我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十四批81个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第16号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年7月7日                  ...

    我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第15号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年7月7日                 ...

   6月17日，长三角一体化药品检查和服务合作会议在临港新片区生命蓝湾召开，江、浙、沪、皖药监部门签署长三角一体化药品检查和服务合作协议，共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。会议由上海药品审评核查中心李香玉副主任主持。   在此次合作会现场，上海药品审评核查中心主任陈桂良、江苏省药品监督管理局审核查验中心主任张征、浙江省药品检查中心主任郑菊香及安徽省药品审评查验中心主任金斌就如何进一步深入开展长三角一体化药品检查和服务合作展开讨论，并签署新一版长三角一体化药品检查和服务合作备忘录。全体参会人员经充分讨论达成三点“临港共识”，一是以年度合作会议为基础，以建立长三角检查员专家库为抓手，加强检查员互派互动，进一步完善合作机制；二是打破区域壁垒，协同检查提高效能，组织检查员联合培训，加强检查员交流沟通；三是以创新为核心，探索“新标准、新方法、新工具”，提升药品监管和服务水平，促进药品成果转化和高质量发展。   长三角是我国生物医药领域发展最好、产业规模最大、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，产值占全国生物医药产业的30%左右。上海市药监局党组书记、局长闻大翔指出，长三角生物医药产业的蓬勃发展，离不开药品监管改革的深入推进，监管机构要打破行政边界，深度融合，协同发力。要以一体化的思路和举措，进一步加强区域创新资源统筹共享，发挥三省一市各自的区位和资源优势，建立以合作为基础的科学、高效、专业的区域性检查工作体系，推动长三角医药产业集聚化、融合化、协同化、差异化的高质量发展。   自2017年上海药品审评核查中心与浙江省药品检查中心开展检查员互派合作，2018年江浙沪三省的药品检查机构签订药品检查能力建设合作备忘录，2019年安徽省食品药品审评认证中心纳入江浙沪药品检查能力建设合作单位，2020年长三角一体化药品检查和服务合作会议在安徽省亳州市召开以来，长三角药品检查机构合作的广度和深度不断拓展。合作机构从开始的2个中心扩展至4个中心，合作的内容由检查员互派扩展至咨询培训、资源共享、结果互认等多个方面，构建完善了“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，已经在药品注册联合核查、职业化专业化队伍建设、药品生产质量管理规范符合性检查报告规范化、促进创新发展的团体标准制定等方面取得一系列的成果。   三省一市药品检查机构负责人及部分业务骨干参加会议；国家药监局药品审评检查长三角分中心、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会、上海临港经济发展（集团）有限公司负责人与相关同志列席会议。（上海药品审评核查中心供稿）...

    近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　（一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。　　三、不良事件监测、分析和改进方面　　查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　　　国家药监局          2021年6月28日         ...

 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为规范开展化妆品监督检查工作，强化化妆品检查员管理，经系统培训、综合考评、实习检查等程序，现聘任刘泽龙等70人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　　　附件：2020年第二批检查员.docx　国家药监局综合司        2021年6月23日          ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为规范开展化妆品监督检查工作，强化化妆品检查员管理，经系统培训、综合考评、实习检查等程序，现聘任刘泽龙等70人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　　　附件：2020年第二批检查员.docx　国家药监局综合司        2021年6月23日         ...

   2021年6月11日下午，吉林省药品审核查验中心开展“学党史、知党情、跟党走”党史知识竞赛活动，引领广大党员干部重温中国共产党百年征程路，大力发扬红色传统、传承红色基因的同时，做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行。吉林省药监局党组成员、副局长梁宏、姜国明及省局直属机关党委有关同志出席活动并为获奖者颁奖。   欲知大道，必先为史。此次活动中心共有5个代表队参加，采取现场知识擂台赛的方式比拼，设必答题、抢答题和风险题三种题型，内容涉及中国共产党的发展史、新中国史、改革开放史和社会主义发展史等多方面内容，涉及知识面广、趣味性强，形式新颖、主题突出。   比赛中，五支参赛队伍阵容整齐、准备充分、沉着思考、反应迅速，现场氛围既严肃紧张，又热烈活泼，充分展示了扎实的党史理论基础，台下观众掌声不断、呼声不停。比赛过程中，参加活动的领导们和参赛选手展开互动，并为参赛选手讲解党史知识，让全体党员全面了解和正确认识党的历史成就，光荣传统和优良作风。经过两个多小时的激烈角逐，最终评选出一等奖1名、二等奖1名、三等奖1名、优秀奖2名。参赛选手们纷纷表示，通过此次竞赛进一步巩固了党史学习的效果，增强了党性修养以及新时代下检查员的责任感和使命感，提升了士气，鼓舞了斗志，增加了工作的主动性。   吉林省药监局党组成员、副局长梁宏对竞赛活动中选手的表现高度肯定，充分展示了省药品审核查验中心爱岗敬业、敢于担当、勇于奉献的奋斗精神，也从一个侧面反映全省药监战线不忘初心、牢记使命、锐意进取的时代风貌。希望全体检查员进一步提高思想认识和政治站位，高标准高质量完成党史学习教育各项任务，在实际工作中继承和发扬我党的优良作风，始终保持昂扬斗志，强素质、提能力、勇担当，用党的历史照亮新征程，奋力开创业务工作和全面建设新局面。   吉林省药品审核查验中心主任王琳介绍，中心承担着全省药品生产、经营的合规性检查、有因检查等相关工作，自2019年3月加挂省疫苗检查中心牌子以来，疫苗驻厂检查员认真履职尽责，积极主动作为，深入车间一线帮扶指导企业合规生产，着力保药品安全底线、追产业发展高线，努力为全省疫苗监管筑起一道坚实防线，受到国家药监局的通报表扬。今后将继续加强对党史的学习，不断提高中心全体检查员政治判断力、政治领悟力、政治执行力，在深思笃学中感悟思想伟力，做到知史爱党、知史爱国，不忘初心、砥砺前行，更加坚定自觉地为守住药品安全底线、助力全省医药产业高质量发展而奋斗。（吉林省药品审核查验中心供稿）   ...

   为培养“双百尖兵”体外诊断试剂类优秀检查组长，近日，省药品检查中心组织该类重点培养人员赴杭州诺辉健康有限公司进行特色企业现场实训。   体外诊断试剂种类繁多，方法各异，不同方法学的产品主要原材料、生产工艺、质量控制等均不相同。本次挑选的杭州诺辉健康有限公司以生产PCR类产品为主，其产品“常卫清”是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的结直肠癌癌症筛查产品。   本次企业实训采取理论和实操结合的模式。首先，企业专家重点讲述PCR试剂盒检测原理及应用、PCR实验室布局、生产工艺流程和质量控制点、量值溯源等，随后参训人员分组进入PCR实验室进行操作培训。企业带教老师对PCR试剂盒使用时的试剂准备、样本制备、核酸扩增、产物分析等步骤进行详细讲解，参训人员在指导下进行样本制备、加样等操作，并就操作注意事项和突发情况处理等问题与企业进行交流。最后，针对企业目前存在的创新产品参考品溯源、批间差控制以及量值溯源的稳定性等问题，参训人员开展讨论和专项服务。通过面对面的沟通交流，参训人员在提升专业能力的同时，也能有针对性的开展服务，既强化实训中有服务的理念，又提升了企业风险控制意识。   在企业完成理论和实操学习后，参训人员分赴不同体外诊断试剂类生产企业进行飞行检查，以实战来巩固理论和实操学习成果，促进理论成果向检查实践技能的转化提升。（浙江省药品检查中心供稿）...

近期，国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州市白云区芳祺化妆品厂飞行检查结果.doc　　　国家药监局          2021年6月16日            ‍...

   2021年6月8日下午，上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）主任陈桂良一行赴国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“长三角分中心”）开展交流学习活动，长三角分中心主任杨进波等对上海中心同仁的到访表示热烈欢迎。    陈桂良主任介绍了上海中心多年来在长三角检查机构建设方面所做的积极探索，希望双方可以进一步加强交流、互学互鉴，共同提高检查水平，促进产业发展。   杨进波主任表示，加强长三角区域药品检查机构合作有利于推动和实践长三角区域检查一体化。目前，长三角分中心在国家药监局药审中心的指导下就长三角区域药品上市后变更分类确定建立沟通协调机制，推动药品上市后变更审评审批的统一化和规范化。   通过此次沟通交流活动，双方就召开长三角一体化药品检查和服务合作会议、加强长三角药品注册检查员培训和交流等达成共识，共同推进长三角区域生物医药产业发展。（上海药品审评核查中心供稿）...