根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2019年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、信息公开平台建设、信息主动公开情况、咨询和投诉的办理情况、主要问题和改进措施等。本报告所列数据的统计期限自2019年1月1日至2019年12月31日止。

如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系（地址：北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层；邮政编码：100044；咨询电话：010-68441187）。

一、概况

2019 年，我中心按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《政府网站发展指引》以及《2019年国家药品监督管理局直属单位网站评估指标》要求，加强信息平台建设，整合办事服务功能，增加专栏设置，深化重点领域信息公开，不断提升信息公开质量。

二、信息公开平台建设

（一）中英文网站。截至2019年12月31日，中文网站共设置50个栏目，其中动态要闻类栏目6个，公告信息类栏目13个，政策法规类栏目1个，数据查询类栏目8个，专题专栏类栏目10个，机构职能类栏目1个，互动交流类栏目3个，办事服务类栏目8个。英文网站建立6个栏目，其中动态要闻类栏目3个，机构职能类栏目1个，政策法规类栏目2个。

核查中心网站首页

英文网站首页

1. 为落实《药品管理法》信息公开的要求，更好地服务于药品注册申请人，中心网站于2019年增设 “检查任务专栏”、“ 医疗器械检查专栏”（如下图所示）。定期公告我中心发起的药品注册申请检查任务情况，提醒注册申请人做好接受检查的准备。

2. 网上咨询回复内容按照药物临床试验现场检查，医疗器械临床试验现场检查，药物非临床研究现场检查，化学药品生产现场检查，中药生产现场检查，生物制品生产现场检查，医疗器械生产现场检查，化妆品研制、生产现场检查，食品生产现场检查等分类显示，便于查询同类问题。

3. 将网上办事栏目的在线申请、在线填报、在线预约等内容整合进办事指南栏目，原有栏目及内容保持不变，方便用户从不同栏目入口办理事务。

4. 在政策法规栏目下增加临床试验数据核查、化学仿制药注射剂注射生产现场检查子栏目；将网站首页一致性评价和指导原则两个栏目调整到政策法规栏目下，作为子栏目；撤销数据可靠性栏目。栏目调整后，网站首页布局相应调整。

5. 在网站首页增加网上调查栏目，调查内容主要围绕中心检查工作、信息公开等方面。通过网上调查收集公众意见和建议，促进中心综合能力提升，更好的服务大众。

6. 完善机构职能公开，在中心简介栏目左下角公开中心邮箱、地址、邮编、电话等，方便公众查看。在网页底部，增加中心电话总机、传真。

7. 对网上搜索结果进行分类显示，提示信息所在栏目，方便查询同类信息。

8. 在网上咨询、网上投诉、在线预约等填报中，增加安全校验功能，防止恶意批量操作，提高网站安全性。

2019 年，中英文网站浏览量共442万次，比2018年增加21%。

（二）微信公众号。截至2019年12月31日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号已建立三大板块15个栏目，其中动态要闻类栏目1个，公告信息类栏目3个，政策法规类栏目3个，专题专栏类栏目4个，机构职能类栏目3个，办事服务类栏目1个。从2016年12月6日上线至2019年12月31日，关注人数达到3万余人，其中2019年新增关注5763人。

微信公众号二维码展示

微信公众号关注人数

（三）展示系统。2019年，根据业务工作调整，对接待室展示查询一体机内容进行了更新，保证相关内容与网站同步，为中心来访人员提供给准确可靠的信息。

三、信息主动公开情况

（一）进一步完善相关制度。修订发布了《网站信息发布管理程序》和《微信公众号信息发布管理程序 》 ，规范信息收集、录入、使用过程的管理，确保信息发布准确、及时、规范、有效。

（二）加大主动公开力度。2019年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息2370条，相比2018年增长82%。其中，新闻公告类701条、重点领域公告公示类1662条，政策法规工作流程类7条。英文网站发布信息16条。

核查中心网站信息发布总体情况

（三）加强重点领域信息公开。

2019 年，总计发布公告公示类信息6条，其中药物非临床研究质量管理规范认证公告1条，药物临床试验机构资格认定检查公告1条，药物临床试验数据现场核查计划公告4条。

化学仿制药注射剂注册生产现场检查专栏、检查任务专栏、医疗器械检查专栏、临床试验数据核查专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏、检查计划专栏，共发布及转发总局相关热点信息126条。

发布现场检查/核查预告和公告信息1530条，其中药品注册生产现场检查预告和公告490条、药物GLP现场检查预告和公告46条、药物临床试验数据现场核查预告和公告994条。

（四）维护相关查询数据库。2019年，中心继续对已有数据库进行维护，并补充新增药物非临床研究质量管理规范认证公告、药物临床试验资格认定检查公告内容。截至2019年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为23429条，其中药品GMP认证公告20588条；中药材GAP检查公告176条；药物非临床研究质量管理规范认证公告118条；药物临床试验资格认定检查公告971条；药品GMP认证审查公示数据1576条。

（五）持续提升公众号信息发布质量。截至2019年12月31日，公众号共推送信息484次，发布信息1097条，信息总阅读人数为91万人，信息总阅读量为196万次。2019年，共推送信息118次，信息发布207条，信息阅读人数为255645人，阅读量为368409次，单条信息阅读量最高达到20845次，相比2018年，平均每条信息阅读量增加46%。

按信息所属栏目分类，2019年主要栏目信息发布数量为：监管处罚66条，检查动态43条，检查研究31条，检查计划21条，监管政策14条，征求意见12条，检查公告12条，年度报告7条，其他信息1条。与2018年相比，信息发布内容减少了监管处罚所占比例，增加了检查动态、检查研究、检查计划等信息占比。

微信公众号各栏目信息发布量

四、咨询和投诉的办理情况

（一）网上咨询。2019年全年共收到网上咨询问题771件，其中有效咨询708件，相比2018年上升5.8%；无效咨询63件，主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中，完成回复371件，回复率为52%，其中80件涉及药品生产及中心业务等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，189件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。

（二）网上投诉及办理情况。

2019 年全年共接到投诉19件，其中有效投诉8件，比2018年减少了77%；无效投诉11件，多数为重复投诉，或问题描述不清无法处理。有效投诉中，6件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理，2件涉及中心检查事项，均已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。

（三）网上调查情况。

中心网站于2019年9月25日新增网上调查栏目，用于收集公众对网站提出的意见和建议，提升网站信息公开等工作的服务质量。截至2019年12月31日，中心未收到调查反馈。

（四）在线预约情况

2019 年共收到在线预约信息937条，中心及时对收到的信息进行处理，将预约信息分配给各处室，完成现场沟通工作。

五、主要问题和改进措施

2019 年，中心在突出重点领域信息公开，努力提升公开信息的针对性、及时性和有效性方面取得了明显成效，但面对药品监管、药品检查的新局面新需求，信息公开工作仍存在问题和不足，主动公开力度仍需加大，回应公众咨询有待加强，信息服务质量有待提高。2020年，中心将继续按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求，重点做好以下工作：

（一）加强信息公开平台建设。中心将根据现场检查工作需求，建设以服务药品注册申请人为核心的信息平台——药品注册申请人之窗，实现申请人检查申请提交、现场检查通知查看、缺陷情况查看、检查进度查询、历史检查信息查询等网上办事和信息公开功能，提升检查工作信息化水平。

（二）加大主动公开力度。围绕《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等新法的实施，加强相关检查工作政策宣传，主动公开重点工作领域信息。

（三）加强信息发布管理。加强发布信息内容规范管理，提高信息公开工作精细化程度，提升信息公开工作效率和质量。

附件： 2019年度信息公开情况统计表.docx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2020 年3月24日