为进一步提升河北省疫苗派驻检查工作力度，确保疫苗质量安全，按照国家药监局《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》和《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》规定，河北省药品职业化检查员总队（省疫苗检查中心）启动派驻检查员交替轮换工作。2021年5月31日，河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉一行带领新任派驻检查员来到华北制药金坦生物技术股份有限公司，并与企业相关负责人进行座谈交流。   调研组一行听取了首批派驻人员驻厂情况汇报和金坦公司有关负责同志关于企业质量体系运行情况介绍，新轮换检查员做了表态发言。李永辉对首批派驻人员严谨的工作作风和高度负责的工作态度给予充分肯定，对企业一直以来对总队和派驻工作的支持表示感谢，对新派驻检查员提出了明确要求和殷切期望。   李永辉指出，在疫苗生产企业开展派驻管理是落实《疫苗管理法》和中央、省有关文件精神，进一步提升疫苗产品质量安全的重要举措。河北省药监局对派驻工作高度重视，制定出台《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》，进一步推动了疫苗派驻检查工作制度化和规范化。派驻人员要认真学习相关法律规定和文件精神，脚踏实地、履职尽责，全力做好日常监督检查、批签发抽样等工作，配合好国家、省局对企业开展的周期性检查等，督促企业按期整改问题，及时报告有关情况。   李永辉强调，派驻检查对提升检查员业务能力和综合素质具有极大促进作用，派驻检查员要珍惜机会，立足自身岗位，努力学习、积极思考，努力提升自身能力水平，要充分了解企业制度文化，处理好与企业的关系，严格落实廉政责任，廉洁正派，文明礼貌，树立好检查员的良好形象，树立好总队的良好形象，也为自己的检查员生涯画出浓墨重彩的一笔。（河北省药品职业化检查员总队供稿） ...

6月9日，国家药品监督管理局党组书记李利以《从党史中汲取智慧和力量，奋力开创药品监管事业新局面》为题，为局机关副处级以上干部和直属单位班子成员作党史学习教育党课报告。党史学习教育中央第24指导组组长刘雅鸣、副组长王文及指导组全体成员到会指导。局领导、药品安全总监、驻市场监管总局纪检监察组有关同志出席会议。   李利指出，党的十八大以来，习近平总书记围绕党史学习、研究、运用发表了一系列重要讲话，为开展党史学习教育指明了方向，提供了遵循。要深入学习贯彻习近平总书记关于党的历史的重要论述，用党的奋斗历程和伟大成就鼓舞斗志、明确方向，用党的光荣传统和优良作风坚定信念、凝聚力量，用党的实践创造和历史经验启迪智慧、砥砺品格。　　李利站在历史的视角和全局的高度，用一个个生动感人的红色故事、一组组翔实有力的数据、一句句铿锵有力的话语，系统回顾了党百年辉煌的奋斗历程。他指出，要在学党史中铸牢信仰之魂，中国共产党的诞生靠的是信仰，夺取革命胜利靠的是信仰，进行社会主义建设靠的是信仰，现在推进社会主义现代化强国建设靠的还是信仰，要坚定理想信念，走好我们这一代人新的长征路。要在学党史中理解坚持党的集中统一领导，在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致，确保党中央各项决策部署在药监系统落到实处。要在学党史中领悟人民至上，坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”，着力解决人民群众急难愁盼的问题。要在学党史中涵养清廉之风，永葆共产党人的政治本色。　　李利在党课中回顾了中国共产党领导药品监管事业发展的奋斗历程。他指出，在革命战争年代，我们党初步建立革命根据地的医药管理体系，为开展有效的卫生防疫、战伤救护工作提供了重要保障。在社会主义建设时期，逐步建立药品监管的雏形。在改革开放后到1998年，药品监管主要以行业管理的形式体现。1998年设立专门的药品监管机构后，科学、高效、权威的药品监管体系加快形成。特别是2018年国家药监局组建以来，药监事业改革发展取得新的重大成就。　　李利强调，要通过学习党史，进一步增强责任感、使命感，增强成就感、自豪感，不断开创中国药品监管事业新局面。一是在新冠病毒疫苗保质量保供应上下更大功夫，严格各环节监管，提高批签发质效，做好应急审评审批，保障疫苗质量安全。二是在积极应对药品监管风险挑战上下更大功夫，更好满足人民群众对药品安全有效的需求。三是在促进从制药大国向制药强国跨越上下更大功夫，营造良好的监管生态和环境。四是在推进药品监管现代化建设上下更大功夫，认真落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。五是在加强党的领导和党的建设上下更大功夫，推动全面从严治党向纵深发展，扎实开展党史学习教育，实施好“药品监管惠企利民十大项目”，以优异成绩庆祝建党100周年。 ...

   近日，吉林省药品监督管理局党组成员、副局长梁宏、姜国明受党组书记、局长刘宝芳委托，赴吉林省药品审核查验中心（省疫苗检查中心），对奋战在药品检查和疫苗驻厂一线的干部职工进行慰问。省局机关党委、工会负责同志参加了慰问活动。   梁宏指出，药品是特殊商品，关系广大人民群众的健康安全。省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）承担着全省药品检查、疫苗驻厂工作，很多检查员长年奔波在全省各地，深入到药品生产企业、经营企业进行现场检查工作，尤其是疫苗驻厂检查员与企业生产协同工作，加班加点，全年无休，非常辛苦，为广大人民群众用药安全做出了贡献，展现了新时代药监人的良好形象。   姜国明强调，省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）要发扬成绩、再接再厉，进一步完善工作机制和程序，周密制定检查方案和计划，创新监管检查方法，将国家巡查、省监督检查，派驻检查有机结合，形成合力，把隐患消灭在萌芽状态。广大检查员要依法依规开展药品检查和疫苗驻厂检查工作，守住底线，不越红线，不触高压线。   省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）主任王琳表示，感谢省局党组对省药品审核查验中心干部职工的关心爱护，中心干部职工将按照省局党组的要求，继续发扬药监人敢打敢拼的精神，高质量高标准地做好药品检查和疫苗驻厂工作，不辜负局党组的期望，以优异成绩向党的百年华诞献礼。省局党组的慰问极大地鼓舞了省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）干部职工，大家纷纷表示，将牢记初心，立足岗位，不辱使命，为人民群众用药安全做出自己的贡献。（吉林省药品审核查验中心供稿）  ...

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　特此公告。　　    附件：化妆品标签管理办法.docx                                                                                                   国家药监局          2021年5月31日         ...

   针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对标识名称为“露诗娅®水动力润颜四合一”等化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标识生产企业为广州柔美伊美容化妆品有限公司的“露诗娅®水动力润颜四合一”、“水动力润颜日霜”、“水动力润颜晚霜”、“水动力润颜清洁霜”、“水动力润颜精华液”等5款产品为假冒化妆品，广州柔美伊美容化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局         　　2021年6月2日        ...

   为深入推进医疗器械职业检查“双百尖兵”工程建设，提升医疗器械检查员检查能力、提高医疗器械检查员队伍服务效能。近日，省药品检查中心组织一批“双百尖兵”检查员赴杭州优尼克消毒设备有限公司开展特色企业现场实训。   此次选择的特色企业杭州优尼克消毒设备有限公司是一家生产环氧乙烷灭菌设备的高新技术企业，是环氧乙烷灭菌器行业标准（YY0503）的第一起草单位。企业还拥有一批专业技术水平较高的专家，可以帮助检查员深入了解环氧乙烷灭菌原理等知识点，为检查员打通“堵点”、解决“难点”、消除“疑点”。实训课程设置了理论讲解+现场观摩两块内容，理论讲解环节，企业专家详细地讲解了灭菌工艺、审阅灭菌确认报告的重点和关键点等内容，特别强调了灭菌预热环节的重要性。结合环氧乙烷灭菌领域的检查工作，专家整理分析了近几年来国家药监局组织的飞行检查有关环氧乙烷灭菌的具体情况，帮助检查员理清了“查什么、怎么查”的检查思路。现场观摩环节，检查员进入环氧乙烷灭菌设备生产组装车间，进一步了解了设备的设计原理与内部构造，使检查员有了更全面、更系统的认识。   现场实训后，专门安排了6家生产无菌医疗器械产品的企业，分组实施实战化巩固训练，实现“教、学、练、检”一体化，力求将本次实训学习的内容充分运用于检查工作。本次实训，增强了检查员在环氧乙烷灭菌工艺方面的检查能力，并且始终坚持检查与服务紧密结合，提升了检查员服务企业的效能。下一步，省药品检查中心将继续积累练兵经验、扩充学习内容、创新服务举措，竭力锻造一支能为企业解决“急、难、愁、盼”问题的医疗器械检查员队伍。（浙江省药品检查中心供稿）...

    近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。　　二、生产管理方面　　企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　四、销售和售后方面　　企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　五、不合格品控制方面　　企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　                 国家药监局                          2021年5月27日          ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

   为提高检查员的业务能力和水平，保证药品注册核查工作的质量和效率，核查中心于5月25日至26日，在江苏南京举办了2021年第一期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。   本次培训研讨得到了江苏省药监局的大力支持，江苏省药监局姜伟副局长出席并致辞，研讨班主要围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战开展。来自全国29个省市70名国家药品检查员进行了分组研讨。通过研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。核查中心董江萍副主任重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路。   本次研讨班，理论培训结合了现场检查工作，培训后检查员即参加了注册申请的现场核查工作。...