1.问：注册申请人提交注册申报资料时，只做了中试注册批，未做工艺验证，《药品注册现场核查信息汇总表》应如何填写？

    答：现场核查前，就应当完成工艺验证。按照新的《药品注册管理办法》，申报前就应当完成商业化规模生产工艺验证，即填表前相应的工作应完成，并把工艺验证的信息填入《药品注册现场核查信息汇总表》。目前，3个汇总表仅适用于新办法实施后受理的品种；新办法实施前受理的品种不需要填写汇总表，只需提交《药品注册生产现场核查电子申请表》。后续如有变化请关注核查中心网站公告。

    2.问：动态检查或静态检查是否会提前通知？

    答：如果核查期间需要动态生产，CFDI会提前通知，并与申请人沟通排产情况。如果是静态核查，一般不会电话通知。申请人可通过药品注册申请人之窗中检查通知查看具体检查时间。

    3.问：核查发现问题的整改资料交给哪个部门？

    答：新《药品注册管理办法》实施后的注册申请检查缺陷的整改，交给省局审核。具体以后续公布的核查工作程序为准。

    4.问：对于普通品种，核查报告要在200日审评结束前的40日返回CDE，对于优先审评的品种是否也要130日审评结束前的40日返回CDE？

    答：优先审评品种是要在130日结束前的25日返回CDE。具体以后续公布的核查工作程序为准。