为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。
　　

附件：医疗器械临床试验质量管理规范.doc　　

国家药监局  国家卫生健康委　　　　
2022年3月24日　　　　　　　

【相关链接】

• 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31

• 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2022-03-31