《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读

一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？　　答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）...

《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》政策解读

一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 （国办发〔2021〕16...

《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读

一、 《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于...

《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读

一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有...

《中药注册管理专门规定》政策解读

一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？
自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批...