为推动广西全区医疗器械化妆品高质量发展，进一步做好医疗器械、化妆品安全监管工作，全面提升检查员队伍检查能力，广西中心在梧州市举办了2021年全区医疗器械与化妆品业务培训班，中心蒋受军主任围绕“守底线保安全、追高线促发展，强化药品监管体系和监管能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效”做了开班动员讲话。机关和各市市场局及药品检查分局共90多人参加了此次培训。本次培训邀请了国家药监局医疗器械注册司、国家局食品药品核查中心、《医疗器械监督管理条例》修订的宣讲团老师从《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范及飞行检查问题分析》以及《化妆品现场检查技术实务》等法规规章解读入手，深入浅出地讲解对医疗器械条例、注册以及化妆品日常监督检查的技巧以及具体工作中可能遇到的难点和疑点等问题的处理进行了分析，授课内容既有理论的高度又有实践的经验，知识面广、涉及的法律法规多，学员们纷纷表示受益匪浅，是一次非常难得的学习机会。通过此次培训，使基层监管人员进一步掌握了医疗器械监督管理条例、注册管理办法以及化妆品日常监管工作的检查方法和技巧，为今后深入学习相关业务知识和开展医疗器械、化妆品安全监管工作打下了良好的基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

为持续提高药品监管能力，提升检查员检查水平，确保人民用药安全，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的大力支持帮助下，海南省药品审核认证管理中心于2021年11月4日～5日在海口市成功举办2021年药品GMP检查员检查能力提升培训班，来自省内专、兼职药品GMP检查员及认证中心相关工作人员80余人参加了本次培训。 海南省药监局副局长黎运达出席开班仪式并作重要讲话。他对所有学员提出4点要求，一是参训学员首先要充分认识药品检查的重要性和参加培训的必要性，珍惜难得的学习机会，做到学有所获；二是要充分利用各种学习机会和业余时间，按照“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的要求，不断强化政治思想和业务知识、技能的学习，提升政治思想和业务水平；三是要高度重视检查工作，努力克服因工作繁忙导致无法参加检查等困难因素，主动履行检查员职责，规范履职；四是要廉洁从政，在检查中必须严守底线，绝不违反各项廉洁规定。 本次培训师资强大，内容紧扣当前监管热点难点问题，实用性强。特别邀请国家中心的2位资深专家为本次培训授课，分别深入细致讲授了药品数据可靠性检查要点、药品上市许可持有人制度下注册核查的组织及要点两大热点内容；针对海南省的无菌制剂生产企业数量占据全省药品生产企业总数近一半的现状，同时邀请国内某知名药品生产企业质量管理负责人讲解了无菌药品检查策略和风险管理等内容；海南省药监局相关业务处室监管人员就药品监管与药品变更的关系、检查要求进行了系统全面的讲解。学员们普遍认为本次培训收获良多，提升了专业理论知识和检查能力，对下一步要开展的检查工作具有很强的指导作用。培训结束后，全体检查员还参加了理论考核。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

2021年9月13日至14日，河北省药品职业化检查员总队参加国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在石家庄举办的药品注册联合核查工作座谈会。核查中心副主任董江萍、河北省药品监督管理局局长许彦增出席会议并讲话。国家药品核查中心、河北省局药品注册处、检查员总队相关人员及河北省内13位国家级药品注册核查组长参加了座谈会。与会的核查员及有关负责人先后发言，围绕疫情期间如何有效顺畅推进药品注册核查工作、优化联合核查模式提出意见建议，重点讨论了联合核查机制、核查组选派、核查标准、核查质量、核查保障、人员能力培养与考评、省际联合等方面内容。 许彦增局长代表河北省药监局表态发言，河北局将继续加强药品注册核查员的队伍建设，健全考核机制，形成师傅带徒弟、理论加实践的教育培训模式，在保证核查员数量基础上紧抓人员素质和工作作风；二是继续积极主动承接药品注册联合核查任务，高质量完成核查中心交办的各项工作，提升核查质量，重视风险研判，写好核查报告；三是将采取引进来、走出去的方式，利用好京津冀互查机制，拓展药品注册联合核查工作思路，高效推进联合核查，为促进河北医药产业高质量发展保驾护航。董江萍副主任在听取有关意见建议后表示，药品注册联合核查工作是疫情期间保障药品审评审批制度改革各项政策落地的必要手段，也是推动我国医药产业发展的创新举措。河北省药监局主动承担了辖区内的药品注册联合核查工作，勇担当、扛责任，给予核查中心非常大的支持。希望河北局在今后的联合核查工作中，做好核查员的梯队建设，重视核查品种的风险识别，丰富联合核查模式的内涵和外延，切实完成好国家药品注册联合核查任务。二是每一名检查员都要增强药品注册核查工作的责任感、使命感，切实提高政治站位，强化责任担当，明晰核查要求，保证工作质量，从源头上把控住药品质量风险，助力企业复工复产，助推社会经济发展。 （河北省药品职业化检查员总队供稿）...

我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十八批48个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣　　高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第24号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年11月10日        ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第23号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年11月10日         ...

为强化我省职业化专业化检查员队伍建设，提升药品GSP检查员专业水平和综合素质，更好地保障流通环节药品质量安全，守住药品“入市”关。2021年10月11日至13日，省药品审核查验中心在长春市举办了2021年吉林省GSP检查员（药品批发企业）继续教育培训班，省药品监督管理局药品安全总监李金波、药品流通监管处处长张治坤出席了开班仪式并讲话，省药品审核查验中心主任王琳主持会议。本次培训采取线上、线下两种方式同时进行，来自省内外专（兼）职药品GSP检查员400余人参加了培训。开班仪式上，李金波强调要充分认识当前药品监管形势和面临的挑战，坚决扛起药品安全监管责任，维护人民群众用药安全。作为一名合格的药品检查员，一要讲政治。近两年来，我们经历了贯彻落实“两法”和抗击新冠肺炎疫情等重大考验，各级监管部门和广大监管干部（药品检查员）经受了历练，让我们更加深刻感悟到药监人的使命与担当，因此要提高政治站位，深入贯彻落实好“四个最严”的要求，严把药品检查关。二要强业务。要以本次培训为契机，全面系统学习法律法规，总结检查实践经验，增强检查专业本领，成为行家里手，并学以致用，把学习的收获运用到检查工作中，确保药品检查质量。三要抓创新。随着国家药品监管体制改革的不断深入，药品监管政策对药品GSP检查工作提出了更高的要求，要进一步提升认识，拓展思维，开拓创新，不断适应药品检查新形势。四要守规矩。要强化法纪观念和底线意识，时刻绷紧廉洁自律之弦，用好监督检查的权力，筑牢廉政防线，守住底线，把住红线，坚持原则，切实保证执行检查任务时的公正立场，营造风清气正的干事氛围。为将此次培训办出实效，中心在课程设计、师资力量、场地选择、教学方式等方面做了精心设计和周密安排，邀请了国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家为本次培训授课，分别讲解了新形势下药品监管履职要求、互联网药品监管、中药材、中药饮片监管要求、现场检查指导原则及2021年国家药品流通相关法规文件制/修订进展情况等内容，为学员们带来药品流通环节检查培训的饕餮盛宴。学员们纷纷表示，此次培训非常实用，既统一了思想认识、又提高了标准和能力，对于今后有针对性地开展药品检查工作具有较好地促进作用。培训结束后，中心对所有参训学员进行了网上答题考核，进一步总结评估了培训效果。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

   为落实国家局新出台的政策法规，提升药品注册和药品GMP检查工作水平，福建省药品审核查验中心于9月22日至9月24日举办2021年全省药品注册暨药品GMP检查员培训班，全省药品注册核查员和药品GMP检查员共计200多人次通过互联网腾讯会议参加培训。   福建省药监局党组成员、副局长林建安在开班仪式上就现阶段福建省在药品检查中存在的突出问题以及药品检查面临的新形势，对药品注册核查员和药品GMP检查员履行职责提出了三个方面的要求：一要提高政治站位，认真落实“四个最严”要求；二要勤学苦练，不断提高检查能力；三要保持作风，做好反腐倡廉。   本次培训班邀请了国家药监局药品监管司监管二处二级调研员刘晓刚老师详细讲解了《上市后药品变更管理办法（试行）》中药品生产监管事项变更相关要求，同时邀请了参与相关法规起草工作的张诚老师对《药品检查管理办法（试行）》进行了政策解读。福建省药品审核查验中心副主任吴春敏老师就《药品上市后变更管理实施背景下药品GMP检查工作思考》与参训的检查员进行了分享交流。培训还邀请了国内药品领域的专家吴军和顿昕两位老师讲解《药品记录与数据管理要求（试行）》和《除菌过滤技术及应用指南》，并由上海东富龙公司培训老师就无菌灌装联动线的风险识别和工艺控制等五个专题内容进行授课。   本次培训具有很强的指导性和实用性，提高了药品注册核查员和药品GMP检查员的检查能力和业务水平，为深入开展全省药品注册和生产监督检查工作，打造一支过硬的职业化专业化检查员队伍，提升药品生产检查工作质量提供了坚实的保障。（福建省药品审核查验中心供稿）  ...

2021年10月21日核查中心同MHRA成功举办药品检查研讨会，此次会议通过线上方式召开。该会议在国家药品监督管理局与英国药品和保健产品管理局（MHRA）共同签署的《2021年度中英药品监管合作项目计划书》合作项目框架下组织的。会议得到英国驻华大使馆的大力支持。

近年来纳米技术逐渐成为药物研发及药品监管科学研究的热点之一。为聚焦技术高壁垒制剂，紧跟国际前沿技术，深化长三角药品检查能力建设合作，促进长三角区域医药产业高质量发展，2021年10月11日，由上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）举办，上海药品审评核查中心承办的药品检查员纳米药物专题培训班在上海医药职工大学正式开班。来自国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）食品药品审核查验中心、国家药监局药品审评检查长三角分中心，浙、苏、皖、赣、沪5个地区的药品检查员共46名参加了开班仪式。开班仪式由市药监管局组织人事处处长黎桑主持，上海医药职工大学校长蒋忠元致欢迎词，市药监局副局长张清作开班动员讲话，上海药品审评核查中心主任陈桂良等出席开班仪式。张清在开班动员讲话中指出，长三角一体化药品检查和服务合作以来，上海药品审判核查中心在职业化专业化队伍建设、药品注册联合核查、团体标准制定等方面取得了积极成效。此次培训以制药新技术探讨交流为契机，对进一步打造过硬本领，强化使命担当，履职尽责，保障人民群众健康权益，促进生物医药产业高质量发展具有重要的意义。同时，她对参训人员提出三点希望。一是提高政治站位，聚焦推动药品监管事业高质量发展，全面提升做好新时代药品监管工作的素质和能力；二是着眼发展大局，不断适应快速发展的新形势新任务新要求，切实增强责任感和紧迫感；三是要珍惜药品监管工作岗位，牢记监管为民，永保廉洁自律，努力营造“亲”而有度、“清”而有为的新型政商关系。此次纳米药物培训是继2020年单抗产品、2021年大分子药物生物样本分析专题培训班后的第三次专题培训。在CFDI的支持下，经过市药监局干部人事处、上海药品审评核查中心、医药职工大学和纳米药物相关学术界、企业界的充分准备，培训内容丰富，汇总业内最前沿的理论知识，密切结合药品检查员工作实际，为检查员更新知识储备、拓宽视野，不断提升检查能力和水平打下了坚实的基础。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为深入了解安徽省生物医药产业现状和药品研发创新难点，10月14日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任杨进波一行在皖开展药品审评检查创新服务。并召开生物医药企业座谈会。   座谈会上，药品长三角分中心从建章立制、机构管理、信息化建设、人员招聘等方面介绍了自去年挂牌以来的筹建情况，重点就创新药沟通交流、一般性技术问题答复、上市后变更指导原则培训、“一体化”协调机制、重点研发产品“点对点”调研、技术审评、注册核查等业务工作开展情况进行了交流，并对药品长三角分中心下一步的工作进行了展望。参加座谈会的12家生物医药企业代表直奔主题，就技术审评沟通交流、优先审评审批程序、药品上市后变更类别确认、持有人变更、场地变更、参比制剂选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面提出了意见和建议。杨进波就企业关心的问题作了回应，表示将把大家提出的问题进行分类归纳并开展解答。同时，杨进波指出，药品长三角分中心的成立是落实国家重大战略部署的重大举措，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品创新高地，更好满足人民群众对药品安全和创新研发的新期待。药品长三角分中心将积极贯彻国家局党组的工作部署和要求，按照“统一业务管理、统一业务流程、统一审评标准、统一审评团队”原则，加快推进分中心各项业务和建设工作。   杨进波一行还实地走访了合肥亿帆生物制药有限公司、合肥医工医药股份有限公司，详细了解了企业的发展和药物研发的情况，对企业提出的问题予以回复，并表示药品长三角分中心将持续做好技术及法规方面的指导，让企业少走弯路，为企业提供精准化服务，更好助力药品成果转化、产业聚集和高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...