4月22日至4月24日，由山东省药监局药品生产处、山东省食品药品审评查验中心联合组织的山东省中药GMP检查员培训班在济南成功举办。省药监局药品安全总监林炳勇出席开班仪式并讲话，全省130余名中药GMP检查员参加培训。   本次培训邀请了国家药监局、国家局审核查验中心和山东中医药大学等单位的知名专家学者进行授课。培训期间，授课专家围绕中药监管思路和监管重点，中药饮片、中成药生产企业检查要点，中药抽验质量情况，中药上市后变更管理规定和变更指导原则，常见中药鉴别常识、鉴别技术，中药生产流程及质量控制要点等主题，结合中药饮片、中成药的生产特点及各自多年的实践经验，进行了深入细致的讲解与案例分享。   培训班结束后，省食品药品审评查验中心根据业务能力与检查经验，把部分参训学员分成10个检查组，以老带新、师带徒的模式对省内部分中药生产企业开展飞行检查和监督检查，通过检查实训进一步巩固理论知识、丰富实战经验。本次培训，有效提升了我省GMP检查员对中药的检查业务水平，为加快推进我省中药监管服务能力提升，做大做强中药产业，实现“中药突破”计划提供了坚实保障。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

   4月8日，省药品和疫苗检查中心参加新修订《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会，省中心人员在主会场参会，各分中心全体人员通过Welink视频参加学习。   当天上午，参会人员学习了国家药监局徐景和副局长关于科学把握新《条例》核心要义的讲话，以及国家局医疗器械注册司、监管司主要负责人关于新《条例》修订背景和亮点、新《条例》下医疗器械注册管理工作变化、上市后监管工作变化的讲解等内容。通过学习不仅加深了对新修订《条例》主要内容的掌握和理解，而且对医疗器械注册、生产、经营和使用全生命周期管理有了更深的认识，受益匪浅。   此次培训是省药品和疫苗检查中心落实国家药监局、省局关于新修订《条例》宣贯学习要求，强化自身素质，做好监管工作的重要举措，为各项工作规范有序开展奠定了良好基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经综合考评，现聘任卢宇等70人为第六批国家医疗器械检查员。　　特此公告。　　附件：第六批国家检查员名单.docx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2021年4月20日          ...

   为贯彻落实《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020第47号）要求，进一步推进"放管服"改革，自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称中心）于2021年2月对我区两家药品生产企业开展了药品注册现场核查与GMP符合性的联合检查。   中心根据两类检查的关注点与产品的质量属性，研判检查路线与关键点，制订检查方案。检查方案在确保符合性检查针对性与有效性的同时，将两项检查任务无缝衔接，避免了检查过程中生产现场与资料索取的重复检查，确保了联合检查的顺利推进，保质保量完成了国家局安排的检查任务，检查重点涵盖了产品全生命周期中上市前研究的真实性与符合性。   此次联合检查为中心首次开展，联合检查形式的探索研究与实施推进，在创新检查形式的同时，细化了中心工作流程，完善了工作机制。合理优化检查资源的同时，提高了检查效率，减轻了企业迎检负担。为进一步提高我区药品生产企业质量管理水平，持续推进药品检查工作科学化、精准化、服务高效化奠定基础。（宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心供稿）  ...

   为提升广西药物临床试验检查员的检查能力，进一步规范检查过程，统一检查尺度，推动广西区内药物临床试验水平的发展和创新，3月29日至4月1日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心在桂林举办2021年广西药物临床试验骨干检查员继续教育培训班。来自广西药监局及直属单位、区内各临床医疗机构的80余名药物临床试验检查员参加了此次培训。   本次培训师资雄厚，邀请了国家药监局药审中心、国家药监局核查中心、中山大学肿瘤医院、解放军总医院第五医学中心、上海市精神卫生中心和自治区药监局等多名具有丰富药物临床试验审评、检查和实施经验的专家教授，围绕新修订的药物临床试验相关法律法规、疫苗临床试验技术审查要求、新形势下临床试验规范实施及质量管理要点、GCP现场核查技巧及案例分析、伦理审查要点和临床试验机构备案等方面内容进行深入剖析和讲解，为学员答疑解惑。培训期间，中心还组织全体学员集中观看警示教育片，教育检查员从案例中警醒，正确对待手中的权力，牢固树立底线思维，严格执行检查纪律。   蒋受军主任在开班仪式中强调，要进一步提高思想认识，把保障人民群众用药安全作为工作原则,做好药物临床试验检查及监督工作。一是要深刻认识药物临床试验工作的重要性和紧迫性，加强区内药物临床试验机构和新增备案机构的监督检查，推动区内药物临床试验水平的发展和创新。二是要深刻领会药物临床试验新法规新要求，准确、高效地实现临床试验数据核查，确保药物临床试验检查的科学性和严谨性。三是要高度重视廉政教育，切实增强自身责任感和使命感，切实树立清正廉洁的良好形象。   本次培训教学内容丰富，贴近实际，教学形式灵活多样，学员们在互动中学习、在研讨中提高，具有很强的指导性和实用性，取得良好培训效果。为进一步提升药品检查员队伍的综合能力，加强药品临床试验工作打下了坚实的基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3个品种(规格)开展注册生产现场核查（详见附件）。如在通告的核查时间内注册申请人不能接受现场核查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场核查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场核查申请。   联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   特此通告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年4月15日                       附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1302177苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)0.625g（C23H27N5O7S0.5g和C10H12N4O5S0.125g）2021年4月19日至2021年4月22日2CYHS1302178苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)1.25g（C23H27N5O7S1.0g和C10H12N4O5S0.25g）2021年4月19日至2021年4月22日3CYHS1302179苏州二叶制药有限公司苏州二叶制药有限公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)2.5g（C23H27N5O7S2.0g和C10H12N4O5S0.5g）2021年4月19日至2021年4月22日  ...

   “植下一棵树，收获万点绿，年年植树树成荫，代代造林林成森”。近日，省检查中心党支部组织党员干部赴秦岭国家植物园，开展“保护绿色环境，共享美好家园”植树节主题党日活动，弘扬义务植树造林精神，强化党员环境保护意识。   在省药监局总工程师冯锋的带领下，大家干劲十足，热情高涨，撸起袖子全身心地投入到种植活动中。扛苗散苗，挥锹铲土，挖坑栽树，扶苗盖土，提桶浇水等各个环节有序开展，整场活动呈现一片“党旗红，为大地山川添绿意”的繁忙景象。经过2个多小时的劳动，一棵棵小树苗在植物园内“安家落户”。   活动结束后，支部党员纷纷表示，本次种植活动既丰富了组织生活，践行了团结、互助、向上的团队精神，又进一步提升了党员的生态文明意识，为秦岭国家植物园增添了一片新绿。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。   二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。　　特此公告。　　　　附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日         ...

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。   二、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。   三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。　　特此公告。　　　　附件：化妆品功效宣称评价规范.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日         ...

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。   二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。　　特此公告。　　　　附件：化妆品分类规则和分类目录.doc　　　　　　　　国家药监局          　　2021年4月8日          ...