为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。   二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。　　特此公告。　　　　附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日         ...

   为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。   二、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。   三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。　　特此公告。　　　　附件：化妆品功效宣称评价规范.doc　　　　　　　　国家药监局         　　2021年4月8日        ...

   为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：   一、自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。   二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。　　特此公告。　　　　附件：化妆品分类规则和分类目录.doc　　　　　　　　国家药监局　　2021年4月8日...

   为加强无菌药品等高风险药品质量管理，圆满完成2021年我省药品生产检查任务，3月10日，省药品和疫苗检查中心根据国家药监局和省局相关工作部署，启动了2021年高风险药品生产企业日常监督检查工作。   省药品和疫苗检查中心将提早谋划、主动作为，采取统筹兼顾、合并检查的模式，对无菌药品等高风险药品生产企业严格按照检查程序开展监督检查，提高检查效能，及时发现问题线索，确保药品生产检查任务圆满完成；加强与业务处室的协调对接，对各项检查工作早介入、早思考、早研究，做到心中有数，计划有序，确保药品生产检查工作接得住、接得稳、接得好。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

    2021年3月25日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（简称：长三角分中心）杨进波主任一行七人来到上海药品审评核查中心（简称：上海中心）调研交流工作，张清副局长出席调研座谈会。    上海中心与长三角分中心就相互关心的问题深入进行了探讨。张清副局长从优化服务和加快创新产品上市、深化改革和营造良好发展环境等方面，对两个中心今后的合作交流机制阐述了探索设想。座谈会围绕今后双方合作的框架性结构展开热烈讨论，对联合调研、创新药论坛等问题进行了深入交流。座谈双方一致认为，两个中心应当立足生物医药领域，积极落实长三角区域一体化发展国家战略，进一步深化药品上市许可持有人制度框架下的监管协作，推动信息互通、执法互助、人员互派，进一步加强资源共享和优势互补。药品审评核查中心相关部门负责同志参加了座谈。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为加强药品质量监督，规范药品市场秩序，根据国家药品抽样计划，按照北京市药品监督管理局抽样安排，结合北京市药品批发行业特点，北京市药品认证管理中心（以下简称中心）“三项举措”圆满完成2021年北京市药品批发环节国家药品抽样工作。   首先，高度重视，层层压实责任。中心高度重视国家药品抽样工作，成立国抽工作组，承担北京市药品批发环节国抽工作。3月18日，中心黄志成副主任亲临北京九州通医药有限公司，现场指导、调研国家药品抽样工作。   其次，提前介入，梳理国抽品种。中心抽样工作组缜密筛选7家大型批发企业，终端范围覆盖三甲医院、一、二级及以下医疗机构、零售门店，仔细梳理统计国抽品种在北京市的流通、储存情况，科学分配抽样任务。   再次，抓住契机，解决疑难问题。3月24日、25日，国家药品监督管理局药品监督管理司、中国食品药品检定研究院联合调研北京市国家药品抽样工作，抽样工作组紧紧抓住调研契机，及时解决了二类精神药品运输、冷链药品抽检、抽检系统登录、录入等一系列难点、重点。   中心接到任务后，在前期准备的基础上，旋即组织开展抽检，历时8个工作日，抽取了涵盖特殊管理药品在内的43个品种，集约、高效、圆满的完成了北京市批发环节的国家药品抽样工作。（北京市药品认证管理中心供稿）...

   3月26日，山东省食品药品审评查验中心召开党委扩大会议，审议《中心党委开展党史学习教育的工作方案》，对扎实深入开展党史学习教育进行再动员再部署再安排。党委领导班子成员，各党支部书记、科室负责人参加会议。党委书记、主任肖杰主持会议并讲话。   会议指出，今年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年，也是建党100周年，党中央决定在全党开展党史学习教育，正当其时、意义重大。一要提高政治站位，深刻认识党史学习教育的重大意义；二要明确工作目标，准确把握党史学习教育的核心任务；三要加强组织领导，严格落实党史学习教育的各项要求。   会议强调，开展党史学习教育是当前一项重大的政治任务，中心党委及各党支部要按照党中央和省委决策部署及省局党组有关要求，结合实际制订学习计划，从严抓好落实，扎实开展好党史学习教育。   会议要求，党支部书记要认真履行第一责任人责任，抓好专题学习、强化政治引领、组织专题培训、开展“办实事开新局”实践活动、开好组织生活会等五个环节的工作，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，进一步激发党员干部悟真理践真知的干事创业热情，切实把党史学习教育的成果成效转化为落实中心各项具体工作的实际行动，转化为推动山东药品审评检查事业发展的强大动力，转化为“保障高质量监管、服务高质量发展”的实际举措，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。（山东省食品药品审评查验中心供稿）...

   为深入学习贯彻党中央和江西省委关于开展党史学习教育的决策部署，认真落实江西省药监局党史学习教育动员大会精神，3月23日，江西省药品认证审评中心组织全体党员干部职工观看《建党伟业》,拉开了党史学习教育帷幕。   影片重温了1911年辛亥革命后到1921年中国共产党成立这段历史故事，讲述了革命先辈在那个血雨腥风的时代为国家民族赴汤蹈火探索救亡之路的历程。通过此次观看学习，大家心灵深受触动，思想得到洗礼。   影片观看前，中心支部书记强调，全体党员干部职工要以史为镜，以史鉴今，坚定理想信念，努力做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行。要大力推行省药监局吴维书记提出的“三化”、“三办”、“三专”工作要求，以学习教育促核查审评工作,发挥好核查审评技术支撑作用，为药品监管保驾护航，以优异成绩迎接建党100周年。(江西省药品认证审评中心供稿)...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十批54个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联 系 人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第8号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年4月2日                  ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的25个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第7号）.pdf 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年4月2日                  ...