国家药监局核查中心成功举办2023年药物GLP认证检查员培训班
发布时间:2023-12-06
为加强药品GLP检查员队伍建设,提升检查员检查能力,国家药监局核查中心于2023年11月20至23日在北京举办了药物非临床研究质量管理规范 (GLP)认证检查员培训班。来自23个省、自治区和直辖市的134名检查员(含39名新遴选人员)参加了本次培训。核查中心崔浩副主任、国家药监局药品注册司时乐二级调研员、叶国庆一级调研员等领导出席了本次培训。
本次培训核查中心遴选了优质师资,优化了课程设置。在课程安排上,突出了以下特点:一是培训内容重点突出,重点讲解了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》及其配套技术文件,深入解析了GLP认证相关的新规定和新要求。二是培训内容系统全面,此次培训涵盖了廉政纪律要求、审评视角的药物非临床安全性评价研究质量要求、GLP安全性评价研究项目相关的规范要求及检查要点、现场检查程序及现场检查报告的撰写要求等。此外,本次培训还特别邀请了专家介绍经济合作组织(OECD)的GLP监管情况,拓展了培训内容,提升了国际化视野。
在培训方式上采取了分模块讲解和案例分析研判相结合的方式进行,培训效果显著。课后,学员们反映本次培训紧密围绕GLP检查要点和判定原则展开,讲解内容丰富、案例针对性强;通过培训统一了检查认知、检查标准、检查尺度,对提升检查能力和工作水平很有帮助。