近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。　　二、生产管理方面　　企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　四、销售和售后方面　　企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　五、不合格品控制方面　　企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　                 国家药监局                          2021年5月27日          ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

   为提高检查员的业务能力和水平，保证药品注册核查工作的质量和效率，核查中心于5月25日至26日，在江苏南京举办了2021年第一期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。   本次培训研讨得到了江苏省药监局的大力支持，江苏省药监局姜伟副局长出席并致辞，研讨班主要围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战开展。来自全国29个省市70名国家药品检查员进行了分组研讨。通过研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。核查中心董江萍副主任重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路。   本次研讨班，理论培训结合了现场检查工作，培训后检查员即参加了注册申请的现场核查工作。...

    为提高检查员的业务能力和水平，保证药品注册核查工作的质量和效率，核查中心于5月25日至26日，在江苏南京举办了2021年第一期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。   本次培训研讨得到了江苏省药监局的大力支持，江苏省药监局姜伟副局长出席并致辞，研讨班主要围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战开展。来自全国29个省市70名国家药品检查员进行了分组研讨。通过研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。核查中心董江萍副主任重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路。   本次研讨班，理论培训结合了现场检查工作，培训后检查员即参加了注册申请的现场核查工作。 ...

   5月10日、11日，核查中心副主任石磊带队赴苏州工业园区就其意向成为国家级药品检查员实训基地（医疗器械方向）进行现场考核评估。苏州市市场监督管理局副局长杨志强等出席评估会，各相关单位人员参加会议。   会上，苏州市市场监督管理局、苏州工业园区管委会主要负责同志先后介绍苏州工业园区及园区合作单位开展检查员实训具备的软硬件条件，包括培训师资、课程设置、设施设备等情况。随后，核查中心在完善培训师资管理、培训方式及风险管理制度等方面提出了改进建议，为下一步正式达成合作意向奠定基础。...

   一次慰问传递一抹温暖，一颗爱心点亮一份希望。2021年5月14日，核查中心党委副书记、副主任李见明带队赴西柏坡希望小学慰问国家药监局支教干部余欢，并看望了学校师生。  李见明向辛勤付出的校领导和学校老师表示诚挚的问候，并为孩子们带来图书及学习用具等慰问品，祝愿孩子们能够在快乐、健康的环境中学习、成长。在校领导的陪同下，李见明参观了校园，西柏坡希望小学注重传播传统文化，传承红色基因，校园内充满了以“红色、爱心、希望”为主题的文化气息，各项设施基本满足教学需要，教学质量领先，学校先后获得多个荣誉称号。   李见明在学校会议室召开了座谈会，听取校领导关于西柏坡希望小学的发展历程和发展现状。他表示，少年儿童是祖国的花朵，西柏坡希望小学让农村的孩子也能享受优质的教育，这种办学理念和办学思想值得学习和借鉴。在会上，李见明还肯定了支教干部余欢在西柏坡希望小学的工作，赞扬其深入基层，兢兢业业的工作面貌，这种踏实肯干、无私奉献的精神展现了一个优秀共产党人应有的担当和作为。   此次赴西柏坡希望小学的慰问活动，以实际行动传递了一份温暖，贡献了一份爱心。未来，核查中心将持续关注西柏坡希望小学的发展状况，尽可能为西柏坡希望小学的发展提供支持和帮助，为促进少年儿童的成长做出贡献。...

    核查中心领导班子坚持将学党史、悟思想、办实事、开新局贯穿党史学习教育全过程。领导干部在加强党史知识学习、提高思想理论水平的基础上，着力推进“我为群众办实事”实践活动，将党史学习教育成果落实到“三服务”上，即服务人民群众、服务监管检查对象、服务一线监管检查机构和检查员，推进检查核查工作高质量发展。5月13日、14日，核查中心领导班子成员赴河北省石家庄市走访河北省药品监督管理局（以下简称河北省局）及省内大型企业，召开了7场调研座谈会，深入了解基层监管、检查部门和被检查单位情况，帮助解决实际困难。   13日，核查中心王小刚与河北省局一起走访了神威药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司，并与企业负责人、质量负责人等进行了座谈，沟通交流药品注册核查情况及存在的问题、困难，征求对检查核查工作、构建亲清政商关系等方面的意见建议，并同步开展了廉政督察回访。企业走访结束后，王小刚与河北省局许彦增局长、王金龙副局长及相关处室负责人进行了座谈，听取对药品注册联合核查、疫苗巡查、检查机构和检查员队伍建设方面的意见建议，并就强化检查员廉政风险防控工作进行讨论。   14日，核查中心李见明、石磊分别组织召开了药品注册、生产监管及医疗器械、化妆品监管方面的调研座谈会。河北省医科大学第二医院等5家药物临床试验机构代表、河北常山生化药业股份有限公司等5家药品生产企业代表、河北省局医疗器械、化妆品监管相关处室负责人等参加会议。座谈会重点围绕新版《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》颁布实施后，药品注册核查、疫苗血液制品检查等工作开展情况、存在的问题等进行讨论，征求了改进国家局核查中心药品、医疗器械、化妆品检查核查工作和推进职业化专业化检查员队伍建设的意见建议。   王小刚在走访调研中指出，2020年新冠肺炎疫情爆发以来，河北省局主动作为，按照国家局部署启动药品注册联合核查工作，对本省医药产业发展起到了促进作用，得到企业普遍认可。本次调研，将进一步提高国家局核查中心、河北省局药品检查核查工作质量，进一步推动构建亲清政商关系，更好地服务企业创新发展。   王小刚强调，深入开展调研座谈是落实党史学习教育实践要求的重要方式，核查中心要切实办好几件实事，确保学习教育取得实实在在的成果。一是要将调研座谈收集到的意见建议进行认真研究，转化为下一步工作计划安排，帮助解决基层监管检查机构、被检查对象的实际困难。二是要继续细化完善检查核查工作技术文件，提高工作质量；继续加强对省级检查机构、检查员队伍建设的支持和指导。三是要继续高标准完成学习教育各项工作，将党史学习与检查核查业务工作相互融合、相互促进，深化“我为群众办实事”实践活动成效。   最后，王小刚代表国家局核查中心感谢河北省局在“两品一械”检查核查、检查员调配、党建工作等方面给予的大力支持，双方将进一步在检查工作、检查员队伍建设及党建纪检工作方面加强沟通交流，共同提升检查核查工作科学化水平，更好地助推药品监管事业高质量发展，以优异成绩迎接建党100周年。...

     核查中心领导班子坚持将学党史、悟思想、办实事、开新局贯穿党史学习教育全过程。领导干部在加强党史知识学习、提高思想理论水平的基础上，着力推进“我为群众办实事”实践活动，将党史学习教育成果落实到“三服务”上，即服务人民群众、服务监管检查对象、服务一线监管检查机构和检查员，推进检查核查工作高质量发展。5月13日、14日，核查中心领导班子成员赴河北省石家庄市走访河北省药品监督管理局（以下简称河北省局）及省内大型企业，召开了7场调研座谈会，深入了解基层监管、检查部门和被检查单位情况，帮助解决实际困难。   13日，核查中心王小刚与河北省局一起走访了神威药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司，并与企业负责人、质量负责人等进行了座谈，沟通交流药品注册核查情况及存在的问题、困难，征求对检查核查工作、构建亲清政商关系等方面的意见建议，并同步开展了廉政督察回访。企业走访结束后，王小刚与河北省局许彦增局长、王金龙副局长及相关处室负责人进行了座谈，听取对药品注册联合核查、疫苗巡查、检查机构和检查员队伍建设方面的意见建议，并就强化检查员廉政风险防控工作进行讨论。   14日，核查中心李见明、石磊分别组织召开了药品注册、生产监管及医疗器械、化妆品监管方面的调研座谈会。河北省医科大学第二医院等5家药物临床试验机构代表、河北常山生化药业股份有限公司等5家药品生产企业代表、河北省局医疗器械、化妆品监管相关处室负责人等参加会议。座谈会重点围绕新版《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》颁布实施后，药品注册核查、疫苗血液制品检查等工作开展情况、存在的问题等进行讨论，征求了改进国家局核查中心药品、医疗器械、化妆品检查核查工作和推进职业化专业化检查员队伍建设的意见建议。   王小刚在走访调研中指出，2020年新冠肺炎疫情爆发以来，河北省局主动作为，按照国家局部署启动药品注册联合核查工作，对本省医药产业发展起到了促进作用，得到企业普遍认可。本次调研，将进一步提高国家局核查中心、河北省局药品检查核查工作质量，进一步推动构建亲清政商关系，更好地服务企业创新发展。   王小刚强调，深入开展调研座谈是落实党史学习教育实践要求的重要方式，核查中心要切实办好几件实事，确保学习教育取得实实在在的成果。一是要将调研座谈收集到的意见建议进行认真研究，转化为下一步工作计划安排，帮助解决基层监管检查机构、被检查对象的实际困难。二是要继续细化完善检查核查工作技术文件，提高工作质量；继续加强对省级检查机构、检查员队伍建设的支持和指导。三是要继续高标准完成学习教育各项工作，将党史学习与检查核查业务工作相互融合、相互促进，深化“我为群众办实事”实践活动成效。   最后，王小刚代表国家局核查中心感谢河北省局在“两品一械”检查核查、检查员调配、党建工作等方面给予的大力支持，双方将进一步在检查工作、检查员队伍建设及党建纪检工作方面加强沟通交流，共同提升检查核查工作科学化水平，更好地助推药品监管事业高质量发展，以优异成绩迎接建党100周年。 ...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十二批68个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044    附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第12号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年5月24日                  ...