自2015年进入国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）以来，颜若曦多次参加境外药品生产现场检查，以及国内药品生产企业飞行检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、药品注册现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查等药品检查工作。

回忆这些经历，颜若曦说：“药品检查员要时刻心怀公众健康，把每一次检查都视为对公众用药安全的一份守护、一份承诺。”

一、时刻保持学习状态

“药品检查涉及药品研发、生产、采购、销售、检验、质量管理等多方面，需要检查员具备较高的综合素质。”颜若曦表示，药品检查员除了要掌握药品专业知识外，还需要熟悉法律、质量管理、财务、计算机及国际制药行业标准等方面的知识。

2007年，取得北京理工大学生物化工专业硕士学位的颜若曦进入一家高新技术制药企业，从事药品质量管理工作，一干就是8年。2015年，他来到核查中心，成为一名药品检查员。

从事药品检查工作后，颜若曦利用业余时间攻读并获得了管理学硕士和法学硕士学位。对于这两门学科的选择，颜若曦解释说：“学习管理学可以帮助我更准确地判断企业的运营情况和质量管理水平；药品检查是依法开展的行政手段，检查是在法律授权的情况下开展的，掌握法律知识可以让我对检查员的职责边界和职责范围有更清晰的认识和更严格的把控。”

在日常工作中，颜若曦注重总结和分析，仅今年上半年就发表了4篇专业性论文。但颜若曦不满足于此，他表示：“我还有大量知识需要深入学习、研究。近年来，国内外药品法律法规、技术指南及指导原则不断更新，制药新技术不断涌现，对药品检查工作提出新挑战。我必须持续学习，及时分析总结，才能切实履行一名药品检查员的职责使命。”

二、从风险研判入手检查

2019年9-12月，颜若曦在世界卫生组织（WHO）总部从事了4个月的预认证小组轮值检查员工作，在此期间多次参与WHO组织的对相关产品的现场检查。

据颜若曦介绍，在对印度一家药品生产企业检查时发现，该企业生产的品种约有60个，涉及10余条生产线；此外，检查组还需要核实此前美国FDA警告信中的一些问题。但检查时间只有5天，无法覆盖企业所有在产品种、生产线以及质量管理的各方面。

颜若曦和检查组成员讨论后决定，基于风险原则，此次检查不对企业进行系统性的全面检查，而是重点围绕溶剂回收、交叉污染控制及稳定性试验等风险较高的方面进行检查。

然而，在检查过程中，该企业并不积极配合，有时候检查组索要一份记录，企业次日才提供。因此，在检查过程中，检查组不仅要严格遵守规定程序，还要与企业斗智斗勇。最终，基于对检查过程中风险点的准确研判及对特定问题的重点突破，检查组指出了该企业存在的5项严重缺陷并要求整改，有效控制了药品安全风险。

此次轮值结束后，颜若曦被聘为WHO合作药品检查员。

药品检查要求在有限的时间内抽查大量内容，包括一个品种的研发和生产全过程、多条生产线、企业质量管理体系运行情况以及核实特定举报问题等。同时，检查工作必须严格遵守规定程序，保证“程序不能少，标准不能低”。颜若曦说：“在检查过程中，对个别问题必要时需要权衡取舍，这要求检查员思维敏捷、逻辑清晰。有时一次检查下来，感觉就像打了一场仗。”

三、深入挖掘事实真相

谈到对药品检查工作的理解时，颜若曦说，药品检查的核心目的是为保证药品安全、有效、质量可控提供支持。他将药品检查员比喻为“侦探”和“老师”。

2019年4月，颜若曦参与对一家企业的化学仿制药注射液生产现场检查时发现，该企业将具有细胞毒性的药品与普通药品在同一个车间生产。出于职业敏感，颜若曦察觉到这是一个高风险信号，判断此次检查要重点围绕污染与交叉污染展开。他问企业相关负责人：“你们采取了哪些措施避免交叉污染？”该负责人答道：“我们采取了很多措施，比如每生产一批次细胞毒性药品就对整个厂房和车间进行强酸灭活、彻底销毁生产期间所使用的辅助设备和洁净服、阶段性安排生产等。”

企业负责人的回答没有打消颜若曦的疑虑。在检查中，他发现该企业在生产细胞毒性药品时共用了生产普通药品的部分辅助设备；操作人员穿着普通药品生产用洁净服进行操作，也没有像企业相关负责人说的那样，洁净服使用后就彻底销毁。实际上，该企业在生产细胞毒性药品期间还穿插生产了普通药品，且其灭活措施缺乏有效性和可行性证据等。

最终，检查组通过对生产线的人员、设备、环境、物料、残留检测方法等进行核查与评判，共向企业提出46个问题。面对这些问题，企业相关负责人无法回答。检查组对这家企业的检查结论为“不通过”，企业的细胞毒性药物生产许可范围被取消。

当检查组准备离开时，该企业负责人对颜若曦说，企业内部组织讨论了检查组指出的问题，并表示：“我们心服口服，什么都不能逃出你们的眼睛。”

“现场检查除了风险判断，还要通过与企业人员的交流和深入挖掘现场的蛛丝马迹，还原企业实际情况。”颜若曦总结道。

同时，颜若曦认为，在每一次检查和交流过程中，检查员除了要发现事实真相，还承担着指导企业、行业不断改进生产质量管理体系和药品研发的责任。而坚持“侦探”与“老师”这两个角色定位，让颜若曦快速、及时地发现问题，在帮助企业消除风险隐患的同时助推企业成长。