生产企业开展派驻管理是落实《疫苗管理法》和中央、省有关文件精神，进一步提升疫苗产品质量安全的重要举措。河北省药监局对派驻工作高度重视，制定出台《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》，进一步推动了疫苗派驻检查工作制度化和规范化。派驻人员要认真学习相关法律规定和文件精神，脚踏实地、履职尽责，全力做好日常监督检查、批签发抽样等工作，配合好国家、省局对企业开展的周期性检查等，督促企业按期整改问题，及时报告有关情况。   李永辉强调，派驻检查对提升检查员业务能力和综合素质具有极大促进作用，派驻检查员要珍惜机会，立足自身岗位，努力学习、积极思考，努力提升自身能力水平，要充分了解企业制度文化，处理好与企业的关系，严格落实廉政责任，廉洁正派，文明礼貌，树立好检查员的良好形象，树立好总队的良好形象，也为自己的检查员生涯画出浓墨重彩的一笔。（河北省药品职业化检查员总队供稿） ...

6月9日，国家药品监督管理局党组书记李利以《从党史中汲取智慧和力量，奋力开创药品监管事业新局面》为题，为局机关副处级以上干部和直属单位班子成员作党史学习教育党课报告。党史学习教育中央第24指导组组长刘雅鸣、副组长王文及指导组全体成员到会指导。局领导、药品安全总监、驻市场监管总局纪检监察组有关同志出席会议。   李利指出，党的十八大以来，习近平总书记围绕党史学习、研究、运用发表了一系列重要讲话，为开展党史学习教育指明了方向，提供了遵循。要深入学习贯彻习近平总书记关于党的历史的重要论述，用党的奋斗历程和伟大成就鼓舞斗志、明确方向，用党的光荣传统和优良作风坚定信念、凝聚力量，用党的实践创造和历史经验启迪智慧、砥砺品格。　　李利站在历史的视角和全局的高度，用一个个生动感人的红色故事、一组组翔实有力的数据、一句句铿锵有力的话语，系统回顾了党百年辉煌的奋斗历程。他指出，要在学党史中铸牢信仰之魂，中国共产党的诞生靠的是信仰，夺取革命胜利靠的是信仰，进行社会主义建设靠的是信仰，现在推进社会主义现代化强国建设靠的还是信仰，要坚定理想信念，走好我们这一代人新的长征路。要在学党史中理解坚持党的集中统一领导，在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致，确保党中央各项决策部署在药监系统落到实处。要在学党史中领悟人民至上，坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”，着力解决人民群众急难愁盼的问题。要在学党史中涵养清廉之风，永葆共产党人的政治本色。　　李利在党课中回顾了中国共产党领导药品监管事业发展的奋斗历程。他指出，在革命战争年代，我们党初步建立革命根据地的医药管理体系，为开展有效的卫生防疫、战伤救护工作提供了重要保障。在社会主义建设时期，逐步建立药品监管的雏形。在改革开放后到1998年，药品监管主要以行业管理的形式体现。1998年设立专门的药品监管机构后，科学、高效、权威的药品监管体系加快形成。特别是2018年国家药监局组建以来，药监事业改革发展取得新的重大成就。　　李利强调，要通过学习党史，进一步增强责任感、使命感，增强成就感、自豪感，不断开创中国药品监管事业新局面。一是在新冠病毒疫苗保质量保供应上下更大功夫，严格各环节监管，提高批签发质效，做好应急审评审批，保障疫苗质量安全。二是在积极应对药品监管风险挑战上下更大功夫，更好满足人民群众对药品安全有效的需求。三是在促进从制药大国向制药强国跨越上下更大功夫，营造良好的监管生态和环境。四是在推进药品监管现代化建设上下更大功夫，认真落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。五是在加强党的领导和党的建设上下更大功夫，推动全面从严治党向纵深发展，扎实开展党史学习教育，实施好“药品监管惠企利民十大项目”，以优异成绩庆祝建党100周年。 ...