近日，由湖北省药监局检查中心（疫苗检查中心）选派的两位血液制品检查员领衔，“组团式”柔性援疆干部、新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）相关人员组成的检查组顺利完成对新疆德源生物工程有限公司的GMP符合性检查。

新疆德源生物工程有限公司作为新疆唯一的血液制品生产企业，其最新获批上市的破伤风人免疫球蛋白填补了新疆医药产业在这一领域的空白。

检查组利用5天时间，结合破伤风人免疫球蛋白的生产工艺、产品特性、申请资料，重点查看动态生产现场、无菌保障、生产工艺与注册工艺的一致性、质量控制实验室等，并按照《药品检查管理办法（试行）》及风险管理原则，对该品种的总体检查情况进行综合评估。检查组还联合相关部门对企业的血浆站进行了延伸检查。

湖北省药监局检查中心（疫苗检查中心）选派张庆、马妮2名检查员支援新疆，对新疆德源生物工程有限公司开展GMP符合性检查，弥补了新疆专职检查员在高风险药品技术性、专项性、系统性方面的短板，提升了新疆专职检查员的业务能力和水平。“以检代训”给新疆药品监管事业带来国家经验和发达省市先进做法，为下一步新疆探索专兼职检查员培训新模式提供借鉴，同时切实为企业解决了生产过程中的现实问题。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）